中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

从注册管理的视角谈中药新药临床试验

随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战。首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题。其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法。另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实。从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平。     

海峡两岸临床试验规范（GCP）的比较（I）

GCP是国际通行的临床试验准则，本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、早办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考

安慰剂对照临床试验的药效灵敏度和检测灵敏度佳、所需样本量少,可明确反映药物的绝对和真实疗效。在中药新药临床试验研究中应用安慰剂对照可证明中药的真实疗效和安全性,同时积累为国内外主流医药所认可的、可供新药试验选择的阳性中药。科学合理的方案设计和GCP规范管理下的含安慰剂对照的中药临床试验,是中药现代化和国际化的必由之路。安慰剂是随机对照试验中能证明中药临床真实疗效的有效对照之一,在医学伦理能够接受的最大限度内,理应在中药新药临床试验中得到广泛应用。     

中药临床试验中相关问题的探讨

GCP的实施使中药新药的临床试验更加科学、规范、合理，如何在GCP原则的指导下，进一步完善中药临床试验各环节的技术要求，笔者根据中药新药临床试验中发现的一些需要探讨和研究的问题，提出 自己的体会和思考，从临床试验方案、统计学要求等方面进行了阐述，为相关部门和人员开展临床试验工作提供参考。     

建设国家新药（中药）临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在的质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范（Good Cinical Practice,简称GCP）,我国也于1999年颁布了GCP规范,本文综述了国家新药（中药）临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

开展国际多中心药物临床试验对医疗机构的意义

开展国际多中心新药临床试验有助于提高我国临床研究水平,发展我国的新药研发事业,而且对医疗机构自身建设也具有重要意义。文章从保证GCP原则的严格执行,规范医院伦理建设,提高医院的临床科研水平,有利于人才建设和学科发展,增强"以病人为中心"的服务理念,培养严谨的工作作风,展现医院团队精神等方面进行深入分析,阐述开展药物临床试验对医疗机构的意义。     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅱ)

GCP是国际通行的临床试验准则。该文从海峡两岸GCP的颁布与实施，海峡两岸GCP名词的差异。临床试验前准备，受试者权益保障，研究者职责，中办者职责，监查员职责，记录与报告，统计分析及数据处理，试验用药品管理、质量保证，多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。为我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题。中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题。在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期严重不良反应(SUSAR)处理与判断专业度不高及不及时、研究者对不良事件与试验药物关系判断依据不充分,有效性数据方面如量表类主要疗效指标无法溯源、中医证候数据达不到新修改GCP中对"源数据"的要求及中药安慰剂质量不高,在整体质量体系建设方面申办者、研究机构并未建立符合中药新药研究特点的质量保证体系等问题。中药新药临床试验质量在遵循我国现行GCP及ICH-GCP的大前提下,还应考虑中药新药临床试验本身的特点,针对这些特点制定有针对性的质量控制措施,以切实提高我国中药新药临床试验的整体质量,对促进我国中药新药研发具有重要的战略意义。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药研制中若干问题的思考

自1985年《新药审批办法》颁布以来．中药新药开发进入了一个新的历史时期。到1996年9月为止．卫生部批准的中药新药有731种。新药品种增多了，制剂多样化了，治疗范围扩大了，这对提高临床疗效．提高我国医药卫生整体水平，推动中医药事业的发展，起到了积极作用。但是，目前有些中药新药的研制进展不大，且存在着一些亟待解决的问题，以至于影响了中药新产品的研制与开发的进度。笔者从事中医药科研工作多年．了解一些情况，仅就上述问题浅述个人的某些观点，希望能对从事中药新药研究的同道有所助益。1中药新药研制的基本要求1．1安全有…     

日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。     

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

美国佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用

 目的:为推动临床药学研究，介绍佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用。方法:根据美国佛罗里达大学所属医学院、牙医院、药学院及附属医院等机构工作情况，重点介绍附属医院中的临来研究中心的工作。结果与结论:临床研究中心是由美国国家医学研究所资助的75个临床研究中心之一，其主要研究课题是进行新药评价，提高新药试验的可靠性，同时又是连接临床与基础研究的关键，其发展对推动整个医学院和医院的科研具有重要意义。     

创新中药临床实验课题启动

“肿瘤、糖尿病等疾病创新中药的临床实验关键技术平台”研究课题最近启动。国家重大科技专项《创新药物和中药现代化》的这一分课题,将探讨如何建立符合国际GCP要求又符合中医理论的中药新药临床试验方法,构筑中药新药临床试验关键技术平台。该课题针对我国中药新药临床试验研究过程中的标准和统计方法不一、科学性与准确性差等问题,与国内外多家临床试验单位合作,选择有中医治疗特点的疾病如肿瘤、糖尿病、前列腺炎等病种的创新中药,严格按照GCP规范进行临床试验研究,在规范数据管理,加强“中心实验室”质控的同时,探索和形成科学评价…     

美国佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用

目的：为推动临床药学研究，介绍佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用。方法：根据美国佛罗里达大学所属医学院、牙医院、药学院及附属医院等机构工作情况，重点介绍附属医院中的临床研究中心的工作。结果与结论：临床研究中心是由美国国家医学研究所资助的７５个临床研究中心之一，其主要研究课题是进行新药评价，提高新药试验的可靠性，同时又是连接临床与基础研究的关键，其发展对推动整个医学院和医院的科研具有重要意义。     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅰ)

GCP是国际通行的临床试验准则,本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同,并附录了台湾<中药新药查验登记须知>.为我们了解台湾GCP的内容,为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考.