黑果腺肋花楸提取物的急性毒性和致突变性研究

目的：检测黑果腺肋花楸提取物的急性毒性和潜在的致突变性。方法：小鼠按20 g/kg灌胃给予黑果腺肋花楸提取物溶液,检测其急性经口毒性;采用细菌回复突变试验、小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验检测其致突变性。结果：在给予20 g/kg的黑果腺肋花楸提取物（原花青素的浓度为558 mg/kg）后,小鼠未出现中毒体征和死亡;在加与不加S9混合液的条件下,8、40、200、1 000、5 000 μg/皿5个浓度组的4种菌株的回复突变菌落数与自发回复突变菌落数相近,MR值均小于2;2.5、5、10 g/kg 3个浓度组的微核率和精子畸形率与阴性对照组的差异均无统计学意义（P > 0.05）。结论：在本实验条件下,未发现黑果腺肋花楸提取物对实验动物有急性经口毒性和致突变作用。     

黑果腺肋花楸提取物的急性毒性和致突变性研究

目的：检测黑果腺肋花楸提取物的急性毒性和潜在的致突变性。方法：小鼠按20 g/kg灌胃给予黑果腺肋花楸提取物溶液，检测其急性经口毒性；采用细菌回复突变试验、小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验检测其致突变性。结果：在给予20 g/kg的黑果腺肋花楸提取物（原花青素的浓度为558 mg/kg）后，小鼠未出现中毒体征和死亡；在加与不加S9混合液的条件下，8、40、200、1 000、5 000 μg/皿5个浓度组的4种菌株的回复突变菌落数与自发回复突变菌落数相近，MR值均小于2；2.5、5、10 g/kg 3个浓度组的微核率和精子畸形率与阴性对照组的差异均无统计学意义（P > 0.05）。结论：在本实验条件下，未发现黑果腺肋花楸提取物对实验动物有急性经口毒性和致突变作用。     

紫荷植物固体饮料的急性毒性和遗传毒性试验研究

目的：对紫荷植物固体饮料的急性毒性和遗传毒性进行评价。方法：急性毒性试验,采用限量法,设雌雄2组,每组10只SPF级昆明小鼠,累积剂量为10 g/（kg·d）。Ames试验,采用平板掺入法,设5000、1000、200、40、8μg/皿共5个剂量组;小鼠精原细胞染色体畸变试验,设2000、1000、500 mg/（kg·d）剂量组;哺乳动物红细胞微核试验,设2000、1000、500 mg/（kg·d）剂量组。3个遗传毒性试验均另设置阴性对照组和阳性对照组。结果：在14 d观察期内受试动物未见任何急性毒性反应,根据急性毒性分级,属于实际无毒级。Ames试验结果显示,该固体饮料属无致突变性。小鼠精原细胞染色体畸变试验结果显示,各剂量组小鼠染色体畸变率（0～1.6%）,与阴性对照组（0.6%）比较,差异无统计学意义（P>0.05）。哺乳动物红细胞微核试验结果显示,各剂量组雌雄性小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率与阴性对照组比较,差异无统计学意义（P>0.05）。3项遗传毒性试验结果显示该固体饮料未见遗传毒性。结论：在本实验条件下,紫荷植物固体饮料无明显急性毒性反应和遗传毒性。     

应用Ames波动试验比较4种马兜铃酸组分的致突变作用

目的：比较4种马兜铃酸组分（AA-I、AA-Ⅱ、AA-Ⅲ和AA-IV）的致突变作用,初步考察其毒性作用与分子结构之间的关系。方法：应用鼠伤寒沙门氏菌TA98和TA100菌株对马兜铃酸4个组分采用Ames波动试验方法在非代谢活化（-S9）和代谢活化（+S9）条件下进行细菌回复突变试验。结果：试验结果显示,AA-I与AA-Ⅱ在-S9和+S9条件下对TA98和/或TA100菌株的回复突变孔数与阴性对照组相比明显增加,差异具有统计学意义（P<0.05）。AA-Ⅱ的回复突变孔数呈剂量依赖性增加,且在多个剂量下回复突变孔数超过基线值的倍数大于AA-I。AA-Ⅲ和AA-IV对2株菌株的回复突变孔数未见明显增加,但AA-IV在+S9条件下对TA100菌株在各个剂量下的回复突变孔数呈剂量依赖性增加。结论：AA-I和AA-Ⅱ均显示出较强的致突变作用,且AA-Ⅱ致突变作用强于AA-I。AA-IV在+S9条件下可能有潜在的致突变作用;AA-Ⅲ对2株菌株均未见致突变作用。4种马兜铃酸组分的致突变毒性程度不同,认为可能与其化学结构及代谢特征不同有关。     

枇杷叶水提物的急性毒性和遗传毒性

目的：研究枇杷叶水提物（AEEJL）的急性毒性和遗传毒性。方法：采用急性经口毒性试验、Ames试验、哺乳动物骨髓微核试验及体外哺乳细胞染色体畸变试验对枇杷叶水提物进行急性毒性和遗传毒性研究。结果：急性经口毒性试验显示枇杷叶水提物对小鼠的半数致死量（LD₅₀）大于20.00 g/kg。Ames试验在剂量为8~5 000 μg/皿范围内,回变菌落数均未达到自发回变菌落数的2倍,亦无剂量-反应关系;微核试验在剂量为20.0、10.0和5.00 g/kg时微核细胞率均<3.0‰,与阴性对照组比较差异均无统计学意义（P>0.05）;染色体畸变试验在剂量为625~5 000 μg/mL范围内,畸变细胞率均≤5.0%,与阴性对照组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：在本实验条件下,枇杷叶水提物属无毒级物质,未显示遗传毒性。     

抗肿瘤血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性

目的： 观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据。方法： 小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验组合进行血清胸腺因子9肽的遗传毒性试验。结果： 一次性注射给药后3种动物精神好、行为正常,均未出现兴奋或抑制体征,均未发现动物急性毒性表现;Ames试验在1~5 000 μg/皿浓度各菌株的平均回变菌落数均与溶剂对照组相似,未见明显增加（P>0.05）;CHL染色体畸变试验在1 400~5 600 μg/mL剂量范围内染色体畸变率均≤3%,与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;微核试验在17.5~70.0 mg/kg剂量组的微核细胞率均<2.0‰,与溶剂对照组（1.2‰）比较,差异均无统计学意义（P>0.05）。结论： 小鼠、大鼠和Beagle犬对血清胸腺因子9肽的最大耐受剂量>70.0 mg/kg,按体质量计算相当于临床人拟用量的930倍;在本试验剂量范围内未见血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性作用。     

盐酸苯海拉明咖啡因复方的遗传毒性评价

目的：研究盐酸苯海拉明咖啡因复方(盐酸苯海拉明/咖啡因质量比为1/2.4)是否具有遗传毒性。方法：采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验),体外培养中国仓鼠肺(CHL)细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验检测盐酸苯海拉明咖啡因复方的遗传毒性。Ames试验选用TA97、TA98、TA100、TA102及TA1535为指示菌株,设0.5、5、50、500、5 000mg/皿共5个受试剂量组;CHL细胞染色体畸变试验设低、中、高(分别为8.45、16.9、33.8mg/mL)3个剂量组;小鼠骨髓微核试验采用ICR小鼠经口灌胃的方式一次给予盐酸苯海拉明咖啡因复方,设低、中、高3个剂量组,分别为21.59、43.17和86.35mg/kg。结果：与对照组相比,Ames试验结果提示在0.5、5、50、500、5 000mg/皿剂量下,在加和不加代谢活化系统S₉时对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性(P>0.05)。CHL细胞染色体畸变试验结果提示在终浓度8.45、16.9和33.8mg/mL剂量组,在加与不加S₉代谢活化系统培养CHL细胞24h和4h的条件下均未诱发染色体畸变(P>0.05)。小鼠骨髓微核试验在21.59、43.17和86.35mg/kg剂量下对ICR小鼠诱发的微核率与溶剂对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论：在本实验条件下,盐酸苯海拉明咖啡因复方不具有遗传毒性和潜在致癌性。     

178件染发类化妆品细菌回复突变试验结果分析

目的：针对178件染发类化妆品的细菌回复突变试验结果,分析致突变阳性的菌株及剂量。方法：参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)中细菌回复突变试验方法,检测178件染发类化妆品的致突变性。结果：178件染发类化妆品中,在加和不加S₉的条件下,细菌回复突变试验的阳性率分别为 19.67%(35/178)、3.93%(7/178)。在致突变阳性的 35件染发类化妆品中,TA98的阳性检出数量为35件,在加S₉的条件下,5、10 mg/皿剂量检测阳性的数量分别为34件和31件;在不加S₉的条件下,2.5、5 mg/皿剂量检测阳性的数量分别为7件和5件。TA97a的阳性检出数量为15件,在加S₉的条件下,5、10、20 mg/皿检测阳性的数量分别为7、14和8件。结论：178件染发类化妆品细菌回复突变试验中,TA98、TA97a的阳性检出数量较多,阳性剂量在+S₉条件下多出现在5和10 mg/皿,在-S₉条件下多为2.5 mg/皿。     

排毒清火凉茶粉的急性毒性和致突变性实验研究

目的：研究排毒清火凉茶粉的急性经口毒性和致突变性,对其安全性作出评价。方法：采用最大耐受剂量法观察动物急性毒性反应和死亡情况,测定受试物最大耐受量（MTD）。采用Ames试验、小鼠精子畸变试验和骨髓细胞微核试验测定排毒清火凉茶粉的致突变性。结果：小鼠对排毒清火凉茶粉的最大耐受量为36.0g/kg,大鼠的最大耐受量为18.0g/kg。Ames试验结果显示,凉茶粉5个剂量（每皿分别为100、500、10000、2500、5000μg）下的TA97、TA98、TA100、TA102菌株回变菌落数与阴性对照比较,差异均无统计学意义（P均〉0.05）。小鼠精子畸变试验显示,凉茶粉各剂量组（3、6、12g/kg）小鼠精子畸形率在1.75%～1.92%,与阴性对照组（1.72%）比较,差别无统计学意义（P〉0.05）。小鼠骨髓微核试验显示,凉茶粉各剂量组（3、6、12g/kg）小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率为0.4‰～1‰,与阴性对照组（0.6‰～0.8‰）比较,差别无统计学意义（P〉0.05）。结论：排毒清火凉茶粉属实际无毒物质。在本实验条件下,未显示其有致突变作用。     

桑芪胶囊的一般毒性和致突变性研究

目的:评价桑芪胶囊的一般毒性和致突变性。方法:采用小鼠急性经口毒性试验和大鼠30 d喂养试验评价桑芪胶囊的一般毒性,采用3项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验)评价桑芪胶囊的致突变性,试验方法均按国家标准进行。结果:桑芪胶囊对雌、雄性小鼠的急性经口最大耐受剂量(MTD)均大于20 g/kg;3项致突变试验结果均为阴性;30 d喂养试验(最高剂量8.33 g/kg)无异常发现。结论:在本实验条件下,桑芪胶囊的一般毒性和致突变性结果均为阴性,可进一步开展桑芪胶囊降血糖等功能学研究。     

美洛昔康的致突变研究

目的:研究美洛昔康是否有潜在的遗传危害。方法:利用Ames 试验、染色体畸变试验和微核试验对美洛昔康的突变性进行研究。结果:在±S9mix 条件下,各剂量组对TA97 、TA98 、TA100 和TA102 菌株无诱发回复突变菌落数增加作用;对中国仓鼠成纤维细胞(CHL) 染色体无畸变作用;以240 mg/ kg·bw、120 mg/ kg·bw、48 mg/ kg·bw 和16 mg/ kg·bw 的美洛昔康对小鼠骨髓嗜多染红细胞的微核细胞率无增加作用。结论:在本实验条件下,美洛昔康对Ames 试验、染色体畸变试验和微核试验无致突变效应。     

三七的急性毒性及致突变性试验研究

目的: 探讨三七的急性毒性和致突变性,为评价其安全性提供毒理学依据。方法: 采用小鼠急性经口毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验和Ames试验,参考《食品安全性毒理学评价程序》进行。小鼠急性经口毒性试验采用最大耐受剂量法,折合剂量为15 g/kg。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验及小鼠精子畸形试验均设10.00、5.00、2.50 g/kg剂量组,另设溶剂和阳性对照组。Ames试验设2、8、40、200、1 000、5 000 μg/皿剂量组,另设自发回变组、溶剂及阳性对照组。结果: 急性毒性试验显示小鼠对三七经口灌胃的最大耐受剂量>15 g/kg。小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验和精子畸形试验中,各剂量组的微核率和精子畸形率与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。Ames试验中,在加与不加S9时各剂量组回变菌落数均未超过自发回变菌落数的2倍,亦无剂量-反应关系,结果为阴性。结论: 在本实验条件下,三七对小鼠的经口急性毒性属于无毒级,对小鼠体细胞、雄性生殖细胞和鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型菌株均未见潜在的致突变性。     

2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾盐的急性毒性和致突变作用研究

目的:研究2-(α-羟基戊基)苯甲酸钾盐(dl-PHPB)的急性毒性及致突变性。方法:急性毒性试验采用Bliss法,昆明小鼠分为5组,每组10只,雌雄各半,分别按256.0、286.3、320.0、357.8、400.0、447.2 mg/kg静脉注射dl-PHPB,观察注射后至给药后14 d动物的毒性反应性质及程度,计算半数致死剂量(LD₅₀)及95%可信限;Ames试验采用平板掺入预培养法,选用鼠伤寒沙门氏菌株TA97、TA98、TA100和TA102,每皿0.5～5 000.0 μg浓度范围内,检测加和不加S9条件下对Ames菌的致突变性;微核试验采用雄性昆明小鼠,分为3组,每组6只,分别按23.3、70、210 mg/kg单次静脉注射dl-PHPB,注射后24 h计数骨髓嗜多染红细胞微核率(MNPCEs);体外染色体畸变试验在加和不加S9条件下,检测11.0~88.0 μg/mL dl-PHPB对CHL细胞染色体畸变率的影响。结果:小鼠静脉注射dl-PHPB后,各剂量动物出现一过性呼吸急促、自发活动减少、俯卧少动等症状,随剂量增加至≥320.0 mg/kg时,部分动物出现濒死症状,并在给药后2~30 min内死亡,死亡率随剂量的增加而增加,256.0~447.2 mg/kg 6个剂量组死亡率依次为0、0、10%、30%、70%、100%。未死亡动物在给药30 min后逐渐恢复正常。14 d观察期期间动物未见其他异常。其LD₅₀为373.3 mg/kg,95%可信限为355.6～392.0 mg/kg;Ames试验结果显示,在每皿0.5～5 000.0 μg浓度范围内未引起4种测试菌株回复突变数增加;微核试验结果显示,dl-PHPB在23.3~210.0 mg/kg范围内,各组动物MNPCEs均低于4‰;CHL细胞体外染色体畸变试验中,dl-PHPB在 11.0～88.0 μg/mL浓度范围内致CHL细胞染色体畸变率<5%。结论:在本实验条件下,小鼠静脉注射dl-PHPB的LD₅₀为373.3 mg/kg,致突变性3项试验均为阴性结果。     

噻磺隆原药的致突变性研究

目的：研究噻磺隆原药是否具有潜在的遗传危害,为其使用安全性提供依据。方法：利用Ames试验、微核试验、小鼠睾丸精母细胞染色体畸变试验对噻磺隆原药的致突变性进行研究。结果：无论加或不加S9条件下,各剂量组对TA97、TA98、TA100和TA102菌株均无诱发回复突变菌落数增加作用;以1 000、2 500和5 000 mg/kg的噻磺隆原药对小鼠骨髓嗜多染红细胞的微核细胞率无增加作用;噻磺隆原药各剂量组染色体畸变细胞率与阴性对照组比较差别无显著性(P > 0.05)。结论：噻磺隆原药对Ames试验、微核试验、染色体畸变试验结果表明,在本实验条件下,噻磺隆原药无致突变作用。