健骨膏的稳定性考察

目的：通过对健骨膏稳定性的考察,决定其有效期。方法：采用高效液相色谱法测定软膏中血竭素的含量,考察湿度、光照及温度对健骨膏稳定性的影响。结果：健骨膏对湿度和强光照射不敏感,预测其有效期为1．58。结论：本研究为贮存和应用提供了理论依据。     

环孢素眼用乳状液的含量测定及稳定性研究

目的:建立环孢素眼用乳状液的含量测定方法并考察其稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定环孢素的含量,色谱柱为EclipseXDB-C8,流动相为乙腈-甲醇-水(67.5∶5∶27.5),流速为0.8mL·min-1,检测波长为210nm,柱温为55℃。通过经典恒温加速试验考察该制剂对热的稳定性,强光照射试验考察其对光照的稳定性。结果:环孢素检测质量浓度线性范围为5～60mg·L-1(r=0.9999),平均回收率为100.39%,RSD=1.15%;该制剂对热和光的稳定性均较好,预测25℃贮存的有效期为6.88年。结论:所建立的含量测定方法准确、可行,且该制剂可在室温保存。     

倍他米松乳膏的稳定性及有效期预测

目的:研究及预测倍他米松乳膏的稳定性与有效期。方法:以高效液相色谱法测定倍他米松的含量,分别用初均速法和强光照射法对倍他米松乳膏进行稳定性试验。结果:倍他米松检测浓度线性范围为0·25~8μg/ml(r=0·9991),平均回收率为98·56%(RSD=0·78%);其含量与温度相关性较大,光照的影响不明显。结论:倍他米松乳膏宜于常温阴凉处保存,预测有效期为1y。     

反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦软膏的含量

目的建立反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦软膏含量的方法.方法反相高效液相色谱法,C18柱,流动相为甲醇:水(10:90),检测波长252 nm.结果阿昔洛韦1.8～28.8 mg·L-1内线性关系良好,r=0.99999(n=5),平均回收率100.88%,(RSD=0.16%,n=6).结论此法简便,快速,专属性强,结果准确.     

反相高效液相色谱法测定复方阿昔洛韦滴眼剂中主要成分含量

目的　测定复方阿昔洛韦滴眼剂中阿昔洛韦和盐酸环胞苷的含量。方法　采用高效液相色谱法 ,以YWG C18柱 2 5 0mm× 4 .6mm为色谱柱 ,甲醇 水 冰醋酸 三乙胺 ( 10 0∶4 0 0∶0 .1∶0 .0 14 )为流动相 ,检测波长 2 6 2nm ,峰面积外标法定量。结果　平均回收率 :阿革洛韦为 10 1.2 % ,RSD =1.11% (n =6 ) ;盐酸环胞苷为 99.8% ,RSD =1.12 % (n =6 )。结论　方法简便 ,快速 ,准确可靠 ,适于该制剂的含量测定     

醋氯芬酸栓的制备及质量控制

目的:制备醋氯芬酸栓并建立其质量控制方法。方法:以醋氯芬酸为主药,半合成脂肪酸甘油酯为基质制备栓剂;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,同时经强光、加速、长期试验考察制剂稳定性。结果:所制制剂为类白色至淡黄色栓,鉴别、检查项均符合相关规定。醋氯芬酸检测浓度的线性范围为5.08～30.48μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为99.3%,日内平均RSD=1.23%,日间平均RSD=1.88%。稳定性试验考察显示各项指标无变化。结论:该制剂制备工艺简单可行,质量稳定可控。     

阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液的制备及质量控制

目的:建立阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液的制备工艺及质量控制方法。方法:采用饱和水溶液法制备阿昔洛韦羟丙基-β-环糊精包合物滴眼液,高效液相色谱法测定制剂中阿昔洛韦的含量,考察制剂稳定性及对兔眼刺激性。结果:阿昔洛韦标准曲线在5～40mg.L-1之间有较好的线性关系(r=0.9997),含量测定平均回收率为(100.36±1.17)%,日内、日间RSD分别小于1.23%,1.19%;制剂稳定性良好,对家兔眼无刺激性。结论:本制备工艺简单,质控方法可靠,可满足眼科临床用药需要。     

不同包装的吡罗昔康凝胶的稳定性考察

考察了温度、湿度、强光照射条件下，裸露的吡罗昔康凝胶以及目前常用四种软膏包装材料（以内涂高分子材料的铝管Ｉ、以透明硬质塑料瓶Ⅱ、以不透明塑料管Ⅲ、以铅管Ⅳ）分装的吡罗昔康凝胶的稳定性情况。结果表明以内涂同分子材料的铝管包装的制剂稳定性最好。     

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4∶1)的稳定性研究

目的 考察注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4∶1)制剂的稳定性和配伍稳定性.方法 通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究.结果 高湿度条件下5 d该制剂吸湿严重以至于性状发生变化,高温及强光照射10 d对其质量也有一定影响;加速试验和长期试验(分别放置6个月和12个月)表明,产品较为稳定;与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍在8 h内稳定.结论 该制剂稳定性良好,可与0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍使用.     

桃核承气缓释片的稳定性研究

目的:考察桃核承气缓释片的稳定性,预测其有效期;了解影响其稳定性的因素,为加速试验和长期试验提供依据。方法:通过经典恒温加速试验和影响因素试验法考察稳定性,采用高效液相色谱法测定制剂中大黄酸和大黄素的含量。结果:大黄酸的有效期为2.42年,大黄素的有效期为2.40年;强光照射对桃核承气缓释片的稳定性有一定影响,高温和高湿度对其稳定性影响很小。结论:桃核承气缓释片室温下的有效期为2年。为了有利于制剂的质量、安全性和有效性,生产和贮藏过程中应采用适当的避光措施。     

高效液相色谱法考察硫酸核糖霉素中新霉胺的稳定性

目的:考察硫酸核糖霉素(原料药)中杂质新霉胺的稳定性。方法:色谱柱为C18,流动相为水-冰醋酸-甲醇(25∶5∶70)配制的0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液,流速为1.0ml/min,紫外检测波长为330nm。结果:将试验数据进行配对t检验(α=0.05),新霉胺杂质在60℃高温、强光照射条件下试验前后差异具有显著性意义;在40℃高温、高湿度条件下,试验前后差异无显著性意义。结论:新霉胺杂质在60℃高温、强光照射条件下不稳定;在40℃高温、高湿度条件下稳定。     

首乌芪灵胶囊的稳定性研究

目的考察首乌芪灵胶囊的稳定性并预测其临床使用有效期。方法进行强光、高温、高湿及空气露置等影响因素实验,并在40℃、RH75%的条件下进行3个月的加速稳定试验。结果首乌芪灵胶囊在试验前后的外观、内容物色泽、崩解时限、色谱检查、含量测定等均符合规定,无显著性差异(P<0.05)。结论本品于室温条件下保存质量稳定,有效期可达2年。     

甘油磷酸胆碱的层析纯化及其稳定性研究

目的对甘油磷酸胆碱粗品进行层析纯化,并对其进行稳定性研究,从而为工业化生产、包装、贮存和制剂的研发提供依据。方法采用三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺对甘油磷酸胆碱进行层析纯化;设计影响其稳定性试验：分别取三份GPC（批号为100301、100302、100303）光线强度为4 500 LX的强光照射10 d,60℃高温放置10 d,温度25℃、相对湿度75%放置10 d,密闭于40℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的加速试验,密闭于25℃、相对湿度75%的器皿中放置12月的长期试验并做重复试验,采用色谱柱为GraceSmart RP C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为60%乙腈-水溶液,检测其含量变化。结果通过三氧化二铝脱色法和硅胶柱层析法相结合的工艺进行分离纯化,能得到纯度达99.5%以上的甘油磷酸胆碱产品;强光试验含量均数为99.51%（n=9）、RSD=0.40%,高温试验含量均数为99.65%、RSD=0.42%（n=9）,高湿试验含量均数为99.30%、RSD=0.47%（n=9）,加速试验含量均数为99.61%、RSD=0.57%（n=15）,长期试验含量均数为99.12%、RSD=0.50%（n=15）,重复试验含量均数为99.68%、RSD=0.43%（n=5）。结论层析纯化度高,工艺简单,可操作性强,适用于工业化生产;甘油磷酸胆碱的稳定性好,且采用的稳定性测定方法灵敏、准确、重现性好。     

盐酸环丙沙星软膏的含量测定和稳定性研究

用反相液相色谱法成功地对盐酸环丙沙星软膏的含量进行了测定，平均回收率为９８．９４％，ＲＳＤ为０．５６％．同时对本品稳定性进行了考察，试验结果证明，本品对光和热都不稳定，故必须遮光、密封、在阴凉处保存．     

阿昔洛韦眼膏的制备及质量控制

目的:制备阿昔洛韦眼膏并建立质量控制方法。方法:以凡士林,羊毛脂,液体石蜡为基质制备阿昔洛韦眼膏,用反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦的含量。结果:测定阿昔洛韦的平均回收率为98.47％,RSD为1.20％(n=5);制剂无刺激,稳定性好。结论:本制剂工艺简单,质量稳定、可控,能适应临床需要,以反相高效液相色谱法测定阿昔洛韦的含量准确、快速。     

熄风通脑胶囊稳定性考察

目的：考察熄风通脑胶囊的稳定性。方法：按《中国药典》（2010年版）二部附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,采用影响因素试验、加速试验和长期试验方法,用高效液相色谱法测定芍药苷的含量,并考察其性状、鉴别、水分、崩解时限及微生物限度。结果：本品对强光较稳定,60℃高温时崩解时间延长,高湿时易吸湿潮解,室温条件下各项指标稳定。结论：本品在贮存及运输过程中应避免高温及潮湿。     

氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性研究

目的考察氢溴酸高乌甲素原料药的稳定性,为该药新制剂的研究奠定理论基础。方法依据2005年版《中国药典（二部）》有关规定进行稳定性试验和加速试验,采用高效液相色谱法测定氢溴酸高乌甲素含量。结果氢溴酸高乌甲素原料药于（4500±500）lx放置10d后其含量下降百分率最大（为4．15％）,表层颜色由白色转为微红,提示其对光有一定的不稳定性;在60℃条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．84％和1．45％;在相对湿度为（90±5）％条件下放置,第5天、第10天的含量分别下降了0．21％和1．27％。结论氢溴酸高乌甲素原料药对湿或热稳定,对光较敏感,新制剂的研究要考虑药物对光的稳定性。     

Compatibility of desoximetasone and tacrolimus

The physical and chemical compatibility of desoximetasone ointment 0.25% and tacrolimus ointment 0.1%, both widely used to treat atopic dermatitis, were determined. A 1:1 (w/w) mixture of desoximetasone ointment 0.25% (Topicort, Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) and tacrolimus ointment 0.1% (Protopic, Fujisawa Healthcare, Inc.) were prepared and stored under three different temperature/relative humidity conditions: 25 degrees C/60% RH; 30 degrees C/60% RH; and 40 degrees C/75% RH. Unmixed ointments stored under the same temperature and humidity conditions as the mixture served as controls. Samples were evaluated at days 1, 2, 7, 14, and 28 for color, degree of physical separation, and chemical stability via reverse-phase high performance liquid chromatography. Ranges of relative recovery for each active ingredient for all storage conditions ((% Mixture/% Control) x 100) were 89.6-109.3% for tacrolimus and 99.0-103.4% for desoximetasone. No significant difference in physical appearance or chromatographic profile between the mixture and controls was observed. Therefore, we conclude that desoximetasone ointment 0.25% (Topicort) and tacrolimus ointment 0.1% (Protopic) are physically and chemically compatible up to four weeks when mixed in a ratio of 1:1 (w/w).     

两种晶型硫酸氢氯吡格雷片稳定性的比较

目的建立高效液相色谱法测定硫酸氢氯吡格雷片中的有关物质,并对2种晶型片剂的稳定性进行考察。方法采用ULtron ES-OVM手性色谱柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相:0.01 mol.L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈(体积比为75∶25),流速:1.0 mL.min-1,进样量:10μL,检测波长:220 nm,柱温:25℃。结果在该色谱条件下,杂质A、杂质B的第一个异构体(杂质B1)、杂质C质量浓度分别在0.3～3.0、0.45～4.50、1.4～14.0 mg.L-1内与峰面积呈良好的线性关系,硫酸氢氯吡格雷与杂质B1之间的分离度大于2.5。稳定性试验表明,在高温条件下,两种晶型硫酸氢氯吡格雷片中杂质B、C含量明显增加,晶型I杂质A略有增加;在高湿条件下2种晶型均易产生杂质A;在光照条件2种晶型的杂质均未明显增加。结论高温是影响2种晶型硫酸氢氯吡格雷片稳定性的主要因素,2种晶型中Ⅱ型硫酸氢氯吡格雷片稳定性更佳。     

盐酸多西环素分散片稳定性考察

目的考察盐酸多西环素分散片在不同条件下的稳定性。方法样品在高温、高湿及光照条件下放置10 d,及40℃,相对湿度75%放置6个月,室温放置24个月,考察其外观、有关物质及含量。结果在上述条件下, 各项指标均无明显变化。结论本品稳定性较好。