地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查

目的地塞米松磷酸钠注射液的细菌内毒素检查方法的建立。方法使用两个厂家、不同灵敏度的鲎试剂和两个厂家共6批地塞米松磷酸钠注射液进行干扰试验。结果地塞米松磷酸钠注射液浓度稀释至0.333 g.L-1时无干扰。结论地塞米松磷酸钠注射液可按内毒素限值6 Eu.mg-1进行细菌内毒素检查。     

地塞米松磷酸钠原料药细菌内毒素检查法的建立

目的:建立地塞米松磷酸钠原料药细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品稀释至0.8 mg·ml^-1浓度,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。其细菌内毒素限值定为1.25EU·mg^-1。结论:地塞米松磷酸钠原料药可用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其质量。     

肾康注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立肾康注射液的细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录Ⅱ细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3批肾康注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果肾康注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值为4 EU/mL。按照拟订标准,3批样品的细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的细菌内毒素检查法可用于肾康注射液的细菌内毒素检查。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法的初步实验研究

目的 建立葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法.方法 按照<中华人民共和国药典>2005年版二部附录中的细菌内毒素检查法[ⅪE]和热源检查法[ⅪD],确定葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素限值,用鲎试剂对3批葡萄糖酸钙注射液进行干扰试验考察.结果 葡萄糖酸钙注射液的浓度稀释到2.5mg·mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用;同时用细菌内毒素检查法与热原检查法检查3批供试品,两种方法的检查结果相符.结论 使用细菌内毒素检查法检查葡萄糖酸钙注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典（二部）》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍（质量浓度为1.25 g/L）时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。     

香菇多糖注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立香菇多糖注射液细菌内毒素检查法.方法 参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行实验,用不同厂家的鲎试剂对香菇多糖注射液进行干扰实验.结果 表明香菇多糖注射液有一定的干扰作用,但通过稀释可排除干扰.结论 香菇多糖注射液采用细菌内毒素检查法是可行的.     

脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的建立脂肪乳注射液细菌内毒素鲎试验检查法的可行性。方法用不同厂家的鲎试剂(TAL)对不同批号的供试品分别进行干扰试验,考察确立脂肪乳注射液的细菌内毒素检查法。结果三批脂肪乳注射液稀释至2倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用,结果准确可靠。结论所建立方法检查脂肪乳注射液中的细菌内毒素可行。     

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验，建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。结果乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液稀释至质量浓度为0.5mg/mL时对细菌内毒素检查无干扰。结论可用细菌内毒素检查法代替热原检查法检查乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素。     

荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立荧光素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的荧光素钠注射液分别进行干扰试验。结果:荧光素钠注射液的检测浓度小于或等于0.75mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:荧光素钠注射液按限值L=0.15EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

多种微量元素注射液(Ⅱ)细菌内毒素检查法的建立

目的:建立多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查法。方法:根据2010年版《中国药典》(二部)的细菌内毒素检查法,先确定内毒素限值(L),用2个厂家的鲎试剂对3个批号的样品分别进行干扰预试验和干扰试验以确定样品的不干扰浓度,再进行细菌内毒素检查。结果:L确定为20EU·mL-1,样品浓度稀释160倍时对细菌内毒素检查法无干扰,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的方法可用于多种微量元素注射液(Ⅱ)的细菌内毒素检查。     

盐酸罂粟碱氯化钠注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的：建立盐酸罂粟碱氯化钠注射液的细茵内毒素检查方法。方法：用两个生产厂的鲎试剂对盐酸罂粟碱氯化钠注射液进行干扰试验研究。结果：盐酸罂粟碱氯化钠注射液对细茵内毒素检查无干扰作用。结论：可以用细茵内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

盐酸氯丙嗪注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的 研究盐酸氯丙嗪注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况，并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法 参照《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验．应用两个生产厂家的鲎试剂对两个厂家的盐酸氯丙嗪注射液进行干扰试验研究。结果 盐酸氯丙嚷注射液对细菌内毒素检查有干扰作用，但通过盐酸三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7．2）稀释可消除干扰。结论 该制剂可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替兔热原检查法控制其产品质量。     

帕米膦酸二钠葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对帕米膦酸二钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究。结果帕米膦酸二钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。结论可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

细胞色素C注射液细菌内毒素检测法研究

目的: 建立细胞色素C注射液的细菌内毒素检查方法.方法: 用两个生产厂的鲎试剂对细胞色素C注射液进行干扰试验研究.结果: 细胞色素C注射液对细菌内毒素检查无干扰作用.结论: 可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

注射用更昔洛韦细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究注射用更昔洛韦对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准。方法参照《中国药典》2000年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验,用二个不同厂家的鲎试剂对注射用更昔洛韦进行干扰试验研究。结果注射用更昔洛韦稀释成0.5 mg/m l时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法（凝胶法）代替家兔热原检查法控制其产品质量。     

凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素

目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。     

注射用夫西地酸钠细菌内毒素检查法的方法学研究

目的建立用于注射用夫西地酸钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性。方法依照2010年版《中国药典(二部)》中细菌内毒素检查法,用不同来源的鲎试剂对3批注射用夫西地酸钠进行干扰实验。结果浓度为0.42 g.L-1的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而稀释至浓度不超过0.21 g.L-1时无干扰作用。结论该文建立的细菌内毒素检查法适用于注射用夫西地酸钠,其细菌内毒素限值为1.2 EU.mg-1。     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

注射用头孢呋辛钠细菌内毒素检查法研究

目的 建立注射用头孢呋辛钠的细菌内毒素检查方法。方法 采用2000年版《中国药典（二部）》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩF细菌内毒素检查法。结果 注射用头孢呋辛钠在6.68mg/mL稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用，其细菌内毒素限值L=0.15EU/mg。结论 可采用细菌内毒素检查法代替家兔热原法对注射用头孢呋辛钠进行细菌内毒素检查。     

复方乳酸钠葡萄糖注射液细菌内毒素检测法实验研究

目的:建立复方乳酸钠葡萄糖注射液的细菌内毒素检查方法.方法:用两个生产厂的鲎试剂对复方乳酸钠葡萄糖注射液进行干扰试验研究.结果:复方乳酸钠葡萄糖注射液对细菌内毒素检查有干扰作用,但通过稀释可消除其干扰.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.