医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始，上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册，2004年2月2日～2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录，还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后，精简了制剂的品种，提高了制剂检测的标准，进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容，变化较大。     

六白面斑片的制备工艺流程及质量控制

六白面斑片是我院经过多年临床实践,总结出治疗黄褐斑、黧黑斑的院内制剂.1995年5月,通过了吉林省卫生厅医院自制品种的审批注册[吉卫药制字(9500092)],2006年7月通过了吉林省食品药品监督管理局医疗机构制剂品种再注册[吉卫药制字(95)00092号)].     

院内制剂路在何方

2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)开始实施,该办法明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用;市场上已有供应的品种不予批准注册;即使是市场上没有供应的品种,未经注册仍不得在市场上销售或者变相销售。这个办法实施已近一年,它对院内制剂的发展起到哪些作用?医院之间的调剂出路何在?中药制剂如何发展?我们特邀以下专家进行解读。     

对医院制剂染菌限度控制的探讨

<正> 医院制剂,是医院用药的重要补充。它可以根据本院用药需要进行配制药品。通过我们对六家医院4个品种30批次的普通制剂进行了染菌限度的检查,发现染菌限度的控制是医院制剂的薄弱环节。现把调查结果报告如下:     

我院2006年～2011年麻醉性镇痛药应用分析

目的评估笔者所在医院麻醉性镇痛药的应用情况,为该类药品的合理应用提供参考。方法利用医院微机系统对本院2006年1月～2011年11月患者消耗麻醉性镇痛药数量和品种进行统计。用限定日剂量(DDD)和用药频度(DDDs)分析用药趋势。结果本院麻醉性镇痛药的用药金额逐年增加,吗啡制剂用量增幅较大。结论本院能给患者提供良好的治疗,用药合理,能够把握WHO癌症三阶梯止痛方案的规定,安全、合理、有效地使用麻醉性镇痛药。     

拉丁文在中药鉴别中的作用

同一种中草药可能有几个甚至十几个名称(即别名或同物异名),如九里香就有万里香等十几个别名。此外,几种完全不同的是中草药也往往会叫同一名称(即同名异物),如叫五爪龙的中草药就有7、8种;它们虽然叫同一名称,但性味、疗效各异。如果忽视了品种的鉴定就会导致制剂质量的不稳定,或者使制剂产生不同甚至相反的疗效。为了确保制剂的用药安全有效,制剂人员应认真学习中草药的鉴别知识,并在每次投料生产过程中,认真核对中草药原料是否与制剂处方上的名称品种相符,有无混杂其他植物品种(尤其要注意有毒植物品种的混入)。如属吸收外地经验的制     

导数光谱法测定复方醋酸甲地孕酮注射液中微量组分雌二醇

复方醋酸甲地孕酮注射液为国内常用长效甾体避孕药,制剂中含有醋酸甲地孕酮和雌二醇两种组分。研究表明,两种组分相对含量变化,影响其疗效。由于制剂中雌二醇的相对含量低,紫外     

发展医院制剂的机遇

随着医药工业的发展，大批药物新制剂品种进入市场，在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用。医院自配制剂要顺应时代的变化，重新认识医院自配制剂生产的目的，对制剂处方进行重新筛选、利用面对临床的优势，发展特色制剂。在新形势下，医院制剂应从以下几方面入手。     

薄层比色法测定何首乌及其制剂中大黄素与甙的含量

测定何首乌及其制剂中大黄素与甙的含量。采用薄层层析及分离、洗脱、醋酸镁－甲醇比色进行测定的方法,为评价何首乌及其制剂的质量,提供了一种简便,快速的检测手段。     

医院制剂现状与对策

医院制剂在过去相当长的一段时间内作用显著,在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题,尤其是一些特色制剂在临床治病救人中发挥了很大的优势。但随着社会的发展,医院制剂工作遇到了越来越多的困难,医院制剂的发展面临着严峻的考验〔1〕。1医院制剂现状2001年12月1日施行的《药品管理法》第25条明确规定:“医疗机构配置的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并需经医院所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置”〔2〕。为了加强对医院制剂的管理,国家于2002年后,依据GMP(《药品…     

举例说明中药丸剂新制剂注册的质量标准制定

随着《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)的实施和药监局监管力度的加强,以前医院制剂管理无序的状态得到了有效控制,医疗机构制剂的注册也提高了难度,注册制剂的质量标准也有一些新的改变,各医院的新制剂开发遇到了很大困难,觉得很难把握,无从下手。     

常用制剂金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌检验

医院常用制剂如外用制剂、眼用制剂、耳鼻喉科制剂等，按中国药典规定均不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单孢菌，这些制剂多含有抑菌性成分，有可能干扰控制菌的检出，如果按一般方法制备供试液做微生物限度检查，往往会显示假阴性结果。本文中，笔者对本院这类制剂常用43个品种加入阳性对照菌进行     

举例说明中药丸剂新制剂注册的质量标准制定

随着《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）的实施和药监局监管力度的加强，以前医院制剂管理无序的状态得到了有效控制，医疗机构制剂的注册也提高了难度，注册制剂的质量标准也有一些新的改变，各医院的新制剂开发遇到了很大困难，觉得很难把握，无从下手。     

2010-2012年某院自制制剂应用分析

[目的]调查分析我院自制制剂的应用情况,为我院自制制剂的发展提供参考。[方法]对2010-2012年自制制剂的品种、销售数量、销售金额、用药频度（defined daily dose,DDDs）、日限定费用（defined daily cost,DDC）进行统计分析。[结果]3年来,化学药制剂品种前8位的DDDs排序基本维持不变;中药制剂品种中3个非标准制剂居销售金额和DDDs的前3位,且销售金额与DDDs同步性较好。[结论]我院自制制剂已形成了稳定的生产模式;中药制剂已成为医院制剂生存与发展的推动力。     

医院制剂的现状及发展趋势

<正> 医院制剂长期在配合临床治疗中起到了广泛的积极作用,及时弥补市场供应不足和品种短缺,成为制剂生产中拾遗补缺的重要力量。就我国的国情而言,医院制剂的现状尚不容乐观,但在若干个制剂中心尚未建立的情况下,在数千种医院制剂未由工厂制剂生产或由其它"商品药"基本替代之前,医院制剂还要存在相当长的时期,我们针对现状,探讨一下医院制剂的发展趋势。     

浅析医院制剂的现状与对策——以北海市管辖区生产医院制剂企业为例

医院制剂在临床治疗中发挥着独特作用,在一定程度上解决了药品市场品种不足或规格不全或专科治疗等问题,很多医院制剂品种发展成为一、二、三类新药.2001年3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对医院制剂软硬件建设进行了具体规定,生产条件有了明显改善.但由于历史原因,医院制剂的制备工艺、检验标准、人员能力等条件所限,其质量一直在低水平上徘徊,一定程度上影响了人民群众用药的安全有效.笔者单位管辖区内生产医院制剂的企业有十多家,在检验工作中笔者发现如下问题,提出拙见供同道商榷.     

我院医院制剂应用分析

目的 探讨医院制剂的作用和前景.方法 分析我院2008年～2010年医院制剂的应用情况.结果 我院制剂使用品种逐渐减少,而用量和销售量逐年增加,医院制剂销售额占全部药品销售金额的1%左右.销售和使用频度排前10位的品种基本一致,都为中药制剂,其销售占医院制剂的70%,中药制剂占医院制剂的92.4%;使用制剂的科室与专科制剂基本一致,制剂的DDC较低.结论 医院制剂充分体现了有效、价廉的特点,虽比例较小,但不可或缺,还可发展中药专科制剂.     

评《药物制剂手册》

内蒙古自治区医院药剂科编著的《药物制剂手册》一书,内容丰富新颖,理论联系实际,全书共17万字,分中药制剂、蒙药制剂、普通制剂、灭菌制剂和附录五个部分论述,收载各种制剂239个处方,每一个制剂包括制剂名称、处方、制法、用途、用法、贮存、注解等,是医院药学工作者一本具有重要参考价值的参考书和工具书。     

谈医院制剂的发展方向

随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现已逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规极其监督机制得以不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高，它的制剂规模和制剂品种逐渐趋向萎缩，但现阶段医院制剂在临床治疗中又发挥着不可替代的作用。现阶段医院制剂该如何发展，从而发挥其自身的优势是一个值得探讨的问题。     

浅谈新形势下医院药学工作的转变

随着“以病人为中心”医疗服务模式的确立 ,以及社会医疗保险、医药分开、非处方药 (OTC)、社区医疗、农村新型合作医疗等医疗体制改革的实施 ,医院药学的职能、经营管理模式等发生了转变。医院药学工作者必须更新观念 ,转变职能 ,适应新形势的发展与要求 ,更好地为病人服务。1　医院制剂从“生产供应型”向“技术开发型”转变原来医院生产的制剂 ,除了供应本院临床使用外 ,还可供应外院 ,而新的《药品管理法》规定医疗机构生产的制剂应是本单位临床需要而“市场”无供应的品种。因此 ,医院制剂的品种将减少 ,规模将缩小。同时 ,根据新的…