痛安注射液配液过程中除杂工艺优化研究

为了有效去除痛安注射液中无效杂质,优化配液过程中除杂工艺的最佳参数,该文以痛安注射液为研究对象,以白屈菜碱的质量浓度、青藤碱的质量浓度、固含物减少率、有关物质检查结果等为评价指标,考察冷藏、热处理、碳吸附等工艺对药液中杂质及有关物质的去除情况,优化工艺参数并确定除杂方法的可行性。结果表明,冷藏时间36 h,热处理时间15 min,活性炭用量0.3%,100℃吸附10 min,能够有效的去除痛安注射液中鞣质等杂质,保证成品的质量和安全性。     

壳聚糖对小儿咳喘灵原药提取液絮凝除杂效果研究

目的 探索小儿咳喘灵原药提取液高效絮凝除杂工艺,更好地去除杂质,保留有效成分,提高药液的澄清度及其稳定性.方法 采用壳聚糖对小儿咳喘灵口服液原药提取液进行絮凝处理,以有效成分绿原酸保留率、鞣质和蛋白质的去除率及药液浊度作为主要衡量指标,考察絮凝剂用量、絮凝温度、搅拌速度及搅拌时间对絮凝效果的影响,以期得到适宜的絮凝工艺条件.结果 确定了壳聚糖絮凝小儿咳喘灵口服液原药提取液的最佳絮凝工艺为药液温度30℃,加入壳聚糖0.75 g/L,先在搅拌桨叶片顶端线速度为1.31 m/s的条件下快速搅拌120 s,再在0.26 m/s的速度下搅拌15 min,絮凝后的药液在分离因数为1430条件下离心20 min,此时绿原酸的保留率为94.6％,鞣质和蛋白质的去除率分别为44.7％和 51.6％,药液浊度为1.1NTU.药液静置存放90 d后浊度仅为3.5 NTU,稳定性突出.与醇沉法相比,壳聚糖对于小儿咳喘灵原药提取液的絮凝除杂效果良好,有效成分绿原酸及多糖的保留率分别提高了6.3％和25.8％,鞣质去除率提高21.6％,药液的浊度仅是醇沉浊度的1/4,放置3个月药液浊度的上升幅度仅为醇沉法的1/5.结论 絮凝法可以用于小儿咳喘灵口服液原药液的净化除杂工艺.     

以壳聚糖为絮凝剂的消炎退热颗粒原药水提液絮凝效果研究

目的采用絮凝技术优化消炎退热颗粒原药水提液除杂净化工艺,保留有效成分的同时去除更多杂质,提高原药水提液的澄清度。方法明确消炎退热颗粒原药水提液中杂质的成分后,通过筛选絮凝剂的实验,确定了采用壳聚糖絮凝剂对原药水提液进行絮凝除杂。针对以消炎退热颗粒原药水提液中有效成分秦皮乙素的保留率,杂质成分蛋白质和鞣质的去除率以及絮凝处理后药液上清液的浊度作为研究指标,分别研究考察了壳聚糖絮凝剂的配比及用量、絮凝温度、絮凝快搅速度及快搅时间对絮凝整体效果的影响。结果通过实验得出壳聚糖作为絮凝剂用于消炎退热颗粒原药水提液除杂净化的最佳絮凝工艺条件为壳聚糖加入量1.25 g/L,絮凝温度为40℃,快搅速度为350 r/min,快搅时间为3 min。该条件下有效成分秦皮乙素的保留率为88.92%,蛋白质和鞣质的去除率分别为62.96%和67.19%,絮凝后药液静置24 h后浊度为5.0 NTU。结论壳聚糖作为絮凝剂用于消炎退热颗粒原药水提液的除杂净化,能有效提高药液中杂质的去除率,同时能提高药液的澄清度。     

正交设计与响应面法优化壳聚糖对莲子心提取液除杂工艺对比研究

目的 确定壳聚糖用于莲子心提取液除杂的最佳工艺条件.方法 以固形物去除率、甲基莲心碱保留率为考察指标,分别考察壳聚糖用量、药液质量浓度、药液pH值、作用温度、搅拌时间对除杂效果的影响;在单因素分析的基础上采用正交试验设计及响应面法对比优化除杂工艺条件.结果 莲子心提取液除杂的优化工艺条件:药液质量浓度为生药0.2 g/mL(1∶5)或0.18 g/mL(1∶5.5),壳聚糖溶液(1％)用量为1.2 mL/g(壳聚糖溶液体积与生药量之比),作用温度为60℃,pH值为6.2,搅拌时间20 min.结论 正交设计与响应面法均可用于壳聚糖对莲子心提取液除杂的工艺条件优化,且除杂效果良好;但正交设计的试验次数相对较少,且方法简便,更加适合壳聚糖除杂工艺的优化.     

CTS中药澄清剂应用于金银花除杂工艺的研究

目的：确定CIS中药澄清剂应用于金银花除杂的最佳工艺参数。方法：以金银花有效成分－绿原酸含量为指标，对CTS的系列浓度、药液的系列浓度、药液处理的系列温度、搅拌的系列转速、搅拌的系列时间、不同pH值等因素进行了考察。结果：向药液固液比为1：5（含10g药材）的药液中缓缓加入1．0％CTS3．0ml，磁力搅拌器参数设置为40r／min，60℃，加入后仍然搅拌15分钟。结论：该工艺参数除杂后的绿原酸损失很小，可保留97．30％，而相对醇沉除杂工艺的保留值88．4％更具备除杂优势。     

复方黄连注射剂脱色工艺研究

目的 确定制备复方黄连注射剂的最佳脱色工艺方法和条件.方法 以复方黄连注射剂未脱色药液为原料,以脱色率、工艺成本、脱色后药液的气味变化及对耐药金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度(MIC)等为评价指标,对活性炭吸附法、铅盐沉法、氧化铝吸附法、石灰乳沉淀法、硅胶吸附法5种方法进行综合评价.结果 经过综合分析,确定最佳脱色方法为硅胶吸附法.通过正交试验,确立硅胶吸附法的最佳工艺条件为硅胶用量35％,温度40℃,时间30 min,在该条件下脱色率为35.98％,复方黄连注射剂对耐药金黄色葡萄球菌的MIC值为7.8 mg/mL.结论 用正交设计确定的硅胶吸附法最适脱色条件可实现复方黄连注射剂的有效脱色.     

超滤精制热毒宁处方水提液的预处理方法及其工艺研究

目的超滤精制热毒宁处方水提液的最佳预处理方法探索及工艺研究。方法考察离心、初滤、活性炭吸附、壳聚糖絮凝等不同预处理方法对处方水提液的除杂情况以及对截留相对分子质量为3×104~5×104的聚砜膜超滤精制效果的影响。结果 离心、减压抽滤对降低膜污染、提高栀子苷保留率的效果不佳。活性炭吸附严重降低了栀子苷的保留率。采用壳聚糖絮凝与微滤法处理后药液的栀子苷保留率高,固含物低;采用壳聚糖絮凝比微滤法处理后续膜过程中通量大,污染度小。结论壳聚糖絮凝法是热毒宁处方水提液的最佳预处理方法,且最佳工艺为药液温度70℃,pH 6,1%壳聚糖用量70 mL/L。     

六味地黄生物制剂总多糖的精制工艺优选

目的:优化六味地黄生物制剂总多糖的精制工艺,为该制剂的开发提供参考。方法:以粗多糖质量为指标,采用正交试验考察醇沉浓度、醇沉时间、药液相对密度对总多糖醇沉工艺的影响。在单因素试验基础上,以蛋白质清除率和总多糖保存率的综合评分为指标,采用正交试验优化三氯乙酸(TCA)-正丁醇法脱蛋白工艺。以色素清除率和总多糖保存率的综合评分为指标,利用正交试验优化活性炭除色素工艺。结果:最佳醇沉工艺为醇沉浓度85%,醇沉时间6 h,药液相对密度1.05;粗多糖质量8.92 mg。最佳脱蛋白工艺为粗多糖溶液与TCA-正丁醇体积比1∶2,TCA-正丁醇(1∶15),振荡时间20 min,静置时间0.5 h;蛋白质清除率80.23%,总多糖保存率85.45%。最佳除色素工艺为脱色温度40℃,活性炭加入量6%,脱色时间40 min;色素清除率74.84%,总多糖保存率78.69%。结论:优选的精制工艺稳定可行,适用于六味地黄生物制剂总多糖保健产品的开发。     

清肺口服液总黄酮纯化的工艺研究

目的优化聚酰胺树脂分离纯化清肺口服液总黄酮的工艺条件。方法以药液质量浓度、聚酰胺树脂药材质量比、供试品pH为评价指标,考察总黄酮吸附量;以洗脱液体积、醇洗体积分数、洗脱体积流量为评价指标,考察总黄酮洗脱量,并以总黄酮含有量为主要评价指标,正交试验优化聚酰胺树脂纯化工艺。结果最佳纯化工艺参数为药液质量浓度24mg/mL,树脂药材质量比25∶3,上样液pH值4. 0,5 BV水洗除杂,醇洗体积分数80%,醇洗体积6BV,洗脱流量3. 0 mL/min。纯化后,总黄酮含有量从18.5%提高至68.9%,转移率为78.7%。结论采用聚酰胺树脂纯化清肺口服液中总黄酮稳定可靠、效果良好,可为后期药理实验及新药的开发提供基础。     

壮腰健肾口服液制剂工艺研究

采用蒸馏法提取挥发油,水煎煮提取药液,药液浓缩后经活性炭吸附,热处理冷藏,高速离心沉降等新工艺,对壮腰健肾丸进行剂型改革,制成口服液新剂型。经中试生产稳定性考察,药理研究与临床验证,药液贮存稳定,药效显著提高。该工艺操作简便,经济可行。