GMP文件系统与编码的设计初探

按管理目标与性质的不同将文件分为八大类，每大类分为1～4小类，同时对每个文件给定一个特征编码，从而建立一个适于制药企业管理的文件系统与编码结构．使制订的文件条目更清晰和方便管理。     

GMP文件系统的建立：朱碧瑜

根据本人在公司实施ＧＭＰ（１９９８年修订）过程中主持文件系统建立的实践心得，认为科学的ＧＭＰ文件系统既有利于ＧＭＰ文件的编写和实施，也有利于日后的追踪、检查与改进，因此，就如何构建科学的ＧＭＰ文件系统进行了６个方面的探讨。     

药品检验机构实验室管理体系文件系统的架构及编制要点

为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考,本研究参照国内外的实验室管理规范性文件,结合药品检验机构实验室实际工作的特点,分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点.结果显示,药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次,应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点.可见,实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的,建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系,明确职责与权限,协调各部门之间的关系,使各项活动能够顺利、有效地实施.     

聚类差别分析方法评价六味地黄丸质量的研究

目的；探讨用聚类判别分析方法评价六味地黄丸质量。方法：对六味地黄丸及其模拟样品进行薄层扫描分析。将所得特征数据利用聚类分析方法进行分类。用逐步判别分析方法优选特征数据，建立判别函数，并对分类结果进行检验。结果：样品及模拟品被分为4类，分类合理，判别函数回判准确率为100%，结论：聚类判别分析方法可较好地评价六味地黄丸的质量。     

GMP文件系统的建立

根据本人在公司实施GMP(1998年修订)过程中主持文件系统建立的实践心得,认为科学的GMP文件系统既有利于GMP文件的编写和实施,也有利于日后的追踪、检查与改进,因此,就如何构建科学的GMP文件系统进行了6个方面的探讨.     

消炎止咳片的指纹特征研究

目的：建立消炎止咳片的HPLC定量和TLC定性指纹特征图谱。方法：用TLC法对消炎止咳片中的主要成分麻黄、穿心莲进行定性鉴别；用HPLC法测定消炎止咳片中脱水穿心莲内酯的含量。结果：TLC特征图谱均能明显地检出麻黄、穿心莲；HPLC法测得本品中的特征图谱可确定脱水穿心莲内酯的含量，在0．05～0．25μg的范围内，溶液的浓度与峰面积呈良好的线形关系，r=0．9997。平均回收率为98．53％（n=5），RSD为1．4％。结论：建立的指纹特征图谱能准确、快速地进行定性、定量检测，可用于该制剂的内在质量控制。     

细菌编码方法和Vitek-AMS对肠杆菌科细菌的鉴定比较

目的：比较细菌编码鉴定方法与Ｖｉｔｅｋ－ＡＭＳ对肠杆图科细菌鉴定的符合率。方法：使用笔者自编的细菌鉴定编码和Ｖｉｔｅｋ－ＡＭＳ对临床分离的１２４株肠杆菌 科细菌同时进行鉴定。结果：两者鉴定结果完全符合的有１１３株，符合率为９１．１％，１１株鉴定不符合的细菌归纳为４类原因。结论：笔者自制的细菌编码鉴定系统可用于临床肠杆菌科细菌的鉴定，准确率较高，且鉴定成本大为降低。     

CEBX技术在区域电子病历平台上的设计与研究简

区域电子病历专用文件系统（EMRMS）平台是基于结构化版式文件处理技术（CEBX）版式文件为核心,结合电子签章、时间戳、CA验证等当今先进的密码和信息安全技术,设计和构建的市级区域电子病历专用文件系统管理平台。该项目研究了构建区域电子病历基础数据库平台的解决方案和标准体系及安全架构,积极探索了医疗电子档案的可视化技术与医疗数据挖掘法相结合的新途径。     

当归药材中水溶性成分指纹图谱的分析

目的：本文收集22个不同产地、不同批次的当归，经形态学鉴定均为正品。建立了当归药材中水溶性成分的HPLC指纹图谱。实现了对当归中29个化学成分色谱峰的分离，获取了反映该药材整体的化学数据。方法：将所获化学数据进行化学模式识别研究。用系统聚类分析将当归样品分为两类，以夹角余弦或相关系数为测度，进行相似度计算。结果：以相似度0．80为限度，即相似度在0．80～1．00为第1类，相似度在0．80以下为第2类，与聚类分析结果一致，两种不同测度的相似度趋势一致。结论：在分析未知样品时，只需计算未知样品与标准样本间的相似度，即可对未知样品进行鉴定、分类和评价。     

脑胶质瘤动物的模型建立及cyclin D1表达的观察

目的：建立类似人脑胶质瘤动物模型，观察cyclin D1在肿瘤组织中的表达．方法：借助动物立体定向仪，将体外培养大鼠C6胶质瘤细胞接种于Wistar大鼠左侧尾状核区．接种后观察实验大鼠生存状态，分别于接种后7，15d进行MRI检查．对每例荷瘤鼠死后进行解剖，行组织病理学和GFAP免疫组化检查．随后对不同存活期大鼠cyclin D1表达进行检测．结果：该方法建立的胶质瘤动物模型在组织病理学上接近人脑胶质瘤．而且具有颅内生长稳定，成瘤率高，重复性好．在每例胶质瘤组织中cyclin D1均呈阳性表达，主要在细胞胞核表达，不同存活期荷瘤鼠其瘤组织中cyclin D1表达量不同，存活时间较长者，其表达量明显减少．结论：此类模型肿瘤生长特性及病理特征与人脑胶质瘤相似．cychn D1表达量与脑胶质瘤大鼠存活时间呈负相关。     

根据GMP建立医院制剂管理的文件系统

目的医院制剂室应根据其生产实际和特点来制定文件系统，力求科学合理，简洁实用，以缩小与GMP的差距。方法根据GMP要求，结合我院特点和生产实际．以标准和记录两部分，建立我院制剂管理的文件系统(即软件系统)。软件系统以人员、物料、设备、生产、质量等管理的系统为核心，是通过主观努力可以达到较高水准的。结果和结论依照管理文件系统，使制剂生产质量安全规范。     

榆芨活肤液质量控制标准

目的：建立榆芨活肤液（烧伤药水）的质量控制方法。方法：采用TLC法对榆芨活肤液中的地榆，虎杖，黄连进行了定性研究，产散薄层扫描法对虎杖中的大黄素进行了含量测定。结果：大黄素在0．1295－1．554g.L^-1范围内呈线性关系，回收率为96．35％，RSD为2．30％，结论：该方法简单快速，结果可靠，可用于控制榆芨活肤液的质量。     

医学文稿中的述评综述与讲座的写作特点

我国医学学术期刊所刊载的文章基本可分为8大类：评论类、论著类、学术讨论类、综述讲座类、技术方法交流类、简报类、动态消息类和会议文件类等。因此，不同种类的文稿具有各自不同的体裁与结构特点。笔者从编15年中发现部分作者在撰文过程中。对医学文稿体载定位不准，甚至文不对题。下面对常见的述评、综述与讲座的写作特点作一简介。     

中国医疗服务市场化政策指标的定量转化研究：政策刻度尺的创制与应用

目的：设计医疗服务市场化政策类指标的定量转化方法。方法：通过文献综述及梳理政策文件，建立政策类指标的量化刻度尺和转化对应标准。结果：建立了政策类指标量化刻度尺，测量范围是0～1，0表示完全政府化，1表示完全市场化．以0．1为步长，依次递增。结论：构建了医疗服务市场化指数，为开展中国医疗服务市场化定量分析奠定了技术基础。     

癫痫的 ICD －10编码技巧

目的：结合病例资料，对癫痫 ICD －10的编码技巧进行总结。方法：选取我院接诊的癫痫患者80例，回顾编码情况。结果：2例错误编码，错误编码率2．50％。结论：积极实施癫痫命名的归纳，可提高编码技巧，更好的保证编码正确率。     

医德档案可以挑起医患信任重担吗？

在刚刚过去的2007年中，“医德档案”是我国医疗卫生行业一个十分抢眼的词汇：年初，由号称中国改革开放桥头堡的上海市的卫生局发布文件，宣布在上海市医疗卫生系统建立医德档案制度．并对建立医德档案的意义、建立医德档案的对象、医德档案的主要内容、医德档案的管理与使用和建立医德档案的有关工作要求等做出了规定；     

感染性贫血的ICD—1O编码

目的 感染性贫血往往笼统地分在D64．9，在医疗技术发达的今天，其病因的发病机制往往是明确的，因此也应给予不同的编码。方法：对感染性贫血的不同类型结合临床表现根据ICD—10分类规则进行分类编码。结果 感染性贫血可分为三类二十几种不同类型及对应编码。结论 不同类型的感染性贫血应分开编码。     

牙防组事件:一次标准认证的滑铁卢

牙防组认证事件从某种角度看．被认为是中消协欧典地板“3．15标志”事件的翻版。他们有一个共同之处：非法认证。无论是牙防组．还是中消协，都未得到我国认证认可监督管理部门的批准，没有依法取得法人资格，它们都没有认证资质，却在事实上行使着产品认证的职权．并对消费者产生了巨大的引导作用。     

良性与恶性胆囊息肉样病变的计量鉴别

旨在建立胆囊息肉样病变（PLG）良恶性的鉴别方法．以提高PLG术前定性诊断的正确性。方法：对254例PLG的若干临床特征作分析．经数理统计处理．根据最大似然法的原理，建立PLG良恶性的计量鉴别法。结果：应用该法作回顾性与前瞻性验证，结果与病理检查的符合率分别达95．3％和97．1％，且全组无1例恶性PLG漏诊。结论：该法简便易行、快速可靠．可作为临床上PLG良恶性的一种鉴别方法。     

探讨AD与NTFS在医院网络管理中的联合应用

医院信息化网络的规模逐渐走向扩大和复杂，信息的安全显得日趋重要。如何以最少的投资获得最有效、最经济的管理效果是医院管理者日益关注的问题。AD（Active Directory）具有可扩展性、可调整性、易用性、信息安全性、基于策略管理的灵活性等技术优势，NTFS文件系统具有支持域和活动目录、使用EFS文件加密系统等优势，使用AD与NTFS联合部署，则能对医院信息网络的安全进行较有效、经济的信息管理。