中药企业实旋GMP的要点

该文针对中药产品的特点,提出中药企业实施GMP的要点.     

浅谈中药指纹图谱的意义

中药指纹图谱不但对于中药及中成药的质量保证,而且对于帮助中药进入国际市场也具有极其重要的意义.通过中药指纹图谱的特征性,能有效地鉴别样品的真伪或产地.通过中药指纹图谱主要特征峰的面积或比例的标定,能有效地控制产品的质量.     

我国加入WTO后中药产业发展的思考

目的：为我国加入WTO后中药产业的发展提出建议.方法：对我国中药产业的现状进行分析.结果：我国中药产业目前现状表现为中药产品内在质量有待提高、规范建设需要进一步完善、基础研究需不断加强、产业规模需要扩展、中药应用市场有待进一步开拓.结论：对我国中药产业今后的发展提出以下建议：①充分认识自身优势,增强在国际医药市场的竞争力;②合理引入外资,提高中药行业整体水平;③改进中药生产设备,缩小与国际间的差距;④强化管理规范,保证药品安全有效;⑤加大中药产业投入,扩大企业生产规模;⑥注重中药产品深加工,提高市场占有份额.     

关于加强海峡两岸中药产业交流与合作的思路与对策

中医药是海峡两岸同胞的共同财富,有着广泛的群众基础.两岸中药产业各具特色与优势,加强合作,互利共赢,发展中药产业,推动中药产品走向世界,是两岸中药产业界共同的责任与愿望.本文旨在总结台湾中药产业发展现状,分析海峡两岸中药产业交流与合作成功经验与存在的问题,探讨进一步加强交流与合作的思路与对策.     

中药作为天然药品申报进入加拿大的案例简析

2008年7月15日,天士力集团的复方丹参滴丸和柴胡滴丸作为传统药的申请通过了加拿大卫生部的全部评审程序,获得了产品许可证书,表明上述两个品种将作为一种特殊的治疗性产品,取得在加拿大上市并销售的合法地位.以这两个品种的成功申请为例,简述加拿大卫生部对复方中药审评的技术要求,提出了开展中药申报有关思路和观点,为更多的中药产品以合法身份进入加拿大市场提供借鉴.     

中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析

为了更好、更有效地保护中药的知识产权,使国内中药产品走向国际市场,本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析,比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势,以便能够结合两者的优势,灵活运用这两种保护制度,达到最佳保护中药知识产权的目的.     

试论微生态中药制剂——开发策略与战略意义

微生态中药制剂是以微生态学为理论基础,在传统中药制剂的制备工艺中,结合益生细菌等有益微生物发酵及酶法水解等现代生物技术制备的口服类中药制剂.微生态中药的发酵工艺是一项共性技术,具有普遍的适用性和广泛的实用性,可成为现阶段实施大中药产业战略的有力助推器.将该创新工艺引入到中药复方制剂生产中,可望实现对传统名优中药进行"批量式"二次开发;引入到药用植物提取物生产中,可望提升产品的附加值;引入到中药兽药和饲料添加剂生产中,可望破解人、畜同用抗生素引起交叉耐药的困境.根据中药的属性和类别,分别以食品级、保健食品级、医院制剂、国家级中药新药、中药兽药及饲料添加剂等各种类别,全方位、多层次地开发、推广微生态中药产品,可望创建一个拥有我国自主知识产权、具有国际话语权的战略性新兴医药产业群.     

我国中药产业的发展现状及趋势

中药产业是构成我国医药工业可持续发展战略框架的重要组成部分,特别是新医改以来,中药产业整体保持良好势头,增速逐步提高.但由于中药材价格的持续上涨,及药品降价、招投标等多种不利因素的影响,也使中药企业面临前所未有的困难和挑战.本文从政策扶持,中药产品、生产技术的创新升级等方面,分析了我国中药产业的发展机遇.     

创新我国中药产品技术标准管理——介绍美国对化妆品监督的特点

经过20世纪的半个多世纪的努力,我国科学工作者在如中药技术标准的研究与制定方面,中药药效物质基础研究、分析方法研究、质量标准研究等方面取得了长足的进步.但是,中药技术标准在继承祖国中医药传统和应用现代技术提高中药产品的质控水平发展方面,已经走到了十字路口上.     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

中药现代化的现状分析

据预测,国际植物药市场今后将以每年10%到20%左右的速度增长.如何抓住植物药产品市场,还应加快我国中药产业现代化的进程,提高中药企业的国际市场竞争能力,扩大国际市场份额,这是我国中药企业亟待解决的根本问题.     

中药药理学实施案例教学法的研究

中药药理学中的中药作用繁多,有效成分复杂,单纯采取"教师为中心、满堂讲授"的教学方法难以达到既定教学目标.案例教学法可从真正意义上以学生为主体,培养学生自主分析问题、解决问题的能力,将中药药理学知识和中药相关产品的开发实践活动有机结合起来,最大限度地解决目前中药药理学教学中面临的难题.     

医院自制中药制剂留样观察管理

为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .     

我国中药产品2005—2012年出口结构分析

随着全球化的发展,人们越来越关注生命与健康的问题,这给医药行业带来了新的机遇.中药作为一种天然药物,逐步受到更多国家和消费者的青睐.近年来,我国中药出口总额一直保持平稳增长,但是仍然存在很多问题制约着中药产品的出口.通过文献研究,结合最新数据进行分析,介绍2005-2012年我国中药产品出口现状,分析影响中药产品出口的主要因素;针对主要影响因素,提出扩大中药产品出口、促进出口结构合理化的相关建议.     

十八种医院中药制剂储存期卫生学质量考察

目的考察十八种共计145批次的中药制剂产品在一年贮存期卫生质量,为制定产品的有效期提供依据.方法一年内每季度检测卫生学一次,结果与新制成的成品相比较.结果与结论产品存放一年,细菌、霉菌总数符合质量要求.     

中药对照药材的生产与管理

目的 为进一步强化中药对照药材的生产与管理提供参考.方法 对中药对照药材的生产与管理进行具体的分析.结果与结论 对照药材生产工艺流程和管理基本符合GMP的要求,确保了产品的质量和安全.     

中药药源性肾损伤机制概述

随着中药制剂工艺和质量控制标准与国际的接轨,使得中药产品源源流入国际市场,尤其是西方发达国家,中药的应用范围、使用频率、品种、数量均有较大幅度增加.值得注意的是,有关其不良反应的报道亦呈上升趋势[1],尤其是对肾脏的损害.笔者拟对中药药源性肾损伤机制及有关的不良反应做一简述,以引起人们的警惕.     

试论中外合作机制与我国中药产品国际化的关系

目的:探讨中外合作机制与我国中药产品国际化的关系。方法:从理论和实践结合的角度,分析中外合作机制与中药产品国际化之间的必然联系。结果与结论:按照世界贸易组织规则的要求建立我国中药领域的中外合作机制,可以加快我国中药产品国际化的进程。     

把握中药现代化发展契机

在中国的药物研发版图中,从来都没有忽略对中药现代化的规划.如果说抗战时期甚至建国初期对中药的开发,是迫于国内缺医少药的无奈,那么国家在"十五"、"十一五"计划中对中药现代化的重视,则是出于中医药发展的战略考虑.传承了两千多年的中药,其相关产品仅占全球中草药市场年销售额160亿美元的3%～5%,而日本、韩国的中草药市场份额却占了90%之多,然而其中80%的原材料都是从中国进口的.拥有得天独厚的中药原材料资源,却在整个产业链条中居于下游地位.这组数字足可以激发中国的中药现代化热情.     

我院门诊和病区药房2008～2010年中药针剂使用分析

了解本院门诊、病区药房中药针剂的产品结构和使用情况,进行临床利用的评价.对2008～2010年门诊、病区药房中药针剂的用药频度(DDDs)、用药金额以及排序等情况进行统计分析.门诊药房以解热镇痛抗炎类、心脑血管类用药为主,病区药房以心脑血管类用药为主.门诊和病区药房用药有所区别,部分药品用药金额与用药频度同步性较差,医师要合理使用中药针剂.