中国健康志愿者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日.     

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ,连续10d。观察临床症状、体征 ,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标 ;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,有 2例受试者出现GPT、GOT轻度升高 ,可能与药物有关 ,停药 1wk后恢复正常。结论 :10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10d ,每日 4 0 0mg ,可安全耐受     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的:在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论:10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性试验

目的：在中国健康志愿者中评价多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液，qd，每次400mg，连续14d,观察指标为临床症状，生命体征、心电图，血常规、尿常规、肝功能，肾功能，凝血功能，电解质等。结果：试验结束后，健康志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图，血常规、肾功能，电解质等各项指标测定值均在正常范围内，本试验过程中仅发现4例次可能与药物有关的不良反应，分别表现为AST，ALT或γ－谷氨酰转移酶轻度升高，均为轻度一过性，可耐受，于停药后1周内自行恢复。结论：多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射注射液，耐受性较好，但在长时间用药过程中应注意检测肝功能。     

单次静滴D-聚甘酯注射液在中国健康人体的安全性

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性。方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50~300mg共6个剂量组,每组6人,男女各半。观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化。用方差分析进行数据统计处理。结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内。其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300mg比较安全,耐受性较好。     

健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性. 方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,用区组随机化设计方法,将受试者随机分为100,200,300,400,500,600,700,800 mg剂量组.观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围,具较好可比性.给药后生命体征和各种实验室检查等未见有临床意义的改变.试验中未见严重不良反应.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800 mg,比较安全,耐受性较好.推荐临床使用剂量为每次400 mg,qd.     

单次静滴乳酸卡德沙星注射液在中国健康人体的安全耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者中评价单次静滴乳酸卡德沙星注射液的安全性与耐受性。方法：用区组随机化设计,选择18～40岁健康成人24名,每组12人,男女各半,进行单次3h和2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg的2种滴注速度的安全性评价。观察试验期间发生的药物不良事件及临床症状、体征、实验室指标变化,用方差分析进行数据统计处理。结果：各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后尿常规、血常规、血生化、心电图等亦未见有临床意义的异常改变。仅1例出现轻度的腹痛、腹泻等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论：2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg比较安全,耐受性较好。     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.     

异甘草酸镁注射液正常人体耐受性试验

目的:评价异甘草酸镁注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性,为临床制订安全、有效的给药方案提供参考。方法:36名健康志愿者随机分为4组,分别参加单次静脉滴注异甘草酸镁注射液100mg、200mg、300mg组以及每次200mg,qd,持续7d的连续给药组。观察临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能等指标变化。结果:单次给药后即刻、1h、8h、24h受试者的生命体征和实验室指标与给药前比较均未发现异常变化;连续给药组给药后第4d、第8d受试者生命体征和实验室指标与给药前比较均在正常值范围内。结论:正常人体对异甘草酸镁注射液具有良好的耐受性,推荐每日剂量为100mg~200mg。     

塞克硝唑阴道泡腾片Ⅰ期临床耐受性研究

目的:评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法:按GCP要求设计试验方案。单次给药耐受性试验中将20例受试者按体重分层随机分至125,250,500, 750 mg共4个剂量组中,每组分别为4,6,6,4例,从最低剂量组开始给药。根据单次给药耐受性试验结果开始多次给药耐受性试验。多次给药耐受性试验入选12例受试者,按体重分层随机分为2组,应用不同剂量塞克硝唑阴道泡腾片,每曰1次,连用7 d。结果:多次给药耐受性试验中2组给药剂量为250, 500 mg·d~(-1)。单次给药耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均正常,条件均衡具较好可比性。试验中无不良反应发生,也未见其他有临床意义的改变。多次给药耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅500 mg·d~(-1)组有3例出现轻度外阴烧灼感,0．5 h内自行消失。结论:单次应用塞克硝唑阴道泡腾片,最大剂量至750 mg,多次用药250 mg·d~(-1)比较安全、耐受性较好。     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验(英)

目的：在中国健康志愿中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性，耐受性，方法：根据新药临床试验指导原则，经体检及实验室检查，各项指标均在正常范围内的36名18－50岁健康成人，用区组随机化设计方法，按随机表将受试随机分配至1，2，3，4，5和6mg剂量组，每组6名受试，男女各半，观察指标为临床症状，生命体征，心电图，血常规，尿常规，肝功能，肾功能，电解质等。结果：单剂静滴埃本膦酸钠注射液1－6mg，志愿体温，脉搏 ，呼吸频率，血压，心电图，血常规，肝功能，肾功能，电解质等各项指标测定值均在正常范围,内仅见血磷降低，发热，出汗，骨痛，肌痛，血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应，该不良反应于给药后1－2wk内恢复正常，结论：单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全，耐受性较好。     

奥兰替胃康片I期临床耐受性试验

 　目的：观察奥兰替胃康片（枳实总黄酮苷提取物）在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法：单次给药组38名健康志愿者分为7个剂量组,分别给予奥兰替胃康片100,300,600,1 000,1 600,2 400和3 000 mg (1片,n=4;3片,n=4;6片,n=6;10片,n=6;16片,n=6;24片,n=6;30片,n=6)。多次给药组12名健康志愿者分为2个剂量组,分别给予奥兰替胃康片200 mg（2片,n=6）或400 mg（4片,n=6）,tid,连续给药7 d。观察受试者的临床症状和体征、生命体征、实验室检查、心电图检查、腹部彩色B超及不良事件。结果：共32名健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验均未发生严重不良事件。单次给药试验和多次给药试验中,受试者均未出现有临床意义的体格检查、实验室检查、心电图检查异常。单次给药1 000 mg组发生了5例不良事件,很可能与试验药物有关;1 600,2 400,3 000 mg组停止进行试验。多次给药试验中无不良事件发生。结论：奥兰替胃康片在100~600 mg范围内用药的安全性和耐受性良好。单次给药的最大耐受剂量为600 mg。多次给药每次200~400 mg,tid,连续7 d安全且耐受性好。推荐的II期临床试验的给药方案为每次400 mg,tid。     

创新药吡非尼酮胶囊在中国健康人体耐受性和安全性研究

目的：评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性。方法：依据动物实验结果推算起始和最大剂量，以健康受试者为研究对象，从安全起始剂量开始，进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究，统一餐后给药。单次给药耐受性试验：36例，随机分成6个剂量组：200 mg（2例），400 mg（4例），800 mg（6例），1 200 mg（8例），1 800 mg（8例），2 400 mg（8例）；多次给药耐受性试验：12例，分成2个剂量组：400 mg（6例），600 mg（6例），每天3次，连续给药7 d。观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化（包括血尿常规、肝肾功能、心电图等）、并记录药品不良事件。结果：单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无显著变化，实验室检查等表明无器质性损伤。依据试验终止标准，20例受试者完成4个剂量组的单次耐受性研究。其中单次给药耐受性试验有12例，多次给药耐受性试验有7例受试者在口服药物后出现轻中度恶心、呕吐、烧心、食欲不振、头晕和头痛等不良事件，未经处理自行缓解。本试验过程中未发生严重不良事件。结论：中国健康人体对吡非尼酮胶囊单次（200~1 200 mg）或多次（400~600 mg，tid×7 d）给药的安全性和耐受性良好，将为临床合理应用提供依据。     

中国健康成年志愿者单次口服盐酸埃他卡林片耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法：采用区组随机化设计,选择18～50岁健康志愿者52名,随机分配至2．5、5、10、15、20、25mg剂量组,其中2．5、25mg组各有6名受试者,其余各组均有10名受试者,男女各半,每组中均有2人（男、女各1人）接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化,并观察试验期间发生的不良事件。结果：入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件,未见可能与药物有关的临床不良反应。结论：52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg,比较安全,耐受性较好。     

舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4例(6例次)不良事件,其中3例为白细胞减少,与试验药物可能有关。结论:舒络粉针剂在2.0～16.0 g.d-1范围内用药的安全性和耐受性良好,单次给药的最大耐受剂量为16.0 g.d-1。多次给药6.0 g及10.0 g.d-1,qd,连续给药7 d的耐受性较好。推荐II期临床试验的给药方案为6.0～10.0 g.d-1。