新药研发方案选择模型的构建

目的建立新药研发方案选择模型,提高新药研发方案选择的科学性和有效性。方法结合新药研发方案选择的主要目标,构建新药研发方案选择评价指标体系,采用基于模糊群决策的方法和多指标评价分析法构建新药研发方案选择模型并通过实例进行可行性验证。结果建立了基于模糊群决策的新药研发方案选择模型,并通过一个实例分析证明了选择模型的可行性。结论建立的基于模糊群决策的新药研发方案选择模型能够科学、有效的对各种新药研发方案进行综合评价,为提高新药研发的成功率奠定基础。     

新药项目投资风险评价研究

目的研究新药项目投资风险评价方法。方法根据新药技术项目特点,从投资风险角度建立了项目综合评价指标体系,并结合模糊综合评判法和层次分析法提出新药项目投资择优模型。结果与结论该模型综合反映了新药项目投资风险,可为新药项目投资决策提供依据。     

新药研发绩效评价的方法研究

本文从新药研发的实际情况出发,通过文献查阅、实际调研和数据分析的方法,构建了对新药研发绩效进行评价的指标体系,并运用数学方法进行定量评价。建立了新药研发绩效评价模型,该模型的运用可以为制药企业的新药研发绩效评价与管理提供科学的依据和方法。     

“重大新药创制”关键技术的选择、特征与评价

“重大新药创制”关键技术的选择研究和评价，对药物研发行业领域的发展及相应政策的制定，对提高医药产业的竞争力具有重要意义。文中探讨了建立新药创制关键技术评估指标的基本原则；确定了针对新药创制各个环节关键技术的综合评价体系；为新药研发领域关键技术的评价和考核提供参考手段和方法。     

“重大新药创制”关键技术的选择、特征与评价

“重大新药创制”关键技术的选择研究和评价，对药物研发行业领域的发展及相应政策的制定，对提高医药产业的竞争力具有重要意义。文中探讨了建立新药创制关键技术评估指标的基本原则；确定了针对新药创制各个环节关键技术的综合评价体系；为新药研发领域关键技术的评价和考核提供参考手段和方法。     

“重大新药创制”关键技术的选择、特征与评价

“重大新药创制”关键技术的选择研究和评价，对药物研发行业领域的发展及相应政策的制定，对提高医药产业的竞争力具有重要意义。文中探讨了建立新药创制关键技术评估指标的基本原则；确定了针对新药创制各个环节关键技术的综合评价体系；为新药研发领域关键技术的评价和考核提供参考手段和方法。     

“重大新药创制”关键技术的选择、特征与评价

“重大新药创制”关键技术的选择研究和评价，对药物研发行业领域的发展及相应政策的制定，对提高医药产业的竞争力具有重要意义。文中探讨了建立新药创制关键技术评估指标的基本原则；确定了针对新药创制各个环节关键技术的综合评价体系；为新药研发领域关键技术的评价和考核提供参考手段和方法。     

“重大新药创制”关键技术的选择、特征与评价

“重大新药创制”关键技术的选择研究和评价，对药物研发行业领域的发展及相应政策的制定，对提高医药产业的竞争力具有重要意义。文中探讨了建立新药创制关键技术评估指标的基本原则；确定了针对新药创制各个环节关键技术的综合评价体系；为新药研发领域关键技术的评价和考核提供参考手段和方法。     

实施新药引进程序化管理的探讨

目的:建立健全医院新药引进工作的程序与方法。方法:制定新药引进管理制度,实施新药引进程序化管理。结果与结论:通过建立新药引进评审"专家库",纪律检查委员会监察室全程监督,增加临床药学评价,以及药品引进后的监控等一系列举措,我院在新药引进管理方面已取得一定的成效,提高了医院新药引进工作的公正、透明和科学性。     

美国新药技术成熟度评价研究

目的研究提出适合我国新药研发和药品安全管理的技术成熟度评价机制。方法借鉴美国新药研发技术成熟度等级(biomedical technology readiness level,BTRL)评价标准与方法,结合我国新药研发、监管和产业化特点,提出我国成熟度评价等级和指标,并在重大新药创制科技重大专项研发管理中开展探索分析。结果与结论探索建立我国化学药和生物制品技术成熟度评价等级标准,将为我国新药研发科研项目和保障药品安全提供管理与评估工具,为其他行业领域提供参考借鉴。     

高通量筛选药动学模型的研究进展

高通量筛选体系在创新药物药动学筛选中的应用是当前新药开发研究的一个重要领域。建立合理的药动学筛选模型不仅可以降低新药开发的成本,并且可以在新药研究早期对其作出正确的评价。本文对当前常用的高通量筛选药动学模型作了简单的回顾,指出了合理的药动学筛选模型在寻找新药过程中的重要性,以及建立药动学筛选模型的紧迫性。     

从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色

从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。     

关于医疗机构中药复方新药开发的探讨

中药新药的开发是实现中医药现代化的关键,医疗机构是中药复方新药开发的源头。本文对医疗机构中药复方新药开发的现状、存在的相关问题进行分析,指出应明确临床定位,建立规范化的临床疗效评价方法以及中药复方新药开发平台,提供有利条件促成品种的转化,促进中药复方新药的开发、转化。     

整合医药研发与评价资源，建立“中国卒中新药研发产业联盟”

目的：提出建立”中国卒中新药研发产业联盟”的意义、目标和规划。方法：文献检索及专家咨询。结果与结论：建立和发展卒中新药研发产业联盟，定期召开卒中治疗企业与临床机构共识会议，有利于促进卒中领域新药和器械的研发与评价。     

新药价格管理对医药技术创新的影响

介绍美、英、日等发达国家的新药价格管理政策与措施,总结其经验并分析我国存在的问题,为完善我国新药价格管理提供参考.建议促进我国药物经济学评价工作规范开展,取消新药进医保目录的时间限制,建立药品价格动态监测机制,构建以价值为基础的新药价格管理方式.     

军队新药研发项目的风险评估体系研究

目的

风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法 对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素,通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系,并采用基于层次分析法的模糊综合评价法,对体系的指标进行定量研究。结果 按照不同阶段的新药研发项目,分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论 本指标体系较为客观准确,有助于新药研发项目中的风险控制。     

“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标建立

目的 建立“港澳药械通”新药遴选评估维度及指标。方法 参考香港和澳门的注册管理体系和注册要求,以及医院新药引进制度,以《香港大学深圳医院新药评估循证医学原则》等为基础,明确遴选评估维度、指标和评价内容。结果 以药学特性、有效性、急需性、安全性、伦理审查、社会效益6个维度、15个遴选指标建立了“港澳药械通”新药遴选模式,完善了港澳药品风险防范与管理措施。结论 为粤港澳大湾区其他医疗机构开展药品遴选工作提供参考。     

美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示

近年来,应用替代终点来进行药物评价和监管决策已经成为提高药物研发效率的重要手段.美国和欧盟已经建立了较完善的基于替代终点的新药上市审批程序,替代终点在我国的新药上市审批中也发挥越来越重要的作用.本文从替代终点在新药上市审批中应用的原理入手,对美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序进行深入研究,并对我国基于替代终点的新...     

中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考

结合国际新药评价理念发生的巨大变化,分析了目前我国中药新药临床疗效评价的现状,对其中的若干问题进行了探讨,指出中药新药临床疗效评价应根据中药功效主治分类进行评价、突出临床优势、注重个性化疗效特点、疗效评价指标要与时俱进。     

基于“5P-3L”创新管理模式的泌尿外科新药临床试验团队建设及培训经验浅谈

目的：随着国家对新药临床试验核查要求的提高，建立一支专业化的新药临床试验研究团队和形成一套完善的管理模式，成为提高新药临床评价质量的有效途径。本文结合近些年泌尿外科专业组的工作经验逐渐摸索形成了一个"5P-3L"新药临床试验创新管理模式，制定了一套较为完善的培训体系，从人员管理、培训、奖励机制等各个方面加强人才培养和团队建设，最终提高新药临床试验研究水平。