中药炮制学科的发展与创新

本文从转化医学的角度,探讨了中药炮制学科的主要任务、研究方向,以及炮制学科创新和发展过程中所要解决的关健问题;以继承与创新并重为原则,推动基础科研创新与产业创新共同发展,保证饮片临床合理应用,促进中医药产业的现代化和国际化进程,是推动炮制学科发展的必由之路.     

中药炮制学科及饮片产业的发展与创新

阐述中药炮制学科及饮片产业的发展与创新关键问题。通过多年来的科研工作的总结,结合当前中药炮制学科及饮片产业发展的需要,凝炼中药炮制学科及饮片产业发展与创新的关键问题。笔者认为中药炮制学科是一门以应用基础研究为主的学科,学科的发展与饮片产业的发展密切相关。中药炮制学科只有紧密与饮片产业相结合,为饮片产业的发展服务,解决饮片产业发展过程中的难点问题,学科才有可能发展,其研究成果才可能实现更好的转化。中药炮制学科及饮片产业的发展要求科研工作者不断创新,充分认识本领域研究的特殊性,坚持在传承基础上的创新。     

中药炮制学科和饮片产业传承与创新过程中几个值得探讨的问题

本文在近年来炮制学科和饮片产业的传承、创新、发展的基本状况的调研的基础上,通过对中药炮制学科和饮片产业传承与创新过程中几个值得探讨的问题的分析,从中药饮片的定义以及其传承、创新的内容、方式方面提出了几点见解。旨在抛砖引玉,求得共识,更进一步促进学科和行业的发展。     

中药炮制的传承、创新与人才培养的思考

中药炮制是中医用药特色之一,大多数中药需要经过炮制以后方可入药,因此中药炮制的发展关乎中医药事业的进步。与其他学科不同,中药炮制是中药特色传统学科,既要传承祖先留下来的理论与技术,也要紧跟时代的潮流有所创新。但是目前,中药炮制的发展面临很多问题,中药炮制的传承、创新和人才培养三方面的问题并提出解决方案,有利于促进中药炮制的快速健康发展,为中医药事业奠定基础。     

中药传统炮制技术传承与创新

从中药传统炮制技术传承、规范和产业创新发展3方面对中药传统炮制技术的传承与创新研究开展论述,提出目前在传承中存在着"三缺"、在规范中存在着"六个不规范、一个不统一"、在产业创新中存在着"三重三轻"等问题,并针对上述存在问题,提出可行的解决思路,为中药传统炮制传承与创新再发展奠定基础。     

新世纪20年：守正创新背景下创新炮制技术探索与实践

中药炮制技术的发展与创新是中药炮制研究的重要任务,也是中药饮片迈向现代化的重要前提。新世纪20年,传统炮制技术得到了快速发展,并逐渐形成了诸多创新炮制技术。与煮、蒸、炒、飞、煅等传统炮制技术相比,烘箱加热、微波炮制、高压蒸制、膨化炮制、双向固体发酵、超高压水射流、远红外、微生物浸矿、制霜炮制替代、真空冷冻干燥等创新炮制技术逐渐体现出操作简单、省时省力、节能高效、安全可控等优势。大量研究表明,创新炮制技术可基本替代传统炮制技术,具有较好的应用前景,其创新发展对提升和稳定饮片品质,促进中药产业发展具有重要意义。     

古代中药炮制学史分期考

目的 考证古代中药炮制学史的历史分期.方法 通过分析炮制内容在历代医药文献中的存在形式、炮制专著的出现时间、本草中有关炮制专门条目的 出现年代、历代有关炮制技术及炮制方法的发展程度.考证其学科历史分期与断代标志,研究古代中药炮制学科体系的形成过程.结果 <本草经集注>之"合药分剂料治法"、<证类本草>"雷公云"、<局方指南总论>和<本草品汇精要>"制"则等可以作为断代标志,确定古代中药炮制学科的历史分期.结论 古代中药炮制学史应分为炮制技术的形成、炮制学科的初成、炮制学科的完善和炮制学科的发展4个时期.     

古代中药炮制学史分期考

目的考证古代中药炮制学史的历史分期。方法通过分析炮制内容在历代医药文献中的存在形式、炮制专著的出现时间、本草中有关炮制专门条目的出现年代、历代有关炮制技术及炮制方法的发展程度，考证其学科历史分期与断代标志，研究古代中药炮制学科体系的形成过程。结果《本草经集注》之“合药分剂料治法”、《证类本草》“雷公云”、《局方指南总论》和《本草品汇精要》“制”则等可以作为断代标志，确定古代中药炮制学科的历史分期。结论古代中药炮制学史应分为炮制技术的形成、炮制学科的初成、炮制学科的完善和炮制学科的发展4个时期。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

杜仲炮制历史沿革及近20年研究进展

对杜仲近20年的炮制工艺进展进行梳理,分析与讨论了杜仲新炮制工艺的发展前景、炮制过程中成分转化规律及不同炮制品药效作用,以期推动杜仲炮制工艺的现代化与智能化发展,更好地服务于中药炮制产业与临床用药。     

基于临床价值和传承创新的中药复方制剂设计

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,中药复方制剂是中医药传承创新的重要载体,但由于中药复方制剂具有成分复杂、基础研究薄弱、有效成分不明确、多靶点作用等特点,再加上对中药复方制剂研究方法、评价的局限,如何科学开展中药复方制剂设计工作成了一个难以确切回答的问题。从药品基本属性和要求,结合中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略的讨论,提出中药复方制剂设计应该基于临床价值和传承创新,以制剂安全有效为基础、尊重传统用药经验、质量源于设计、整体质量评价、质量均一稳定等作为中药复方制剂设计的基本原则,并对中药复方制剂设计中有关前处理、剂量、工艺、剂型、制剂处方设计以及设备选择与工业化生产等工作进行了讨论。     

中药研发和评价思路与方法探讨

中药复方研发既有中医理论指导,又有长期临床应用经验为依据,显示出独特的价值。同时,中药复方中与临床疗效相关的物质基础复杂多样、作用环节繁多等是中药的特点。现代中药新药发现需要基于中医理论和临床特色,注重整体作用特点和现代生物医学技术密切结合。中药新药研发和评价的关键问题是,用符合中医药临床特点的实验方法学体系来揭示方剂功能主治和证的现代科学内涵。在研发过程中,从立项依据到药效毒理研究均应考虑中药的特点。而且,药效研究应注意加强证候特点的体现,其中证候模型和病症结合模型的研究和应用、方证相应的研究方法、与中药功效相对应地生物学指标的确认等均至关重要。我们要抓住中医药振兴发展的历史机遇,加快中药优势领域药物研发,以大力促进中医药现代化创新进程。     

再论现代中药饮片

指出中药现代化进程中存在与中医药理论脱节、过分强调中药复方(名方)的研究两个误区和中药质控体系的建立、中药评价体系的建立两个难点.由于中药饮片是中医辨证施治、配伍用药的主要手段,中药药效物质基础研究的切入点应是中药饮片.现代中药饮片的研究应为中药现代化重中之重,现在已具备了成熟条件.建议现代中药饮片的研究分3步完成,即"标准提取物"的研究、"有效部位"的研究和"有效部位"中药药性研究.     

全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇

自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。     

基于总量统计矩理论的中药质量标志物研究策略

中药质量的控制是保障中医临床用药安全、有效的基础。中药加工全过程对最终质量影响巨大,中药质量标志物的研究及确定对中药物质基础研究、中药材鉴别、中药炮制、中药制剂加工等中药生产全过程具有重要意义。总量统计矩可以全面反映中药指纹图谱信息,具有加和性、偶联性和强大的抗干扰性,可用于中药制药全过程的定性与定量分析,还可用于探讨中药复方配伍规律及其体内代谢过程研究,能够实现对中药及其复方质量的全面反映。通过系统分析中药质量标志物研究进展及总量统计矩法的原理及应用,尝试利用总量统计矩法为中药质量标志物的研究及确定提供思路。     

新时代下中药5种主要使用形式发展趋势及思考

本文对市场上中药5种主要使用形式即中药饮片、中药配方颗粒、医院制剂、经典名方和中药新药,从使用范围、政策审批以医保政策等进行梳理和综合分析,对上述5种中药使用形式前景进行分析和评估,以供医药企业研发和投资参考。在中药5种形式中,中药新药代表中药创新和中医药发展的方向和主流。对目前中药创新发展过程中的主要问题进行剖析,从国家层面和企业层面双双提出解决问题的办法,以供业界思考。     

创新中药研究与开发模式探讨

中药创新是中药现代化、国际化的灵魂.如何借助现代生命科学和医药学最新理论技术实现创新中药研发是中药研究中亟待解决的关键问题.基于我国近百年的中药现代研究的历史和经验,借鉴西方天然药物研发的思路,以中药创新研究中的几个成功的先例,总结和归纳了创新中药研究的6种主要模式:青蒿素模式、培养基模式、GBE761-Veregen模式、PHY906模式、复方丹参滴丸模式、PC-SPES模式,评述了各个模式在创新中药研究中的应用、特点、优缺点等,并对其发展前景进行了展望.     

制定中药质量标准供性状鉴别用的对照饮片和对照药材的思考

中药性状鉴别是中药质量标准的重要组成部分,是体现中药的整体质量控制指标之一,是中药经验鉴别传承与创新面临的技术难题。现有国家标准及地方药材标准、炮制规范对中药性状的规定内容尚停留在文字描述层面,依靠人的感官判定,操作性亟待改进。据此提出了建立中药质量标准供性状鉴别用对照饮片和对照药材的建议,为中药性状鉴别的客观数字化研究提供基础支撑,有助于完善中药品质评价。     

有毒中药的管理及质量控制研究进展

有毒中药是中药重要组成部分,一直沿用至今,但有毒中药的监管及质量控制问题是影响中药安全性的关键问题,关系着中药现代化的进程。首先简述了有毒中药质量控制及其管理现状,就其药材基原、使用、炮制及质量控制等方面,讨论了有毒中药在研究与应用中存在的问题,阐述了制约有毒中药发展的原因,再结合药物质量控制及管理等方面内容,探讨关于有毒中药的合理应用,以期为有毒中药的应用发展提供有益参考。     

转化医学:让中药现代化又快又好走进临床

国家大力推进中药现代化所取得的重要成就已为中药学人所共识,然而临床医生和广大老百姓对中药现代化成果的感受仍较为滞后。重视临床、结合临床,大力开展中药转化医学研究,是推动中药现代化走进临床的重要出路和举措。中药转化医学研究路径可概括为:源于临床-证于实验-回归临床的循环往复过程;其研究内容可概括为:面向临床的中药标准化研究和源于临床的创新中药研制。面向临床的中药标准化研究的核心是以临床需求为导向,建立以功效为基础的中药品质与性效评价方法和标准,推动中药"品-质-性-效-用"一体化,使中药标准在临床上能让医生看得懂、用得上;源于临床的创新中药研制,包括基于临床经验和循证医学证据的特色复方中药研制、基于临床标本和组学方法的现代组分中药研制,加快中药新药研究与开发进程,为中医临床提供"源于传统、优于传统"的安全高效药物。建议国家有关主管部门从科研立项、人才培养、新药审评及配套的相关政策法规和组织机构等方面,支持中医药转化医学研究工作。