2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。     

含矿物类中药制剂中砷的质量控制

通过查阅《中国药典》2015年版一部，对含雄黄及含矿物类中药制剂中砷的质量控制情况进行归纳分析；并结合文献，对含矿物类中药制剂中砷质量控制所采用的分析方法进展进行了综述。为科学认识和评价含矿物类中药制剂中砷的质量控制提供参考。     

医药大事

<正>2015年版《中国药典》提升安全性控制项目2015年版《中国药典》对部分药品做了修订。其中,中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。化学药:有关物质加强     

含朱砂、雄黄的中药制剂的质量控制及安全性评价问题分析

围绕2010年版《中国药典》关于含朱砂、雄黄的重要制剂相关内容,对含朱砂、雄黄的重要制剂的质量控制及安全性评价问题进行分析,并提出质量控制和安全性评价对策。     

HPLC法测定益母草不同制剂中水苏碱

益母草为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt．的干燥全草，是中医妇科常用药。益母草中主要有效成分为水苏碱、益母草碱等生物碱类成分。含益母草制剂大多以水苏碱作为定量指标，其测定方法有雷氏盐剩余比色法（《中国药典》2005年版一部益母草项下）、雷氏盐沉淀溶解比色法（《中国药典》1977年版一部）、紫外分光光度法、薄层扫描法、HPLC法等。本实验采用HPLC法对含益母草制剂中的盐酸水苏碱进行测定，结果表明，该方法较其他方法精确可靠，从而为益母草及其制剂的质量控制提供了参考方法。     

对合成樟脑中卤化物检查方法的修改建议

目的对2010年版《中华人民共和国药典》(二部)新收载的合成樟脑中卤化物检查方法提出修改建议.方法对现行版《药典》中合成樟脑新增检查项目卤化物检查方法进行比较.结果与改进法相比,2010年版药典合成樟脑中卤化物检查方法存在用量不严谨、操作不规范、表述不清楚的缺陷.结论应参照改进方法,完善2010年版《中国药典》(二部)所收载的合成樟脑中卤化物检查方法并及时修订.     

关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水…     

鼻炎止痛片的质量控制

目的:建立鼻炎止痛片的质量控制标准.方法:采用2005年版《中国药典》(一部)显微鉴别,薄层色谱法对鼻炎止痛片中的辛夷进行定性鉴别.结果:在显微鉴别,薄层色谱中均能检出辛夷.结论:方法简便,专属性强,可用于该制剂的质量控制之一.     

《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称规范化研究

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是我国广大医药工作者执行药物标准的最高法典。随着我国中医药事业的突飞猛进,从1977年版开始,国家药典委员会将中药材、中成药单独编纂,成为《中国药典》Ⅰ部。我们对《中国药典》Ⅰ部成方及单味制剂名称的规范化问题进行了研究,现报告如下。1历版《中国药典》药品收载的情况[1-3]从1977年到2005年第8版《中国药典》问世,Ⅰ部共发行了6个版次。在这6个不同的版次中,药品收载的情况见表1。表1《中国药典》Ⅰ部药品收载情况统计表版次共收载品种单味药材成方制剂成方制剂所占比例1977年版1152 …     

对《中国药典》1990年版（一部）中个别内容之浅见

对《中国药典》１９９０年版（一部）中个别内容之浅见邵家德（南京中医学院附属医院２１００２９）《中华人民共和国药典》（以下简称药典）１９９０年版（一部）收载药材和成方制剂７８４种，与药典８５年版（一部）相比，收载品种增加了７１种，并增加了一些药材、制剂...     

苍术药材及其饮片的质量评价

目的:从性状、薄层色谱、含量测定几个方面对苍术药材及其饮片的真伪进行鉴别和质量评价.方法:采用2015年版《中国药典》方法对不同产地的苍术药材、饮片和麸炒苍术饮片进行检验.结果:72批苍术药材和饮片中有14批不合格,其中2批掺伪,12批伪品,合格率仅为80.6％,不合格率高达19.4％.所检验的不合格品均为麸炒苍术饮片,不合格原因主要是真伪掺杂.结论:本文着重对不同产地苍术药材和饮片进行质量评价,为监管部门严格苍术药材和饮片管理、保障公众用药安全提供数据和技术支持.     

香附在痛经方剂中的炮制与配伍规律探究

目的:探讨香附在痛经方剂中的炮制方法与配伍规律。方法:收集整理《中医方剂大辞典》中含香附的痛经复方共71首,用Microsoft Excel建立数据库,通过数据筛选等功能,研究香附在痛经方剂中的炮制方法与配伍规律。结果:香附在经期腹痛的方剂中最多见,较少出现在经后腹痛的方剂中。痛经方剂中香附多生用,经前腹痛方剂中炒香附使用频率居第二位,经期腹痛方剂中制香附使用频率居第二位。配伍出现频率较高的是香附-当归、香附-川芎、香附-白芍。经前腹痛的方剂中亦多用香附配伍延胡索等;经期腹痛的方剂中亦多用香附配伍木香等;经后腹痛的方剂中常用香附配伍艾叶等。结论:香附治疗痛经依据疼痛发生时期的不同而有炮制、配伍之异。     

不同种质资源川芎药材质量的比较研究

目的:为了从原料保证药材的品质,对不同种质资源川芎药材的质量进行比较研究,分析种质资源与川芎药材质量的相关性,为选育优质川芎药材提供依据。方法:采集同一种质资源圃中34批不同种质资源的川芎,按照《中国药典》2015版一部川芎项下的方法,进行了性状、薄层鉴别、检查、挥发油、阿魏酸含量测定等对比研究。结果:不同种质川芎的质量存在显著差别。其中8号样品(彭州市XYD6组苓种)、28号样品(崇州市SL苓种)质量最好,其次为5号样品(彭州市TJ5组苓种)。而13号样品(崇州市GJ苓种)质量最差。结论:种质资源对川芎质量影响明显,同时苓种产地可能是决定其质量的重要因素。     

宁夏六盘山地区种植大黄药材的质量评价

目的对六盘山地区种植的大黄药材进行综合质量分析。方法按照《中国药典》2005年版一部大黄药材的标准要求,对六盘山地区种植的大黄药材中5种葸醌类物质总含量、浸出物、干燥失重、总灰分、酸不溶性灰分进行测定。结果六盘山地区种植的大黄药材各物质含量均符合标准要求。结论六盘山地区种植的大黄药材质量较好,但各不同产区种植的大黄药材中,各物质含量有差异。     

加味左金丸的质量标准研究

目的：建立加味左金丸的质量控制标准。方法：采用薄层色谱法对制剂中黄连、吴茱萸、木香、香附、延胡索进行鉴别,用高效液相色谱法测定加味左金丸中盐酸小檗碱的含量。结果：在薄层色谱法中能够鉴别出黄连、吴茱萸、木香、香附、延胡索。盐酸小檗碱的进样量在0.204 08～0.816 32μg范围内成良好的线性,r=0.999 2,平均回收率为95.92%,RSD=0.85%（n=5）。结论：该方法操作简便,准确可靠,重现性好,可用于控制加味左金丸的质量。     

香芍疏肝口服液质量标准研究

目的：建立香芍疏肝口服液的质量控制标准。方法：采用薄层色谱法对制剂中的香附、白芍和柴胡进行定性鉴别;采,高效液相色谱法对制剂中的芍药苷进行含量测定。结果：薄层色谱法可鉴别出香附、白芍和柴胡,斑点清晰,分离度好,且E性对照无干扰;芍药苷在0．2308—1．1540μg范围内呈良好线性关系,r=0．9999,平均回收率为98．05％,RSD=0．91％。结论本方法操作简便易行、准确可靠、灵敏度高、重现性好,可作为香芍疏肝口服液的质量控制方法。     

妇康宁片药物成分的定性鉴定与芍药苷含量测定

目的增订妇康宁片质量检测项目,旨在提高和完善现行标准。方法采用显微和薄层色谱（TLC）技术,拟定了君药与臣药两项定性鉴别,显微鉴别目标选定白芍、香附、当归及三七,TLC鉴别益母草;用RP-HPLC法测定制剂中芍药苷含量,色谱柱为Hypersil C18,流动相：甲醇-水（40︰60）,检测波长230nm。结果定性鉴别专属性强;定量分析所含的芍药苷能与其他成分达到基线分离,芍药苷在0.228～4.560μg内呈良好的线性关系（r=0.9997）,平均加样回收率为100.72%,RSD=2.03%（n=5）。结论本法操作简便,结果准确,具有较好的重现性与稳定性,可较全面地对妇康宁片加以质量控制。     

基于AMDIS和保留指数结合的GC-MS技术定性鉴别醋炙前后香附-艾叶药对中挥发油化学成分的变化

目的 从药对的整体角度切入,以调经止痛的功效为评价模型,来探究醋炙对香附-艾叶药对整体配伍的影响。方法 采用GC-MS结合AMDIS与保留指数鉴别方法并联合主成分分析寻找共性规律的研究策略,全面系统地分析了醋炙前后香附-艾叶药对中挥发油化学成分的变化。结果 香附-艾叶（生品）挥发油中共鉴别出54种化学成分,而香附-艾叶（醋品）挥发油中共鉴别出52种化学成分。醋炙前后的香附-艾叶药对与醋炙前后的单味药中挥发油化学成分的变化并不一致。从整体来看,在醋香附-醋艾叶药对的挥发油中,多数低沸点化合物的含量降低,而高沸点化合物无明显变化,且大部分低沸点化合物主要归属于艾叶,大部分高沸点化合物主要归属于香附,α-香附酮的相对含量也有所增加。在醋香附-醋艾叶药对的挥发油中含量明显增加的化合物多为去氧倍半萜类化合物、长链脂肪醇和长链脂肪酮,而萜类氧化衍生物的含量则有所降低。结论 采用GC-MS结合AMDIS与保留指数鉴别方法并联合主成分分析寻找共性规律的研究策略,可全面、科学和快速地鉴别醋炙前后香附-艾叶药对中挥发油的差异。从整体上看,醋炙使得香附-艾叶药对中挥发油的毒性减小,安全性增加,稳固并小幅增强了调经止痛的功效。      

香附不同炮制品HPLC指纹图谱研究

目的：对生香附、醋制香附、酒制香附、香附炭的指纹图谱进行研究比较。方法：采用梯度洗脱法测定香附不同炮制品的HPLC指纹图谱,流动相为甲醇一水,梯度洗脱,检测波长为254nm,记录时间为60min。结果：香附经不同方法炮制后,不仅原有成分含量发生变化,而且有新成分生成。结论：香附不同炮制品成分差异显著。     

基于数据挖掘中成药治疗咳嗽用药规律分析

目的:通过中医传承辅助平台软件统计分析中成药治疗咳嗽的用药规律。方法:收集2015版《中华人民共和国药典》(《药典》)中治疗咳嗽的中成药处方信息,建立数据库,借助中医传承辅助平台软件中的数据统计分析方案,挖掘其用药规律。结果:符合要求的中成药共有108种,139个剂型,涉及206种中药饮片。108种成药中使用频次> 20次的中药饮片有10味,其中包括甘草、桔梗、杏仁等;共有30个病机类别,以痰热郁肺、风热犯肺等较常见;基于关联规则的新方分析,得到可能存在潜在关联的新方3首。结论:2015版《药典》中咳嗽中成药制剂主要以丸剂、颗粒剂、片剂为常见,所治咳嗽以风、痰、寒、热所引起的急性咳嗽实证多见。新方的药物组合常见的有陈皮、甘草、茯苓等,也有少见的蟾酥、麝香、猪牙皂等。