“降格处理报告”质疑

目前,国内许多药品生产企业仍在实行物料“降格处理报告”制度,这种制度与GMP要求是否一致?是否有必要继续实行?如何实施?这些问题在GMP里没有明确说明,本人想就此谈点个人看法,与同行探讨,或许对我们深入理解GMP中物料管理的精神实质有所启迪。 在药品生产企业中,“降格处理报告”制度是属于原辅料管理范畴。如果某种原辅料,仅仅是某些质量项目(如水分、含量)不合格,但生产又急需用,经总工程师考虑,认为这些项目不合格不会影响产品质量,就签字批准“降格处理”,即同意折算干重投料生产。多年来,药厂一直这么做,似乎是无可非议的,因为它确实可以解决生产所急,而且大     

滴眼剂无菌生产工艺过程控制中的几点思考

目的:为医药企业无菌生产滴眼剂提供参考。方法:参考2010年版《中国药典》和2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,基于滴眼剂生产现状,就非最终灭菌滴眼剂的无菌生产工艺,从生产车间洁净度、设备设施、物料、无菌操作等方面进行探讨。结果与结论:现行法规要求所有眼用制剂必须是无菌制剂,2010年版GMP就此要求作出明确规定,如提高了生产车间洁净度要求,设备设施清洗后必须对清洗效果和残留进行验证,与无菌药液接触的设备设施表面必须进行灭菌处理,灌封等关键部位可采用隔离技术,直接接触药液的气体应除菌过滤并定期进行微粒和无菌性检测,原辅料应符合微生物限度标准等。建立并维持良好的无菌环境,对无菌生产工艺过程各个环节进行严格控制,可为生产符合无菌制剂要求的滴眼剂提供有力的技术保障。     

河南省药品生产企业对新修订药品GMP认知和实施准备状况的调查

目的了解药品生产企业对我国新修订药品GMP的认知和实施准备情况。方法采用非概率抽样法,按17%的比例对河南省药品生产企业进行抽样和问卷调查。结果与结论样本企业对新修订药品GMP的变化要点有较高的认知度,88.9%的样本企业对新修订药品GMP的要求可以承受,但需进行较大投入;样本企业在关键岗位人员、物料与产品管理、记录类文件管理、质量控制与质量保证等变化较大的关键环节,已不同程度地接近新标准要求,但需进一步强化、规范和改善。新修订药品GMP的新要求尤其是质量管理方面的新规定是实施的重点和难点。     

制药工业配料中心设计

以配料区域的平面布置设计阐述了从仓库到生产车间物料流转过程以及配料区域具体的布置要求,结合欧盟GMP的要求探讨了配料中心的分区以及设备的选择与使用注意事项。     

浅谈药品生产潜在的质量事故及其处理

实施GMP的主要目的是力求消灭生产过程中的任何质量隐患 ,如污染、混药和差错等 ,这些质量隐患仅靠检验无法完全预防和发现。如何及时发现、处理潜在的质量事故 ,生产出一流的药品 ,是摆在医药同行面前的首要问题。笔者长期从事药品生产质量管理工作 ,积累了一些经验 ,现论述如下。1　物料平衡物料平衡是指产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间的比较。拟生产、正在生产和生产结束后 ,均需对该批产品按工艺规程进行每个工序的所有物料平衡计算 ,这是发现混药、差错和污染等质量事故的有效方法。GMP要求在产品放行前对物料进行…     

创新驻厂监督制度 控制药品安全风险

近年来药品安全事件所反映出的突出问题是,极少数药品生产企业为了牟取利益,不按照GMP及批准的生产工艺和处方组织生产,规避监管,有的甚至用工业用原辅料代替药用原辅料以降低成本,在非GMP厂房生产等。为把高风险品种的安全风险控制到最低,台州     

中药浸膏制剂“返砂”现象的分析与探讨

对中药煎膏剂制成品“返砂”现象的原因和防范措施进行了探讨,认为主要应从原辅料质量、原辅料投料、生产过程等方面加以控制,才能杜绝“返砂”现象的发生.     

2010年版GMP实施后A/B级洁净室(区)的管理

阐述2010年版GMP实施后,如何加强A/B级洁净室(区)的管理;并从人员数量的控制、人员的变更控制、人员的卫生要求、洁净工作服(包括帽子、口罩、鞋套)材质要求、人员着装要求、洁净室(区)使用的物料要求、物品传入的要求、洁净室(区)的清洁处理和洁净室(区)的维护与监测等方面来讨论,以提供良好的生产环境,确保产品质量。     

从我国药品生产质量管理规范的修订看物料管理的动向

目的探讨我国药品生产质量管理规范（GMP）物料管理内容的变化及其发展动向。方法采用比较研究的方法,对我国药品GMP专家修订稿与现行药品GMP物料管理内容进行比较分析;同时对比欧盟、世界卫生组织、美国等国家和组织药品GMP的相关规定,探讨我国药品GMP物料管理的发展水平。结果与结论我国在修订药品GMP时,强化了物料管理,增强了规范的可操作性,已接近世界先进水平。     

制药企业必须重视药品生产过程验证工作

验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现。验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1]。美国FDA于1983年制订了“生产过程验证准则”草案,1987年经修订后正式发布了“生产过程验证总则指南”。1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版。现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高。我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求。然而,国内不少制药企业对药品生产中…     

药品仓库管理物料统一编码标准操作

按照药品GMP、GSP管理规范要求,用统一编号的方法做到标准化操作,对药品仓库物料进行规范化管理。结果符合药物GSP验收标准。     

近红外光谱技术在投料放行阶段疗效物质基础快速评价的研究进展

通过对近红外光谱分析技术在药用原辅料正确性快速评价方面应用的总结,分析近红外光谱分析技术分析速度快、无损失等特点,推动其在投料放行阶段疗效物质基础快速评价方面的应用,提高药品质量一致性。近红外光谱分析技术既可以实现原辅料进厂及车间投料放行的快速鉴别,也可以对原辅料理化性质及药品成分含量进行检测,从而确保药物物质基础正确,提高药品质量一致性。     

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。     

药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的 指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性.方法 介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用.结果与结论 我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性.     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

论药品生产企业的质量联动共管

药品生产企业的质量管理贯穿从物料 (原辅料、包装材料 )购入、生产、销售至用户的全过程 ,环节多 ,影响因素也多 ,抓好这项工作并努力提高其水平是不断推进GMP管理的关键。上海旭东海普药业有限公司在实施针剂、固体制剂的认证以及对产品质量的长效管理中 ,采取主次内外、上下左右、多层次、全方位联动共管的办法 ,对药品生产企业的质量管理模式 ,在理论与实践上进行了一些探讨与摸索。1　联动的涵义一般情况下 ,质量管理全过程的联动包括以下几个方面 :质量部门内QA与QC的联动 ;质量部门与企业其它部门的联动 ;实物质量与GMP管理的联…     

标准操作规程与GMP实施的关系探讨

本文结合个人工作情况及输液生产车间特点论述了药品生产车间标准操作规程的特点、包含的内容以及在生产过程控制和GMP实施中的重要性,阐明了完善的软件系统(标准操作规程)是实施GMP管理的基础和先决条件。标准操作规程只有随着国家GMP要求的不断发展,逐步完善和更新,才能在保证产品质量与可靠性,降低原材物料消耗,提高企业经济效益等方面发挥必要的作用。     

验证是实施GMP的基础

随着医药学领域的技术进步 ,药品质量的要求也更加严格 ,确保药品质量已成为制药生产中的重点 ,同时消费者的医药知识水平普遍提高 ,对药品的安全有效有了新的认识 ,提高了对药品质量的要求。因此 ,引进和实施GMP对服务于人类健康的制药企业来说 ,具有重要的意义。实施GMP最基础的工作是验证。我国GMP(1998年修订 )中将验证界定为 :证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。可见 ,验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动 ,是实施GMP的基础。通俗讲 :药品生产验证是对某一…     

固体制剂容器具清洁周期的验证

1概述药品生产企业必须严格按GMP(《药品生产质量管理规范》)要求组织生产与管理,以保证药品符合质量标准要求,保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入,验证工作也需做的更细化,尤其是各类清洁验证,对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求,很容易造成污染与交叉污染,最终影响药品生产质量。     

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂实施GMP认证的调查报告

北京双鹤药业股份有限公司片剂分厂是原北京药厂在双桥的片剂车间。改制后,更名为北京双鹤药业片剂分厂。但分厂管理的范围仍然是片剂生产车间这部分。物料进厂、成品出厂、仓库管理、产成品检验及留样观察仍属于公司。因此,我们的调查也主要以车间生产管理为主。 该厂是通过对1994年7月建成的老车间改造实施GMP的。1994年建厂时的思路也是按GMP要求设计的。但是并没有完全达到GMP要求,也没有按GMP要求来管理。生产能力原为25亿～30亿片/年,改造以后,实际达到