药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

伦理再前置提高临床试验伦理审查效率和质量的研究

为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节。已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量。为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究者需重视并加强沟通外,类似于统计学专家、伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书介入试验方案的制定是关键一环。即伦理委员会委员或资深伦理办公室秘书同统计学专家一样提前介入试验方案的制定、优化运行管理流程,将试验方案和临床试验中可能出现的科学和伦理问题消除在临床试验启动前期阶段,避免试验方案不完善、不合理导致初始审查的复审,有助于提高伦理审查效率和质量,也可为未来新法规的制定提供借鉴。伦理委员会审查时也应注意由此带来的利益冲突。     

我国中药临床试验中有关伦理的若干问题刍议

采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关问题的调查。结果显示伦理审查认识较为普及;人体试验的伦理审查机制基本健全,审查较严格;知情同意履行情况较好;伦理审查重点还需明确,跟踪审查机制不健全。建议今后应加强伦理审查机制建设;加强伦理知识培训;加强伦理委员会监管。     

国际多中心药物临床试验伦理审查的困境与对策研究

随着医药技术的不断发展和国际合作的日渐加深,国际多中心药物临床试验也越来越多,我们有必要对多中心伦理审查中出现的问题进行思考,这主要包括试验参与各方利益的博弈;多中心国家之间的伦理标准冲突;多中心伦理审查质量存在差异;药物试验方法与伦理原则的矛盾等方面.面对如此困境,需要提高各中心伦理委员会成员的素质和能力,加强各中心之间的有效沟通,注重协调各中心之间的利益,处理好临床试验方法与伦理要求的关系.     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论

国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议：应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。     

临床试验中电子知情和电子支付伦理审查经验 与趋势探讨

随着信息化社会的高速发展,越来越多的临床试验开始应用电子知情和电子支付等信息化手段,优化临床试验流程。电子知情和电子支付在临床试验中的应用给伦理审查带来了全新的挑战,伦理审查的要点和关注点有别于传统纸质流程,并且目前对电子知情和电子支付的伦理审查指南仍是空白。通过总结首都医科大学附属北京友谊医院开展临床试验电子知情和电子支付伦理审查经验,分析针对电子知情和电子支付的伦理审查要点,总结出其与传统流程的伦理关注点异同。探讨伦理视角下电子知情和电子支付在提高临床试验质量和效率方面的作用,未来伦理审查趋势及实际运行过程中可能存在的伦理问题及伦理监管。临床试验中应用各种信息化手段是必然趋势,这需要伦理委员会不断提高伦理审查能力,总结经验最终形成审查共识或指南。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。     

慢性肾功能衰竭中医辨证的客观化研究探讨

规范化研究是中医学发展的必然趋势。慢性肾功能衰竭是临床常见病、极重病,是中医药辨治的优势病种之一。然而,由于中医四诊的宏观化、中医辨证分型的多样化,影响和限制了中医药在该病中的客观发展。当前,随着科技的进步,多学科交叉及在医学中的广泛运用,如中西医结合、中医定性与西医定量、中医宏观辨证与西医微观理化检测相结合,使得慢性肾衰的中医辨证的客观化成为可能。     

中医与蒙医治疗脑震荡方药比较

从比较学的角度,比较中医药和蒙医药学对脑震荡及其后遗症的传统临床用药的异同,冀望发掘传统医药,为临床服务。     

中医对食管癌的认识和治疗研究进展

食管癌是消化道肿瘤中最常见的恶性肿瘤之一,世界各国均有发现且呈区域性高发,目前正严重威胁着人类的健康。通过查阅近10年来有关食管癌的文献报道,发现中医药防治食管癌取得了一定的成果,文章对基础理论进行系统地整理和回顾,综述了近代各位医家在临床上应用中医药防治食道癌方面的研究进展,旨在对食道癌的中医基础理论认识及中医药治疗进展有进一步认识,为临床医生诊治食道癌提供参考。     

中医药防治骨与关节退行性疾病的优势、关键问题及研究策略

以颈椎病、腰椎退行性疾病、膝骨关节炎为代表的骨与关节退行性疾病治疗以非手术治疗为主,是骨伤科临床治疗优势病种。中药、手法、针灸、传统功能锻炼等是中医常用的特色疗法,能够显著改善患者的临床症状、体征,预防疾病复发。目前,中医药防治骨与关节退行性疾病存在临床疗效评价欠规范、临床生物样本库应用不够、中医关键技术装备研发不足、多学科交叉协同创新匮乏等问题。针对上述问题,建议中医药防治该类疾病应遵循“证据为重、中西共识”的原则开展临床研究,规范中医诊疗信息采集并构建临床生物样本库,融合现代科学技术研发中医关键技术装备,整合优势资源实现协同攻关组织模式,完善中医药防治骨与关节退行性疾病的研究证据,进一步提升临床诊疗水平。     

基于CiteSpace的中医药治疗肺炎支原体感染的可视化研究

[目的] 了解中国范围内中医药治疗肺炎支原体感染研究领域的应用现状、发展趋势及研究热点，为今后开展相关研究及科研选题提供参考依据。[方法] 通过CiteSpace软件对中国知网建库至2021年11月15日刊载的中医药治疗肺炎支原体感染研究领域的文献进行可视化研究，内容包括发文数量、发表期刊、作者、科研机构、关键词等。[结果] 共纳入文献1 355篇，通过可视化分析发现随着中医药治疗肺炎支原体感染研究热度不断上升，发文量总体处于增长态势，2018年载文量最多为115篇。主要形成以黑龙江省中医药科学院王伟明、上海中医药大学附属龙华医院姜之炎和姜永红、辽宁中医药大学附属医院吴振起和王雪峰、天津中医药大学第一附属医院李新民为代表的合作网络。高频关键词提示研究热点为小儿支原体肺炎、肺炎支原体、阿奇霉素、临床疗效、咳嗽等。[结论] 该领域的主要研究内容可以分为中西医结合疗法、中医证治创新、作用机制3类；研究热点从临床研究向作用机制等基础实验方向转变；中药有效成分、炎症因子、免疫功能等成为新兴研究方向。     

浅论中医证候

从证候的概念、证候的特点、证候的诊断标准以及证候的现代计量研究方法进行论述,进一步揭示证候动态变化的规律,指导临床辨证论治,以促进中医药学术的发展。     

动物证候模型四诊信息客观化与中药药性评价的相关性研究

中药的寒热温凉属性,主要是从药物作用于正常机体所直接产生的不同证候反应或对疾病证候的改变中总结出来的。由此可见,药物寒热温凉属性的研究,常常离不开对机体证候的观察。文章研究认为,由于在以往的药性评价过程中,未充分认识到证候客观化的重要性,从而导致药性客观性评价的困难。因此,加强动物证候模型四诊信息客观化与中药药性评价的相关性研究,对于推动中药药性的客观化研究,以及拓展和丰富以辨证论治为特色的中医药基础理论与方法,具有一定的理论价值和应用前景。     

中药与蒙药药性理论比较研究

以中医药学和蒙医药学具有共同的传统东方哲学思想背景为切入点,探讨比较两者在哲学思想、药性理论等方面异同之处,冀望拓展天然药物临床应用。     

中医药治疗肺癌临床研究的质量控制

随着循证医学理论在临床研究中的不断应用,中医药治疗肺癌的临床研究正在临床中积极开展。大样本多中心中医药治疗肺癌临床研究具有协作单位多、样本量大、观察及随访的周期长、方法学要求高等特点,因此临床质量控制就显得尤为重要。文章就中医药治疗肺癌临床研究质量控制的要求、内容及程序并结合广安门医院肿瘤科国家十一五科技支撑计划实际工作进行相关探讨,希望能对临床研究的质量提高有所裨益。     

脑缺血再灌注损伤的中医药研究概况

缺血性脑损伤的治疗方法很多，中医药防治脑缺血再灌注损伤的研究颇受关注，现笔者就中医单味药及复方中药的研究综述如下。