行政保护视角下我国中药品种保护制度中几个问题的探讨

中药品种保护制度是依据国务院颁布的《中药品种保护条例》而实施的药品行政保护制度。该文从药品行政保护含义与类别出发,对中药品种保护制度所涉及对象、客体和核心进行深入分析,指出中药品种保护制度作为行政保护的实质,并提出《中药品种保护条例》修订的建议。     

建立我国中药注射剂不良反应救济制度的探讨

目的 探讨建立我国中药注射剂不良反应救济制度.方法 介绍国外药品不良反应救济制度,对比我国现有制度的不足,分析我国现阶段中药注射剂不良反应救济制度现状及建立该救济制度可能遇到的困难,并提出解决困难的建议.结果与结论 我国应加快建立中药注射剂不良反应救济制度,以保障患者的合法权益并能促进中药注射剂制药企业的发展.     

基于多源流理论的中药分类注册政策研究

目的：通过分析中药注册分类政策的历史变革过程,为新形势下中药注册分类管理制度和审评审批技术评价体系的继续改革和完善提供思路。方法：运用多源流理论模型,从问题源流、政策源流、政治源流3个方面分析我国中药注册分类管理制度的政策演变过程,说明中药注册分类制度改革和建立并完善遵循中药发展规律的审评审批技术评价体系的重要性及必要性。结果与结论：注册分类作为中药注册管理制度的核心内容,直接关系到中药未来的研发注册和创新趋势。结合中药注册审批的实际情况,针对上市中药审评核查资源有限等现实挑战,建议国家相关部门、政策企业家等多方主体加强配合,进一步推进中药注册分类制度的改革和完善,促进中药研发和创新。     

从《中药品种保护指导原则》看中药品种保护制度的发展

目的探讨现阶段中药品种保护制度的发展方向。方法通过对《中药品种保护指导原则》的学习,分析目前中药品种保护制度存在的问题及原因。结果与结论中药品种保护制度是一项有效保护中医药遗产的行政保护措施。但这项制度必须与时俱进,必须符合中医药事业发展不同时期的需求,真正实现保护发展、规范发展、促进发展的目的。     

新时期国家推行和实施中药品种保护制度的必要性

中药品种保护制度作为一种特殊行政保护手段,在提升药品质量、防止低水平重复、促进中药产业健康发展等诸多方面产生了极其重要的历史作用。随着我国法律环境、管理体制的变化以及中药产业的快速发展,现行制度的部分内容不再适应新时期药品监督管理的需求,因此有必要重新定位中药品种保护制度的意义与作用。新时期赋予了中药品种保护制度新的内涵和外延,     

中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言

本文讲述了2020年中药审评审批制度改革的缘由,详细阐述了中药注册分类改革的内容,论述了本次改革的几个创新的理念,包括中药新药研发中的三结合审评证据体系、中药新药研发中的质量控制和临床定位,并且介绍了这次中药审评审批制度改革的实施进度安排,为中药新药研发提供了重要指导.     

中药品种保护制度亟待引入淘汰机制

分析我国中药品种保护制度中保护与创新的深层次矛盾，认为目前中药品种保护所存在的问题的症结是缺乏竞争机制，提出完善中药品种保护制度必须引入淘汰机制的新思路。     

药品试验数据保护对完善中药品种保护制度的启示

为进一步完善中药品种保护制度,本文运用药品试验数据保护的原理,探讨了未来中药品种保护的保护对象、保护措施、保护时间、保护品种的管理等,在切实保护我国中药的创新发展、充分发挥中医药在医疗体系中的作用、进而丰富中药品种保护制度的修订思路方面进行了有益的探索。     

获取与惠益分享制度及其在中药领域的运用

目的:提出获取与惠益分享制度在中药领域运用的设想。方法:分析我国中药领域生物多样性保护存在的问题以及获取与惠益分享制度能够解决的基本问题。结果与结论:将获取与惠益分享制度运用于中药领域的初步设想为成立专门的谈判部门、明晰权利及主体、构建登记制度、设立事先知情同意程序、完善来源披露制度以及增加惠益分享规定。     

中药标准化策略与商业秘密保护制度的协调研究

目的:为中药标准化战略与知识产权战略的有效融合提供参考。方法:通过分析中药的标准化要求与知识产权制度的冲突,寻求中药标准与知识产权特别是商业秘密权之间的协调策略。结果:中药标准的公开化要求与中药知识产权特别是中药商业秘密的保护要求之间面临着制度设计上的对立和冲突。解决冲突的关键,一是需要在公法领域明确政府在标准化战略实施过程中的角色与定位;二是需要在私法领域确立信息披露与信息保密的协调原则,实现信息的差异公开和适度公开。结论:中药标准化不是绝对的,在处理信息自由与秘密信息的保护问题上,利弊权衡是处理中药标准化策略与商业秘密制度之间冲突的前提。     

中药品种保护制度法规概述

目的探讨《中药品种保护条例》修订的必要性。方法对国家相关部门研究制定的一系列中药品种保护相关法规政策进行探讨分析。结果与结论中药品种保护制度仍是我国中药品种行之有效的行政保护措施,其相关法规在保障和促进该项制度的贯彻实施中起到了积极作用,但同时也存在着较大的局限性。《中药品种保护条例》的修订势在必行。     

我国中药专利保护问题初探

目的 构建适合我国中药特点、切实可行的中药专利保护制度.方法 对我国中药专利保护存在的问题和难点进行分析和研究.结果 与结论 提高中药专利保护水平,实施中药专利国际化战略是十分必要的.     

中药专利保护对中药品种保护的辅助作用分析

为了更好、更有效地保护中药的知识产权,使国内中药产品走向国际市场,本文对中药品种保护和专利保护进行详细分析,比较中药专利保护和中药品种保护之间的优劣势,以便能够结合两者的优势,灵活运用这两种保护制度,达到最佳保护中药知识产权的目的.     

全国执业中药师资格考试情况及分析

1995～1998年国家人事部与原国家中医药管理局曾推行执业中药师资格制度。1998年国务院机构改革后,国家人事部与国家药品监督管理局修改了原来的执业药师和执业中药师资格制度,形成一个新的执业药师资格制度,并将两个资格考试也归并在一起,今后不再单独举行执业中药师的资格考试,其专业知识和综合知识按药学和中药学专业的不同,进行分科考试。现根据人事部考试中心提供的有关数据,对1996～1998年全国执业中药师资格考试情况进行测评分析,作为一段历史资料供大家参考。     

中药临床药师的培养现状及对培养方式的建议

摘 要 本文从我国中药临床药学工作开展的现状分析了中药临床药师的培养情况,其存在中药临床药师人员不足、水平不高的现象。为了促进我国中药临床药学工作的开展,必须大力培养高素质中药临床药师。文中就如何培养高素质中药临床药师,从高校教育制度的改革和临床培养两方面给出了建议：①改革现有的教育制度 ,建立合理的中药临床药学高等教育体制。包括学制的改革、课程的调整、实习方向的转变等内容;②各方重视,从临床培养实用型中药临床药学专业人才。包括国家应启动中药临床药师培养工作、医院应培养实用性的中药临床药师和开展相应的中药临床药学工作、人员自身素质的提高等方面。     

邵明立在中医药国际科技合作大会上提出——着力探索符合中药特色的监管制度

2007年11月28日，国家食品药品监管局局长邵明立出席中医药国际科技合作大会并致辞。邵明立指出．国家食品药品监管局始终坚持健全完善中药标准体系，保护中药传统技术，从源头上提升了中药质量，提高了中药饮片生产的规范化水平，初步建立了中药监管的法律制度体系和质量保证体系。今后，国家食品药品监管局将把中药监管工作放在更加突出的地位，积极探索符合中药特色的监管制度，以促进中医药事业又好又快发展。     

浅谈中药知识产权保护

随着知识产权制度在我国的建立和逐步完善,人们逐步认识到保护中药知识产权的重要性和迫切性。现分析我国中药知识产权保护的现状和影响因素,提出加强中药知识产权保护的对策,以促进中药产业的国际化发展。     

医院自制中药制剂留样观察管理

为保证医院自制中药制剂安全、有效 , 除应建立严格的生产质量检验程序外 , 还应建立产品的留样观察制度 . 留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 , 也是提高中药制剂质量、为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1]. 国家药品监督管理局 2000年印发的 " < 医疗机构制剂许可证 > 验收标准 " 中第 76条规定 :" 药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 " ;第 77条 " 药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 , 建立取样、留样制度 . " 但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 , 没有建立留样观察制度 , 即使设置了留样柜 , 也是为了应付检查 , 平时用作产品的陈列柜 . 本文针对目前医院的情况 , 提出建立自制中药制剂留样观察制度的必要性 , 并结合我院实际 , 就如何开展中药制剂留样观察进行探讨 .     

关于中药代煎的运行模式和问题思考

目的:为加强中药代煎监管提供新思路。方法:调查分析目前南京和杭州地区的中药外包代煎模式,重点剖析其运行模式,从合法性和规范化两方面分析该模式存在的质量安全问题。结果与结论:中药代煎业务存在中药饮片专业技术人员资格要求不匹配、药师与处方医师沟通缺失、有毒中药饮片的外包代煎未作出限制性规定、中药汤剂所用包装材料的质量安全关注不够、医疗机构主体责任难以落实等问题。建议建立中药集中代煎服务机构的备案制度,医疗机构药学技术人员驻点制度,调剂、煎煮等岗位人员培训考核上岗制度,卫生、药监部门定期联合检查制度,随访医患人员对代煎药剂的质量评价体系,以探索一条"监管部门职权明晰、医疗机构全程参与、药品批发企业规范管理、患者主动监督"的监管新思路。     

中药保护品种临床试验的法律依据及几点探析

1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久。本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析，表明药物临床试验具有特殊性。目前我国中药保护品种的“药物临床试验”缺乏配套的行政规章，现实操作的具体问题很多。笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度，阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性，探索“保优”“保强”的中药品种保护的新思路。