医疗器械临床疗效评价中的贝叶斯统计方法

2006年5月，美国食品与药品监督管理局（FDA）器械与辐射防护中心（CDRH）向产业和食品药品管理从业人员发布了（医疗器械临床疗效的贝叶斯统计学评价指导原则（草案）》，推荐在医疗器械临床疗效评价中采用贝叶斯（Bayes）方法。目前已有至少14个以贝叶斯分析为主的上市许可申请（PMA）及增补（包括支架系统、心脏瓣膜等）和多个临床试验申请（IDE）获得批准。以贝叶斯统计分析为主的医疗器械评价方法已成为当前一种技术趋势。     

美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。美国FDA发布的《1997年FDA现代化法案最少工作量规定:概念和原则;FDA和行业最终指南》(以下简称《指南》),对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习。     

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

浅谈体外诊断试剂临床试验方案的设计

本文将结合国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及北京市药品监督管理局发布的《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则》,浅谈体外诊断试剂产品临床试验方案的一些设计原则和数据的统计分析方法。     

卫生部发布《医疗机构设置规划指导原则（2009版）》

新华网 8月26日,卫生部发布《医疗机构设置规划指导原则（2009版）》（征求意见初稿）,规定各级地方卫生行政部门要制定当地《医疗机构设置规划》,重新合理配置、调整各级各类医疗机构,充分利用有限的医疗卫生资源,更好地为居民提供符合成本效益的医疗、预防、保健和康复等医疗卫生服务。指导原则指出,医疗卫生服务必须坚持公平、公正原则,从当地供需实际出发,向全体居民提供高质量的基本医疗服务;     

百色市卫生监督监测分级管理工作的体会

１９９２年４月７日自治区卫生厅发布的桂卫防［１９９２］３６号《广西壮族自治区卫生监督监测工作分级管理实施办法》（下称《办法》）对卫生监督监测分级管理的指导思想、分工原则、实施要求、上、下级防疫站的关系及某些问题作了原则性的规定，是指导和协调我区卫生监...     

卫生部关于印发《采供血机构设置规划指导原则》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,在广泛调研和征求意见的基础上,我部组织制定了《采供血机构设置规划指导原则》,现印发你们,请按照本指导原则制定本地区采供血机构设置规划并遵照执行。附件:采供血机构设置规划指导原则二00五年十二月十六日附件:采供血机构设置规划指导原则根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和《血站管理办法》,制定《采供血机构设置规划指导原则》(以下简称《指导原则》)。各省级卫生行政部门应遵照本《…     

试论公共场所卫生法制管理

长期以来公共场所的卫生管理工作一直受到政府和有关部门的重视 ,为改善和提高公共场所的卫生质量 ,预防疾病、保障人体健康 ,国务院于 1987年 4月 1日发布了《公共场所卫生管理条例》 (以下简称《条例》) ,这部公共场所卫生法规的发布和实施 ,标志着我国公共场所的卫生管理走上了法制管理的轨道[1] ,《条例》是各级卫生监督机构监督执法的根本依据 ;1991年 3月 11日卫生部发布的“《公共场所卫生管理条例》实施细则” (以下简称《细则》)是卫生部根据《条例》授权所作的解释性规定 ,是《条例》的具体化 ;卫生部并于 1988年颁布 ,1996年组织…     

制订和更新临床诊疗指南的方法(摘要)

以往研究结果证实，临床诊疗指南是良好医疗决策的重要依据，澳大利亚国家卫生与医学研究委员会出版了修订后的《临床诊疗指南的制订、实施与评估指导》。以下我们摘录了其中部分内容，包括：主要原则、指导原则的制订、证据的水平和发布。     

COVID-19疫情期间中国成年居民饮食、运动情况对体重变化的影响

正2020年新型病毒—"COVID-19"全球流行[1]。我国采取交通限制、居家自我隔离、密切接触者依法隔离等一系列措施遏制疫情发展[2]。我国先后发布了《新型冠状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》及《新冠肺炎防治膳食指导》以保障居民饮食健康[3-4]。然而疫情是否对我国居民膳食、健康产生影响尚无报告。有研究显示,青年超重肥胖者感染COVID-19后重症及危重症风险较高[5]。     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

推进柳州市乡镇卫生院改革与发展的思考

2009年4月6日,中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》[1]（以下简称“意见”）,紧接着4月7日又印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）》（以下简称“方案”）[2],两个重要文件的发布标志着新一轮医药卫生体制改革的启动,     

《营养改善工作管理办法》解读

<正>《营养改善工作管理办法》(以下简称《办法》)由卫生部于2010年8月3日以"卫疾控发[2010]73号"文向全国各省、市、自治区卫生厅局正式发布,2010年9月1日起实施。《办法》的颁布实施,是营养政策法规工作上迈出的一大步,为保障我国居民的营养与健康状况,促进营养工作的顺利开展,继续推进营养立法工作奠定了坚实的基础。《办法》共七章三十六条,包括:第一章总则;第二章营养监测;第三章营养教育;第四章营养指导;第五章营养干预;第六章奖励;第七章附则。     

中华人民共和国卫生部公告

20 0 3年　第 7号为引导广大群众科学地预防传染性非典型肺炎 ,保证预防效果 ,我部组织制定了《公众预防传染性非典型肺炎指导原则》 ,现予以发布。附件 :公众预防传染性非典型肺炎指导原则二○○三年四月二十九日附件公众预防传染性非典型肺炎指导原则最有效的预防措施 :生活、工作场所通风 ;注意个人卫生。其他有效措施 :1 不与患者或疑似患者接触 ;2 用肥皂和自来水 (流动的水 )洗手。在部分场合有效的预防措施 :在人群密度高或不通风的场所内戴口罩 ( 1 2～ 1 6层 )。尚未肯定预防效果的措施 :1 服用中、西药物 ;2 室内使用熏香 ;3 …     

美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

政府在保障公众健康为目的的监管中,一方面需要严格执行安全和有效的基本原则,一方面应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益。本文介绍了1997年美国FDA现代化法案《最少工作量规定:概念和原则;FDA和行业最终指南》对医疗器械的注册审查中,应用最少工作量的原则,合理、科学处理好这一对矛盾,一些做法值得我们借鉴。     

一项国家职业卫生标准近日发布

<正>2012年3月15日卫生部通告(卫通[2012]4号),批准发布了《放射性心脏损伤诊断》为强制性国家职业卫生标准。该标准于2012年8月     

解读《全民健身指南》——体育健身是防病治病的有效手段(一)

正2017年8月10日,国家体育总局正式对外发布《全民健身指南》(以下简称《指南》),《指南》针对中国居民参加体育健身活动状况的实际,系统归纳、集成近年来国家体育科研领域的重大科研成果和有关中国居民运动健身的实测数据,对体育健身活动效果、运动能力测试与评价、体育健身活动原则、体育健身活动指导方案等内容进行全面论述,堪称指导国民科学健身的实用"工具书"。可能许多中老年朋友对其仍不太了     

新闻盘点

面对"抗炎药风波"药监部门提醒:合理使用可降低风险2005年4月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布所有消炎止痛药的最新用药指导,并就如何使用消炎止痛药发表了声明。声明中指出,综合现有的研究数据,所有的非甾体消炎药均有潜在的心血管病为风险。而这些药中就包括我们比较常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。FDA     

食品添加剂新品种行政许可更加规范 企业申请更加便利——解读《食品添加剂新品种管理办法》

<正>2010年3月30日,《食品添加剂新品种管理办法》(以下简称《管理办法》)发布实施。这是继2009年6月1日新的《食品安全法》发布实施后,首次颁布的专门针对食品添加剂新品种的管理规定。中国疾病预防控制中心营养与食品安全所张俭波助理研究员,为本刊详细介绍了《管理办法》的制定背景、主要规定等内容。《管理办法》制定背景在《食品安全法》发布实施之前,按照《中华人民共和国食品卫生法》的规定,对食品添加剂的管理依据《食品添加剂卫生管理办法》,卫生部对食品添加剂的管理从行政许     

积极推进公立医院改革 彰显医院公益性

2010年12月8日洛阳市委、市政府发布了《洛阳市市属事业单位分类改革指导意见》,同时启动了洛阳市公立医院内部运行机制改革试点工作。河南科技大学第二