正交试验优选瑞戈非尼固体分散体的处方工艺

摘 要 目的：优选瑞戈非尼固体分散体的处方工艺。方法: 在对瑞戈非尼固体分散体的载体及药物/载体重量比进行初步研究的基础上,采用正交试验进一步对固体分散体的处方工艺进行考察,按L₉(3⁴)正交表进行试验设计,考察药物/载体重量比、水浴温度和超声时间3个因素对溶出度及溶解度的影响。结果: 采用溶剂法,以PVP K30为载体,药物/载体重量比为1∶7,超声4 min,水浴温度为30℃。通过差示扫描量热法和X 射线衍射法考察得到瑞戈非尼固体分散体的稳定性良好,30 min溶出度高达90%以上。结论:该工艺稳定,重复性好,可用于瑞戈非尼固体分散体的制备。     

正交试验优化注射用尼麦角林的处方与工艺

目的 优化注射用尼麦角林的工艺处方.方法 采用正交试验法,以制剂的含量和溶解性为评价指标并作稳定性考察.结果 最佳工艺处方为甘露醇4%、依地酸二钠0.01%、枸橼酸0.6%、亚硫酸氢钠0.1%.结论 该工艺处方条件稳定、重现性好.     

银翘解毒丸制备工艺中绿原酸转移率的影响因素研究

目的 研究银翘解毒丸各工艺因素对绿原酸转移率的影响,为制备工艺优化及质量标准修订提供实验数据。方法 按《中国药典》所载银翘解毒丸处方和制法,用HPLC跟踪绿原酸在各工艺步骤中的转移率;单因素考察提取温度、浓缩温度、干燥温度对绿原酸转移率的影响。结果 处方饮片粉碎后,经提取、浓缩、干燥、制丸4个环节绿原酸的转移率分别为78.0%、69.53%、55.90%、55.41%;制备过程中温度是影响绿原酸转移率的主要因素。结论 规范银翘解毒丸的制备工艺条件可提高绿原酸的转化率,保证产品质量稳定可控。     

我院病区及手术室注射用麻醉药品处方书写规范性分析

摘 要 目的： 统计分析病区及手术室注射用麻醉药品处方书写的规范性,提高处方书写质量,加强麻醉药品的精细化管理。方法: 采用回顾性研究方法,对我院病区及手术室2014年6～8月17 103张注射用麻醉药品处方的书写规范性进行统计和分析。结果: 注射用麻醉药品处方书写不规范的比例为9.05%,其中书写不规范类型均为正文项目缺失;而存在使用剩余量、需要标注的处方占总不规范处方数的4.01%。结论:加强麻醉药品管理并统一麻醉药品处方,或条件允许下实施电子处方可达到提高麻醉药品处方质量的效果,进而达到实施精细化管理的目的。     

我院门诊易制毒药品使用的采样分析

摘 要 目的：了解我院门诊使用易制毒药品的现状。方法: 我院纳入易制毒药品管理的药品有12个,采集2015年7月1日～9月30日的门诊处方数据,计算其限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）和药品利用指数（DUI）等参数,运用帕累托法分析药品使用中的主要影响因素。结果: 有7种药品的DUI≤1,其中酚麻美敏片、尼麦角林片和氨酚伪麻美芬片/氨麻美敏片Ⅱ具有较低的DUI,在临床治疗上使用较合理。结论:数据表明我院易制毒药品使用情况基本规范。     

瘤内注射用替加氟温敏凝胶的处方筛选及体外释放研究

摘 要 目的：筛选瘤内注射用替加氟温敏凝胶的最佳处方并考察其体外释放特征。方法: 通过细胞毒性试验确定药物剂量,以聚丙交酯-乙交酯-聚乙二醇-聚丙交酯-乙交酯（PLGA-PEG-PLGA）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）为基质制备凝胶。以体外释放度为指标,考察不同浓度PLGA-PEG-PLGA和HPMC等因素对凝胶的影响,并以胶凝温度、黏度、pH等评价凝胶质量。结果: 凝胶剂的最佳处方为：25% PLGA-PEG-PLGA,1% HPMC,替加氟剂量为1 mg·mL^-1。制得凝胶的平均胶凝温度为36.7℃,平均黏度为7 550 mPa·s,平均pH 为7.2。结论:所制备的瘤内注射用替加氟温敏凝胶具有温敏特性和明显的缓释作用,为后续的临床研究提供了试验依据。     

正交试验优选复方磺胺嘧啶分散片的处方及制备工艺

摘 要 目的:制备复方磺胺嘧啶分散片并考察处方、工艺的稳定性。方法: 以溶出度为指标,采用正交设计法优选最佳处方,通过初步稳定性试验考察该制剂的质量。结果:以最佳处方制得分散片在60 s内完全崩解,分散均匀度测定能通过2号筛网,体外溶出度优于胶囊剂,初步稳定性显示制剂质量稳定。结论:自制复方磺胺嘧啶分散片处方合理,制备工艺稳定,为大生产提供了依据。     

正交试验法优选红藤汤中空栓的制备工艺

摘 要 目的：确立红藤汤中空栓的最佳制备工艺。方法: 通过正交试验优化处方制备工艺,以药物与基质的比例（A）、含药基质灌模温度（B）及脱模时间（C）为考察因素,以外观质量和融变时限为考察指标,对中空栓剂制备工艺条件进行优选。结果: 最优的处方工艺为药物与基质的比例1〖KG*9〗∶〖KG-*2〗2、含药基质灌模温度:40℃、脱模时间:30 min。 结论:本方法确定的红藤汤中空栓制备工艺稳定可行。     

注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的 研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法 通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果 确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·mL^-1,确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论 选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。     

Box-Behnken效应面法优化盐酸美金刚缓释微丸处方工艺

摘 要 目的：对盐酸美金刚缓释微丸进行处方优化,并考察其体外释放。方法: 采用流化床技术制备盐酸美金刚缓释微丸,以进风温度、雾化压力和喷液流速为考察因素,以上药百分率为评价指标,采用正交试验优选微丸上药工艺参数。采用Box-Behnken效应面法优化缓释包衣处方及包衣增重。以乙基纤维素水分散体的含量、聚乙二醇6000（PEG 6000）含量及包衣增重为因素,以盐酸美金刚2,6,12 h的累计释放度为响应值,采用Box Behnken效应面法优化盐酸美金刚缓释微丸的包衣处方及包衣增重,对盐酸美金刚缓释微丸进行释放度考察。结果: 最佳的微丸上药工艺参数为：进风温度45℃,雾化压力1.0 bar,喷液流速1.5 r·min^-1。最佳缓释包衣处方为：乙基纤维素水分散体含量为8.4%,PEG 6000含量为2.3%,缓释层包衣增重16.7%。盐酸美金刚缓释微丸具有良好的缓释效果。结论:正交试验和Box Behnken效应面法可用于盐酸美金刚缓释微丸处方工艺的优化,所建立的拟合模型具有较好的预测性。     

不同附主铁皮石斛鲜品多糖含量的差异

目的 以花盆基质栽培、水泥桩、竹片及4种不同活树附生栽培的铁皮石斛为试验材料,揭示不同附主对铁皮石斛质量的影响.方法 采用苯酚硫酸法测定其多糖含量.结果 附生在檀香、降香黄檀和马占相思上的铁皮石斛多糖含量较高,达5.0%以上,花盆次之为4.16%,附生在水泥桩和竹片上的含量相等,均为3.10%,龙眼树最低仅2.87%.结论 檀香、降香黄檀和马占相思等珍贵或速生阔叶树作附主材料能较大提高铁皮石斛的质量.     

94例唑来膦酸注射液不良反应分析

目的 通过收集唑来膦酸注射液在临床上常见的不良反应,并对不良反应的特点和规律进行分析,提出预防不良反应发生的有效措施,保证患者用药安全。方法 对2011年1月1日~2016年9月30日淄博市药品不良反应中心收集到的94例唑来膦酸注射液不良反应,按照人群年龄与性别、累计系统—器官、发生时间、新的或严重的不良反应等方面进行分析。结果 94例不良反应女性所占构成比明显高于男性,46岁以上患者不良反应发生率最高;临床累及器官或系统主要为包括全身性、神经系统、消化系统、皮肤及其附件系统、泌尿系统、呼吸系统损害等;不良反应发生时间多为在用药后24小时内,属速发型不良反应。结论 生产企业应加强女性患者和中老年患者用药方面的研究工作,临床上应密切监护,规范用药,保证患者用药安全。     

酶渗漉与醇渗漉提取颠茄草中莨菪碱的效果比较

目的：应用酶渗漉法和醇渗漉法分别提取颠茄草中主要活性物质莨菪碱,考察两种溶媒提取的提取率,优选最佳提取方法。方法：用pH值为2.0、体外消化活力为24~30 U/mL的胃蛋白酶溶液为溶媒渗漉颠茄草,以80%乙醇为溶媒提取的渗漉液做对照,用高效液相色谱法测定两组提取液中莨菪碱的含量,比较两种溶媒的提取率。结果：酶渗漉法莨菪碱提取率为4.87 mg/g,醇渗漉法提取率为3.66 mg/g,酶渗漉法比醇渗漉法提取率高33.1%（P<0.05）。结论：应用酶渗漉法提取颠茄草能显著提高莨菪碱的提取率,降低成本,具有实用价值。     

中药及其制剂在中毒性疾病治疗中的应用进展

中毒性疾病是威胁人类健康的一类特殊疾病,由于社会的快速发展,生存环境的恶化,人类接触的有毒物质日益增多,发生中毒的概率与日俱增,所以中毒性疾病已是当前急诊医学、危重病医学、职业病学、毒理学、环境医学等共同研究的重要课题.近年来,随着急诊医学和危重病医学的迅速发展,中毒性疾病的救治水平有了很大的提高,其中我国传统中药及其制剂在救治中毒性疾病中发挥了重要的作用.     

醋酸奥曲肽制剂的质量一致性评价

目的：评价醋酸奥曲肽制剂的质量现状。方法：依据现行法定质量标准,对全国范围内的醋酸奥曲肽进行检验,分析国内醋酸奥曲肽制剂的总体质量水平;并进一步开展了杂质谱、稳定性、醋酸盐、辅料乳酸、渗透压及相容性等方面的探索性研究,更深入地综合评价其质量。结果：本次抽验涉及的91批醋酸奥曲肽制剂按法定标准检验,合格率为100.0%;探索性研究结果表明,国内企业的制剂有关物质总体低于对照的醋酸奥曲肽注射液,制剂的杂质主要为降解杂质,冷冻干燥生产工艺可大大降低注射用醋酸奥曲肽中的醋酸盐含量,对照醋酸奥曲肽注射液的辅料乳酸较好;制剂的渗透压与处方组成及处方中甘露醇的量相关,中硼硅玻璃的金属离子迁移量较硼硅玻璃低。结论：国产醋酸奥曲肽注射液质量状况较好,而注射用醋酸奥曲肽因醋酸盐含量甚低,提示应注意该剂型工艺的合理性。本文探索性研究为今后更严格地控制该产品的质量提供了参考。     

非布司他片多条溶出曲线对比研究

目的 通过试验建立有区分能力的溶出曲线测定条件,考察自制片与原研片体外溶出曲线的一致性.方法 分别在美国食品药品监督管理局公布的溶出曲线条件(pH 6.0缓冲液),转速50 rpm和75 rpm,溶出介质900 mL;在不同浓度(0.2%、0.3%、0.5%)十二烷基硫酸钠(SDS)的水溶液,转速50 rpm,溶出介质900 mL;不同pH(1.2、4.5、6.8)缓冲液,转速50 rpm,溶出介质900 mL条件下进行溶出曲线考察.结果 原研片在0.3%十二烷基硫酸钠溶出曲线条件认为有区分能力,自制片与原研片在多条溶出介质中的f2值大于50或15 min累积溶出大于85%.结论 通过试验建立了有区分力的体外溶出曲线条件,试验结果 表明自制片与原研片的溶出行为基本一致,为一致性评价提供试验依据.     

复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟宾胶囊治疗70例单纯酒精性肝病的临床观察

目的 探讨复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟宾胶囊治疗单纯酒精性肝病的临床疗效.方法 选取70例单纯酒精性肝病随机分成两组,对照组采用肌苷片联合水飞蓟宾胶囊,治疗组在对照组基础上加用复合磷酸酯酶肠溶片,观察两组患者的ALT/AST/TBIL/GGT以及临床症状的改善情况.结果 复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟宾胶囊能有效的降低转氨酶,改善症状总有效率为100%,对照组总有效率为57.14%,治疗组临床总有效率明显高于对照组(P<0.05).结论 复合磷酸酯酶肠溶片联合水飞蓟宾胶囊临床治疗效果良好,值得应用.     

奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

目的：评价国内不同企业生产的奥沙利铂注射剂的质量。为奥沙利铂注射剂的标准提高和质量控制提供合理化建议。方法：将法定检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验和研究,对结果进行统计分析。结果：共抽取样品51批次,按法定检验合格率100%。但现行注射液法定标准无法完全检出奥沙利铂已知和未知杂质,本研究建立了专属性更高的杂质检查方法,并通过杂质谱的比较,发现注射液剂型杂质检出量明显高于注射用无菌粉末。进一步研究表明注射液剂型的终端灭菌方式、贮藏时间、贮藏温度、金属离子含量等影响了奥沙利铂稳定性。结论：目前国内注射用奥沙利铂总体质量较好,奥沙利铂注射液（小水针和大输液）总体质量一般。注射液剂型现行标准有待进一步提高。建议小水针和大输液企业加强药品生产全过程风险管控,对各影响因素进行有效控制。