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《中国药房》2017,(25):3471-3474
目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。 相似文献
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2005年6月2日,国家食品药品监督管理局以局令第19号的形式发布了《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《注册办法》),全文共九章,一百零五条,对涉及保健食品注册和审批的各个环节进行了界定.该办法于2005年7月1日起施行.本文试图对《注册办法》进行一些分析,在立法理念和立法技术层面上谈谈自己的一些粗浅看法。 相似文献
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国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义。《办法》共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调剂使用、补充申请与再注册、监督管理等作了详细规定,附件中明确了制剂注册、调剂使用、再注册的申报资料的项目和要求。为便于正确理解和执行该办法,现结合北京市制剂注册工作的实际情况,将其主要内容与要求介绍如下。制剂及其研制的基本要求制剂定义医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要、经批准而配制、自用的固定处方… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(5):4-7
《保健食品注册管理办法》(试行)将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响?为什么要制定本办法?遵循的原则是什么?有哪些内容作了修改和增补?哪些问题需要重点说明?记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(6):8-8
新修订的《药品注册管理办法》(以下简称新《办法》)将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施,保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接,国家食品药品监督管理局将有关事宜通知如下: 相似文献
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目的通过对再注册申报资料进行审查分析,从技术角度阐述医疗机构制剂在药学方面存在的问题,以促进其向更规范的方向发展。方法对医疗机构制剂再注册审评工作进行梳理、总结和规纳。结果与结论医疗机构制剂在各方面仍有提高的空间,应促进其逐步完善。 相似文献
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随着我国医药工业的日益发展,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩.但它能密切配合临床和科研的需要,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用. 相似文献
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郭大毅 《现代食品与药品杂志》2003,13(2):1-2
随着我国医药工业的日益发展 ,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩。但它能密切配合临床和科研的需要 ,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用。因此 ,有其存在的实际意义。新修订版的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法 )确定了医疗机构制剂的法律地位 ,同时还明确了审批部门是医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ,并按核发制剂批准文号的形式进行注册管理。如何从实际出发 ,开创我省医疗机构制剂注册工作新局面 ?应是摆在我们药… 相似文献
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《保健食品注册管理办法(试行)》简析 总被引:1,自引:0,他引:1
前不久,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长签发了第19号局令《保健食品注册管理办法(试行)》(下文中简称《办法》),并从2005年7月1日起施行。该《办法》相对原卫生部颁布的《保健食品管理办法》而言有相当大的改动,对保健食品的注册管理要求更加科学、细致、全面。这对保健食品而言,是一场前所未有的革命性变革,值得业内高度关注。本文结合原卫生部颁布的有关规定,对《办法》的关键内容进行简要分析,以期为业内企业和相关人士准确全面地理解该《办法》,及时调整策略,把握机遇和应对挑战提供一些参考。 相似文献