小核酸药物配体缀合递送技术专利分析

目的 为中国小核酸药物研发企业的研发战略规划和专利战略制定提供参考。方法 通过智慧芽专利数据库检索小核酸药物配体缀合技术相关专利,通过人工标引的方式筛选获得该领域的核心专利及外围专利。首先对相关专利整体进行申请趋势分析,其次对小核酸药物配体缀合3类技术的核心专利进行详细分析。结果与结论 从整体来看,小核酸药物配体缀合递送技术绝大多数核心专利均掌握在Ionis、Alnylam、Arrowhead、Arbutus等国际顶尖核酸药物研发企业手中,而中国企业的研究能力和专利布局强度较弱。小核酸药物配体缀合递送技术主要包括半乳糖衍生物缀合递送技术、脂质衍生物缀合递送技术、细胞穿透肽缀合递送技术。其中最具发展潜力的是半乳糖衍生物缀合递送技术。脂质衍生物缀合递送技术近年来相对于半乳糖衍生物缀合递送技术所受到的关注度相对较低,多数专利布局时间过早,大都处于失效状态。细胞穿透肽缀合递送技术近年来越来越受到重视。     

专利视角下全球钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂研究现状分析

目的 梳理全球钠-葡萄糖共转运蛋白2(sodium-glucose co-transporter,SGLT2)抑制剂相关专利的现状,探讨该领域技术的研究布局及发展趋势,为国内同行提供参考借鉴。方法 以全球SGLT2抑制剂相关专利为研究对象,通过Incopat数据平台对其进行计量学统计和分析。结果与结论 SGLT2抑制剂相关技术专利于2014年后开始迅速增加,现已进入平稳发展阶段。分类号A61K、A61P、C07D的专利申请相对活跃,全球热点主题分布在医用配置、化合物或药物制剂的特定治疗活性等方向,头部研发机构主要聚焦在关键中间体、半水合物、协同转运蛋白、心力衰竭等聚类关键词方面。     

免疫抑制剂的中国专利文献计量分析

目的 探讨国内有关免疫抑制剂的专利申请状况和研发趋势。方法 采用文献计量学的方法,通过在专利数据库中检索相关专利文献,对专利申请的法律状态、时间、区域、申请人、技术热点等方面的分布情况进行研究分析。结果与结论 国内免疫抑制剂相关专利的数量自2005年起呈逐年上升的趋势;截止2017年8月有效专利的比例为27.95%;且专利集中程度高,全球专利多集中在日本、澳大利亚、加拿大等发达国家,国内的专利申请中也不乏外国企业;国内医药企业的申请量和研发实力与美日欧等发达国家仍有差距;目前免疫抑制剂专利技术热点主要集中在杂环化合物和肽类物质,以及免疫球蛋白类药物。国内医药企业可以考虑产学研合作,并重视对失效专利的挖掘和再利用,以提升研发实力,获取更多的研发成果。     

基于专利信息的中国减肥产品研发趋势分析

目的 分析国内有关减肥药/减肥产品的专利申请状况和研发趋势。方法 在中国专利数据库中检索相关专利文献,采用文献计量学的方法,对专利申请的时间、地区、申请人、法律状态、技术热点及重点申请人等方面的分布情况进行统计分析。结果 中国减肥药/减肥产品相关专利的数量自1999年呈逐年上升;中国本土专利申请量占到全部专利申请量的56.78%,国外专利占到43.22%;申请量排名前6的国内省份申请量又占到全部中国专利申请量的32.42%;排名前20的申请人中,国内科研院所和企业专利申请总量分别占72.11%和25.26%。结论 国内减肥药/减肥产品专利申请主要集中在广东、江苏、北京、上海、山东、浙江6个省份,且研发力量及专利申请更多集中在科研院所。国内企业与美日欧等发达国家医药企业也有一定的差距。企业可与研发实力强的科研机构在合适的时机进行产学研合作,以更好地推进本企业减肥药/减肥产品研发工作的开展。     

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的：研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法：通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果：建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论：应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

浙江省医药行业海外知识产权保护现状与建议

目的 深入贯彻落实国家知识产权保护战略，调研、分析浙江省医药企业的知识产权保护现状，为政府、社会和相关企业提供建议与参考。方法 实地调研了解企业知识产权保护意识，统计企业专利信息与海外诉讼信息，明晰行业专利运营现状，结合国内外已有风险防控模式提出建议。结果 明晰了浙江省医药行业知识产权海外维权面临的主要问题与挑战，提出了国家、地方与企业3个层面的对策。结论 面对新形势下浙江省医药行业海外知识产权保护的现状、问题与挑战，政府与社会各界要相互联动，推进海外知识产权保护体系建设。     

治疗肝腹水中药专利的整体态势分析

目的 研究中药治疗肝腹水领域的专利文献,为该领域的新药研发提供文献参考。方法 以中国专利数据库、SFDA网站为检索源,以肝腹水、肝硬化和中药为关键词,对1991-2017年公布或公开的专利申请进行检索,再通过人工降噪的方法确定最终肝腹水文献,以IPC分类、申请人类别、重点申请人、法律状态等特征进行分析。结果 检索到肝腹水有关的中医药专利文献共计242篇,主要集中在A61大类中,有效专利占总专利数的12%,失效专利占到总专利数的65%,专利申请的主体以自然人为主,从专利申请增长率方面来看,该领域的专利申请趋势在逐年增大,但是截止目前为止还没有专门针对该类疾病的上市中成药,处于市场空白期。结论 治疗肝腹水领域的有效专利数少,成果产业化低,目前在已上市中成药中还没有专门针对该类疾病药品,所以研制出具有自主知识产权治疗肝腹水的中药新药具有广阔的市场前景。     

格列本脲检测方法的研究进展

目的 总结和探讨格列本脲分析方法的研究发展方向。方法 通过查阅相关文献和归纳总结,对检测格列本脲的多种分析方法进行阐述,比较不同方法的优缺点,并介绍格列本脲降解产物的分析现状。结果 目前格列本脲检测技术有了很大提高,测定方法更加丰富。结论 高灵敏度、高选择性、联用技术是格列本脲分析方法的发展方向。关键词:格列本脲;检测方法;研究进展     

药品领域中非常规检测项目(方法)的能力维护研究

目的：针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目（方法）方面存在的问题与疑惑, 提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议。方法：梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及非常规检测项目 （方法）的基本要求;概述并解读欧洲药品质量管理局针对此类检测项目所发布指南性文件中的关键内容;分析国内药品检测领域实验室中检测业务的动态变化特点等。结果与结论：在满足认可基本要求的前提下,探讨研究了在国内药品检测领域实验室中应用国际同行经验方式的可行性和适用性。尝试为相关实验室运行非常规检测项目（方法）提出合理化建议并拓展了质量管理思路。     

基于循证医学的《儿童中成药研发目录建议清单》研究

目的 制定《儿童中成药研发目录建议清单》，为促进儿童中药创新研发提供参考依据。方法 以儿科领域临床优势病种为切入点，以儿童中成药“未满足的临床需求”为导向，通过文献计量法、专家问卷调查法和专家论证会等循证医学方法，立足国家中药研发制度，系统梳理儿童中成药应用现状，儿科临床疾病诊疗需求及现有人用经验等，形成清单证据体。结果 制定了涉及10个系统包含22个优势病种的《儿童中成药研发目录建议清单》。整体上明确了儿童中成药新药的两大研发思路：一是老药新用，增加完善儿童用法用量；二是进行新药研发。结论 《儿童中成药研发目录建议清单》的制定为儿童用药不足的关键问题提出方向性的解决策略，有力地推动儿童中成药新药的研发上市。     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

中成药临床综合评价指标体系及评价路径

目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量。方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法。构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池。通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系。采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径。结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系。参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径。结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值。构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性。     

专利对中药企业收益的影响-基于中药上市公司数据的实证分析

目的：分析专利对中药企业收益的影响。方法：运用多元一次线性回归分析方法,对52家中药上市公司2002-2016年专利申请、员工规模与企业收益进行分析。结果与结论：专利申请对于中药类企业的收益存在正相关关系,回归方程有较好线性关系。专利申请数量对中药企业净利润的影响最大,同时,对营业收入的提升及营业收入提升的边际效率都有较好的正面影响。     

基于专利文献计量的广金钱草发明专利信息研究

目的分析广金钱草发明专利的经济信息、法律信息及技术信息,为后续有关研发及发明专利申请活动提供参考。方法检索、筛选1985-2018年的广金钱草中药发明专利,运用专利文献计量法对广金钱草发明专利进行信息挖掘。结果国外申请人主要为日本医药企业,国内近6年才形成重点申请人,主要为武汉与广西医药企业;从人福医药企业的申请经历情况来看,广金钱草难以用专利形式进入日韩、北美市场;同时国内转化为中药新药的几率低,重点授权人发明专利不足以形成专利网等问题。结论经过分析,本研究认为国内广金钱草申请人宜先立足于国内市场,且宜注重围绕"广金钱草提取物提取方法"合成同一中药材不同的提取物进行产品开发,最后不能忽视剂型、治疗适应证及药物配伍方面的覆盖面以及应用创新。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药，为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳，明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药，其中新增妊娠期患者慎用中成药14种，忌用中成药13种，禁用中成药20种，新增哺乳期患者禁忌用药7种；中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种，涉及的禁用中药饮片有22种；同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体，但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况，建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准，为中成药的合理运用提供法律依据。