把握机遇,让中药产品进驻欧洲主流市场——世界中医药学会联合会董志林副主席访谈

《欧盟传统药品法》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据,如果中药在欧盟注册成功,将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。     

建立近红外一致性检验模型快速鉴别地奥心血康胶囊的真伪

目的：建立快速准确筛查地奥心血康胶囊真伪的方法。方法：用矢量归一化方法,建立地奥心血康胶囊近红外一致性检验模型并进行验证,并在日常督查时在药品检测车上使用该模型。结果与结论：真伪地奥心血康胶囊的近红外光谱一致性指数值差异较大,该方法快速、简便、结果准确,适用于药品现场监督检查时快速筛查地奥心血康胶囊的真伪,可在药品检测车上推广应用。     

欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

地奥心血康软胶囊治疗冠心病心绞痛43例临床观察

地奥心血康软胶囊是在地奥心血康胶囊的基础上,采用特殊的基质和工艺精制的一种新剂型。本研究观察了地奥心血康软胶囊治疗冠心病心绞痛43例,报告如下。     

口服地奥心血康发现嗜睡1例

口服地奥心血康发现嗜睡１例黄树森（四川省南部县第二人民医院，南部６３７３００）关键词地奥心血康，睡眠过多，冠状动脉疾病，皂甙类地奥心血康用于治疗冠心病心绞痛疗效显著，不良反应小，偶有引起腹胀或便秘的副作用［１，２］。笔者于１９９３年曾遇地奥心血康致嗜...     

中药国际化的思考与实践

1997年12月9日,天士力复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国 FDA 的预审,即 FDA 同意天士力复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合剂的形式直接进入新药Ⅱ、Ⅲ期临床实验,这标志着中国的第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂获得美国FDA 的 IND 申请,从而改变了中药在国际市场上的历史地位,为中草药以治疗药物的身份堂堂正正进入发达国家医药主流市场打     

地奥心血康治疗冠心病无症状心肌缺血72例疗效分析

地奥心血康(DAXXK)是由中科院成都生物研究所从野生草本植物薯蓣科的黄山药之根茎中提取的甾体总皂苷精制而成的纯中药制剂,主要含有8种甾体皂苷.地奥心血康胶囊具有降低心肌耗氧量、改善心肌缺血、降低血黏滞度、减少血小板聚集、降低甘油三酯水平等药理作用,主要用于治疗心绞痛、冠心病等心肌缺血疾病,临床应用广泛[1].近年来,笔者观察了地奥心血康治疗冠心病无症状性心肌缺血的临床疗效与安全,现报告如下.     

治疗心血管疾病新药地奥心血康的化学

治疗心血管疾病新药地奥心血康的化学李伯刚，周正质（中国科学院成都生物研究所，成都６１００４１）关键词地奥心血康，皂甙类，心绞痛，中草药地奥心血康（Ｄｉ－ａｏ－ｘｉｎ－ｘｕｅ－ｋａｎｇ，下称ＤＡＸＸＫ）胶囊是中国科学院成都生物研究所的科研成果。１９８８...     

地奥心血康治疗冠心病76例疗效观察

地奥心血康治疗冠心病７６例疗效观察福州市第一医院陈徽云地奥心血康具有活血化瘀、行气定痛的功效。我们应用地奥心血康治疗冠心病７６例，取得明显疗效，现报道如下。一、病例选择本组病例均符合１９７９年全国中西医结合防治冠心病心绞痛、心律失常座谈会制订的冠心病...     

复方中草药进入欧洲市场的关键成功因素

中医药是中国人民为人类贡献的宝贵财富之一。中医药在全球范围内被接受的关键是能够提供基于生物活性成分的质量控制系统作为科学证据的能力。目前现代科学技术完全可以实现中草药全产业链的标准化生产,确保药品的质量、有效性和安全性,从而打入国际市场。中草药以药品的身份进入欧盟有多种途径,但是无论哪一种选择,药物的质量都是最重要的。迄今为止,中草药成分的复杂性和其生物活性协同作用的复杂性,对药物质量控制来说仍然是一个挑战。特别是复方中草药的质量控制难度更大。系统生物学方法是一种多维化学和药理学方法,能够将复杂的中草药成分与生物活性联系起来。因此,系统生物学在中药领域的应用是中草药现代化研究领域的关键组成部分,它可以为中医的诊断和中草药的传统使用提供科学证据,从而大力提高中草药产品在全球的接受度。本文讨论了中草药特别是复方中草药进入欧洲的关键点,强调了质量标准的重要性,以及为保障质量标准的落实,执行不同类型的良好的质量管理(GXP)的重要性。同时,介绍了欧洲对植物药安全性和有效性的理解,以及采取的相应管理方法。此外,本文也为说明中草药在欧盟市场上的商业潜力,介绍了一些欧盟成员国常见疾病的OTC市场的情况,他们是注册中草药进入欧盟的主流市场,我们需要对这样的市场规模有一个准确的了解。     

地奥心血康致皮肤瘙痒症2例报道

地奥心血康作为一种新型心血管疾病治疗药、目前临床应用已很广泛，预防和治疗冠心病、心绞痛、心肌缺血、心律失常等心血管病，具有疗效高、作用快、副作用少等特点。笔者于1996年发现地奥心血康引起阵发性皮肤病痒症2例，现报道如下：例1：男，49a，于1996年10月因胸痛胸闷，入我院一内科治疗，经检查诊断为冠心病、心律失常。按医嘱服用地奥心血康、维生素C、维生素E进行治疗、地奥心血康胶囊由中国科学院成都生物研究所制药厂生产，批号-940804。地奥心血康胶囊t此每次2粒。服药4d后，患者背部及上肢皮肤出现了阵发性针刺样僵痒，无法…     

地奥心血康的不良反应

地奥心血康是中国科学院成都生物研究所制药厂研制的一种治疗冠心病的新药。随着临床应用日益推广，不良反应也陆续有新的报道，本文简述地奥心血康在消化、神经系统及其它方面的不良反应，供临床用药参考。1．消化系统：周大美等报道［1］应用地奥心血康200mg，日3次，治疗梅尼埃病34例，5d后3例出现胃部不适和口干。徐济民等报道［2］到应用地奥心血康200mg，日3次，治疗心绞痛34例，4d后2例出现轻微腹胀。郭云庚等报道［3］应用地奥心血康200mg，日3次，治疗缺血性脑血管疾病67例，6d后2例出现轻度腹泻。黄树森报道［4］1例冠心病患者先…     

地奥心血康对老年性脑栓塞甲皱微循环的改变

地奥心血康治疗40例老年脑梗塞病人,服药后对微循环的形态、流态、袢周状态及血流变等改善明显,地奥心血康对微循环障碍疾病的治疗值得推广。     

地奥心血康胶囊快速鉴别方法的探讨

地奥心血康胶囊是纯中药制剂，为常用心血管用药，具有较好的疗效，该品种市场需求大，目前出现了较多伪品。近来，我所检验人员在药品检验的实践工作中，发现《中国药典》2005年版一部对地奥心血康胶囊的鉴另Ⅱ方法存在较大问题：鉴别（1）的发泡性实验，溶液未经滤过直接检验，正、伪品产生泡沫量可比性差，方法粗糙，易导致对伪品的漏判；     

地奥心血康的4种新用途

地奥心血康具有活血化淤、宣痹通阳、芳香温通、补益调气的功效,临床上常用于防治冠心病心绞痛,心律失常等病症。此药多为胶囊剂,每粒胶囊0.1克。服药初期可有口干、胃肠道不适、头晕等症状,随服药时间的延长,上述症状可自行消失,无需停药。除了上述常见功效外,地奥心血康还有以下4种新用途。治疗消化性溃疡据报道,有人把地奥心血康胶囊与西咪替丁比较,发现二者的溃疡治愈率分别为80%和83.3%,疼痛缓解率也无明显差异。治疗肾病综合征用法:在常规强的松治疗的基础上,加服地奥心血康每次100毫克,每天3次,连续用药6个月。疗效:治疗肾病综合征患…     

地奥心血康的不良反应

地奥心血康是从我国特有的药用植物中提取并精制含 8种甾体皂甙的中药制剂 ,目前临床广泛应用于治疗和预防冠心病、心绞痛、心肌缺血、心率失常等心血管疾病 ,具有疗效确切 ,作用快而持久、毒副作用小等特点。但仍有不良反应 ,现综述如下 :1　过敏反应1 .1　尹宏怡报道致药疹 1例[1] 　女 ,5 2岁 ,室性早搏 ,口服地奥心血康胶囊 2 0 0ｍｇ ,ｔｉｄ,同时口服刺五加 2粒ｔｉｄ。 6ｄ后全身皮肤出现密集针尖大小红色皮疹 ,以四肢为重 ,瘙痒 ,烦躁不安 ,不伴有发热 ,停用地奥心血康皮疹消失。证实系由地奥心血康所致药物性皮疹。1 .2　许氏报道…     

地奥心血康胶囊及其伪品的快速鉴别

用性状、理化、显微与薄层色谱等方法进行真伪地奥心血康胶囊的鉴别.建立了对正品及4批伪品进行鉴别的方法,实验结果表明方法专属、可行,可有效鉴别真假地奥心血康胶囊,打击地奥心血康胶囊假药的蔓延,保证人民用药安全有效.     

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响.     

地奥心血康引起药疹1例

地奥心血康引起药疹１例尹宏怡（安徽师范大学医院，芜湖２４１０００）患者女，５２ａ。因自觉心悸，查心电图示：室性早博。口服地奥心血康（中国科学院成都生物研究所制药厂）２００ｍｇｔｉｄ，同时口服刺五加２粒ｔｉｄ，ｄ６全身皮肤出现密集针尖大小红色皮疹，以四...     

地奥心血康辅治糖尿病合并心肌缺血疗效观察

目的观察地奥心血康辅治糖尿病合并心肌缺血的临床疗效。方法将32例糖尿病合并心肌缺血患者随机分为治疗组17例和对照组15例,2组均给予常规治疗,治疗组在此基础上加用地奥心血康治疗。治疗后比较2组临床疗效。结果治疗组总有效率为88.24%高于对照组的73.33%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论地奥心血康辅治糖尿病合并心肌缺血疗效较好,值得临床推广应用。