医院中药制剂存在的问题及对策

医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用。随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高．中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。     

举例说明中药丸剂新制剂注册的质量标准制定

随着《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)的实施和药监局监管力度的加强,以前医院制剂管理无序的状态得到了有效控制,医疗机构制剂的注册也提高了难度,注册制剂的质量标准也有一些新的改变,各医院的新制剂开发遇到了很大困难,觉得很难把握,无从下手。     

对我国医疗机构制剂注册法规的思考

目的 为完善医疗机构制剂注册法规、促使医疗机构制剂又快又好发展提供参考.方法 通过对我国现阶段的医疗机构制剂注册管理法规进行梳理、总结和归纳,阐述医疗机构制剂注册法规存在的不足.结果 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等注册法规在医疗用毒性药品使用、配制现场检查、委托配制、法定质量标准等方面仍有较大的提升空间.结论 完善医疗机构制剂注册法规是发展方向.     

医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始，上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册，2004年2月2日～2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录，还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后，精简了制剂的品种，提高了制剂检测的标准，进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容，变化较大。     

院内制剂路在何方

2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)开始实施,该办法明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用;市场上已有供应的品种不予批准注册;即使是市场上没有供应的品种,未经注册仍不得在市场上销售或者变相销售。这个办法实施已近一年,它对院内制剂的发展起到哪些作用?医院之间的调剂出路何在?中药制剂如何发展?我们特邀以下专家进行解读。     

医院药检室质量管理文件系统的建立和应用

目的：建立医院药检室质量管理文件系统，规范制剂检验质量管理。方法：按照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》的要求，依据各级药品标准和制剂配制规范，结合本医院制剂品种及相关物料的质量管理目标，编制各项质量管理文件。结果：编写出了符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，建立了检测过程、人员技术、环境、设备、物资和记录档案的质量保证体系，从而在资源有限的条件下达到实施制剂质量管理的目的。结论：建立医院药检室质量管理文件系统能有效地提高医院制剂检验的质量。     

突破医院文化壁垒 专访北京同合至诚医院管理咨询有限责任公司董事长简棣

＂以医院经营管理理论创新为先导,以医院业务快速发展为宗旨＂是北京同合至诚医院管理咨询有限责任公司（下称＂同合至诚＂）一直秉承的服务理念。在医疗机构专业战略管理咨询行业奋战十年有余,同合至诚为国内百余家医疗机构进行了战略管理咨询服务。公司董事长、国际注册管理咨询师,同时也是同合至诚的创始人简棣表示,同合至诚服务医院的最高理念,是咨询实力与学术权威的象征;而基本理念则是客观、精诚服务的体现。     

医疗机构制剂注册管理办法

第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。     

瑞康医院中药民族药研发基地隆重开业

广西中医学院附属瑞康医院中药民族药研发基地开业仪式,2月27日在南宁高新技术产业开发区生物医药园隆重开业。研发基地现有新制剂室面积4 300平方米,全部都按照GPP（医疗机构制剂质量管理规范）标准管理,可以生产69种院内制剂,     

六白面斑片的制备工艺流程及质量控制

六白面斑片是我院经过多年临床实践,总结出治疗黄褐斑、黧黑斑的院内制剂.1995年5月,通过了吉林省卫生厅医院自制品种的审批注册[吉卫药制字(9500092)],2006年7月通过了吉林省食品药品监督管理局医疗机构制剂品种再注册[吉卫药制字(95)00092号)].     

医院制剂再注册后检测工作的变化

从2002年开始,上海市食品药品监督管理局对所有医院制剂进行了再注册,2004年2月2日￣2005年1月25日共下发了五批换发的医疗机构制剂批准文号品种目录,还有小部分制剂仍在审批中。医院制剂进行再注册后,精简了制剂的品种,提高了制剂检测的标准,进一步确保了制剂的质量。分析本院再注册制剂的检测内容,变化较大。1变化内容1.1检品名称的变化本院已被批准的43种自制制剂中,名称没有变化的仅5种。制剂名称均以主药成分的通用名命名。例如醋酸洗必泰改为醋酸氯己定,利凡诺改为乳酸依沙吖啶。变化最多的是取消了名称前的浓度。有些制剂的剂型名称…     

医院制剂存在的问题及建议

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂，它应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充，它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题。为我国民众防病治病和保证医疗工作的顺利开展做出过积极贡献。但是，医疗机构制剂自在我国临床中产生以来，由于法规不健全，全国各省市审批标准不统一，加之市场经济发展，医疗市场发生了巨大变化等原因，致使医疗机构制剂管理和使用中还存在着一些不尽人意的地方。本文作者就大部分医院制剂存在的主要问题进行了分析，并对其提出相应的对策，以供参考。     

加强制剂管理提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来，我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度，医疗机构制剂工作也有了很大的发展，制剂室规模也明显扩大。同时，制剂质量也有所提高。但是。从目前医疗机构制剂的现状来看。还存在较多的问题，笔者通过多年的工作实践，谈几点体会与同仁共勉。     

伊春市2007年医疗机构消毒监测情况分析

为加强消毒管理,有效控制伊春市所属医疗机构医源性感染和传染病的发生,依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《中华人民共和国传染病防治实施办法》、《医院消毒卫生标准》（GB15982—1995）、《医院消毒检验技术规范》和《医疗卫生机构消毒技术规范》等有关法律法规,2007年伊春市CDC对全市各级注册医疗机构进行了消毒质量监测工作,我们对消毒监测情况进行了分析并提出了相应的建议及对策。     

医疗美容机构准入标准修订 需具医师资格

记者从国家卫生部获悉：该部正在修订《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》,要求医学美容机构医师必须具有执业医师资格,在执业医师注册机关注册。据透露,新修订的标准仍把医疗美容机构划分为美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、其他医疗机构内设的医疗美容科（室）四种不同的类型,     

医院制剂生产中存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始就已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用.随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂的迅速发展,医院制剂的质量管理已成为关系到医院制剂生存的重要因素.国家药品监督管理局于2000年8月颁布了新的<医疗机构制剂许可证>验收标准,2001年3月颁布了<医疗机构制剂配置质量管理规范>(GPP),新修订的<中华人民共和国药品管理法>也于2001年12月1日施行.这些法律法规的颁布使医院制剂的质量纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求.现将本人在多年制剂生产过程中发现的-些问题汇总如下.     

医疗机构制剂执行标准的探讨

根据《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，医院制剂室可依据《中国药典》、《中国医院制剂规范》或医院制剂手册(协定处方)，将原料药制成一些适应本医院临床需要、市场未能供应的制剂，供临床使用。长期以来，医疗机构制剂以其制备数量少而周期短、品种多、适应性强、供应及时、方便患等优点与药品生产企业大批量生产药品形成互补。     

锦州市各级医疗机构消毒监测结果分析

锦州市各级医疗机构消毒监测结果分析黄丽萍（锦州市卫生防疫站）赵燕（生化测试中心）为了贯彻执行《消毒管理办法》及指导各级医疗机构的消毒工作，我站于１９９７年４月至１０月对我市１５家医疗单位，其中省级医院２家、市级医院５家、地区（包括厂矿、院校）医院８家...     

区域性临床检验服务中心作用初探

区域性临床检验服务中心作用初探合肥铁路医院（２３００１１）姚振环合肥市职工医院（所）管理协会包桓为了尽快提高厂矿企事业医疗机构的检验工作水平，适应临床工作的需要，合肥市职工医院（所）管理协会（简称管协会）于１９９１年成立了“临床检验田务中心”（简称中...     

加强制剂管理 提高制剂质量

《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》颁布实施以来 ,我国医疗机构配制制剂就实行了《制剂许可证》制度 ,医疗机构制剂工作也有了很大的发展 ,制剂室规模也明显扩大 ,同时 ,制剂质量也有所提高。但是 ,从目前医疗机构制剂的现状来看 ,还存在较多的问题 ,笔者通过多年的工作实践 ,谈几点体会与同仁共勉。1　加强人员、卫生管理大部分医疗机构的制剂人员实行轮岗制 ,使药师精力分散 ,专业技能欠缺 ,医疗机构也忽视了制剂只能在本医疗机构使用的规定 ,又加上药品监督不力 ,为此 ,必须具备高素质的制剂专业人员和严格的管理 ,加强药品监督…