建立针灸临床试验注册中心 促进针灸临床试验透明化

针灸作为一种传统中医药干预措施,在全球临床应用极为广泛。然而在全球临床试验注册制度建立10余年后,针灸临床试验注册比例依然较低,发表的针灸临床试验存在很多方法学质量和报告质量的问题。为了进一步具有针对性地管理针灸临床试验,中国中医科学院联合中国针灸学会和世界针灸学会联合会支持建立了针灸临床试验注册中心(Acupuncture-Moxibustion Clinical Trial Registry,AMCTR),它是隶属于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)的二级临床试验注册机构,专门受理、管理针灸领域临床试验注册,是一个非赢利的学术机构,位于中国中医科学院。     

中医药临床试验研究的现状及提升策略

中医药是中华文明与先进科技的结合体,是我国独具特色的卫生资源,其防病治病的干预理念逐渐为世界所认知。然而中医药临床试验研究快速发展的十余年并未取得质的飞跃,尤其在方案设计、试验注册、研究报告以及质量控制方面仍然存在较多的不足之处。积极采取行之有效的解决措施,如加强循证医学导向作用、督促临床试验的国际注册、重视研究方案的顶层设计、执行临床试验报告规范、强化标准操作规程的制定与执行,提高临床试验研究水平,对推进中医药现代化和国际化的进程将大有裨益。     

国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。     

推动建立临床试验协作与共享机制——疫情蔓延期的战略思考

自新型冠状病毒肺炎疫情暴发以来,在中国临床试验注册中心、美国临床试验注册中心、中国中医药循证医学中心临床研究注册平台共注册了相关临床试验70个,涉及疾病筛查、诊断、预防、治疗、预后康复等多领域,但同时也暴露了存在重复性研究、竞争临床资源,主要指标差异较大、研究目的不明确、难以对结果进行比较,样本量设置依据不足,基本概念混淆,临床研究设计有待提高等问题。为增强应对突发公共卫生事件研究的能力,提出推动建立临床试验协作与共享机制的策略,并从推进临床试验信息共享、加强临床试验总体监管、完善临床试验应急机制、组织临床试验高水平团队四个方面提出相关建议。     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库，分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状，为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，2名研究者独立进行试验筛选和数据提取，采用Microsoft Excel 2019录入数据，并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区，注册数量最多的是上海市和北京市，经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合，结局指标以疗效性指标为主，安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势，但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化，进一步提升注册质量。     

中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

针灸临床研究注册现状分析与探讨

介绍针灸临床研究国际注册情况.以世界卫生组织国际临床试验注册平台和美国国立卫生院临床注册平台为例,分析针灸临床试验在国际临床试验注册平台的注册方法与现状.结果表明,针灸临床试验注册数量逐年增多,来自中国的注册数也呈上升趋势.但是目前国内大多数的针灸临床研究并未注册,研究者对临床试验注册及方法学研究的重视程度有待提高.     

2007-2020年中医药治疗心血管疾病临床试验注册情况述评

梳理中国临床试验注册中心和美国ClinicalTrials.gov注册平台中中医药治疗心血管疾病临床试验的注册现状,汇总高质量研究成果并分析存在的问题,为把握相关研究发展动态提供参考.共纳入分析489项已注册的中医药治疗心血管疾病的临床试验,包括干预性研究409项(83.64％)、观察性研究80项(16.36％);所研...     

谈中药Ⅱ期临床试验的探索方向及对策

做为新药临床试验中的一个重要环节，Ⅱ期临床试验连接着临床前药效学实验及后继验证试验，其研究水平的高低直接影响以后临床试验、注册评审及上市后的临床应用的效果，其重要性是不言而喻的。就目前中药Ⅱ期临床试验的现状，建议在中药Ⅱ期临床试验中，根据中医药的自身规律，运用科学的方法及严谨的态度时试验药物的适应症范围、治疗剂量及疗程等方面进行广泛的深入的研究。以提高中药新药的开发质量和临床试验水平，并对研究方法提出一些简要的对应研究策略。     

内地与香港签署中医药合作协议

香港和内地于2007年11月23日签署了中医药领域的合作协议,深化双方中医药的交流及发展,并建立合作机制,按需要举行工作会议。香港食物及卫生局局长周一岳在签署仪式上表示,这次签订协议,是双方中医药合作的重要里程碑。周一岳表示,过去数年,香港已逐步落实中医师注册、中药商领牌及中成药注册制度等规管措施。根据协议,双方将加强中医药的发展策略、政策法规、中西医协作、中医药标准、中医师培训、医院管理、举办中医药文化科普活动等领域的交流,以及建立合作机制,按需要举行工作会议。内地与香港签署中医药合作协议$国际在线…     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

我国参与ISO中医药国际标准化水平评价初探

2009年成立的ISO/TC249中医药技术委员会为中医药国际标准化发展打开了又一扇大门。为了解ISO/TC249发展现状和问题,为决策提供依据,本文初步尝试从参与TC管理水平、注册专家水平、实质性参与标准制定水平和ISO成员国参与水平4个方面探索建立指标体系,并对我国参与ISO中医药国际标准化的水平进行了初步评价。通过评价认为,我国参与ISO/TC249管理水平较好;在注册专家绝对数量上优势较大,但专家在WG的分布和专家结构有待优化;在实质性参与标准制定方面的优势相比TC管理和注册专家数量的优势基础还有待提高;在ISO成员国参与水平上还有提升空间。     

中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的：基于中国临床试验注册中心平台（ChiCTR）的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法：在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果：共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论：中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。     

中医药防治新型冠状病毒肺炎临床循证研究注册动态分析报告

以中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心为数据源,检索有关新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验注册情况,统计分析注册单位、研究类型、试验用药等,为未来疫病的中医药防治提供参考。     

中药临床安全性研究注册平台（CSRP）的构建

临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用。目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统。为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台。本文做简要介绍。     

中医药学科的进步标志、发展动力和具体研究靶点

中医药学科建设与发展是中医药学术进步的重要内容。1）中医药学科是以学术进步为主要进步标志，应有目的地引导中医药学术期刊进入国际学术期刊平台，促进学术交流。2）临床试验方法学的进步和前沿分支学科的建立是中医药学科发展的内在动力，应充分利用新方法、创新方法，建立中医药学前沿分支学科，推动中医药学科的学术进步。3）回访信息及其自身的规律性和与药物治疗疗效的关系是中医药学科的具体研究靶点，对此应重点研究，以提高中医药学术研究的效率。     

中医药国际化的基本原则：公平利益分享

由于中医药本身的特殊性以及国际法律环境的复杂性,使得建立公平合理的利益分享机制问题必将成为中医药国际化中的一个瓶颈。中医药国际化是由国家主导的国与国之间的经济行为,应当遵循平等互利的国际经济法基本原则。建立公平的利益分享机制必须首先解决国内立法问题和全面的基本保障措施。只有建立明确、透明的知识产权等利益分享机制,才能有效保障合作各方的权利和利益。     

我国中医药防治冠心病临床试验注册现况分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治冠心病临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年7月25日收录的中医药防治冠心病临床试验.采用Excel2019录入、去重、存档数据.采用SPSS26.0统计软件对纳入数据进行描述性分析,归纳注册临床试验的特...     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.