日立7600生化检测系统检测天门冬氨酸氨基转移酶临床可报告范围的研究

目的建立日立7600生化检测系统天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的可报告范围。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP6-A2文件和相关文献,在日立7600生化检测系统上进行AST分析测量范围验证试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度验证试验,从而建立AST的临床可报告范围。结果日立7600检测AST的分析测量范围为3~1 057.5 U/L,功能灵敏度为2.9 U/L,最大稀释度为l:64,临床可报告范围为2.9~67680 U/L。结论临床可报告范围的建立有利于高值酶类检测项目的准确测定。     

非配套检测系统的可报告范围评价

目的评价非配套检测系统的可报告范围。方法根据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Labora-tory Standards Institute,CLSI)的EP6-A文件要求,对本院Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统进行功能灵敏度、最大稀释倍数和分析测量范围试验。结果Olympus AU400在使用国产试剂的情况下有良好的功能灵敏度、最大稀释倍数和分析测量范围。结论Olympus AU400、国产试剂及校准品组成的非配套检测系统达到了临床生化检验的实验要求,能满足临床要求。     

化学发光免疫法检测PCT的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的研究化学发光免疫法检测降钙素原（PCT）的分析测量范围（AMR）和临床可报告范围（CRR）。方法随机收集临床病人高、低值两份PCT新鲜标本,参照美国临床实验室标准化研究院（CLSI）发布的EP6-A文件要求制备不同实验样品,每个样品在罗氏CobasE601化学发光免疫分析系统上重复测定2次,利用多项式回归法确定PCT的分析测量范围;高值标本通过稀释回收实验确定最大稀释度,结合功能灵敏度和分析测量范围上限确定临床可报告范围。结果Co—basE601化学发光免疫分析系统的分析测量范围为0．02～108．375ng／ml,临床可报告范围为0．06-216．75ng／ml。结论厂商声明的CobasE601化学发光免疫系统检测PCT的分析测量范围得到验证确认,但对于超过分析测量范围的高值标本建议用低值血清1：2稀释。     

定量检测系统临床可报告范围评价方法的探讨

目的 探讨LR,LOQ,AMR及CRR的评价方法及其意义.方法 参考EP6-A文件评价ALT检测系统的线性范围(LR),参考EP-17A文件评价ALT检测系统的临床可报告范围(CRR)和定量检测限(LOQ),确定评价该检测系统的LOQ,LR的上限值(HLR)和下限值(LLR)、检测HLR的最大稀释倍数,最后确定AMR和CRR.结果 通过评价得出ALT检测系统的LOQ为5 μ/L,LR的HLR和LLR分别为10.5μ/L和1 160 μ/L,对HLR处样品的最大稀释倍数为1∶5(6倍),AMR为5～1 160 μ/L,CRR为5～6 960 μ/L.结论 对定量检测系统进行LR,LOQ,CRR及AMR的评价,可使我们清楚了解检验结果的准确度,对超过AMR上限值的样品,应采取正确的稀释比例,才能使测定的结果准确,更重要的是工作者可以做到准确、科学、合理地向临床报告检验结果,提高工作者对定量检验结果含义的认识.     

血清丙氨酸氨基转移酶检测的临床可报告范围的建立及评价

目的分析德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的灵敏度(FS)、最大允许稀释度(MAD)、分析测量范围(AMR)等,并建立ALT临床可报告范围(CRR),为临床提供可靠检测结果。方法参照美国临床和试验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用覆盖厂家声明AMR的高、低值患者混合标本配制系列等间距不同浓度标本进行ALT重复测定2次,应用SPSS19.0统计软件进行AMR多项式回归分析;选用5份较低浓度标本进行日间重复测定ALT,以相应的变异系数与检测均值关系确定FS;选用3份高浓度ALT标本用生理盐水进行不同倍数稀释后再测定,计算回收率,确定MAD,并结合FS建立CRR。结果应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪检测血清ALT的AMR为5.50~847.50U/L,FS为3.698U/L,MAD为1∶8,CRR为3.698~6 780.000U/L。结论应用德赛诊断试剂采用Beckman Dxc800生化仪进行血清ALT检测的AMR较厂家声明的宽;所建立的CRR可满足临床常规需要。     

奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮临床可报告范围的建立与评价

目的建立奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪检测尿素氮的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化协会(CLSI)EP6-A文件和相关文献,在奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪上进行尿素氮功能灵敏度验证实验、分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并由此建立其临床可报告范围。结果 BUN的分析测量范围为0.84～47.01mmol/L,最大允许稀释度为1:50,其临床可报告范围为0.66～2350.5mmol/L。结论奥林巴斯AU5400对BUN检测结果可靠准确,线性范围宽,适合常规检测。     

STAGO-R血凝仪检测纤维蛋白原结果可报告范围的探讨

目的 验证法国STAGO公司STAGO-R全自动血凝仪检测纤维蛋白原(FIB)的功能灵敏度、分析检测范围以及其临床可报告范围.方法 按照NCCLS EP6-A文件要求,对该科室的SAGO-R全自动血凝仪检测FIB的功能灵敏度(FS)、分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)结果进行验证.结果 STAGO-R检测FIB的FS为0.52 g/L;其AMR在1.35～8.28 g/L之间;CRR在0.52～126.15 g/L之间.结论 STAGO-R全自动血凝检测仪检测FIB的FS、AMR和CRR能较好满足临床,但每个实验应根据各自条件对厂商提供的参数进行校正,不可盲目采用.     

AU640检测系统测定胱抑素C的分析测量范围和临床可报告范围的验证

目的验证AU640检测系统检测胱抑素C(CysC)的分析测量范围(AMR)和临床可报告范围(CRR)。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A文件的要求,对本实验室AU640透射免疫比浊法检测系检测CysC进行AMR和CRR的验证实验。结果 CysC的AMR在0.4～7.5mg/L,CRR在0.4～75.0mg/L。结论 AU640检测系统测定CysC能满足临床的要求,与厂家提供的参数基本一致。     

化学发光检测血清总人绒毛膜促性腺激素分析测量范围和临床可报告范围的建立

目的验证西门子 Centaur cp 化学发光检测系统检测总人绒毛膜促性腺激素(T HCG)的分析测量范围(AMR),并建立临床可报告范围(CRR).方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6‐A 文件和相关文献,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明 AMR ;选用 T HCG 浓度在分析测量范围内的高值样本3份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立 CRR .结果T HCG 的分析测量范围:1.7~995.0 mIU /mL ,最大允许稀释度1∶200,根据其功能灵敏度,临床可报告范围:2.6~199000 mIU /mL .结论西门子 Centaur cp 化学发光检测系统在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.     

广州番禺地区健康儿童血清ALT和TB检测参考范围的建立

目的调查番禺地区儿童血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和总胆红素(TB)水平,建立不同性别和不同年龄健康儿童血清ALT和TB的参考范围。方法随机抽取4 065例儿童进行体检,并对其进行血清ALT和TB检测,剔除离群数据后进行统计分析。结果筛除离群数据后,共4 000例受试者入选,男2 241例、女1 759例,年龄2~<9岁。根据统计结果,分性别、年龄建立参考范围。男性ALT的参考范围为2~<3岁:5.0~36.0U/L,3~<4岁:7.0~21.0U/L,4~<8岁:6.0~21.0U/L,8~<9岁:5.0~24.0U/L;男性TB的参考范围为2~<3岁:3~12μmol/L,3~<7岁:4~15μmol/L、7~<8岁:4~16μmol/L和8~<9岁:7~12μmol/L。女性ALT的参考范围为2~<3岁:6.0~30.0U/L,3~<4岁:7.0~22.0U/L,4~<9岁:6.0~19.0U/L;女性TB的参考范围为2~<3岁:3.0~12.0μmol/L,3~<4岁:3.0~13.0μmol/L,4~<9岁:4.0~16.0μmol/L。结论初步建立了番禺区健康儿童血清ALT和TB检测值的参考范围。     

双波长微孔板赖氏法测ALT含量

献血者丙氨酸氨基转移酶(ALT)的测定,目前多采用赖氏试管法,费工、费时.随着血站自动化加样系统的使用,国内一些血站采用单波长微孔板赖氏法测定ALT含量,但该法检测结果受脂血、板孔差异、板底划痕等因素干扰.     

ALT测定室间质评与校正

目的：探讨ALT测定利用室间质评（EQA）作校准的有效性。方法：应用1999年以来卫生部临检中心EQA的连续反馈值作为校正参考，分析评价不同K值对ALT测定的影响。结果：以EQA靶值为标准，理论K值常偏低，用EQA连续反馈均值计算K值的结果相对偏差较小。结论：在现实国情下，除尽量采用经认可的测定系统外，用高质量EQA的反馈值作为校准参考，也许是提高可比性的较好的暂时代用方法，但应在排除基质偏差后应用.     

无创伤性评估冠状动脉血流储备的实验研究

目的超声心动图技术潘生丁负荷下定量冠状静脉窦(冠状窦)血流储备评估冠脉血流储备的准确性。方法九条开胸成年杂犬雄6、雌3,体重(15±2.1)kg,超声技术定量冠状窦血流储备与电磁流量计定量冠脉血流储备及导管(7F右冠造影导管)引流方法定量冠状窦血流储备比较分析。结果超声技术定量冠状窦血流储备与电磁流量计定量三支冠脉血流储备相关很好,分别为RCA、LAD、LCXr＝0.93、0.86、0.97,P＝0.001、P＝0.007、P＝0.004;与导管引流法定量冠状窦血流储备相关比较r＝0.68,P＝0.04。结论超声技术定量冠状窦血流储备可以准确评估整体冠脉血流储备。     

全自动生化分析仪检测系统过程能力与不确定度的研究

目的探讨测量过程能力与不确定度在临床生化检验中的应用。方法按照《临床定量指标过程能力研究进展》和《测量不确定度表示指南》(GUM)介绍的方法,采用适合临床实验室的过程能力和简化的A、B类不确定度的评定方法评定实验室29项常规生化项目的过程能力和测量不确定度,并与省推荐常规相关系数和临床允许总误差(TEa)相比较。结果 Dade检测系统检测的常规生化项目过程能力分为A~+～D 5个级别,A~+级为37.93%(11/29),A级为10.34%(3/29),B级为13.79%(4/29),C级为31.03%(9/29),D级为6.90%(2/29)。96.55%的项目总相关系数(CV_T)小于全省推荐相关系数,仅3.45%大于全省推荐常规相关系数。93.10%的项目总误差(TE)小于TEa,6.90%的项目TE大于TEa,31.03%的项目TE大于TEa-CV_T。常规生化项目的不确定度(U_(rel))不尽相同,U_(rel)波动在4.60%～113.25%之间,与TEa比较,有48.28%(14/29)的项目不确定度比值(U_(ratio))小于1.0,17.24%(5/29)项目的 U_(ratio)在1～1.5之间,34.48%(10/29)的项目的 U_(ratio)1.5。51.72%(15/29)的项目适用单质控规则,48.28%(14/29)的项目适用多重质控规则,58.62%(17/29)的项目每天只需做1批次质控、41.38%(12/29)的项目每天需要做2批次质控才能保证检测过程能力的稳定,这是不确定度测定和运用的前提。结论 Dade检测系统常规生化项目的过程能力及其质控方法的研究是其不确定度测量条件的把握和适用情况的确定的前提。不确定度包含仪器测定本身存在的不确定度以及临床检测过程中的不确定度2个分量。如果以后各项目检测过程条件发生改变,则需重新评定不确定度。     

应用参考方法对血清γ-谷氨酰基转移酶的测量不确定度评定

目的 探讨临床实验室对测量不确定度的评定方法和程序.方法 应用国际临床化学联合会(IFCC)公布的参考方法对参考实验室外部质量评价计划(RELA)样本进行γ-谷氨酰基转移酶(GGT)催化活性浓度测定,明确反映整个过程测量不确定度分量的来源,按A,B两类不确定度的计算方式对各分量分别进行评定,计算合成标准不确定度,最后取95%置信区间,计算出扩展不确定度.结果 GGT催化活性浓度均值为3.492 μkat/L,合成标准不确定度为0.032 μkat/L,取95%置信区间,包含因子k=2,则扩展不确定度(U)为0.064 μkat/L.结论 临床实验室的测量不确定度与传统的测量误差相比,更能反映测量的水平,对临床检验工作有一定的指导意义.     

The EMIT 2000 tacrolimus assay: an application protocol for the Beckman Synchron LX20 PRO analyzer

OBJECTIVE: To develop and evaluate the performance of an application protocol for the EMIT 2000 tacrolimus (Tac) assay on the Beckman Synchron LX20 PRO Analyzer. DESIGN AND METHODS: Precision, accuracy, linearity, and lower limit of quantitation were investigated. Specimens from 212 kidney, liver, heart/heart-lung, and islet cell transplant patients were analyzed and results were compared to those from the Abbott MEIA II assay. A separate population of 232 specimens was coanalyzed by the enzyme-multiplied immunoassay technique (EMIT) assay and liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS). RESULTS: Total imprecision was 13.7% and 6.0% at concentrations of 3.4 and 19.1 microg/L, respectively. Recoveries from assayed reference materials ranged from 103% to 109%. A quantitation range of 3.2-30.0 microg/L was validated. The EMIT assay on the LX20 PRO analyzer showed an average negative bias of 1% compared to the MEIA assay and an average positive bias of 17% compared to LC-MS/MS. CONCLUSION: This application for the EMIT 2000 Tac assay on the Beckman Synchron LX20 PRO analyzer enhances the versatility of the immunoassay for routine therapeutic drug monitoring (TDM) of this immunosuppressant in the clinical setting.     

建立实验室生化开放通道试剂评价的标准操作程序——以丙氨酸氨基转移酶试剂为例

目的以丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂为例,建立一套符合该实验室的生化开放通道试剂评价的标准操作程序。方法依据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A、EP6-A及EP9-A文件[1],对在开放通道的全自动生化分析仪上使用的4种丙氨酸氨基转移酶(ALT)试剂分别进行准确度、精密度、线性范围、干扰实验、溯源性以及与现有系统相关性的评价。结果4种试剂中,A厂家的ALT试剂准确度较高,精密度均小于5%,稳定性较高,线性较高,超过1,000U/L。但B厂家的试剂的线性较宽达约1,500U/L。4种试剂在干扰试验中无显著差异。4种试剂与现有系统相关性较好,相关系数均接近于1。结论1.4种试剂均可以满足临床实验室常规工作的要求。2.A厂家的ALT试剂性能相对更为优越。     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。