开创依法治药工作新纪元

回首１９９９年,我们欣喜地看到,我国药品监督管理法制建设步伐明显加快,药品监督管理工作力度不断加大,药品监督管理的科学性、公正性和有效性不断提高,可以说,国家药品监督管理局的成立,开创了我国依法治药工作的新纪元。 过去的一年,国家药品监督管理局主持了《药品管理法》的修改工作,先后召开过４０多次座谈会,对各地、各方面提出的１２００多条修改意见进行了认真的分析、研究,并已形成修改草案上报国务院审议。 １９９９年底,国务院第２７６号令发布了《医疗器械监督管理条例》,将于２０００年４月１日起施行。这个条例…     

贯彻条例,依法治药

为切实贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>),国家药品监管局起草的<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<实施条例>),经过国务院法制办与国家药监局的共同努力,朱镕基总理2002年8月4日签署了国务院第360号令予以公布,并于2002年9月15日起施行.     

依法管药,做好药品监督工作

为了做好药品监督工作,我们以《药品管理法》为依据,以法管药,依法制药。在认真做好药品供应管理工作的同时,把加强药品监督作为中心工作,较好的保证了药品质量,保证了《药品管理法》在我院的贯彻落实,我们具体做法如下:1　认真组织学习药品管理法,提高遵纪守法的自觉性药...     

依法治药与改革创新的新问题研究

目的 阐述依法治药与改革创新的新问题研究.方法 通过阐述三种关系,以详细论证依法治药与改革创新的辨证关系,结果与结论 只有坚持依法执政,树立创新意识,才能不断推动社会进步.     

发挥技术支撑作用,依法履行药品监督检验职责

2001年修订的<中华人民共和国药品管理法>(下简称<药品管理法>)首次以法律形式明确了药品检验机构的法律地位,法律赋予其权力的同时亦规定了法律义务和责任.充分发挥药检所的技术支撑作用是我们药检所面临的重要课题.本文结合近几年的工作实践以及药品检验在药品监督中所起的作用,对如何提高药检所工作质量,为政府、客户提供客观、公正、优质、高效的服务,现将我们在实践中得到的一些体会与同行商榷.     

依法检验,努力做好药品技术监督工作

在市场经济条件下如何做好依法检验工作 ,是我们面临的重要课题。通过几年的工作实践 ,使我们对此有了较深刻的认识 :1　依法检验是法律赋予我们的权力和义务新修订的《药品管理法》第一章第六条指出 :“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”。由此确立了各级药品检验机构的法律地位并赋予其法律权力和义务。《药品管理法》第九章第八十七条规定 :“药品检验机构出具虚假检验报告 ,构成犯罪的 ,依法追究刑事责任 ;……。药品检验机构出具的检验结果不实 ,造成损失的 ,应…     

依法管药,提高医院药品的管理质量

完善规章制度、制定具体措施，从各个环节上严把药品质量关。通过依法管药，提高了医院药品管理质量。     

安县药检所依法开展药品监督检验工作

在贯彻实施《药品管理法》的十几年中 ,一些县级药检所不断发展壮大已具有一定规模和监督检验能力 ,为确保当地人民用药安全有效作出了应有的贡献。在当前改革开放新形势下 ,县级药检所何去何从 ,有没有必要继续履行药品检验的职能 ,成了当前引人关注和值得深思的问题。现结合实际谈谈安县药检所是如何在辖区内开展药品监督检验工作的。1　科技兴所 ,注重软硬件建设安县药检所成立于 1985年。建所时只有几个中药材标本柜 ,主要以药品监督为主。随着形势发展 ,仅靠外观判断鉴别中、西药进行药品市场的监督感到力不从心。要把好药品质量关必须…     

浅谈强化药品监督与药政执法调查

目前．假劣药品充斥市场，严重威胁着人民用药安全。严厉打击制售、使用假劣药品的不法行为是基层药品监督的主要任务之一．执法调查是处理假劣药品监督的保证，又是打击制、售、用假劣药品的违法犯罪行为的依据。近年来我们立案查处假劣药案件8起，非法经营药品1起，现将执法调查做法介绍如下。     

加强药品质量监督 提高药品质量

随着市场经济的逐步深入和医药卫生事业的发展，药品流通市场日趋活跃。不合格药品还在流人市场，严重影响了人民的身体健康，为此必须加强对药品质量的监督和管理，不断提高药品质量，以确保人民用药安全、有效。     

基层药监分局药品抽验工作的探索与研究

药品抽验工作是药品执法监督的技术依托,是药品监管的重要组成部分.     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

中国入世与药品监督管理

1 中国药品监督管理面临的挑战1.1 经济的全球化要求提高药品的监管水平——国际水平的监管才能推动药品走向国际。1.2 知识产权制度的强化与公民用药的可获得权的保障。1.3 推动药品研制开发与建立合理的新药制度。     

以德治院与医德医风建设

“以德治国”是“三个代表”的一个重要思想。近年来 ,我们以“以德治国”重要思想为指导 ,强化以德治院与医德医风建设 ,推动了文明医院创建活动 ,在理论和实践两个方面都取得了一定的经验 ,促进了医院两个效果的显著提高。在理论上 ,我们认识到 ,以德治院是医德医风建设的补充和升华 ,它能够保证医德医风建设的有效实施和不断完善 ,具有更广范围的包容性和适应性 ;同时 ,医德医风建设又是以德治院的基础 ,没有完善的制度和规范化的管理程序 ,以德治院只能成为空谈 ,而医德医风建设过程的科学化 ,又能够使规章制度的贯彻落实变成医护员工的…     

发挥药检监管作用 确保医院药品质量

药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。药品检验应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 ,技术可靠 ,数据真实 ,确保医院药品和自制制剂的质量。1　加强药事管理 ,搞好药品检验①医院药检室按药剂科规模、药物品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 ,符合《GPP》要求。配备与生产规模、品种、检验技术相适应的仪器、设备和专业技术人员 ,控制药物从原料到制剂半成品到成品的质量。②药品质量监督检验必须严格按标准执行 ,数据可靠、真实 ,应用和发展新技术 ,有目的地开展有关科研工作。药品检验室应制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程及内控标准 ,制定取样和留样制度 ;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 (或对照品 )、滴定液、检定菌、培养基等标准操作规程 ,并制定药品检验人员职责 ,使其各尽其责。③医院制剂质量标准依据 :《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) ;中国医院制剂规范 ;经各地药品监督管理部门批准的自拟标准 ,药品检验室应对水质、制剂、原料、辅料、包装材料等制定标准 ,并建立相应文件 ,依法进行检验 ,以确保制剂质量。④药品检验室对药品按该品种依据标准进行检验 ,必须有完整的...     

充分发挥药管会职能作用 提高医院药品管理质量

充分发挥药管会职能作用提高医院药品管理质量张信红张志萍（解放军总医院药材处北京１００８５３）药事管理委员会在医院药品的管理、监督检查和临床合理用药等方面具有重要的职能作用。１９９０年６月，我院成立了药事管理委员会，在院党委的直接领导下，积极开展工作，...     

新体制下的地方药品监督管理

药品监督管理(以下简称:药监)工作的全面开展,需要以法律、法规的完善为基础,以机构的建立、建全和执法人员的高素质为保障。由于药品品质的复杂性及其消费市场的广泛性和使用的特殊性,决定了药监工作的技术性、分散性和长期性,从而要求在药监工作中必须充分发挥中央和地方两级的积极性。然而部分地方在行使药品监督管理权、组建地方药监机构等方面,存在着一些值得观     

如何发挥监督抽验在药品稽查中的作用

如何发挥监督抽验在药品稽查中的作用,是基层药监部门面临的重要问题。近年来,聊城市药监系统在这方面做了有益探索。他们努力用科学监管理念指导监督抽验,把监督抽验作为支撑药品市场稽查的重要手段,在全系统进行业务培训和技术比武,统一标准建设快检室、标本室,有效强化了监督抽验工作,2006年全市完成日常监督抽验2236批次,不合格率达到32·2%。一、存在的问题随着药品监管执法力度的不断加强,购销记录不全、购销渠道不规范等表层违法现象已逐步减少,而制造假药的科技含量更高、手段更隐蔽,假劣药品对消费者的危害也更大,因此发现和查处假…