rBS-WC上市

经过15年的研究，我国科学家自主研制成功口服的霍乱疫苗，这种疫苗成为世界上两种成功上市并经世界卫生组织正式推荐的口服霍乱疫苗之一。     

我国自主研发霍乱疫苗rBS-WC上市

经过15年的研究，我国科学家自主研制成功口服的霍乱疫苗，成为世界上两种成功上市并经世界卫生组织正式推荐的口服霍乱疫苗之一，为人类抗击霍乱做出独特贡献。     

口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

目的制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。     

新型口服霍乱疫苗人体反应及效果

用工程菌产生的霍乱毒素 B 亚单位(BS)和灭活霍乱弧菌(WC)构建成新型 BSWC 口服霍乱疫苗,经志愿者口服免疫证实安全而且免疫原性良好,能刺激人体产生强的抗菌及抗毒免疫,其所引起的肠道免疫和血清抗体与用天然霍乱毒素纯化的 BS 构建成的同型疫苗效果相似,因此,可作为预防霍乱的候选苗。     

rBS-WC霍乱疫苗的动物免疫研究

rBS与WC联合免疫比单纯免疫效果好；小鼠或家兔的免疫间隔适当缩短未见影响免疫保护力；小鼠一次大剂量口服疫苗后可获良好保护。rBS－WC抗原、吸附霍乱类毒素疫苗（上海苗）和吸附霍乱疫苗（武汉苗）经家兔肌肉免疫，武汉苗未见抗CT反应，对CT攻击无保护，对Eltor（小川）活菌攻击保护较弱，上海苗抗CT反应比rBS－WC低。家兔口服rBS－WC半年后，抗CT及杀弧菌抗体维持较高水平，显示其动物免疫的持久性。     

预防O139霍乱B亚单位/全菌体口服疫苗的研究

目的 研制预防O139霍乱的B亚单位／全菌体口服疫苗。方法 应用重组霍乱毒素B亚单位及福尔马林灭活的O139霍乱弧菌全菌体,构建成B亚单位／全菌体疫苗,并进行安全性及免疫原性检测。结果 经连续3天大剂量灌喂小鼠后,未见体重下降、发病或死亡现象。全部小鼠均健康活存。以腹腔或口服免疫小鼠后,均能产生外周血或肠道局部高滴度的特异抗体。免疫小鼠对O139活菌攻击有良好的保护作用。结论B亚单位／全菌体口服疫苗在小鼠试验中安全性及免疫原性良好。     

竞争抑制ELISA法检测霍乱灭活疫苗中脂多糖的含量

目的采用竞争抑制ELISA法检测霍乱灭活疫苗中脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)的含量,以替代小鼠免疫力试验方法。方法用竞争抑制ELISA法检测霍乱灭活疫苗中LPS的含量,并分析与小鼠免疫力试验检测结果的一致性。结果霍乱灭活疫苗中LPS的含量与疫苗保护力呈正相关。结论采用竞争抑制ELISA法检测霍乱灭活疫苗中LPS的含量,能够反映疫苗的保护力,为进一步替代小鼠免疫力试验方法奠定了基础。     

口服重组幽门螺杆菌疫苗完成Ⅲ期临床试验

我国一类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”日前完成了Ⅲ期临床试验，有望近期正式投入生产。这是国际上首先完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人研发的原创性疫苗。     

聚合物微粒用于投递口服疫苗的研究进展

多数病原体（霍乱弧菌等）主要经粘膜感染宿主，为克服以往疫苗只刺激全身而无粘膜免疫反应的缺陷，需设计能同时高效刺激粘膜和全身免疫反应的新型疫苗〔1〕。疫苗经口服较肠道外接种简便、安全，耐受性好，并可投递于胃肠道粘膜表面，经相关淋巴组织进入其他粘膜淋巴组织，产生更好的免疫效果。尽管如此，目前多数疫苗仍为注射免疫〔2〕。非复制型口服疫苗的开发主要受滞于缺乏合适的投递系统。目前，已考虑用微粒（microparticle）技术投递口服疫苗。用微粒做口服疫苗载体具以下优点：（1）微粒基质可保护抗原不被胃酸及消化道酶分解；（…     

犬用口服狂犬病疫苗的研究

用我国分离并传代适应的狂犬病病毒固定毒22号毒株作为家犬口服疫苗毒株。22号毒株活毒疫苗用于家犬一次口服(拌入煮熟待凉的粥内,在口腔停留约30秒至2分钟服完)即可获得免疫。免疫力可持续15个月,至少与国外Flury LEP疫苗相同。流行病学观察19,425只家犬证明疫苗安全、有效。犬用口服疫苗在我国属首创,国外仅有用于狐狸的口服疫苗,用于家犬的同类制品未见报道。     

转基因植物口服乙肝疫苗研究进展

与传统的注射用乙肝疫苗相比,口服疫苗具有安全、有效,使用方便,生产成本低廉等多项优势。本文综述了转基因植物口服乙肝疫苗的研究成果,指出了今后研究开发需解决的问题。     

临沧市2004～2005年口服脊髓灰质炎疫苗强化免疫结果分析

目的为了解临沧市2004～2005年口服脊髓灰质炎疫苗强化免疫状况。方法对适龄儿童口服脊髓灰质炎疫苗进行接种率报告及快速接种率评估。结果第1轮快速接种率评估服苗率95%、第2轮快速接种率评估服苗率95.37%。结论此次口服脊髓灰质炎疫苗强化免疫达到预期目的。     

艾滋病疫苗研究的进展

艾滋病是一种只侵犯人类的新疾病。由于缺乏特效疗法和有效的预防措施，自1981年发现十余年来，已迅速地由世界几个发病地点向全球蔓延，严重地危害人类健康，在某些地区已经影响人类的繁衍，当前迫切需要安全有效的疫苗和特效的治疗药物。自1983～1984年分离到人免疫缺陷病毒（HIV）并证实为艾滋病病原体以来，就开始研究疫苗。基于艾滋病疫苗研制的迫切需用性和工作艰巨性，全世界投入研究疫苗经费之多、人员之广，非研究其它疫苗所可比拟。HIV具有种种不利于研制疫苗的性质，致使在疫苗发展的道路上障碍重重，尽管如此，近几年在发展…     

长春市2018~2019年婴幼儿口服轮状病毒减毒活疫苗不良反应分析

目的分析长春市2018~2019年婴幼儿口服轮状病毒减毒活疫苗(简称轮状病毒疫苗)不良反应。方法以2018年6月~2019年8月于长春市所有预防接种门诊口服轮状病毒疫苗的2~47月龄婴幼儿为研究对象,监测接种后30 min、3 d、30 d内发生的发热、乏力、烦躁、胃肠道反应及变态反应等情况,监测数据采用卡方检验进行统计分析。结果长春市2018年6月~2019年8月口服轮状病毒疫苗的2~47月龄婴幼儿共10822人次,发生不良反应1624例次,排在前5位不良反应依次为吐出疫苗、哭闹不止、发热、食欲下降及恶心呕吐,且未见变态反应等异常反应。月龄及疫苗复温情况是发生吐出疫苗的重要影响因素;月龄是发生哭闹不止的重要影响因素;性别、月龄及疫苗复温情况是发生发热重要影响因素;疫苗复温情况是发生食欲下降的重要影响因素。结论疫苗复温及降低接种年龄可缓解轮状病毒疫苗接种后的不良反应。     

植物可食疫苗研究现状与展望

可食疫苗是一类新型的基因工程疫苗,其优势主要体现在可食用性。抗原基因在动植物体内表达后,通过直接食用转基因受体,诱导人或动物体内产生免疫应答。与传统疫苗相比,可食疫苗具有安全、方便、成本低等优点,因此对用于生产可食疫苗的转基因植物的研究在全世界范围内都得到广泛关注。目前已有一些编码细菌和病毒抗原的基因在植物中成功表达,并且通过口服试验证明了其有效性。本文就转基因植物可食疫苗的作用机理、优点、在人畜疾病预防方面的研究现状及存在的问题与应对措施作一综述。     

壳聚糖-海藻酸钠包被的副溶血弧菌外膜蛋白K微球疫苗的制备及其口服免疫效果

目的制备壳聚糖-海藻酸钠包被的副溶血弧菌外膜蛋白(outer membrane protein,omp)K微球疫苗,并检测其对大黄鱼的口服免疫效果。方法采用乳化-离子交联法制备副溶血弧菌ompK微球疫苗,筛选表面活性剂司盘-80添加量及壳聚糖包被浓度,经正交试验优化微球疫苗的制备工艺,筛选微球疫苗的冻干保护剂。检测采用优化条件制备的微球疫苗的理化特性及其在不同条件下的释放特性,并将微球添加到饵料中,连续5 d投喂大黄鱼,第28天以副溶血弧菌zj2003攻击,检测口服微球疫苗的免疫保护率。结果最适司盘-80添加量为2%~4%,壳聚糖包被浓度为0.6%~0.7%;优化的微球疫苗制备条件为:抗原蛋白浓度10 mg/ml,海藻酸钠浓度1.0%,水油比1∶2,搅拌速度2 000 r/min;微球疫苗的最佳冻干保护剂为2%甘露醇;以优化的条件制备的微球圆整性、分散性好,平均直径为(1.91±1.02)μm,表现出酸性条件稳定、中性和弱碱性条件溶胀的特性;微球疫苗口服免疫的大黄鱼对副溶血弧菌zj2003攻击表现出中等程度的保护力。结论制备了壳聚糖-海藻酸钠包被的副溶血弧菌ompK微球疫苗,并验证了其口服免疫的有效性,为鱼类口服弧菌疫苗的研制及应用奠定了基础。     

新型人轮状病毒疫苗表现出良好有效和安全性

2000年，兰州生物制品研究所研制的口服HRV活疫苗在我国上市，使我国成为继美国之后第二个研制出HRV疫苗的国家。     

口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺的优化

目的优化口服重组幽门螺杆菌疫苗的冻干工艺,以降低冻干过程中制剂瓶的破瓶率。方法通过改变冻干工艺中预冻、升华干燥、解析干燥阶段的工艺参数,对12批口服重组幽门螺杆菌疫苗进行冻干试验,在保证样品外观、水分、p H值及无菌检查合格的前提下,以制剂瓶的破瓶率为指标筛选最优冻干工艺。结果口服重组幽门螺杆菌疫苗的最优冻干工艺条件为:预冻期2 h内冷冻至-45℃并维持4.5 h;升华干燥时阶段性升温,总历时34 h;解析干燥时28℃维持12 h。按此工艺冻干后的口服重组幽门螺杆菌疫苗样品的外观、水分、p H值及无菌检查均在合格范围内,且制剂瓶的破瓶率为0。结论优化后的口服重组幽门螺杆菌疫苗冻干工艺稳定可靠,为今后的大规模生产奠定了基础。     

高效液相色谱质谱联用鉴别口服疫苗中硫柳汞降解产物

目的采用高效液相色谱质谱联用的方法鉴别口服疫苗中硫柳汞的降解产物。方法采用C18色谱柱,甲醇-醋酸铵缓冲溶液(pH 4.5)梯度洗脱,以紫外和质谱检测器进行检测,对某口服疫苗中的未知色谱峰进行鉴别。结果疫苗样品中两个色谱峰的保留时间及其一级二级质谱图与硫柳汞的降解产物硫代水杨酸以及2,2’-二硫代二苯甲酸基本一致。结论高效液相色谱质谱联用可鉴别口服疫苗中的硫柳汞降解产物。     

我国自行研制的艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床试验

2004年11月25日，国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗入Ⅰ期临床研究，这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究．标志着我国艾滋病疫苗的研究与国际上同步；艾滋病疫苗的Ⅰ期临床研究主要评价疫苗的安全性，