我国药品抽验存在的问题及对策

目的:为完善我国药品抽验管理、实现药品抽验目标、提高药品抽验效益提供参考。方法:基于我国药品抽验管理的现行规定和实施状况,通过对国家食品药品监督管理总局2010-2013年公布的药品质量公告数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对我国药品抽验存在的问题进行分析。结果与结论:目前我国药品抽验存在基本药物抽验比例过高(约占抽验总批次的80%)难以实现评价抽验目的、抽样计划欠合理(药品生产环节和流通环节抽验比例不合理,约占抽验总批次的20%和80%)、同一生产批号样品重复抽验等问题。建议应参照历年抽验结果、合理制订药品抽验计划以提高其科学性和针对性;改革药品抽样管理、建立检品就地抽验制度以提高药品抽验综合效益;建立信息共享平台、健全药品抽验管理机制以避免重复抽验和地方保护主义。     

探索基层药品抽验新机制提高技术监督效能

药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性,结果的权威性、准确性,是当前药品抽验工作的重要课题。我们针对药品抽验工作存在重复抽验、信息传递不畅、检验周期长、保密性不强等问题,积极探索和改革基层药品抽     

计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用

计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用。笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考。1利用计算机网络,解决药品重复抽验的问     

探索基层药品抽验新机制,提高药品监督社会效能

药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性、权威性、准确性,是当前药品抽验工作面临的重要课题.三明市药品检验所针对过去存在的重复抽验、信息传递不畅、检验周期长等问题,积极探索新的抽验机制,完善业务管理,以较低的成本取得了最大的监督效能.     

完善机制,强化管理,努力做好药品技术监督工作

药检体制改革以来 ,地市级药品检验所的任务和职能发生了较大的变化。面对新形势、新机制、新任务、新要求 ,我们坚持“高起点起步、高标准要求、高效率运转”的原则 ,突出“三个强化” ,力求机制创新、管理创新、监管手段创新 ,取得了较好的效果。1　强化有效监督 ,打牢执法监督的技术基础。药品抽验工作是药品执法监督的基础 ,是搞好药品技术监督的重要途径和有效手段。为了加强和规范药品抽验工作 ,我们在改革抽验机制上下功夫。一是在规范抽验方法上坚持“三个避免”。即 :避免盲目抽验 ,避免无效抽验 ,避免重复抽验。二是在严格抽验程…     

强化监督抽验工作全面提高药品质量

本文以我市药品抽验调研情况为依据,分析药品质量问题,谈谈如何强化药品监督抽验工作。 1 当前药品质量存在的主要问题 从2000年至2002年,我市药品检验所共完成监督抽验2762批次,其中,不合格的265批次。2000年完成监督抽验1166批次,不合格92批次;2001年完成监督抽验1116批次,不合格64批次;2002年完成监督抽验480批次,不合格109批次。     

1999年全国统一抽验品种情况分析

为了考察人们常用的药品质量状况,了解和掌握同一品种重复生产的情况,根据1999年全国药品抽样检验工作计划的要求,安排了甲硝唑片等10个品种作为全国统一抽验品种进行抽验,现将抽验结果汇总、分析如下:1　工作方式和步骤11　批准文号的汇总、统计这次全国统一抽验品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将辖区内所有生产上述10个品种的生产企业的生产批准文号进行汇总、整理、上报,由我所进行统计、分析,由此可以了解这10个品种的现有生产批准文号情况。12　抽样和检验这次10个统一抽验品种由各省、自治区、直辖市药品检验所在辖区范…     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

基层药检所药品抽验情况的分析

通过对5217份药品监督抽验报告的分析,发现存在的问题,提出解决措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助.     

基层药检所药品抽验情况的分析与探讨

本文基于基层药检所具体工作内容，通过提取一个时间段的200件实际抽检验品，从抽验检品的覆盖率和检验情况进行分析。旨在客观反映基层药检所抽验工作真实状况，并以回顾性分析结果，论证以往抽验的合理性，在分析其原由的基础上，探讨今后抽验工作的科学性，从而提高抽验的客观性和真实性。     

抽验药品的质量探析

目的研究如何以较低的抽样成本实现较高的监督抽验效能问题。方法分析近三年来药品监督抽验情况,探讨抽样和检验分离后药品抽验的走势及存在的问题。结果与结论逐步推行药品抽样和检验分离,建立以药品监督部门为抽样主体、药品检验所技术协助的抽验模式,有利于提高药品抽验监督效能。     

国家药品抽检中补充检验方法的建立情况分析

假冒伪劣药品危害公众健康，打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充，用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况，对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为，法律法规健全，并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程，以及2013年来获批的情况，可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势，取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立，利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价，将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。     

安康市2008～2011年化学药品抽验结果分析

目的为今后的市场监管和药品抽验计划的制定提供参考。方法通过对安康市4年的化学药品抽验情况进行分析,找出药品抽验工作中存在的问题与不足。结果化学药品抽检不合格率虽有降低,但质量问题依然存在。城乡结合部的乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所问题较多。结论提出合理化建议,进一步加强和完善药品抽验工作。     

1844份药品监督抽验报告分析

通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

新型冠状病毒肺炎疫情下国家药品抽检工作防控要点分析与建议

目的为新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下做好国家药品抽检工提供参考。方法梳理国家药品抽检工作中的职业暴露环节,分析新冠肺炎疫情防控要点和继续做好防控工作所面临的形势,提出针对性建议。结果与结论目前,国家药品抽检工作中的新冠肺炎疫情防控状况良好,但疫情仍未解除。建议在下一步抽检工作中建议提高网络技术利用率,优化工作安排,全面落实防控措施,重视工作外的防控,继续做好新冠肺炎疫情防控。     

风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。     

药品抽验管理模式探析

目的探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果的关系,为药品监管部门提供决策参考。方法将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析。结果与结论科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善。     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的 进一步完善我国药品评价抽验模式.方法 阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用.结果 归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题.结论 样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善.