浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

2009年上半年北京市医疗器械质量公告

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。     

北京市2006年下半年医疗器械产品质量公告

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。     

2009年下半年北京市医疗器械质量公告

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益，根据2009年北京市医疗器械产品抽检计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。     

北京医药行业协会反商业贿赂自律宣言（摘要）

本刊讯日前,北京市治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作已全面展开。4月24日,北京市药品监督管理局召开“北京市治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议”,对全市开展治理商业贿赂专项工作进行了深入动员和全面部署。国家食品药品监督管理局党组成员、纪检组组长、国家食品药品监督管理局治理商业贿赂领导小组副组长曲淑辉,北京市监察局监察综合室副主任、北京市治理商业贿赂领导小组办公室副主任徐纪铭参加大会并作了重要讲话。北京市药品监督管理局党组书记、局长冯国安也在会上作了讲话。北京市药监局党组成员、副…     

2006年上半年北京市医疗器械质量公告

为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。2006年上半年,全市按照抽验计划共完成抽验212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(具体产品见附表)。对公告中的不合格医疗器械产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。附表:北京市2006年上半年医疗器械抽验不合格结果汇总表。北京市药品监督管理局2006…     

奥运医疗器械检验协作应急演练在京举行

北京市药品监督管理局于2008年4月10日发布了《北京市药品监督管理局关于启用医疗机构医疗器械使用监管信息系统的通知》（京药监械[2008]21号），正式在北京市二级以上非营利性医疗机构全面推行和使用该监管信息系统。该系统的推广使用是北京市医疗器械不良事件监测工作和医疗机构医疗器械使用监管工作向信息化、     

部分奥运场馆周边化妆品经营企业商品标签标识情况调查

为了解北京市海淀区奥运场馆周边化妆品经营企业经营的化妆品标签标识情况,以便对重点地区的化妆品监管更有针对性,近一段时间北京市药品监督管理局海淀分局对辖区奥运场馆周边22家化妆品经营单位经营的化妆品标签标识进行监督检查.     

中小型医疗机构设备监管不容忽视

北京市药品监督管理局于2005年底发布实施了《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》，按照《办法》的规定，北京市药品监督管理局房山分局对辖区内一级以上医疗机构进行了医疗器械使用情况的日常检查工作，发现部分医疗机构在用设备现状令人担忧。     

北京市药械经营企业准入政策新闻发布会召开 北京市非公共商业设施内二层以上建筑内将禁开药店

日前,北京市药械经营企业准入政策新闻发布会在北京市中环办公楼召开。北京市药品监督管理局党组成员、副局长、新闻发言人袁林出席并主持会议。会议对将于2012年2月1日起实施的《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市药品批发企业现代物流技术指南》、《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》进行了解读。新的规定及标准实施后,北京市非公共商业设施内的地下室及二层以上建筑内将不得开办药店。新规定还对药店的药学从业人员数量、医疗器械经营企业信息化追溯系统等提出了具体要求。这意味着提高了北京市药品经营企业准入门槛。     

农村用药存在的问题及工作设想

为迎接党的十六大胜利召开,进一步加强对北京市药品、医疗器械的管理,规范药品、医疗器械的生产、经营和使用,以确保人民群众用药安全有效,从而为百姓营造一个祥和、稳定、安全、有序的用药氛围.北京市药品监督管理局在十六大即将召开之际,对辖区内被监管的单位进行了全方位(包括药品和医疗器械生产、经营、使用)、多视角的集中检查.     

医疗器械技术审评档案的信息化建设探讨

医疗器械技术审评档案的管理是北京市药品监督管理局（以下简称市局）对北京市医疗器械生产企业上市产品安全监管工作的重要组成部分,是市局对批准上市产品实施科学管理、正确决策的基础性要素。随着我国档案管理事业的发展,信息化、电子化已成为今后档案管理的必然趋势。北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）作为北京市医疗器械技术审评档案的管理部门,     

北京市药品监督管理局关于对避孕和计划生育器械经营企业进行验收的通告

为了更好地贯彻计划生育的基本国策,保证避孕和计划生育器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,根据国务院令第276令《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》、第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》和北京市实施《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,北京市药品监督管理局决定自2月15日起,对申请办理《医疗器械经营企业许可证》的避孕和计划生育产品经营企业进行现场验收。     

北京市食品药品监督管理局关于发布2013年下半年北京市医疗器械质量公告的通知

根据《2013年北京市医疗器械质量监督抽验工作计划》,我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位进行了抽查检验,现将2013年下半年医疗器械抽验情况及对不合格产品的查处事宜通知如下：     

2004年北京市药品 医疗器械 保健食品 化妆品质量抽检和监督执法情况通报

根据2004年北京市药品抽验计划．北京市药品监督管理局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。     

2004年北京市药品医疗器械保健食品化妆品质量抽验和监督执法情况通报

根据2004年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验.     

深入持久 执法规范——平谷分局对医疗器械使用单位监管工作的思考

北京市药品监督管理局平谷分局严格执行国务院《医疗器械监督管理条例》和北京市药品监督管理局的系列规范性文件,多次到医疗器械使用单位进行调研,针对医疗器械市场存在的问题进行深入思考,提出了重点加强对医疗器械使用单位的监管,严格控制终端环节的工作思路。实践证明,提出的工作思路符合我区实际特点,取得了较好的效果。存在问题平谷区现有医疗器械生产、经营、使用单位共384家,三者占总数的比例分别为1:3:15。建局以来,分局结合日常监督检查和专项检查,多次对我区医疗器械的使用情况进行广泛调研,发现存在以下问题。1、部分医疗机构工…     

海淀区医疗器械经营企业检查验收标准实施问题初探

医疗器械已经和药品一样,成为医疗卫生服务中不可缺少的重要产品,一旦产品质量出现问题,将会引起严重的群体事件,影响政府的公信力。因此,我国政府通过制定各类标准、规范等措施对其进行严格监管,控制产品质量,以确保消费者使用器械的安全、有效。为了提高对北京市医疗器械经营企业市场监管的有效性,北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局,以下简称市食药局)经过多方考证、讨论,对验收条款进行了重新修改,在实际工作中也确实取得了实效,但同时也暴露了一些问题。本文以北京市海淀区食品药品监督管理局(以下简称海淀区食药局)对医疗器械经营企业监督检查为例,对医疗器械经营企业现存的几个突出问题进行探究,分析医疗器械市场监管中存在的问题和成因,并对检查验收标准的个别条款内容的进一步完善提出相应的政策建议,为完善北京市医疗器械市场监管提供参考。