基于现代仿生技术的中药辨状论质研究与应用

“辨状论质”是中药传统经验鉴别的精髓，传统上中药“状”的描述多依赖主观感受和经验判断，个体差异较大。现代仿生技术模拟人体感官，数字化表达药材颜色、气味、口感等特征，使得辨“状”更加客观，论“质”更加精准。本文分析中药“辨状论质”理论的形成过程，阐述现代仿生技术在中药“辨状论质”中的研究进展，及其在中药真伪鉴别、质量分等、炮制规范、仓储养护等方面的应用价值。以期丰富中药“辨状论质”的科学内涵，促进中药质量评价体系的发展。     

论中药性状学

中药传统性状一般是指感官获得的宏观性状,如形、色、气、味等,不包括微观性状。在中药“辨状论质”相关研究中发现,中药的微观性状（显微特征）也与其质量相关,且其特征更容易量化和数字化,在中药“辨状论质”的机制探讨中具有重要作用。为此,依据遗传学中“性状”的概念,结合中药的特点,将中药的微观性状（显微特征）与宏观性状合二为一,提出“中药性状学”的概念,即对中药所呈现的宏观和微观性状进行表征和研究的应用科学。中药性状学不仅能够揭示中药“辨状论质”机制和传统的中药鉴别经验的科学内涵,而且还能与中药化学、中药生物学质量标志物关联（三学关联）,建立符合中医整体观的中药质量三维评价体系。因此有必要将其内涵、任务、地位加以归纳总结,以便更好地服务于中药质量评价和控制。     

论中药“辨状论质”之辨色泽与品质评价的生物学内涵研究

在经验鉴别"辩状论质""五象七原"等理论中,色泽是中药品质评价的重要指标之一。一方面,药材基原植物细胞中的色素是药材色泽形成的根本原因,包括药材表面的色泽特征、内部颜色以及炮制前后的色泽变化,是药材"优形"的一种典型表现;另一方面,大部分色素具有抗氧化、抗肿瘤、抗动脉粥样硬化、预防冠心病、保护心血管、增强免疫力等广泛的药理活性,使得药材的"外在色泽优形"与"内在色素优质"是互为统一的。该文系统综述了"辨色论质"的研究现状,整理了中药色泽L~*,a~*,b~*与生物碱、黄酮、萜类等活性成分相关性研究的进展,旨在为"优色、优质"的定量表征奠定基础;总结了中药主要色素类成分生物合成及其表达调控的研究进展,并分析了影响中药主要色素积累的生物学成因,以期为诠释药材辨状论质之"辩色论质"品质评价的生物学内涵,建立中药材现代化质量控制体系提供参考。     

中药材“辨状论质”解读及商品规格标准研究思路

通过解读药材“辨状论质”的含义并对其相关研究进行综述,分析中药材商品规格标准的现状和存在问题,提出药材“辨状论质”科学内涵的研究思路,对药材商品规格标准研究提出建议.目的是通过药材“辨状论质”研究规范商品规格标准,实现优质优价,保护优质中药材资源.     

从辨色论质谈中药质量评价方法

传统经验鉴别法是中药饮片质量评价的有效方法,其中色泽是质量评价的重要指标之一,与其品质密切相关。基于此,该文提出了辨色论质的理论。从色泽与中药药性和有效组分含量的相关性,阐释辨色论质的科学内涵,并分析了产地、采收期、加工炮制、贮藏对中药色泽的影响。针对中药辨色论质传统经验鉴别法的局限性,综述了色度学分析方法和机器视觉技术等中药色泽客观化评价新方法,包括在中药领域的研究应用、优势和不足之处,最终阐述色泽感官数字化的意义。     

道地药材品质特征及形成机制研究进展

道地药材因其品质优良、疗效显著，被认为是中药界的"品质标杆"。近年来，"辨状论质"、指纹图谱和生物效价检测等技术从性状、化学成分和生物活性等方面揭示了道地药材的品质特征。多种DNA分子标记技术从遗传物质方面为道地药材的鉴定提供了方法，不断丰富的组学技术从功能基因和关键酶等方面为道地药材形成机制的研究提供了理论依据。在总结道地药材的道地性成因的基础上，对道地药材品质特征及形成机制的研究进展进行综述，结合道地药材化学-遗传-生态的相关性分析，以期为道地药材的生产栽培、质量控制及资源可持续利用的探究提供理论依据，为道地药材形成机制及科学内涵的阐释提供可借鉴的资料。     

远志药材商品规格等级与品质的关联性研究进展

中药材的品质是保障其疗效和安全性的前提,现行的商品规格是对已有"辨状论质"传统经验的归纳与总结,但随着中药材野生品种的不断引种驯化及大范围人工种植,部分药材的栽培品在性状及品质上已发生了明显改变,造成这些药材在市场流通规格划分及品质鉴别等认识上产生了分歧。以远志Polygalae Radix为例,从其市场流通规格划分现状入手,结合现代品质评价研究,通过查阅文献资料,探讨品系/基原、产地/气候区划、生长年限/采收期及药用部位等对远志药材质量的影响,以期揭示远志药材性状与药材自身品质的相关性,为后续远志药材商品规格行业标准的制定提供理论依据,同时明确今后远志药材品质评价研究的方向。     

“辨状论质”鉴别青天葵药材

阐明辨状论质在青天葵药材辩真伪和分优劣中的具体应用,为青天葵药材的质量控制提供切实可行的依据。认为"辨状论质"是中药材经验鉴别的精髓。     

基于牡丹皮微观性状与抗炎活性相关的“辨状论质”研究

目的：基于牡丹皮显微特征（簇晶）与药效的相关性,通过数据支持揭示“辨状论质”理论的科学性,为中药的质量评价提供科学依据。方法：采用现代显微鉴别方法对牡丹皮中的簇晶进行定性定量测定;建立炎症小鼠模型,研究牡丹皮的抗炎活性;所得实验数据用SPSS统计软件处理,进行相关性研究。结果：牡丹皮簇晶的显微特征指数与牡丹皮抗炎药效有显著的相关性,呈中、正相关;产自山东青岛的牡丹皮药材中簇晶的显微特征指数明显高于其他来源药材,其抗炎活性也较其他来源的牡丹皮显著。结论：牡丹皮微观性状（簇晶）可作为评价牡丹皮药材品质优劣的标准。     

试述"辨状论质"是中药品种经验鉴别的精髓

“辨证论治”是中医理论结合实际治病原则的精髓 ,久为人们所称道。而中药品种经验鉴别的精髓 ,笔者认为应是“辨状论质”。1　“辨状论质”的内涵与特点传统的经验鉴别法是中药业长期以来对中药真伪优劣鉴别实践经验的概括。经验鉴别主要根据药材的外观形、色、气、味直接利用看、摸、闻、尝等方法 ,必要时加用水试与火试法来达到鉴别的目的。任何动、植物药种类都有特定的外观性状及某些特性。所以所谓“辨状论质”是根据药材外观性状所表现出来的特点 ,来判断药材的真伪优劣。药材的外表性状与药材的内在质量是有一定联系的。如三七 ,真…     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

基于科研实践的肖永庆首席研究员学术思想分析

肖永庆首席研究员从事中药科研30余年,将中药化学、中药炮制学的理论和研究经验融汇于中药炮制学科及饮片产业的继承、创新与发展,对中药炮制学继承和发展中存在的问题有着深入的理解和分析,并通过多年的科研实践,构建了基于中药饮片生产经验传承的中药饮片炮制工艺规范化研究模式、基于炮制前后科学内涵变化规律的中药饮片炮制原理研究模式、基于中药饮片炮制原理的具有饮片个性特色的质量评价模式、基于传统与现代相结合的中药饮片分级及质量评价模式。同时,他提出了通过开展中药标准饮片研究,进一步完善中药标准物质体系,稳定中药饮片质量及临床疗效;以大宗中药材产地为核心,构建中药饮片区域性、专业化和智能化生产模式等设想。其创新性的学术思想、前瞻性的科研模式及产业发展策略为中药炮制学科的发展以及中药饮片行业在新环境下重新布局指明了方向,并提供了切实可行的解决方案。本文旨在通过对肖永庆首席研究员主要学术思想和多年科研实践的梳理,为中药炮制学科和中药饮片行业的发展提供有益的参考。     

浅议中药材商品规格等级标准研究方法

中药材商品规格等级是衡量中药质量优劣的依据,直接影响着临床用药的安全有效。而如何诠释中药商品规格等级的科学内涵及建立一套既能有效服务市场又对临床具有指导作用的标准,是一项亟待解决的难题。该文通过综述中药材商品规格等级的感官评价、化学评价、生物评价等的研究方法,并列举各种方法在中药材商品规格等级划分的部分研究实例,为中药材商品规格等级标准的制定提供技术支撑,且为临床合理用药提供科学的参考依据。     

中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。     

中药质量评价研究现状及“质-量”双标评价方法探讨

中药品种来源宽泛、化学成分复杂，导致中药质量良莠不齐。完善中药质量评价标准，一直被认为是制约我国传统中医药现代化发展的重点、难点问题。针对我国目前中药质量评价研究现状，总结了中药质量评价的关键科学问题，并提出了中药“质-量”双标评价方法。以对照药材为基准物质建立特征图谱，开展基于对照药材的定性研究；以保留时间稳定且价格低廉、易获得的内标物质作为定量评价指标，开展基于内标物质的药效成分相对定量研究。该方法旨在科学、明晰地辨别中药的真伪优劣，降低企业生产的经济负担和广大民众的用药成本，切实保障中药质量。     

仿生技术在中药质量控制领域的应用研究进展

中药的气味与质量存在紧密的联系,《中华人民共和国药典》2020年版中绝大多数药材和饮片性状项下都有对其气、味的描述。然而,在实际的中药质量控制过程中有关气、味的鉴别较为主观、个体差异较大,缺乏客观的量化判断标准。作为近年来发展起来的新技术,电子鼻、电子舌等仿生技术可一定程度代替人的感官,将气、味信息转化为量化指标,完成对药材气、味的评价,更具现代科学性和客观性。对此类技术在中药质量控制领域,如鉴别、炮制规律、毒性中药质量控制及中药物质基础等方面的应用进展进行综述,以期为中药研究和中药质量控制提供新的思路。     

中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

传统中药毒性分级理论的科学内涵与 《中国药典》(一部)标注修订建议

中药毒性分级理论是我国传统医药对人类认识药物毒性和科学应用的特有发明和贡献,中药毒性分级问题已经成为关系人民群众的用药安全、我国民族医药产业健康持续发展和中医药国际化的重大科学问题。该文对传统中药毒性分级理论的形成历史和嬗变过程进行了分析总结,并基于新形势下中药产业化、现代化、国际化的发展需求,对中医药行业亟待解决的中药毒性分级本质、科学内涵及风险控制等问题进行了分析,并对《中国药典》(一部)收载中药材毒性分级标注提出修订建议。一方面,从科学研究的角度,针对现有小鼠/大鼠急性毒性分级不适合中药毒性特点,发展新的生物毒性测试技术方法(如Microtox,ADME/Tox等),制定有毒中药分级研究技术指导原则,建立既能体现中医药优势和特色,又与国际接轨的中药毒性分级的评价方法体系与技术方案标准操作规程(SOP);另一方面,从药品监督管理角度,鉴于传统中药"毒性"与现代医学"毒性"并不等同,有必要进一步完善和拟定有毒中药风险分级管理名单,建议取消《中国药典》(一部)正文[性味与归经]项下对"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,有利于国际接轨和提高中药产业的国际国内竞争力。为了传统中医药理论继承和体现中医药特色,在正文[注意]项下,保留根据历代本草记载标注"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,同时在该项下根据现代研究成果加注中药毒性的具体表现、量效关系、毒性机制、毒性物质等描述,共同作为临床用药的警示性参考,有利于人民群众的用药安全和中药的现代化、国际化。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中药材产地加工的研究现状及展望

中药材产地加工是药材生产与品质形成的重要环节,不仅起到去除其非药用部位以净制、终止其生理生活状态以利于干燥等目的,同时通过适宜的加工方法,可促使药用部位中药效物质的最大保留、毒性成分的有效降低、化学成分间的相互转化等物理化学变化。因此,基于传统经验形成的药材产地加工方法赋予了中药材性状、规格、品质、药性等诸多内涵,蕴涵着丰富的科学道理。长期的生产实践和经验积累形成了独具特色、内容丰富的加工方法和技术体系,有助于充分合理地开发利用中药材资源。该文主要对中药材产地加工技术进行了系统的整理,总结了中药材产地加工技术在中药现代研究中存在的问题,并展望了发展前景。