无菌物品消毒质量的定性及定量监测

保证无菌物品的消毒、无菌质量是防止院内感染的重要环节。尽管现在某些医疗器械,如一次性使用的注射器具、导管等,在一定程度上减少了院内感染的机会,但许多医疗器械和物品仍需严格消毒灭菌。此外,一次性医疗器械是否完全符     

探讨一次性医疗器械使用后销毁问题

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第27条规定"医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。"此规定的目的是防止使用过的一次性医疗器械重复使用造成感染,因而要求对使用过的一次性医疗器械作销毁处理。但实践中如何正确适用本条规定,医疗机构,特别是不具备集中处理一次性医疗器械条件的农村医疗     

浅谈基层医疗机构医疗器械使用管理中存在的问题及对策

医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。《医疗器械监督管理条例》实施五年来，医疗器械市场得到根本好转，特别是自2005年以来，我县在全县医疗机构实施医疗器械使用管理规范化创建活动，各医疗机构依法管械、依法用械的意识明显增强，医疗器械管理逐步走上规范化。但是仍有部分医疗机构的负责人认识不到位，措施不得力，特别是农村医疗器械使用管理上存在一定的问题和隐患。今年我们结合市局提出的“医疗器械监管万村行活动”和“医疗机构医疗器械使用管理规范化先进单位创建活动”，对全县基层医疗机构医疗器械的使用情况进行了一次调研，调查的主要内容是：医疗机构医疗器械的配备状况、购进渠道、使用管理、一次性无菌医疗器械的消毒毁形，有无违法违规使用等情况。现将调查情况综述如下。     

山东省食品药品监督管理局 关于转发《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》的通知

现将《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》(国食药监法[2005]642号)转发给你们,请严格遵照执行。今后发现医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械,应当及时告知相应的卫生主管部门处理,《医疗器械监督管理条例》第四十三条不再适用。山东省食品药品监督管理局 关于转发《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》的通知     

国家食品药品监督管理局 关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见

《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十三条,以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第(五)项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁,不得重复使用,并明确了违反该规定的法律责任。但是,法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同,其中:《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定,违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚…     

浅谈一次性无菌物品的使用及管理

随着医疗器械不断更新 ,一次性注射器、输液器等医疗用品亦广泛用于临床 ,它给我们带来方便的同时也存在着许多问题 ,对供应室的管理工作提出了更加严格的要求。在工作实践中 ,我们注意做好一次性物品的回收消毒工作 ,加强供应室对一次性医疗用品的管理和使用 ,采取统一发放、回收消毒毁灭等有效措施。避免了交叉感染 ,严禁一次性物品流入社会 ,收到较好的效果。1　建立并完善一次性物品的领用、存放、使用管理制度对每批一次性物品必须经过热源检测、酸碱度、澄明度、内外包装等检测 ,合格后供应室方可领用 ,供应室在领用一次性物品时必须…     

书讯

(一)病人使用的床单、被罩等物品每周定期更换，被血液、体液、分泌物、排泄物等污染后及时更换。用后的上述物品用双层布袋封扎，压力蒸气灭菌后送洗衣房，清洗消毒，也可以使用500mg／L-1000mg／L，的含氯消毒剂浸泡半小时，送洗衣房清洗消毒；病人的口罩每天更换，消毒方法同床单，但应与床单等物品分开清洗与消毒。如果上述物品为一次性使用，使用后应当按医疗废物处理。     

浅析医疗机构在用医疗器械存在的问题及对策

2000年4月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明;医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械.但大部分医疗机构的负责人不能够按照《医疗器械监督管理条例》的规定去执行,不能确保在用的医疗器械使用过程中能够安全有效.     

北京市药监局大兴分局检查辖区内医疗器械使用情况

本刊讯日前,北京市药品监督管理局大兴分局组织相关科室,对辖区内6家二级医疗机构和9家一级医疗机构的医疗器械使用情况进行了专项检查。该分局现场抽检了6批次一次性无菌产品,并对检查中发现的问题提出了整改意见。检查发现,绝大多数医疗机构能够按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法》规范使用医疗器械。     

国务院法制办公室对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见

你局转来的《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》(国食药监法[2005]431号)收悉。经研究,提出下列意见,供参考。根据立法法第七十九条第一款的规定,法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的,应当适用法律的规定。因此,对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为,应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。为此,我办同意你局来函中的第一种意见。国务院法制办公室对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或…     

调研、协商、再调研、再协商——药监昌平分局稳步推行医疗机构用械监管新举措

本刊讯药监昌平分局在认真贯彻《医疗器械监督管理条例》,加强医疗机构用械监管的同时,对医疗机构用械问题进行了全面细致的调研,并对调研结果进行归纳、总结、分析。由于医疗机构使用医疗器械行为多年以来缺乏监管,检查过程中发现医疗机构在使用医疗器械过程中,存在许多问题,但在诸多问题当中,较为突出的有三个:一是临床科室多头采购,采购秩序混乱,致使医疗器械产品质量难以得到保证;二是医疗机构普遍缺乏院内医疗器械管理机构,贯彻实施医疗器械监管法规及医疗器械监管工作,很难到位;三是高值一次性器械在使用过程中缺乏相互监督制约机制,…     

2010年~2014年某县医疗机构消毒产品消毒效果的评价

目的了解沂南县医疗机构消毒产品消毒质量状况,为正确指导医疗机构的消毒工作提供科学依据。方法按照卫生部《消毒技术规范》、GB15982-2010《医院消毒卫生标准》的方法和要求进行监测检验。结果 2010年~2014从全县医疗机构共采样3705份,合格3230份,总合格率为87.2%,各年度之间合格率差异无显著统计学意义(P>0.05)。不同监测项目中,无菌物品合格率最高100%(796/796)。结论沂南县医疗机构消毒产品消毒效果总体较好,但室内空气、物体表面和使用中消毒液的卫生质量必须加强监测。     

药监动态

纠风治理工作房山圆满完成2004年本刊讯日前,为加强医疗机构药品和医疗器械的规范化管理,保证人民用药安全有效,北京市药监局延庆分局倡议在全县县、乡(镇)级医疗机构中开展自愿争创星级药房活动,并根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和国家颁布的各项特药管理规定及其它各项相关规定制定了《医疗机构星级诚信药房标准》。截止到2004年10月底,全县4家县级医院有2家递交了申请和自查报告,18家乡镇级医院有5…     

国家食品药品监督管理局规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告

为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作,统一质量管理体系考核报告格式,近日,国家食品药品监督管理局就有关事宜作出规定。按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行质量管理体系考核的,省(区、市)食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料,并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》。按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》进行质量管理体系考核的,考核单位应…     

医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

<正>第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。     

双阳区个体医疗卫生机构消毒效果分析

目的评价医院消毒方法,对消毒观念的改革提出合理性建议。方法对医院空气消毒实用效果、医护人员手、物体的表面、浸泡液、医疗器械样品检测。消毒液使用中比较浪费、效果差;其他物品的监测发现有不同程度的污染。结论医院花费大量资金用于空气与环境的常规消毒,本文认为实际效果不明显。而与患者直接接触的高危医疗物品如换药、和医务人员手的消毒灭菌不够严密,必须改变观念,把有限的卫生资源用在最关键的地方,如多安装洗手设备、逐步实行空气净化、使用一次性医疗用品,这样必将获得最大的社会效益     

如何加强一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形监管

（一）管理相对人中，医疗机构占主要成分，点多，面广，线长。平邑县拥有1056个自然村，人口98．5万，辖16个乡镇，涉药单位共852家，其中医疗机构586家，占68．8％，遍布全县的每一个角落，一次性使用无菌医疗器械用后消毒毁形管理任务十分艰巨和繁重。     

供应室对再生妇产科器械集中消毒灭菌的管理

消毒与灭菌质量是确保医院感染,控制质量的前提,是最重要的控制医院感染的措施。《消毒供应中心管理规范》要求医疗机构应按照集中管理的方式。对所有重复使用并需清洗、消毒、灭菌的诊疗器械,器具物品集中由消毒供应中心处理和供应。为了进一步提高手术器械清洗消毒、灭菌质量;我院将妇科、产房、妇产科门诊的手术器械的清洗、消毒灭菌工作集中到消毒供应中心集中处理,保证了无菌物品的质量,合格率达到100％,提高和保证了医疗和护理质量;并控制了医院感染。这种新的管理工作模式体现了科学化、规范化的管理理念;并取得良好的效果。     

"医疗器械"必须同时具备四个要点

药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由《医疗器械监督管理条例》赋予的。要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位 ;要把握医疗器械审批、监督的精髓 ,就要对“医疗器械”这个概念的内涵和外延有准确的理解。“医疗器械”由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性 ,对其定义的理解和把握确实比较困难。笔者作为一名医疗器械的监督管理人员 ,就“医疗器械”的概念谈谈自己的看法 :《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品 ,包括所需要的软件 ;其用于人体…     

医疗器械合格证明监管探讨

《医疗器械监督管理条例》第26条规定,医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明,并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第39条罚则规定对无合格证明与无产品注册证书的医疗器