我国基本药物目录、基本医疗保险药物目录和WHO基本药物目录比较

目的比较我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与世界卫生组织（WHO）《基本药物目录》的异同,为调整我国新的《基本药物目录》和《国家基本医疗保险药物目录》提供科学依据：方法比较分析我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》和WHO《基本药物目录》在药物遴选、标准和方法更新及所包含的药物种类、亚类、具体收录药物等方面的异同。结果我国《基本药物目录》、《国家基本医疗保险药物目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选与更新方面存在较大差异。WHO最新《基本药物目录》（2007年版）收录27个种类,共340种药物;我国最新《基本药物目录》（2004年版）收录23个种类,共773种药物,其中包含WHO基本药物23个种类,重合225种药物,重合率66．17％,占我国《基本药物目录》的29．11％;我国《国家基本医疗保险药物目录》（2005年版）收录23个种类,共1031种药物,其中包含WHO基本药物22个种类,重合227种药物。重合率66．76％,占我国《国家基本医疗保险药品目录》的22．02％。我国《国家基本医疗保险药物目录》以我国《基本药物目录》为指导,两者在药物遴选、更新和具体药物收录方面差异较小。结论我国《基本药物目录》、我国《国家基本医疗保险药品目录》与WHO《基本药物目录》在药物遴选、更新、具体药物收录等方面有较大差异,建议以WHO《基本药物目录》为指导,进一步完善药物目录的遴选原则和更新程序,科学合理地收录基本药物。     

我国2009版基本药物目录（基层）与WHO2010版儿童基本药物示范目录比较分析

目的比较2009版我国《基本药物目录（基层医疗机构配备使用部分）》和世界卫生组织（WHO）儿童基本药物示范目录（EMLc）的异同,为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法采用描述性分析的方法比较上述两种目录在内容组成、药物种类、具体药物、药物剂型和使用标识说明等方面的异同。结果①WHO儿童基本药物示范目录由核心目录和补充目录两部份组成,我国基本药物目录（基层）无此分类;②我国基本药物目录（基层）与WHO儿童基本药物示范目录有20个分类重合,但未包含WHO儿童目录的抗肿瘤药、血液制品、消毒剂、腹膜透析液和新生儿用药;③两目录的品种重合数与WHO儿童目录重合率平均为52.61%,15类（占75%）在20%～80%,较高;与我国目录重合率平均为44.19%,11类（占55%）在20%～50%,达最高;品种重合率超过80%的仅有调节水、电解质及酸碱平衡药,耳鼻喉用药重合率为0%;④我国基本药物目录（基层）无药物规格和儿童用药标识,无药物年龄限制和说明,药物剂型缺少适合儿童的混悬液、糖浆剂、滴剂、颗粒剂、刻痕片剂等。结论我国2009版基本药物目录（基层）尚不适合儿童。WHO儿童基本药物示范目录基于全球儿童的疾病负担,直接套用于我国存在安全隐患。建议借鉴WHO制订EMLc的标准和方法,循证制订适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录,促进儿童合理用药。     

WHO、印度、南非儿童基本药物目录与中国2012版基本药物目录的比较研究

目的比较全球现有儿童基本药物目录与中国2012年版国家基本药物目录的异同,为建立中国儿童基本药物目录提供参考依据。方法计算机检索世界卫生组织(WHO)官网及英文、中文国家卫生部及药品监督管理部门网站,查找已颁布的儿童基本药物目录(essential medicine list for children,EMLc),对比各国EMLc与中国2012年版国家基本药物目录的更新情况、药物数量、分类、药物剂型等的异同。结果截至2013年8月,WHO、印度和南非已建立儿童基本药物目录。中国目录因未限制使用人群,数量居所有目录首位。WHO、印度和中国均采用药理学分类;南非采用解剖学、治疗学及化学分类法(anatomical therapeutic chemical,ATC)分类。除WHO外,印度、南非和中国目录均无新生儿用药和关节疾病用药分类。四版目录均以口服、注射和局部皮肤给药为主。WHO与印度目录有药物使用限制,南非、中国无使用限制。结论中国2012年版国家基本药物目录下药物种类与儿童疾病负担不适应、儿童适用剂型缺乏、未制定用药限制,此版目录于儿童适用性存在较大局限。     

国家基本药物目录中化学药品种与上市情况分析

目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。     

基本药物目录遴选与使用的发展与创新

自1977年WHO发布第1版基本药物示范目录以来,基本药物目录（EML）已有36年历史,共发布了18版成人示范目录和4版儿童示范目录。1982年,我国发布了第l版EML,到2012年共发布了8版。本文介绍了WHO—EML的起源、理念、定义、设计,也介绍了WHO—EML遴选方法、原则、流程等方面的发展与创新,并与我国EML的沿革、设计、遴选方法进行对比,指出了我国EML评价与决策面临的挑战。     

我国基层医疗卫生机构增补药物目录的循证分析

目的了解我国现阶段基层医疗卫生机构的基本药物增补情况。方法查找我国各省级政府部门发布的基层医疗卫生机构增补药物目录。采用描述性分析方法比较增补药物目录在药物分类、药品名称、药物数量等方面的异同。结果共纳入13个省(地区)的增补药物目录,增补药物数目多于200个的省份有江苏、广东、内蒙古和山东。各省增补药物种类均包括化学药物与中成药,以及国家基本药物目录中9个类别的药物,有17个药物的重合频次高于10。有多个省份增补了儿科专用药物和肿瘤用药。结论目前《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009年版)尚不能满足基层医疗服务的需要。国家基本药物遴选和修订宜借鉴和反映各地防治需求的增补药物目录。     

住院基本药物应用情况分析

<正>为全面了解2012版替换2009版《国家基本药物目录》《国家基本药物四川省补充药物目录》对本院的药品使用的影响,对2012~2013年住院基本药物的使用数量、品种、金额、合理性进行分析。1资料与方法1.1一般资料来源于2012~2013年住院基本药物使用数据,用Excel进行分类统计和排序。1.2方法统计基本药物的销售数量,金额,采用世界卫生组织推荐的DDD值,根据《新编药物学(第17版)》推荐的成人平     

25国基本药物目录循证评价

目的系统比较25国已有国家基本药物目录（EML）,为我国制定EML和建立配套保障制度提供决策参考。方法检索各国卫生部和药品监督管理机构的官方网站,系统收集正式颁布的EML。两名评价员独立筛选文献、提取资料。通过描述性分析比较各国EML的制定时间、更新周期、遴选委员会组成、遴选标准、药品类别划分标准、品种数、药品信息和配套标准治疗指南的情况。结果截至2009年5月,共检索纳入25国36个版次的国家EML,其中英文34个、中文2个：25国从1982～2009年开始出版国家EML,更新周期4个月～8年。参与制定EML的部门包括：中央政府、卫生或药品监督管理、公共卫生、基本药物、教育培训等部门。药物遴选委员会包括：临床医学、卫生行政管理、药学（药理学）、高等医学教育、经济学、统计和流行病学、国际组织专家（WHO或UNICEF）、财政、病人代表、制药业等领域的专家。各国普遍依据WHO对基本药物的定义和遴选标准,结合本国国情制定了基于药品安全、有效和经济性的科学证据、兼顾疾病负担和药品合理使用及生产供应等方面的遴选标准。EML纳入药品数在103～2033种,中位数为447种：最多为中国,2033种,其中西药773种、中药1260种;最少的是索马里103种。药品分类借鉴WHO解剖-治疗-化学代码（ATC法）,药品信息包括通用名、剂量、剂型和给药途径：各国按医疗机构级别、医生的执业职称及执业范围分级配置和使用EML。配套的标准治疗指南或处方集覆盖73～163种疾病,主要包括疾病的诊断、治疗方法的选择、合理用药、禁忌症和药品不良反应等内容。结论由于各国经济、文化、疾病负担和医疗卫生服务发展水平不同,各国基本药物目录差异较大。在基本药物遴选与使用、标准治疗指南制定、配套制度等方面,澳大利亚、南非等国都有较好的经验值得借鉴。建议建立我国基本药物决策管理体系,制定覆盖我国主要疾病负担,针对常见病、多发疾病的基层医疗机构基本药物目录。     

循证评价与遴选中国东中西部乡院基本药物系列之二:评价标准、方法与流程研究

目的制定满足我国8个示范乡院需求的循证评价与遴选基本药物的标准、方法和流程。方法描述性分析比较WHO基本药物评价与遴选和GRADE证据质量与推荐强度的标准、方法、流程的异同和利弊,结合本系列前期研究结果优化组合并改进我国示范乡院基本药物的循证评价与遴选标准、方法及流程。用GRADEpro ler等软件评价证据质量。结果①初步制定出本土化的乡院基本药物循证评价与遴选标准、方法、流程,并确定评价工具。②初步确立了标准化、系统化、透明化疾病名、药品名、指南与检索等。结论①本研究初步制定出评价与遴选我国示范乡院基本药物时比较有效性、安全性、成本–效果及适用性的最佳证据检索、评价与推荐标准、方法和流程;②根据"有证查证用证、无证创证用证"原则,对乡院循证评价与遴选基本药物的标准、方法与流程的本土化、规范化和透明化作了有益探索。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之二十:人工流产

目的基于疾病负担,循证评价与遴选我国乡镇卫生院人工流产基本药物。方法应用本系列研究之二制定的基本药物循证评价与遴选标准、方法、流程,参考国内外循证或权威指南的推荐意见,结合国内相关临床研究证据,循证评价并推荐相关药物。主要采用RevMan 5.1、GRADEpro 3.6等软件处理数据、评价证据质量。结果①共纳入4个指南,含循证指南2个。②指南涉及人工流产基本药物8种及手术流产后所用抗生素4种。③药物流产基本药物遴选根据WHO EML(2011版)、NEML(2009版)、中国国家处方集(2010年版)、指南推荐及证据数量和质量,强推荐米非司酮、米索前列醇、缩宫素,不推荐前列腺素。④缩宫素、米非司酮、米索前列醇国内均有相关文献,并有相应剂型和规格上市。⑤国内研究表明:米非司酮配伍米索前列醇和缩宫素安全有效、简便易行、可接受性较好。结论人工流产推荐用药:①米非司酮配伍米索前列醇。米非司酮片25～50 mg,每日2次,连服2～3日,总量150 mg。米索前列醇0.6 mg,在服用米非司酮36～48小时后,空腹口服。②缩宫素,药流胎盘娩出后肌肉注射5～10 U,用于减少药流阴道出血量及缩短出血时间。建议统一规范判效标准,提高临床研究设计和实施质量。     

甘肃省临洮县新添中心卫生院基本药物政策实施绩效调查

目的调查新添中心卫生院基本药物(EML)政策一年来的实施绩效,了解该院EML实施中存在的问题,为乡镇卫生院基本药物配送、存储、补偿机制等研究提供依据。方法采用问卷调查和专题访谈相结合的方法,调查该院EML配备和使用情况、EML政策实施前后诊疗业务和收支变化等情况。结果新添中心卫生院EML配备率呈递增趋势,由实施前的62.2%增至87.3%。EML药物所占药品销售额的比例也由39.3%增至90.6%。但存在配送品种不全、品种落后的问题。EML实施后,卫生院门诊人次数、出院人次数均有所上升,次均门诊费用、次均住院费用均有不同程度的下降。EML实施后,医院总收入略有增加,但限于财政补助额度,卫生院经营尚处于亏损。医药比持续降低,卫生院药品费用与检查费用比例呈上升趋势。尤其2010～2011年检查费用所占比例较2009年增长30%左右,且EML实施后检查费用并未降低。结论 EML的实施并未根本改善"以药养医"的现状。药物零差价销售,卫生院补偿机制尚未健全,卫生院财务仍处于亏损状况。建议开展药物的循证遴选,并开展针对欠发达地区政府补偿机制的研究。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十二:抗高血压药物

目的基于疾病负担循证评价与遴选中国东中西部乡镇卫生院治疗高血压的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐基本药物。结果①共纳入5个高血压临床指南,含2个循证指南。②各国指南共涉及抗高血压药物9类70种。③硝苯地平、维拉帕米、氢氯噻嗪和依那普利均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,在各指南中证据较多,证据质量较高;螺内酯、普萘洛尔、美托洛尔也均被3个目录推荐,但指南证据质量相对较低;吲达帕胺和氨氯地平未全被3个目录推荐,但其指南证据较多,质量较高;噻米和噻吗洛尔在指南中证据较少,不作推荐。④9个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,美托洛尔、氨氯地平和依那普利价格相对较高(每日费用美托洛尔3.80～7.60元,氨氯地平2.16～4.32元,依那普利0.86～6.88元),但总体药物价格均可负担。⑤国内研究表明:硝苯地平、维拉帕米、依那普利3种强推荐药物安全有效,经济性和适用性均较高。结论①抗高血压药物强推荐硝苯地平、维拉帕米、依那普利,弱推荐氢氯噻嗪、吲达帕胺、螺内酯、普萘洛尔、美托洛尔、氨氯地平;弱不推荐噻米和噻吗洛尔。②国内抗高血压药物高质量证据较少,尤其缺少基于当地人群长期安全性研究和药物经济学研究证据。③建议对6个弱推荐药物开展安全性、有效性和经济性研究,生产高质量的本地化证据。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十八:腰椎间盘突出症

目的基于疾病负担循证遴选我国示范乡镇卫生院治疗腰椎间盘突出症的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐乡镇卫生院治疗腰椎间盘突出症的基本药物。结果①共纳入6个临床指南,含5个循证指南。②各国指南共涉及腰椎间盘突出症治疗药物4类35种。③对乙酰氨基酚和布洛芬均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,指南证据相对较多,质量较高;阿司匹林、吲哚美辛和地西泮均被3个目录推荐,证据数量相对较少,质量相对较低。④5个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,药物价格可负担(每日费用0.31～3.38元)。⑤国内低质量研究表明,布洛芬和阿司匹林对症治疗腰椎间盘突出有效(有效率63%～84.5%),但效果均低于各试验药物(有效率88.60%～95.2%)。未检索到其他药物疗效和经济学评价的中文研究证据。结论①腰椎间盘突出症药物以对症治疗为主。②药物推荐:强推荐对乙酰氨基酚和布洛芬,弱推荐阿司匹林、吲哚美辛和地西泮。③国内腰椎间盘突出药物治疗相关研究证据较少,缺高质量指南。④建议循证制定我国腰椎间盘突出症的临床指南,指导临床治疗;基于当前国内外证据基础,在实践中证实药物疗效。     

我国示范乡镇卫生院基本药物循证评价与遴选之十一:冠心病

目的基于疾病负担,循证遴选中国乡镇卫生院治疗冠心病的基本药物。方法应用本系列研究之二制定的循证评价与遴选标准、方法和流程,循证评价并推荐治疗冠心病的基本药物。结果①共纳入11个临床指南,含3个循证指南。②各国指南共涉及冠心病治疗药物13类61种。③硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、维拉帕米、硝苯地平、依那普利、阿司匹林和肝素均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐,在各指南中证据相对较多,质量较高;普萘洛尔和辛伐他汀均被WHO EML(2011)、NEML(2009)、CNF(2010)推荐但在指南中证据相对较少;氨氯地平、氯吡格雷和链激酶虽未全被3个目录推荐但在指南中证据较多。④上述13个推荐药物国内均有相应剂型和规格上市,药物价格可负担。⑤中文低质量证据表明5个药物(硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、阿司匹林和肝素)治疗冠心病有效,未检索到相关药物的中文系统评价和经济学评价证据。结论①冠心病治疗药物强推荐硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、维拉帕米、硝苯地平、依那普利、阿司匹林;弱推荐普萘洛尔、氨氯地平、氯吡格雷、肝素、链激酶、辛伐他汀。②国内冠心病药物治疗研究证据质量不高,缺少经济学评价研究。③建议循证制定我国冠心病临床指南,规范全国临床治疗;开展冠心病药物经济学评价研究,进行同类比较成本-效果研究。