全球药品研发进展(2005.9)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有26个,较上月增加11个。与上月相比,进入注册阶段的药品数量明显上升,其中新市场补充注册的增长尤为显著。进入注册前及Ⅲ期临床阶段的药品数量也有不同程度增加。进入注册阶段的有11个(1个为全球首次注册的新活性物质,2个为全球首次注册的新制剂,8个为在新市场补充注册的药品),较上月增加了6个。本月全球首次注册的3个新药,分别为抗感染药、神经系统用药和精神障碍用药,后两者均为传统药物的缓释制剂。本月在新市场补充注册的8个药物(其中5个为新制剂)分属7个治疗类别,2个为抗肿瘤药,而皮肤科用药、呼…     

全球药品研发进展(2012.05)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有43个,较上月增加了3个,除进入注册阶段的药品数量减少外,注册前和Ⅲ期临床阶段阶段的药品数量均有增加. 进入注册阶段的有15个,比上月大幅减少8个.其中2个为全球首次注册的新活性物质和新制剂,其余13个均为在新市场补充注册. 本月全球首次注册2个药品,较上月减少3个.其中新活性物质是免疫调节剂remestemcel-1,临床用于治疗骨髓抑制排异,本品也是生物技术药物.1个新制剂为皮肤科用药他扎罗汀的局部用透皮制剂.     

2008年全球上市的新药

根据2009年国外期刊提供的信息与相关资料,2008年全球首次上市新药30个,其中23个新分子实体（New Molecular Entities,简称NMEs）都是采用有机合成方法研发的新化学药（又称新化学实体,New Chemical Entities,简称NCEs）,其余7个是采用生物技术研发的新生物药（New Biologicals）。     

2010年全球批准新药回眸

2010年全球批准上市的新分子实体（new molecular entity,NME）15个、新生物药品（newbiologics）9个,共24个（表1）。其中,遗传病治疗药4个、抗肿瘤药3个、抗感染药3个、心血管治疗药3个、免疫治疗药3个、内分泌与代谢类药物3个、中枢神经系统药物2个、呼吸系统药物1个、眼科用药1个和疫苗1个。     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有26个,较上月增加7个,进入注册、注册前和Ⅲ期临床研究阶段的药品数量均有所增加。进入注册阶段的有13个(2个为全球首次注册,2个为全球首次注册的新制剂,9个为在新市场补充注册的药品),较上月增加4个。本月全球首次注册的2个新活性物质,分属抗肿瘤药和消化系统用药(亦属生物技术药物);2个全球首次注册的新制剂分别为透皮贴剂和微囊制剂(24h以上缓释制剂),均为神经系统用药。本月在新市场补充注册的9个药品,其中抗感染药、心血管系统用药、精神障碍用药、免疫调节剂和内分泌及代谢调节用药各1个,生殖系统…     

全球药品研发进展

本月全球药品研发进展取得成效的药物有31个,比上月增加了5个,进入注册、Ⅲ期临床阶段的药品数量均保持了增长趋势,而进入注册前阶段的药品数量略有减少。进入注册阶段的有15个(3个为全球首次注册的新活性物质,2个为全球首次注册的新制剂,10个为在新市场补充注册的药品),比上月增加2个。本月全球首次注册的3个新药,分属不同的治疗类别,分别为抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药;而2个全球首次注册的新制剂分别为PEG化制剂和固定药物复方的局部用透黏膜制剂,分属消化系统用药和感觉器官用药,前者亦属生物技术药物。本月在新市场补充注册的10…     

全球药品研发进展(2009.02)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有43个,比上月增加1个,各个研发阶段的药品数量较上月基本持平. 进入注册阶段的有21个(6个为全球首次注册,其余15个均为在新市场补充注册),比上月减少1个. 本月全球首次注册的6个化合物均为新活性物质,分别为高尿酸血症治疗药非布索坦(骨骼与肌肉用药)、用于预防流感病毒感染的疫苗(2个,抗感染药)、前列腺癌治疗药degarelix(抗肿瘤药)、性功能障碍用药达泊西汀(泌尿系统用药)和抗凝血药普拉格雷(血液和造血系统用药).     

2012年美国FDA批准新药介绍和分析

2012年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准39个新药.在2012年FDA批准上市的新药中,有20个为首创一类新药,其中包括首个直接针对病因治疗囊性纤维化的新型药物依伐卡托;40年来首次获准用于多药耐药性肺结核治疗的贝达喹啉;第1个基于FDA的动物有效性研究原则获准上市的新药瑞西巴库单抗;第1个用于艾滋病相关腹泻,也是第1个获准上市的口服植物药可非雷默.简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.     

2011年美国FDA批准药物简介

2011年美国食品药品监督管理局（FDA）批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项。还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项;新剂型18项;新组方3项及其他1项,合计79项。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等。文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策。     

全球药品研发进展(2011.09)

本月全球药品研发进展取得成效的药物有68个,较上月增加了20个,除进入Ⅲ期阶段的药物数量与上月相近外,进入注册和注册前阶段的药品数量均有大幅增加. 进入注册阶段的有39个,比上月增加13个.其中6个为全球首次注册的新活性物质和新制剂,其余33个均为在新市场补充注册. 本月全球首次注册6个药品,较上月减少1个.其中2个为新活性物质,为内分泌及代谢调节用药和抗肿瘤药.4个新制剂,分别为抗感染药“青蒿琥酯+pyronardine”的固定剂量复方制剂和奈韦拉平的24 h缓释制剂、其他口服制剂,以及感觉器官用药瑞巴派特和呼吸系统药物吡非尼酮的其他制剂.     

Vaccination charbonneuse. Compt. rend. de l'Acad. des sc. T. XCII. N. 24. 13. Juni 1881

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读者信箱

为什么离开噪音区就听不到声音;什么是幼儿“下床气”;鼻子不通气闻不到气味是什么病;工作繁忙时的头痛是紧张性头痛吗;肺癌早期信号是怎样的     

读者信箱

产后受凉不适怎么办我因产后受凉,现在肩关节经常麻、痛,请问可以恢复吗?要怎样治疗?由于分娩后全身的皮肤毛孔和骨缝都张开,加之气血两虚。如果不注意产后保健,有可能导致风寒侵袭体内,并滞留于肌肉     

Pasteur,Sur la Rage. Comptes r. de l'Acad. des sc. T. XCII. No. 22. 22. Mai 1881

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