一次性使用血液透析管路注册技术资料基本要求

<正>近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加。一次性使用血液透析管路的申报注册数量日益增多。为提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规~([1-4])、技术标准,编写了血液透析管路注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考。1综述资料本文介绍的血液透析管路,是指血液透析、血液透析滤过等治疗时,与血液透析器、血液透析滤过     

血液透析浓缩物注册技术资料基本要求

近年来,随着我国人口进入老龄化,相应的医疗需求持续增加.血液透析浓缩物产品的申报注册数量日益增多.为更好地帮助生产企业撰写注册技术资料,提高技术审评效率,本文总结近期技术审评经验,参考相关法规、产品生产实践和技术标准,编写了血液透析浓缩物注册技术资料基本要求,以供生产、技术审评等单位部门参考.     

柠檬酸消毒液技术审评概要简介

随着血液透析相关治疗方式的普及,血液透析设备配套的柠檬酸消毒液用量显著增加。为进一步规范其质量评价要点,帮助企业研究和生产,本文根据法规和国家标准,总结近期技术审评原则要求,对柠檬酸消毒液审评重点进行概要介绍,供生产、技术审评等单位部门参考。     

自制血液透析器手工复用检测装置的应用

复用血液透析器具有降低首次使用综合征、提高生物相容性及降低血液透析成本、减少医用垃圾、利于环保等优点而广泛应用于临床。血液透析器复用技术分机器复用法和手工复用法，目前在很多透析单位仍然以手工复用法为主。为了保证复用血液透析器的质量，血液透析器复用消毒前必须进行功能和安全性测试，     

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。     

自制血液透析器手工复用检测装置的应用

复用血液透析器具有降低首次使用综合征、提高生物相容性及降低血液透析成本、减少医用垃圾、利于环保等优点而广泛应用于临床.血液透析器复用技术分机器复用法和手工复用法,目前在很多透析单位仍然以手工复用法为主.     

一次性血液透析器袋的利用

血液透析病人是一特殊人群,不仅抵抗力低下,而且每次血液透析时都把病人的血液引到血液透析器内与透析液交换后再回输到病人体内,这样每次透析时都有使病人的血液循环由密闭式变为开放式的过程,极易感染经血源传播的疾病,如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等。为了防止经血源交叉感染,现在推荐预冲血液透析器及管路用的生理盐水直接流入废液收集袋     

不同预冲方法对降低维持性血液透析患者体外循环管路中气泡和微粒污染研究

目的评价应用不同流速、剂量的生理盐水对血液净化患者体外循环管路和血液透析器的冲洗效果。方法采用500ml、800ml生理盐水,分别以100ml/min、300ml/min和100～300ml/min的速度冲洗管路和血液透析器,检测3种方法对管路和血液透析器中气体和微粒的清除效果。结果 100ml/min冲洗速度对清除血液透析器和管路中的气体效果好,300ml/min的冲洗速度对微粒清除效果好,100～300ml/min的序贯式冲洗方法则能够同时清除血液透析器和管路中的气体和微粒。结论 100～300ml/min的序贯式冲洗方法是适用于血液透析器和管路冲洗的有效方法。     

联机血液透析滤过的临床疗效观察与护理

目的 观察联机血液透析滤过的临床疗效,探讨其技术并发症产生因素及护理措施,为临床上使用联机血液透析滤过技术提供依据或线索.方法 对60例行血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者行联机血液透析滤过治疗1036例次,通过对临床资料回顾性研究,采用自身对照,观察血液透析滤过与血液透析治疗中临床症状及溶质的变化,总结护理体会.结果 血液透析及联机血液透析滤过治疗后血肌酐、尿素氮显著下降,有统计学意义(P<0.01);联机血液透析滤过对B:微球蛋白清除有统计学意义(P<0.01),血液透析对β2微球蛋白清除无统计学意义(P>0.05);与血液透析比,联机血液透析滤过时低血压、肌肉痉挛、恶心呕吐、骨关节疼痛、皮肤瘙痒等症状的发生率有统计学意义(P<0.01);首次使用滤器综合征10例次,血液透析滤过器内凝血3例次,无一例次热原反应及置换液异常输入.结论 联机血液透析滤过能同时清除中、小分子尿毒症毒素;具有较好的血流动力学稳定性和耐受性;实施正确护理可减少血液透析滤过技术相关并发症,保证其安全进行.     

血液透析器复用操作规范

我国许多透析中心在进行血液透析器的复用,由于种种原因存在着复用不规范问题。我刊曾于2003年第2卷第7期对透析器复用的学术问题做过专题讨论,卫生部对此问题非常重视,专门委托中华医学会组织专家制定了《血液透析器复用操作规范》,明确规定医疗机构及其医务人员可使用经国家食品药品监督管理局批准的可重复使用的血液透析器,复用时应严格遵照《血液透析器复用操作规范》执行。为了让大家深入了解复用透析器的规范化要求,经卫生部同意我刊特将《血液透析器复用操作规范》全文刊登如下。     

一次性血液透析器袋的利用

血液透析病人是一特殊人群,不仅抵抗力低下,而且每次血液透析时都把病人的血液引到血液透析器内与透析液交换后再回输到病人体内,这样每次透析时都有使病人的血液循环由密闭式变为开放式的过程,极易感染经血源传播的疾病,如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等。为了防止经血源交叉感染,现在推荐预冲血液透析器及管路用的生理盐水直接流入废液收集袋中,并且将废液收集袋放于机器液体架上,不得低于操作者的腰部以下;不建议预冲生理盐水直接流入开放式废液桶中。     

护理干预对血液透析患者生活质量的影响

血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法[1]。它的技术概念是使用血液透析机及相应配件,利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理给患者进行血液净化的措施[2-3],是尿毒症患者赖以维持生命的最主要治疗方法。随着医学模式的改变和人们生活水平的提高,人们对健康的认识     

血液透析感染的预防与护理对策

随着血液透析技术的普及,致血液透析患者的院内感染已成为急、慢性肾功能不全患者死亡的主要原因,死亡率高达12%～38%[1].加之血液透析患者免疫功能低下、营养不良、建立血管通路及合并其他疾病,如糖尿病等易感染因素,为患者提供更加安全、有效的血液净化治疗,预防和控制感染已越来越重要.我院自1977年建立血液透析室以来.透析机器从3台发展到80台,规范治疗、管理体系采用各项预防与护理对策,使院内感染逐渐得到了有效地控制,透析质量得到了明显提高.     

1例血液透析病人出现首次使用综合征的护理体会

正对于肾衰竭病人,血液透析是长期肾脏替代治疗方式,能够延长病人生命,并改善生活质量。首次使用综合征(first use syndrome,FUS)是指血液透析病人首次使用血液透析器时所产生的一组症候群,也被称为血液透析器反应~([1])。根据病人症状临床上可分为A、B两型。A型反应(过敏型)通常在血液透析开始5min~30min发生,表现为呼吸困难、全身发热、皮肤瘙痒、咳     

复用透析器存放柜的制作与应用

为了保证血液透析病人医疗安全,规避医疗风险,落实卫生部《血液透析器复用规范》,我院改进复用透析器存放方式,减少了透析器转运、贮存及使用等环节污染的机会。2011年1月～2012年4月,我们应用自制的可复用透析器存放柜,对维持性血液透析患者的可复用透析器采取存放柜     

血液透析器半自动复用程序

随着医疗市场的规范，血液透析治疗也越来越规范，血液透析治疗的关键是血液透析器（透析器），为保证治疗效果，确保复用透析器的安全性和有效性，对可重复使用的透析器要作好清洗、检测、消毒、登记工作。在复用过程中应采取预防感染措施，穿戴防护手套和防护衣，现将血液透析器半自动复用的程序介绍如下：     

吸附式透析清除尿毒症中分子物质（英文）

背景：常规血液透析主要清除尿素氮、肌酐等小分子质量毒素,但对中分子物质清除很少。随着透析时间的延长,大量中分子物质在患者体内蓄积,从而引发一系列并发症。目的：比较吸附式透析（血液灌流联合血液透析）与常规血液透析对尿毒症患者血液中分子物质的清除作用。方法：维持性血液透析患者随机分为吸附式透析组及常规血液透析组各30例。吸附式透析组先将血液灌流器与透析器串联实施吸附透析（血液灌流器安置在透析器之前）,治疗120min后取下灌流器,继续实施血液透析120min,常规血液透析组实施常规血液透析240min。治疗前后检测肝功、肾功、血清电解质、血细胞数及中分子毒素浓度,并观察临床症状的变化。结果与结论：吸附性透析能显著清除患者体内的中分子物质,单次使用治疗120min后中分子物质浓度显著下降,与单纯血液透析组相比差异有显著性意义（P〈0.05）。吸附式透析组治疗后血小板水平均较治疗前明显降低（P〈0.05）,并与单纯透析组相比有显著性意义（P〈0.05）。两组肝功、肾功指标、电解质浓度差异无显著性意义。吸附式透析组皮肤瘙痒、睡眠障碍及肌肉疼痛等症状有不同程度改善。     

采用HA130型树脂灌流器血液灌流对维持性血液透析患者微炎症的影响

背景：研究发现维持性血液透析的尿毒症患者体内存在＂微炎症状态＂。目的：观察采用HA130型树脂灌流器行血液灌流对维持性血液透析患者微炎症的影响。方法：选取维持性血液透析治疗的尿毒症患者60例,随机分为2组,灌流组采用HA130型树脂灌流器串联血液透析器进行血液灌流加血液透析治疗;透析组行单纯血液透析治疗。采集治疗前后两组患者的血清,检测高敏C-反应蛋白、肿瘤坏死因子α和白细胞介素6水平。结果与结论：灌流组血清高敏C-反应蛋白、白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平治疗后较治疗前显著降低（P〈0.05）;透析组治疗后上述指标较治疗前略升高,差异无显著性意义。提示血液灌流可以降低维持性血液透析患者血清高敏C-反应蛋白、白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平,有利于减轻其微炎症反应。     

采用HA130型树脂灌流器血液灌流对维持性血液透析患者微炎症的影响

背景:研究发现维持性血液透析的尿毒症患者体内存在"微炎症状态"。目的:观察采用HA130型树脂灌流器行血液灌流对维持性血液透析患者微炎症的影响。方法:选取维持性血液透析治疗的尿毒症患者60例,随机分为2组,灌流组采用HA130型树脂灌流器串联血液透析器进行血液灌流加血液透析治疗;透析组行单纯血液透析治疗。采集治疗前后两组患者的血清,检测高敏C-反应蛋白、肿瘤坏死因子α和白细胞介素6水平。结果与结论:灌流组血清高敏C-反应蛋白、白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平治疗后较治疗前显著降低(P<0.05);透析组治疗后上述指标较治疗前略升高,差异无显著性意义。提示血液灌流可以降低维持性血液透析患者血清高敏C-反应蛋白、白细胞介素6和肿瘤坏死因子α水平,有利于减轻其微炎症反应。     

高低通量血液透析膜清除溶质能力的比较

目的：比较高通量和低通量聚砜膜血液透析器对慢性肾功能衰竭维持性血液透析患者尿素氮、肌酐、血磷及β2-微球蛋白的清除能力. 方法：于2004-09/2005-01选择上海交通大学医学院附属新华医院血液透析中心维持性血液透析患者43例,血透时间1.5～5.0年.实验经医院伦理委员会审批,患者均知情同意.①实验分组：按随机数字表法分为高通量透析组23例和低通量透析组20例.②实验方法：高通量透析组采用F60聚砜膜血液透析器,超滤系数Kuf为40 mL/（h·mm Hg）.低通量透析组采用F6聚砜膜血液透析器,超滤系数Kuf为5.5 mL/（h·mm Hg）.所有患者透析3次/周,4 h/次,均采用Fresenius 4008S容量控制型透析机和超纯净水碳酸氢盐透析液,透析液流量500 mL/min,血流量190～250 mL/min,采用肝素抗凝,共5个月.③实验评估：两组患者透析前后常规检测血尿素氮、肌酐、血磷浓度;采用放射免疫方法测定血β2-微球蛋白含量,观察透析前后各种溶质含量变化,计算其溶质清除率. 结果：①血尿素氮、肌酐和血磷浓度变化：两组患者透析前后血尿素氮、肌酐和血磷浓度均显著下降.两组血尿素氮、肌酐和血磷的清除率差异无显著性意义（P＞0.05）,表明高通量和低通量血液透析均能有效清除维持性血液透析患者血液中的小分子溶质.②β2-微球蛋白含量变化：高通量透析组透析后β2-微球蛋白含量显著下降,低通量透析组透析前后β2-微球蛋白含量无显著变化.清除率组间差异有显著性意义（t=3.62,P＜0.05）. 结论：应用高通量F60聚砜膜血液透析器和低通量F6聚砜膜血液透析器均能有效清除维持性血液透析患者血液中的小分子溶质,但高通量F60聚砜膜血液透析器对β2-微球蛋白的清除能力显著优于低通量F6聚砜膜血液透析器.