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目的:建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果:实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论:使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的:建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果:实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论:使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的 建立生脉注射液的细菌内毒素检查方法.方法 采用<中国药典>2010年版附录检测细菌内毒素的凝胶法.用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的生脉注射液分别进行干扰试验,考察生脉注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最小不干扰稀释倍数.结果 实验证明,生脉注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,经稀释至40倍后干扰作用完全被消除.结论 使用鲎试剂凝胶法检查生脉注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代原检查法. 相似文献
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梁小岩 《右江民族医学院学报》2002,24(4):547-548
目的 通过复方乳酸钠注射液内毒素对鲎试剂的灵敏度试验 ,确定了鲎法检测复方乳酸钠注射液的可能性。方法 用鲎法对复方乳酸钠注射液细菌内毒素进行检测。结果 复方乳酸钠注射液对鲎试剂凝集没有干扰作用 ,可用于标定灵敏度为 0 .5EU·ml-1的鲎试剂检测样品的细菌内毒素。结论 用鲎法检测复方乳酸钠注射液的热原可提高检测效率和灵敏度 ,对实际工作有一定参考价值 相似文献
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鲎试验对灯盏花素注射液细菌内毒素的检测 总被引:1,自引:0,他引:1
王明乐 《河南科技大学学报(医学版)》2006,24(1):16-17
目的评价鲎试验法对灯盏花素注射液细菌内毒素检测的可行性。方法通过细菌内毒素限值的确定、最大有效稀释倍数、鲎试剂标示灵敏度的复核及干扰试验用鲎试验法对灯盏花素注射液进行细菌内毒素检测。结果灯盏花素注射液在1∶10稀释度下,采用灵敏度为0.5 EU.ml-1的鲎试剂,对鲎试剂有明显的增强作用,在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。结论灯盏花素注射液在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU.ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测。 相似文献
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采用抑制增强试验的原理,对利巴韦林注射液的细菌内毒素检查进行考察。经对6批利巴韦林注射液的干扰试验研究,结果表明:细菌内毒素检查法对利巴韦林注射液2倍稀释液对灵敏度为0.25EU/mL的鲎试剂反应没有出现干扰作用,故本品道用于鲎试剂作细菌内毒素检查。 相似文献
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目的 研究阿奇霉素葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法 按《中国药典》2000年版规定,用不同厂家生产的鲎试剂对阿奇霉素葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 阿奇霉素葡萄糖注射液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 选用灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。 相似文献
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目的 建立测定红花黄素注射液细菌内毒素的方法。方法 通过进行红花黄素注射液的干扰试验考察,对30批红花黄素注射液进行了热源检查和细菌内毒素检查的对比试验。结果 红花黄素注射液对细菌内毒素检查法鲎试剂反应没有干扰作用,可以用鲎试剂法作内毒素检查。且本法的结果与家兔法检查热源的结果比较,符合率为100%。结论 方法简便、快速、准确。用本方法检测红花黄素注射液中的细菌内毒素是可行的。 相似文献
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碟脉灵注射液的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 :对碟脉灵注射液进行细菌内毒素试验。方法 :选择一定灵敏度的鲎试剂在最大有效稀释范围内 ,考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果 :选用灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂 ,将样品 1∶2稀释后无干扰作用。结论 :用鲎试验法可以对碟脉灵注射液进行细菌内毒素检查。 相似文献
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目的 研究鲎试剂凝胶法与家兔测温法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品中细菌内毒素与热原试验结果的相关性,来确定抗狂犬病血清细菌内毒素的限量标准。方法 确定内毒素的限值和供试品溶液最大有效稀释倍数;制备供试品溶液在最大有效稀释倍数下作干扰试验;确认无干扰作用后,用鲎试剂凝胶法检测抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检查,并与家兔测温法结果相对比。结果 连续检查十批抗狂犬病血清制品细菌内毒素的限量符合规定,鲎试剂凝胶法与家兔测温法试验符合率100%。结论用鲎试剂凝胶法对抗狂犬病血清不同生产阶段产品进行细菌内毒素的限量检测为快速、准确,可用鲎试剂凝胶法代替家兔测温法检测抗狂犬病血清制品中热原。 相似文献
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目的通过替硝唑注射液对鲎试剂灵敏度试验,探讨鲎试剂检测替硝唑注射液的可能性。方法根据中国药2000年版要求进行实验。结果该药对细菌内毒素检查无干扰。结论可用鲎试剂检测替硝唑注射液的细菌内毒素。 相似文献
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盐酸丁咯地尔氯化钠注射液细菌内毒素检查 总被引:2,自引:0,他引:2
目的探讨盐酸丁咯地尔氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法采用不同厂家鲎试剂进行干扰试验。结果选用灵敏度为0.25Eu/mL的鲎试剂,盐酸丁咯地尔氯化钠注射液经2倍稀释,不会对细菌内毒素检查产生干扰。结论盐酸丁咯地尔氯化钠注射液内毒素检查法可取代热原检查法。 相似文献
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目的通过替硝唑注射液对鲎试剂灵敏度试验,探讨鲎试剂检测替硝唑注射液的可能性.方法根据中国药2000年版要求进行实验.结果该药对细菌内毒素检查无干扰.结论可用鲎试剂检测替硝唑注射液的细菌内毒素. 相似文献
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目的 建立丙泊酚注射液的细菌内毒素检查法.方法 参照中国药典2010年版(二部)附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行干扰初筛试验和干扰确证试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查.结果 将丙珀酚注射液用细菌内毒素检查用水稀释8倍后,用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查.结论 鲎试剂方法用于丙... 相似文献
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通过初步筛选试验和干扰试验对生脉注射液的细菌内毒素检查法进行了研究,结果表明,生脉注射液经10倍稀释,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用. 相似文献