基于ISO 20387:2018标准的生物样本库信息管理系统的建设与应用

ISO 20387:2018 标准《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》由国际标准化组织于 2018 年 8 月正式发布,是全球第一个生物样本库专用认可标准,对样本库的建设具有指导和实践作用[1].标准细化了生物样本库质量管理的要求,成为目前最先进、最适用的生物样本库质量标准. 信息管理系统是样本库质量管理体系...     

生物样本库建设过程中生物安全和生物危害指导文件——了解生物安全等级,满足生物样本库安全要求

当生物样本库处理不同类型的实验室样本时,能及时了解潜在的生物危害,以确保操作员和实验室人员的安全十分重要。生物安全等级(BSL)是一系列用于通知实验室人员有关实验室环境中生物危害风险等级的名称。根据疾病控制和预防中心(CDC)的规定[微生物和生物医学实验室的生物安全,第5版,HHS出版号(CDC)21-1112],按照风险增加的顺序,共有四个级别。本文将重点探讨这些等级之间的主要区别,包括简要介绍对生物危害物质进行分类的危害特征,并定义满足安全要求的要点。     

华西生物样本库低温储存系统安全管理

正转化医学和精准医学的快速发展带来了大量的生物样本资源需求,也促进了生物样本库的高速发展~([1-2])。高质量的生物样本是基础和临床研究的重要来源,也是实现转化医学与精准医学的物质基础~([3])。生物样本库建设及管理过程中的规范化、标准化日益受到重视,其中,安全管理是样本库     

低温保存对生物样本及其生物大分子的影响

生物样本库在现代医学研究中的作用日趋重要,基于生物样本库的研究成果层出不穷,极大地推动转化医学的发展。生物样本库中样本保存的质量对研究结果的可靠性有较大影响,如何保存高质量的样本是生物样本库研究的关键问题之一。低温保存技术可以保持样本的活性,若将其用于生物样本库,不仅能够保存样本完整的分子信息,还能保持样本的活性,对生物样本库的发展具有里程碑式的意义。综述低温保存方法对样本的损伤(尤其是生物大分子的损伤)以及减小这些损伤的技术与方法,为提高生物样本的保存质量提供指导性建议。     

浙江省台州医院获得我会生物样本库质量检查合格证书

<正>为了促进我国生物样本库的规范化建立,我会生物样本库分会制定了《生物样本库质量达标检查手册》,经过常务理事会审议和批准,开展生物样本库行业自律工作。2014年下半年,浙江省台州医院向我会递交相关申请材料,我会组织专家赴现场进行检查,并且抽取样品送检。经查,该院符合《生物样本库质量达标检查手册》质量标准,现已获得我会生物样本库检查合格证书,同时,专家也对其标本库给予了进一步完善建议。生物样本库检查是我会继牛血清生产质量检查和细胞培     

天津市第一中心医院通过生物样本库质量达标检查

<正>根据天津市第一中心医院生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生物样本库质量达标检     

生物样本库的现状、发展与思考

正生物样本库是生命科学和生物技术基础设施的重要组成部分,对经济增长和医疗保健能产生重大影响。根据国际经济合作与发展组织(OECD)的定义,生物样本库指的是"人口中生物材料以及存储在相关组织中的数据和信息的集合"~([1])。生物样本库是生物样本的存储场所,生物样本包括但不     

孕产妇-出生缺陷生物样本库建设质量控制要点

目的 以我院样本库建设的运行经验为基础阐述孕产妇-出生缺陷生物样本库建设各环节质量控制要点.方法 孕产妇生物样本库依托"建立出生人口队列开展重大出生缺陷风险研究"国家重点专项项目的建设同步进行管理.结果 孕产妇生物样本库的建设有助于"出生缺陷预防"研究的开展.结论 通过样本库各环节质量控制,不断完善样本库的建设,为孕产...     

协会分支机构2021年活动计划

2021年,中国医药生物技术协会各分支机构将举办数十场学术会议、培训班、研讨会,内容涉及再生医学、骨组织库、生物诊断技术、转化医学、组织生物样本库、造影技术、移植技术、心血管外科技术与工程、心电学技术、生物芯片、生物安全、神经修复与再生、膳食纤维、酶工程与发酵工程、医药生物技术临床应用、临床研究、临床前评价技术、精准医疗、基因编辑、合成生物技术、单克隆抗体、3D打印技术、基因检测、纳米生物技术、科研实验室建设与管理等。     

生物样本库质量达标检查公告

正根据山东大学齐鲁医院和山东大学的申请,协会组织有关专家对两家单位进行了生物样本库现场检查,经专家现场打分,两家单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。经协会理事长办公会审议通过,山东大学齐鲁医院获得了《生物样本库检查合格证书》,证书编号:2018S001,有效期     

上海安集协康生物技术股份有限公司通过生物样本库达标检查

<正>根据上海安集协康生物技术股份有限公司生物样本库质量达标检查申请,协会组织有关专家对该单位进行了组织样本库现场检查,经专家现场打分,该单位样本库基本符合《生物样本库质量达标检查手册》规定的要求。现场抽取的样品经上海芯超生物科技有限公司按照《生物样本库质量达标检查手册》检验,符合质量标准。按协会相关规定,该单位已通过生     

第四届中国生物样本库标准化建立与应用研讨会暨第二届上海生物样本库与转化医学国际论坛首轮通知

<正>一年一度的中国医药生物技术协会组织生物样本库分会年会、第四届中国生物样本库标准化建立与应用研讨会暨第二届上海生物样本库与转化医学国际论坛将于2012年6月21–23日在上海交通大学医学院隆重召开。本次会议由中国医药生物技术协会、生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、同济大学附属同济医院、上海芯超生物科技有限公司承办。     

第四届中国生物样本库标准化建立与应用研讨会在上海召开

<正>一年一度的中国医药生物技术协会组织生物样本库分会年会、第四届中国生物样本库标准化建立与应用研讨会暨第二届上海生物样本库与转化医学国际论坛于2012年6月21-23日在上海交通大学医学院隆重召开。本次会议由中国医药生物技术协会、生物芯片上海国家工程研究中心、上海交通大学医学院主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、同济大学附属同济医院、上海芯超生物科技有限公司承办。本次年会邀请了包括10余名院士在内的40余名生物样本库与转化医学领域国内外知名专家,对国内外现有的较为成     

生物样本库的设施与环境

正生物样本库融合了生物样本实体、生物分子信息以及样本资料数据的综合资源,对于开展人类疾病预测、诊断、治疗等研究具有不可替代的重要作用~[1],是众多重要科研成果快速产业化、实现转化医学和精准医学的重要保证~[2]。世界范围内已将生物样本库视为发展生物医药核心竞争力的重要战略举措之一~[3],纷纷投入大量资金。要建设好生物样本库,设施和环境是根基、是基础,一定要充分重视。下面就生物样本库的设施和环境进行简单介绍。     

我国生物样本库建设现状与未来发展的思考

正在生命科学领域,随着精准医学时代的开启,越来越多的科研人员聚焦生物样本库的建设和研发。随着后基因组时代的来临,生物医药领域的科研人员聚焦于设计并操控生物样本库的采集、处理、分装、储存、分析、管理、分配生物样本和数据以备未来的研究使用。正是基于未来研究的需求,推动着生物样本库在政策、法律法规、行业标准化建设、运营和共享,以及生物样本库产业化和可持续性发展等诸多方面要重新探索明确定义、内     

中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）

医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病（尤其肿瘤）基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、健康（预测预防）研究与产业化,即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一,毫无疑问也是当今生命科学原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009年9月美国国家癌症研究所（NCI）开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库,Times更是将这个国家生物样本库列为＂2009年改变世界十大规划＂之八。我国疾病样本资源极其丰富,是任何一个国家所无法比拟的,我们必须抢占重大疾病生物样本库建设先机,以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。然而,目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段,存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控体系与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全等问题,严重降低了我国生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于2010年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现,我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生物样本库的建立与转化医学的研究,建设单位都急盼行业与国家标准的出台。为此,中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域20位专家,共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第1部分：生物样本库设施与保障;第2部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改,想必在全国范围内实施过程中,一定还会存在问题,希望同道们能及时反馈,以利于进一步修改、完善。     

《第三届中国组织生物库标准化建立与应用研讨会暨第一届上海生物样本与转化医学论坛》会议纪要

由中国医药生物技术协会、上海市消化病学分会共同主办,中国医药生物技术协会组织生物样本库分会、上海市消化病学会生物样本库与转化医学学组、上海芯超生物科技有限公司联合承办的“第三届中国组织生物样本库标准化建立与应用研讨会暨第一届上海生物样本库与转化医学论坛”于2011年6月24日-26日在生物芯片上海国家工程研究中心隆重召开。参加本次会议的医院、大学、科研院所及生物医药企业共计200余家,专家达300余人。     

第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会暨第二届中国生物样本库院长高峰论坛首届中美临床转化医学论坛

<正>第七届中国生物样本库标准化建设与应用研讨会暨第二届中国生物样本库院长高峰论坛、首届中美临床转化医学论坛将于3月26–28日在上海隆重召开。本次会议由中国医药生物技术协会、中国医学科学院主办,中国医药生物技术协会组织样本库分会、全国生物样本库标准化委员会(筹)、生物芯片上海国家工程研究中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附属同济医院等承办。     

中山大学附属第五医院生物样本库的建立与完善

<正>生物样本库即标准化收集、处理、保存和使用各种离体生物样本和表型信息,为生物医学研究提供科研材料的资源库~([1])。生物样本库涵盖了丰富的疾病临床信息与样本生物学信息,为疾病的研究、遗传和健康事业发展提供了战略性资源,是支撑转化医学和精准医疗实施的前提,更是研究型医院与学科建设的基石。欧美国家非常重视生物样本库的建设,1999年英国建     

新型冠状病毒肺炎疫情期间生物样本库工作流程管理实践

正根据国家卫生健康委2020年第1号文件,新型冠状病毒感染的肺炎已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取甲类传染病的预防、控制措施。经过全民鏖战数月,这场阻击新冠肺炎的战"疫"取得初步成功。随着疫情逐渐被控制,各地医院也开始陆续全面复工。生物样本库作为临床研究的重要基石,为确保疫情防控和科研服务两不误,在疫情期间样本收集相关工作须以控制新型冠状病毒肺炎疫情为首要原则,样本捐献者和研究人员安全应放在首位。因此,做好工作流程管理是各大研究型医院生物样本库的首要任务。结合我院生物样本库在疫情期间的病毒防治工作的实际管理总结以下经验。