如何制定临床试验的数据和安全监察计划

在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。     

熊果酸和齐墩果酸对肺功能保护和抗肺癌作用的研究进展

熊果酸和齐墩果酸是同属五环三萜酸类的同分异构体,广泛存在于各种植物之中。熊果酸和齐墩果酸的药理作用几乎相同,都具有抗氧化、抗炎、免疫调节、抗肿瘤、抗微生物和保护心、肝、肾的作用,以及抗糖尿病、调血脂、抗肥胖、抗动脉粥样硬化和镇痛、抗焦虑、抗抑郁、改善学习记忆等神经保护作用,促进骨、肌肉生长和抗骨质疏松等药理作用。综述和分析熊果酸和齐墩果酸对抗二氧化硅、百草枯、脂多糖、盲肠结扎和刺穿、外伤出血性休克引起的肺损伤,以及抗肺癌作用的文献资料,为全方位开发熊果酸和齐墩果酸在临床上的应用提供参考。     

WHO总部举办GPV短训班

世界卫生组织(WHO)全球疫苗和免疫规划(GPV)处为希望更好地了解GPV活动的人员定期举行技术短训班。短训班旨在使学员了解GPV以及发展中国家计划和管理方法学的最新概况。短训班还介绍学员与WHO工作人员见面,帮助开展共同感兴趣的活动。 每期短训班讨论下列问题: 一、全球概况:GPV的历史、目标和成就。 二、扩大免疫规划(EPI):免疫规划的评价和监测概况、疾病监测、调查、EPI信息系统、EPI活动的计划、脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹、乙型肝炎和黄热病、后勤和冷链、培训、微量营养素和传染、财务,EPI和其他组织。 三、疫苗供应和质量(VSQ):疫苗自给自足、需求量预测、国际疫苗供应、疫苗质量、疫苗采购体制、疫苗经费、新疫苗的采用。 四、疫苗研究和开发(VRD):新疫苗的改良疫苗的研究和开发、操作研究、简化接种方法,伤寒菌苗和新病毒疫苗。     

慢性胃炎胃粘膜肠化生和不典型增生超微结构及其分子生物学研究

目的 探索慢性胃炎胃炎胃粘膜肠化生和不典型增生超微结构及其分子生物学的病理生理学变化。方法 对168例慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎和胃癌患胃粘膜，采用组织化学染色、扫描电镜附能谱仪、透射电镜附能谱仪、图像分析仪、放射免疫法和化学发光法等现代科学技术手段，同步检测胃粘膜和胃粘膜上皮细胞超微结构、微量元素、DNA、cAMP和SOD，以及^3H-TdR LCT、LPO。结果 胃粘膜IM分度、分型和ATP分度；上皮细胞超微结构；胃粘膜、细胞核和线粒体的Zn、Cu、DNA、cAMP和SOD；血清LPO和^3H-TdR LCT，在HC组、ATP^ 组、IM^ ATP^ 组、IM^ ATP^ 组、IMⅡb组和CA组间，有显性差异，P＜0.05-0.01；IM^ ATP^ 组、IMⅡb组和＋ATP^ 组、IMⅡb组和CA组的组间，有显性差异，P＜0.05-0.01;IM^ ATP 组、IMⅡb组和CA组组间，无显性差异，P＞0.05。结论 ATP^ 、IMⅡb和CA有相似的上皮细胞超微结构与分子生物学变化，因而有相似的发生、发展和转归的规律，有助于防治的探索。     

我国循证医学的迫切任务之一——建立医学文献的报道规范

医学证据是循证医学的核心,是医学研究、开发和生产的依据,是预防、保健、医疗和卫生决策的基石。医学文献是记录和传播医学证据的主要载体。高质量的文献可以清晰、完整、准确和公正地概括和展现有关研究的主要内容、背景资料、现存问题、研究方向和整体效力(可靠程度)。医学文献的报道     

《国际生物制品学杂志》稿约

《国际生物制品学杂志》为中华医学会系列杂志,由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管、中华医学会和上海生物制品研究所有限责任公司主办。本刊重点介绍国内外生物制品学领域的新进展、新动态、新技术和新成就,内容主要有病毒、细菌等病原体疫苗、肿瘤疫苗和其他非传染病疫苗、微生态制剂、抗毒素和抗血清、血液制品、细胞因子、单克隆抗体、免疫治疗制品、诊断制品以及生物技术产品的研究、开发、生产、检定和临床应用。本刊以从事生物制品、生物技术及相关学科工作和研究的科技人员、卫生防疫工作者、临床医师和医药院校师生为读者对象。设有述评、综述、论著、短篇论著、病例报告、学习交流、标准与指南、国际会议介绍等栏目。     

数组易混淆中药的鉴别

我国同物异名、同名异物及名称相近、性状或性味功能相近的中药较多,容易混淆。如:毛诃子和诃子、槐花和葛花、月季花和玫瑰花、大青叶和蓼大青叶、连钱草和金钱草、天仙子和南天仙子等,现将其性状鉴别、性味功能分述如下。     

ELISA、TPPA和TRUST、RPR梅毒检测方法的比较

目的比较血站或临床常用的四种梅毒血清学实验室检测方法的敏感性和特异性.方法应用ELISA、TPPA和TRUST、RPR四种梅毒血清学检测方法检测258例梅毒和10204例对照组非梅毒血清,比较四种检测方法检测结果的阳性率和假阳性率.结果ELISA、TPPA和TRUST、RPR检测梅毒病人血清阳性率分别为:98.8%、98.8%和78.3%、77.9%,ELISA和TPPA的检出率高,均显著高于TRUST、RPR,但分层分析发现TRUST、RPR对Ⅱ期梅毒的检出率与ELISA和TPPA无差异;检测对照组ELISA、TPPA和TRUST、RPR的假阳性率分别为0.11%、0.098%和0.31%、0.36%,ELISA和TPPA的假阳性率相似,低于TRUST、RPR.结论ELISA法敏感性、特异性强,是目前梅毒血清学检测的首选方法.     

社区老年体检人群的血脂、血糖和血压水平的调查分析

目的研究本社区近3年老年体检人群的血脂、血糖和血压的异常检出率,为社区医疗干预和预防保健提供依据。方法检测本社区2009年至2011年的老年体检人群的血脂（总胆固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C和低密度脂蛋白胆固醇LDL-C）、血糖（空腹血糖FBG）和血压水平,分析总体及不同性别（男性和女性）的血脂异常、糖尿病、空腹血糖调节受损和高血压的检出率。结果 2009年的TC、TG、HDL-C、LDL-C、糖尿病、空腹血糖调节受损和高血压的总体异常检出率分别为51.96%、52.51%、50.05%、47.85%、20.55%、12.24%和38.08%,而2011年的分别为57.11%、61.61%、52.61%、49.40%、23.37%、15.42%和40.64%,与2009年相比,2011的变化幅度分别为4.17%、4.76%、3.70%、5.28%、2.82%、3.18%和3.36%。结论本社区老年体检人群近3年的血脂、血糖和血压异常检出率较高,且呈上升趋势,其中男性更显著。     

护理干预对预防膝关节僵硬的效果与评价

目的 探讨护理干预对预防胫骨平台骨折保守治疗病人膝关节僵硬的效果.方法 随机将112例在我科住院的胫骨平台骨折保守治疗的患者随机分为对照组及实验组,每组56例;实验组在综合治疗过程加强护理干预（包括认识干预、情感干预、体位干预、锻炼干预）,对照组不给予护理干预,观察两组病人膝关节活动功能及僵硬的程度.结果 结果显示实验组和对照组的轻度疼痛和中度疼痛的例数分别为：37、19和10、46;实验组和对照组的关节功能无影响和有影响的例数分别为：36、20和12、44;实验组和对照组活动范围正常和缩小的例数分别为：31、25和11、45;实验组和对照组肌力正常和减弱的例数分别为：46、10和36、20;实验组和对照组屈曲畸形无和有的例数分别为：50、6和40、16;实验组和对照组日常活动能力提升和下降的例数分别为：55、1和45、11;两组比较,差异具有极显著性（P＜0.01）;两组病人的血压、心率、呼吸、体温、平均年龄、治疗措施比较,经统计学处理差异无显著性（P＞0.05）;研究组并发症发生率为3.3%,而对照组并发症发生率为16.6%.结论 加强护理干预能有效预防胫骨平台骨折保守治疗病人膝关节僵硬.     

两种采血方法在血常规检验中的临床应用比较

目的探讨两种采血方法在血常规检验中的临床应用结果的差异。方法随机选取参加体检的人员共60例,分为观察组和对照组各40例,观察组给予末梢血采集,对照组给予静脉血采集,均用SYSMEXXS-800i血液分析仪测定血常规,并进行对比实验。结果两组白细胞、红细胞、红细胞比容、平均红细胞血红蛋白含量、血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板等结果进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论不同的采血方法产生的检测结果有很大差异性,应采用静脉血取代末梢血检测血常规。     

外伤患者大量输血后血钾的变化及其影响因素探析

目的探讨外伤患者大量输血后血钾的变化情况以及相应的影响因素。方法抽取2011年1月～2013年7月本院收治的外伤患者98例，将其按照是否接受大量输血分为输血组与非输血组，对这两组患者术前术后血钾、血糖以及血pH情况进行监测，并对比分析。结果术前两组患者血钾水平差异无统计学意义（／9〉0．05），血糖与血pH值差异有统计学意义（P〈0．05）；术后两组患者血钾水平差异无统计学意义（P〉0．05），血糖与血pH值差异有统计学意义（P〈0．05），术后12h内输血组患者高钾血症发生率较非输血组显著升高（P〈0．05）。结论外伤患者出现高钾血症的主要原因为受血糖与血pH值的影响，与大量输血治疗无显著相关性，值得关注。     

科技干部771名体重与血脂、血尿酸、血压、血糖的调查

目的　了解汕头沿海地区知识分子的体重与血脂、血尿酸、血压、血糖的水平及其关系 ,为制定合理的预防心脏血管疾病的措施提供依据。方法　对 771名科技干部的体检资料进行整理分析 ,将他们按体重指数 (BMI)分为肥胖组和非肥胖组 ,比较两组之间血脂、血尿酸、血压、血糖的水平 ;进一步按性别、年龄分组比较 BMI和血脂、血尿酸、血压、血糖的水平及相关关系。结果　在 771例中 ,肥胖组的血脂、血尿酸、血压、血糖的水平显著高于非肥胖组 (P<0 .0 5及 0 .0 0 0 1 ) ,BMI与血脂、血压、血糖、血尿酸、年龄之间存在正相关关系 (P<0 .0 1 )。男性肥胖者比例高于女性(P<0 .0 1 )。肥胖对男性的代谢影响较女性大 ;不论是否肥胖 ,男性血清尿酸显著高于女性 (P<0 .0 0 0 1 )。结论　肥胖影响血脂、血尿酸、血糖代谢及血压 ,与心脑血管危险因素密切相关 ,降低体重对预防心脑血管疾病有重要意义     

干部体检血压血脂测定结果分析

目的观察广东省潮州市干部血压及血脂水平。方法根据每年干部体检测得血压数值分为正常血压组、高血压前期组、高血压组、已控制高血压组,观察高血压及高血压前期的发生率,比较高血压前期组及正常血压组转变为高血压的情况;根据血脂检查结果分为正常血脂组及高血脂组,比较两组发生高血压的情况。结果高血压发生率出现逐年增加趋势;高血压前期组转为高血压明显高于正常血压组（P〈0．01）;高血脂组（高总胆固醇及甘油三酯）发生高血压明显高于正常血脂组（P〈0．05）。结论应给予生活方式的干预,特别是高血压前期的人群更应重视生活方式的干预,并定时跟踪血压及血脂的情况,从而降低高血压和心脑血管事件发生率。     

血清营养学指标与全髋关节置换术失血的相关研究

目的：探讨血清营养学指标与全髋关节置换隐性失血之间的相关性。方法根据患者术中失血量、术后出血量、手术前后红细胞压积和输血量,计算患者的总失血量、隐性失血量、原血量和总失血量的比例,按照平均隐性失血量占总失血量的比,分低隐失血组和高隐失血组,分析高隐失血与术前血清营养学指标总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、前白蛋白（PA）、转铁蛋白（TRA）、淋巴细胞计数（TLC）、淋巴细胞百分比（TLP）、血红蛋白（HB）之间的关系。结果所有患者失血量平均为1298．47 mL,占原血量的30．13％;隐性失血总量平均517．03 mL,占总失血量的39．82％;101例患者发生高隐性失血,高隐性失血量组术前ALB、PA、TRA和TLP的平均数值明显低于低隐失血量组（P＜0．05）,高隐性失血量组术前ALB、PA、TRA、TLC、TLP和HB评估的隐性失血发生率明显高于低隐失血量组（ P＜0．05）,高隐失血与ALB、PA、TRA、TLP和HB相关性强（相关系数分别为0．587、0．517、0．687、0．395和0．387,均P＜0．05）。结论血清营养学指标（ ALB、PA、TRA、TLP和HB）与关节置换术后高隐性失血紧密相关,判断高隐性失血的重要指标。     

真空采血管内壁处理剂对血清TT3和TT4及TSH检测的影响

目的：评价一种真空采血管内壁处理剂对甲功三项检测结果的影响。方法采用内壁处理剂处理的玻璃管与未经过内壁处理剂处理的玻璃管生产的无抗凝真空采血管,对20例健康人进行采血测试,考察两种无抗凝管的血清分离效果及在三个不同的检测平台上总三碘甲状原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）、促甲状腺激素（TSH）检测值的差异。结果经过内壁处理剂处理的玻璃无抗凝管与未经过内壁处理的玻璃无抗凝管采血后分离血清,经过内壁处理的玻璃无抗凝管没有纤维蛋白挂壁情况;TT3、TT4、TSH在贝克曼DXI800、西门子Centaur、雅培i2000检测平台上检测,经过内壁处理的玻璃无抗凝管的TT3均值分别为3.10、2.38、2.07 nmol/L,标准差分别为0.42、0.38、0.31;TT4均值分别为102.44、102.34、103.15 nmol/L,标准差分别为15.49、16.25、17.56;TSH均值分别为2.25、2.21、2.29 mIU/L,标准差分别为1.29、1.27、1.38;未经内壁处理的玻璃无抗凝管的TT3均值分别为2.06、1.99、2.08 nmol/L,标准差分别为0.28、0.48、0.30;TT4均值分别为102.82、103.46、101.80 nmol/L,标准差分别为16.48、16.66、16.17;TSH均值分别2.26、2.25、2.23 mIU/L,标准差分别为1.33、1.28、1.28。TT3在贝克曼DXI800检测平台差异具有统计学意义（P＜0.01）。结论在某些检测平台上,真空采血管内壁处理剂L-720会对血清TT3检测造成干扰。     

尼群地平和卡托普利协同降低去窦弓神经大鼠血压波动性的作用

目的研究联合应用尼群地平和卡托普利可能具有的协同降低去窦弓神经大鼠血压及血压波动性的作用。方法以去窦弓神经大鼠为模型分别测定单次给予尼群地平或卡托普利及尼群地平与卡托普利联合应用后清醒自由活动大鼠的动脉血压、心动周期、血压波动性及心动周期波动性;采用概率和法计算尼群地平和卡托普利联合应用后对大鼠血压及血压波动性的作用。结果单用尼群地平5mg.kg-1或卡托普利100mg.kg-1能明显降低去窦弓神经大鼠的收缩压和舒张压,两药合用后降压作用明显加强,计算所得q值分别为1.23和1.38;单用尼群地平能显著降低去窦弓神经大鼠的收缩压波动性和舒张压波动性,单用卡托普利后对去窦弓神经大鼠的收缩压波动性和舒张压波动性没有明显影响,两药合用后可以显著降低大鼠的收缩压和舒张压波动性,q值分别为1.20和1.38;尼群地平和卡托普利无论是单用还是合用对去窦弓神经大鼠的心率及心率波动性都没有显著影响。结论尼群地平和卡托普利联合应用后具有协同降低和稳定去窦弓神经大鼠血压及血压波动性的作用。     

梅州市2002～2011年无偿献血者血液检测结果分析

目的了解梅州市无偿献血者传染性标志物的流行状况,进一步做好血液质量监控,减少血液资源的浪费,提高供输血管理工作质量。方法对梅州市2002～2011年无偿献血者血液ALT、HB-sAg、抗-HCV、梅毒和抗-HIV检测结果进行分析。结果 ALT异常为血液报废的主要原因,不同性别献血者ALT、梅毒、抗-HIV阳性率,不同年龄段献血者ALT、HBsAg、抗-HCV、梅毒、抗-HIV阳性率,不同职业献血者ALT、HBsAg、梅毒阳性率差异有统计学意义。结论应不断加大无偿献血知识的宣传力度,做好献血前的健康咨询,尽量采集低危人群相对安全的血液,保障临床用血安全。     

筋骨片活血化瘀作用研究

目的 研究筋骨片的活血化瘀作用。 方法 采用肾上腺素联合冰浴制作大鼠血瘀模型,观察筋骨片对其血液流变学的影响;观察给予筋骨片前后小鼠耳廓微循环的变化。 结果 筋骨片可降低血瘀模型大鼠的全血黏度和血浆黏度,减少红细胞压积,改善急性血瘀模型大鼠血液的粘、凝状态;筋骨片能明显改善小鼠耳廓微循环,与空白组比较,筋骨片低、中、高剂量组在给药20 min后差异有显著性。 结论 筋骨片具有一定的活血化瘀作用。     

浅谈社区管理对高血压患者血压控制的影响

目的探讨以社区为单位对高血压患者进行统一管理和教育对高血压的影响。方法通过对社区高血压人群的血压控制率、药物不良反应及其影响因素的研究结果分析及社区干预对高血压控制率影响的结果分析,判断社区管理对高血压患者血压控制的影响。结果高血压人群的血压控制率很低,通过社区干预明显提高血压控制率。结论社区干预能长期有效地控制血压。