临床研究中知情同意实施过程的要点及建议

随着中医临床研究的开展逐渐增多,伦理问题日渐引起人们的关注,尽管伦理审查中已对知情同意进行严格规定,然而临床实施过程中仍面临各种问题和挑战,文章根据相关法律法规,结合中医临床研究特点,以及专家组访谈结果,对中医临床研究中知情同意实施过程提出几点建议。     

对药物临床试验知情同意的解析

药物临床试验过程中,伦理问题是至关重要的,知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一.文章通过对知情同意的概要分析,依据知情同意的三大要素及包含的主要内容,从伦理角度讨论了知情同意在临床试验中遵循公正、尊重人格、保障受试者权益的道德原则.     

涉及人的生物医学研究知情同意初探

从知情同意的哲学、法学以及伦理学渊源入手,探讨知情同意的必要性与行使原则,并对未成年人和精神障碍者等特殊受试者的知情同意过程提出建议。     

真实世界临床研究伦理问题及策略探讨

真实世界研究范式已经成为近年国内外临床研究特别是中医药临床研究关注的前沿,本文从伦理的角度,对真实世界研究范式下的临床研究可能存在的伦理问题进行了审视和分析;结合近年来的实践探索,提出了一些在真实世界研究过程中保护受试者、进行伦理审查以及提高科学性和伦理性的初步策略。     

ICU的治疗与知情同意

知情同意 (informedconsent)是医务人员将其医疗行为的危险性、优点及与其他方法的比较进行适当的说明后 ,患者对这种医疗行为作出的自发承诺。过去 ,医务人员只是出于善意 ,对病情及将要采取的治疗措施进行说明和取得患者的同意。上世纪 60年代以来 ,美国医学界在医疗诉讼大幅度增加、尊重患者权利的呼声不断增高的背景下 ,开始强调知情同意的重要性。1 972年的《关于患者权利的美国医院协会宣言》中首次提出“知情同意不单是同意 ,而且是尊重患者知情权 ,保护个人隐私。”随着医疗服务日益高级化、复杂化 ,医疗保健卫生业务的需求发生了很…     

"知情同意"在新药临床研究中的重要意义

"知情同意"是医学伦理的一条基本原则,在新药临床研究中"知情同意"既是受试者的重要权力,又是研究者的基本道德义务.药品临床试验是新药开发的重要环节.     

基于真实世界研究探讨针灸临床研究的思路

真实世界研究与传统针灸疗法在临床研究上契合度较高。真实世界研究在针灸临床应用中正处于发展阶段，在未来具有巨大的发展潜力。本研究通过检索国内外最新文献，对真实世界研究的起源、内涵和它在针灸临床研究中的应用现状进行梳理。通过剖析真实世界研究在针灸临床应用中的优势和挑战，探讨优化的方向和思路，发现和归纳更好的真实世界研究设计和数据分析方法，解决其在针灸临床应用中出现的问题，以期为基于真实世界研究的针灸临床研究提供更多的依据。     

真实世界研究

真实世界研究成为医药研究领域的一个热点,但也存在概念不清、认识不足、方向不明等问题。本文从真实世界研究兴起的背景、真实世界研究的概念、应用场景、发展现状、存在的问题及发展建议等方面进行了论述,深化对真实世界研究的认识。科学研究没有捷径,每一种研究方法都有优势和不足,我们需要理性看待真实世界研究的价值。     

基于德尔菲法的中医药临床试验知情同意质量评价问卷的条目筛选

目的 运用德尔菲法对中医药临床试验知情同意质量评价问卷的领域及各领域备选条目开展相关专家调查,为制定一个有效、可靠、简便的问卷提供依据。方法 应用已制定的专家咨询意见表,采用德尔菲法进行专家咨询,咨询结果从专家意见集中程度和协调程度两方面对量表条目进行统计分析。结果 共进行2轮德尔菲法专家咨询,专家积极系数分别为87.5%、100%;第1轮权威系数在0.850～0.950之间,第2轮权威系数为0.883;专家对方案中绝大多数条目的评价的集中程度和协调程度较高。结论 该研究参与德尔菲法的专家专业代表性强,权威程度、积极性高,集中程度和协调程度好。该调查应用德尔菲法形成的中医药临床试验知情同意质量评价问卷,能够为下一阶段的预调查和问卷考评提供比较可靠的依据。     

推进真实世界研究的透明化

真实世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展,成为医药行业广泛关注的焦点。目前,对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性,从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施,以期更好控制混杂和偏倚,产出可用于临床相关决策的高质量证据,减少研究浪费。     

影响妇产科手术患者知情同意的因素分析及其改进措施探讨

手术知情同意书是医院的重要医疗文件,是医疗诉讼举证的重要依据,其在医院工作中对协调医患关系及维护医院正常工作秩序起一定的作用,现分析影响妇产科手术患者知情同意的相关因素,并就其改进措施进行探讨.     

医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究

随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。     

以人为本模式在血液透析治疗知情同意告知中的体会

在当今护理工作中正兴起人文关怀观念,人文精神集中体现在对病人的价值、病人的生命与健康、病人的权利和需要、病人的人格和尊严的关心和关注1.在临床实践中,对血液透析治疗知情同意书内容的不完全理解加重了病人的紧张恐惧感,不稳定情绪及心理负担重直接影响治疗效果,为了让病人全面了解血液透析治疗方法和配合方法以及存在的风险,我科对进行血液透析的患者在知情同意告知过程中进行了以人为本的护理工作模式,强调了人性化、个性化在血液透析治疗告知中的应用,使患者积极配合,使患者权利得到充分行使和保护,创建了一个和谐、诚信、安全的沟通环境.     

生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨

生物信息库对医学研究者是一个效用显著的资源,可也引起一系列伦理问题,如对其组织剩余物应采用何种类型知情同意;在没有获得捐赠者知情同意前提下,生物信息库研究是否可以展开、如何进行等;基于捐赠的伦理原则、捐赠者个人权利和社会共同利益的要求,本研究针对生物信息库在多大程度上进行知情同意,在特定情景下应采用哪种类型的知情同意等,提出样本及其数据处理2种可行选择,即对样本不可逆或可逆匿名化处理,同时对生物信息库建设中知情同意获取的必要性和合理性进行相关评估,以期为当前生物信息库研究的伦理实践提供参考。     

在门诊实施计划生育手术术前知情同意的实践与体会

目的　探讨在门诊实施计划手术术前签署知情同意书的意义。方法　对 2 0 0 1年 6月— 2 0 0 3年 4月在本院妇产科门诊实施计划生育手术 812例患者实施签署知情同意书 ,并统计手术成功率、并发症及医患纠纷的发生情况。结果　人流术及药流术出现并发症 2 7例 ,占 33% ;医疗纠纷 3起 ,发生率为 0 .37%。结论　在门诊实施计划生育手术 ,术前与患者签署知情同意书对提高手术成功率、减少并发症及医患纠纷有积极作用。     

伦理审查中知情同意书主审表使用研究

为维护受试者的合法权益和整个社会的利益,创建宽松和谐的科研、医患环境,保证临床科研试验正常进行,确保临床试验研究符合伦理道德规范,伦理审查中的方案审查与知情同意审查是保护受试者的2 大基石。好的知情同意书主审工作表是帮助伦理委员会提高方案审查质量的必要手段。     

基因相关临床研究中的伦理审查要点

根据我院伦理委员会在临床科研中遇到的涉及人的基因相关性研究中凸显的问题,总结了基因临床研究在伦理审查时的要点,即受试者自主选择权,体现在研究结果的知晓权及生物样本库捐赠者的自主权。基因临床研究同时应注意遗传资源的保护,研究成果的公平原则,同时应便于研究者实际操作。归纳了基因相关研究项目在设计方案及知情同意书时应注意的基本要点,阐述了基因相关性临床研究规范性制度建设的重要性。     

孙思邈伦理道德观对临床知情同意的借鉴

孙思邈在《备急千金要方.大医精诚论》中指出＂人命至贵＂,治疗应当＂普同一等＂,代表了医学伦理学的主要思想,并涵盖了现代伦理学中3个最基本的伦理学原则：患者利益第一、尊重患者及公正。临床医疗中的知情同意是依照上述3个基本原则制订的行之有效的具体实践。临床医疗中的知情同意是指医生在临床治疗和人体试验过程中,向患者或其家属、监护人提供足够的与患者所患疾病或医疗决定相关所必须的信息。     

中医药真实世界研究的应用场景

近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应用价值和定位还缺乏系统的认识和思考。本文通过综合国内外学术组织、医药管理部门发布的有关真实世界研究文件及相关文献报道,结合中医药的特点和需求,梳理出中医药真实世界研究的9个应用场景:中药安全性评价、发现临床作用规律、非药物疗法效果评价、治未病技术评价、终点事件研究、中西药相互作用评价、中药饮片疗效评估、随机对照试验优化设计和研究假说形成,以期为中医药真实世界研究的开展提供参考,推动该领域不断走向深入。     

中医真实世界研究的特征探析

近年来,随着医疗信息技术快速从大型医疗机构向社区与健康管理机构的迅速渗透,临床诊疗现实环境下的真实世界数据日益丰富,医学研究方法学的内在需求与信息技术相碰撞,资源开始向应用转化,真实世界数据开始向临床研究证据转化,为中医真实世界研究的发展提供了客观条件。本文分析讨论了中医真 实世界研究的主要特征,为深化中医真实世界研究的认识及方法学探讨提供参考。