金华市6-35月龄儿童肠道病毒71型灭活疫苗免疫原性监测北大核心

目的评价上市肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗的免疫原性。方法采用分层随机抽样方法选取金华市6-35月龄健康婴幼儿,接种2剂次EV71疫苗,检测免疫前和免疫后30-45d血清抗EV71中和抗体,分析免疫后抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者2剂次EV71疫苗免疫后抗EV71中和抗体阳转率为99.24%(362/364),GMT为1:117.06。6-11、12-23、24-35月龄儿童中和抗体阳转率分别为100%、98.39%、100%(Fisher精确概率法,P=0.244),GMT(1:)分别为103.28、123.95、163.61(F=0.32,P=0.728)。A、B、C生产企业EV71疫苗的中和抗体阳转率分别为100%、98.33%、100%(Fisher精确概率法,P=0.216),GMT(1:)分别为127.75、109.95、113.88(F=1.04,P=0.353)。结论金华市上市EV71疫苗在6-35月龄儿童中均具有良好的免疫原性;建议加强EV71疫苗接种宣传,提高适龄儿童接种率。     

8-20月龄儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗的免疫原性和持久性北大核心

目的观察8-20月龄儿童接种2剂次肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV-71)灭活疫苗的免疫原性和持久性。方法于2017年10-12月在上海市静安区招募8-20月龄儿童,按0d、30d程序接种2剂次EV-71疫苗,采集免疫前和免疫后60d、365d、730d血标本,采用细胞病变法测定血清EV-71中和抗体,分析抗体阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果受试者EV-71疫苗免疫前EV-71中和抗体阳性率、GMT分别为3.25%(4/123)、1:4.17,免疫后60d、365d、730d抗体阳转率分别为96.15%(100/104)、90.20%(92/102)、90.80%(79/87),GMT分别1:41.76、1:28.44、1:43.41。结论8-20月龄儿童对EV-71疫苗具有良好的免疫原性和2年免疫持久性。     

3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x~2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x~2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x~2=23.25,P0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x~2=25.32,P0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x~2=13.83,P0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论 3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。     

脊髓灰质炎灭活疫苗与二价脊髓灰质炎减毒活疫苗两种序贯基础免疫程序的免疫原性比较

目的比较脊髓灰质炎(脊灰)灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)与I+III型二价脊灰减毒活疫苗(Bivalent oral poliovirus vaccine,b OPV)两种序贯基础免疫程序的免疫原性。方法在河北省肥乡区招募健康婴儿,随机分成两组,按2-3-4月龄基础免疫程序分别接种IPV-b OPV-b OPV和IPV-IPV-b OPV,检测基础免疫前和免疫后28-42d血清脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体,分析中和抗体阳性率、阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)。结果 IPV-b OPV-b OPV、IPV-IPV-b OPV程序组分别招募受试者69名、68名,两组婴儿基础免疫后脊灰病毒中和抗体阳性率分别为Ⅰ型100%、100%,Ⅱ型98.55%、100%,Ⅲ型100%、100%;阳转率分别为Ⅰ型100%、100%,Ⅱ型97.06%、100%(Fisher确切概率法,P0.05),Ⅲ型100%、100%;GMT增长倍数分别为Ⅰ型758倍、810倍(Z=-0.62,P=0.535),Ⅱ型5倍、26倍(Z=-5.15,P0.001),Ⅲ型379倍、634倍(Z=-3.34,P=0.001)。结论两种IPV与b OPV序贯基础免疫程序均具有良好的免疫原性;IPV-IPV-b OPV程序对Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒的免疫原性优于IPV-b OPV-b OPV程序。     

3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x2=23.25,P<0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x2=25.32,P<0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x2=13.83,P<0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。     

保定市8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和不良反应北大核心

目的比较8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗(MR)和乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L)与单独接种MR的免疫原性和不良反应。方法采用随机对照设计,招募8月龄儿童随机分为MR与JEV-L同时接种组(MR+JEV-L组)、MR单独接种组(MR组),检测每名儿童免疫前和免疫后42-48d血清麻疹、风疹IgG抗体,观察免疫后6周内不良反应,分析抗体阳转率、抗体浓度和不良反应发生率。结果MR+JEV-L组、MR组均纳入儿童252名。两组免疫后麻疹抗体阳转率分别为98.81%、99.60%(Fisher确切概率法,P=0.62),IgG抗体浓度中位数分别为1955.36mIU/mL、1885.87mIU/mL(Z=1.02,P=0.24)。两组免疫后风疹抗体阳转率分别为95.63%、96.83%(χ^2=0.49,P=0.48),IgG抗体浓度中位数分别为58.87mIU/mL、62.19mIU/mL(Z=0.80,P=0.54)。两组不良反应发生率分别为11.11%、13.49%(χ^2=0.66,P=0.42),未发生3-4级不良反应。结论8月龄儿童同时接种MR和JEV-L、单独接种MR对麻疹和风疹均具有良好、相当的免疫原性,同时接种未增加不良反应发生率。     

保定市8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗和乙型脑炎减毒活疫苗的免疫原性和不良反应

目的比较8月龄儿童同时接种麻疹风疹联合减毒活疫苗(MR)和乙型脑炎减毒活疫苗(JEV-L)与单独接种MR的免疫原性和不良反应。方法采用随机对照设计,招募8月龄儿童随机分为MR与JEV-L同时接种组(MR+JEV-L组)、MR单独接种组(MR组),检测每名儿童免疫前和免疫后42-48d血清麻疹、风疹Ig G抗体,观察免疫后6周内不良反应,分析抗体阳转率、抗体浓度和不良反应发生率。结果 MR+JEV-L组、MR组均纳入儿童252名。两组免疫后麻疹抗体阳转率分别为98.81%、99.60%(Fisher确切概率法,P=0.62),Ig G抗体浓度中位数分别为1 955.36m IU/m L、1885.87m IU/m L(Z=1.02,P=0.24)。两组免疫后风疹抗体阳转率分别为95.63%、96.83%(χ2=0.49,P=0.48),Ig G抗体浓度中位数分别为58.87m IU/m L、62.19m IU/m L(Z=0.80,P=0.54)。两组不良反应发生率分别为11.11%、13.49%(χ2=0.66,P=0.42),未发生3-4级不良反应。结论 8月龄儿童同时接种MR和JEV-L、单独接种MR对麻疹和风疹均具有良好、相当的免疫原性,同时接种未增加不良反应发生率。     

麻疹-风疹联合疫苗的安全性和免疫原性观察

目的探讨麻疹-风疹(MR)联合疫苗的安全性和免疫原性。方法选择8~12月龄未接种过麻疹疫苗(MV)和风疹疫苗(RV)、且免疫前麻疹和风疹血凝抑制(HI)抗体均为阴性的健康儿童238人,分为3组,分别接种MR联合疫苗、MV、RV,观察免疫后局部和全身反应,并于免疫后1个月检测麻疹和风疹HI抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果受种者未见严重不良反应,免疫后1个月麻疹和风疹HI抗体阳转率均为100%,MR联合疫苗麻疹HI抗体GMT为1∶50.6,风疹HI抗体GMT为1∶512;MV的HI抗体GMT为1∶35.8,RV的HI抗体GMT为1∶289.2。结论MR联合疫苗在适龄儿童中使用具有良好的安全性和免疫原性。     

一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中的免疫原性

目的评价一种新的国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-ACYW)在适龄儿童中的免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW(试验疫苗)或已上市使用的脑膜炎球菌疫苗(对照疫苗),各年龄组对照疫苗分别为A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)、另一种MPCV-AC、A群脑膜炎球菌多糖疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗;采用血清体外杀菌试验检测受试者免疫前和全程免疫后30d各群脑膜炎奈瑟菌(Nm)杀菌抗体,比较试验疫苗和对照疫苗抗体阳转率。结果在3月龄儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为91.42%vs 92.92%(χ~2=0.53,P=0.467)、88.76%vs 87.02%(χ~2=0.48,P=0.489)。在6-23月龄A组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群Nm抗体阳转率分别为96.80%vs 87.43%(χ~2=20.68,P0.001)、89.24%vs 92.81%(χ~2=2.64,P=0.104)。在6-23月龄B组儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群Nm抗体阳转率为95.86%vs 55.56%(χ~2=111.08,P0.001)。在2-6岁儿童中,试验疫苗vs对照疫苗A群、C群、Y群、W135群Nm抗体阳转率分别为95.89%vs 82.15%(χ~2=28.29,P0.001)、89.04%vs 90.57%(χ~2=0.38,P=0.539)、86.64%vs 50.84%(χ~2=87.60,P0.001)、93.49%vs 54.88%(χ~2=114.16,P0.001)。结论本研究MPCV-ACYW在3月龄、6-23月龄和2-6岁儿童中呈现良好的免疫原性,非劣效于相应的对照疫苗。     

国产水痘减毒活疫苗2剂次免疫程序在≥13岁健康人群非劣效性试验中的免疫原性和安全性

目的通过与已上市同类疫苗比较,评价在≥13岁健康人群中接种2剂次国产水痘减毒活疫苗(VarV)的免疫原性和安全性。方法采用单中心、随机、双盲、同类疫苗对照的非劣效性试验设计,在云南省某县选择1 200名≥13岁健康人群,随机分为试验组和对照组,按0、42d免疫程序分别接种2剂次试验疫苗和对照疫苗(对照疫苗为另一种已上市的国产VarV),检测受试者免疫前和免疫后30d血清水痘中和抗体,观察免疫后1年内的不良事件,比较两组水痘抗体水平和不良事件发生率。结果试验组、对照组接种2剂次VarV后水痘抗体阳转/≥4倍增长率分别为72.41%(433/598)、71.79%(430/599)(Fisher确切概率法,P=0.811),率差为0.62%(95%CI:-4.46%-5.70%)。两组总不良事件发生率分别为28.93%(173/598)、30.22%(181/599)(Fisher确切概率法,P=0.658)。结论本研究≥13岁健康人群国产VarV中2剂次免疫程序具有良好的免疫原性和安全性,非劣于对照疫苗。     

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗6月龄儿童初次免疫效果

目的观察6月龄儿童初免接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(流脑结合疫苗)的免疫原性。方法适龄儿童接种2剂流脑结合疫苗,采用间隔1月和间隔3月两种程序,采集血标本检测功能性杀菌抗体(r SBA),分析比较抗体阳转率和抗体滴度。结果观察对象共153名。间隔1月和间隔3月组A群脑膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitides,Nm)抗体阳转率均为100%,C群分别为97.8%和98.3%;两组免疫后A群抗体几何平均滴度(GMT)分别为1∶1009.3和1∶1024.0,C群GMT分别为1∶316.1和1∶487.7,均远高于阳性标准(1∶8)。结论 6月龄儿童采用不同间隔时间初免接种流脑结合疫苗效果理想。     

国产麻疹流行性腮腺炎风疹联合疫苗初免效果及免疫程序探讨

目的为观察麻疹、流行性腮腺炎(腮腺炎)、风疹联合疫苗(MMR疫苗)的安全性和免疫原性,并探讨其免疫程序.方法选择91名8月龄儿童,接种MMR疫苗,观察接种后局部反应和全身反应,并检测接种后6周血清麻疹、腮腺炎、风疹抗体阳转率和几何平均滴度(GMT).结果91名8月龄儿童接种MMR疫苗后,有8名儿童发生一过性发热,2名儿童发生皮疹,2名儿童发生局部弱反应.麻疹、风疹、腮腺炎血凝抑制(HI)抗体阳转率分别为98.61%、100.00%、74.07%,GMT分别为145.25、1248.71、14.29.结论MMR疫苗对8月龄儿童接种具有较好的安全性和免疫原性,将其初免月龄定为8月龄儿童是可行的.     

国产单价腮腺炎减毒活疫苗加强免疫的免疫原性和安全性观察

目的探讨单价腮腺炎减毒活疫苗(MuV)加强免疫的免疫原性和安全性。方法选择甘肃省两个区县3-6岁接种1剂次含腮腺炎成分疫苗1年以上的健康儿童,接种1剂次研究MuV,采集接种前和接种后28d血样进行腮腺炎抗体检测,观察接种后28d内的不良反应。结果受试者免疫前腮腺炎抗体阳性率为23.8%(73/307),抗体几何平均滴度(GMT)为1∶1.5;免疫后抗体阳性率为88.9%(273/307),抗体阳转率为82.7%(254/307),抗体GMT为1∶9.1。各年龄组免疫后抗体阳转率在79.0%-86.8%之间(x~2=0.60,P=0.605),抗体GMT在1∶7.8-1∶11.1之间(Z=2.81,P=0.422)。免疫后总不良反应发生率为18.5%(62/335),未观察到3级及以上不良反应。结论采用研究疫苗对目标人群进行加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。     

国产麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗与麻疹疫苗的免疫效果评价

目的研究探讨国产麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗(MMR)和麻疹疫苗的免疫效果差异性,为下一步更好使用联合疫苗提供依据。方法选择8月龄儿童随机分为两组,分别接种MMR疫苗和麻疹疫苗,于免前免后采血,用酶联免疫吸附法(ELISA)定量检测接种者相应的IgG抗体水平。结果观察对象接种MMR疫苗前后麻疹IgG抗体GMT分别为1.536、27.763,抗体阳转率85.71%;另一组观察对象接种麻疹疫苗前后麻疹IgG抗体GMT为1.205、30.867,抗体阳转率82.14%,两组相比差异无统计学意义。观察对象接种MMR疫苗后风疹IgG抗体和腮腺炎IgG抗体的阳转率都在80%以上。结论国产MMR疫苗具有良好的免疫原性。     

A群C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性

目的评价A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法于2016年5月—2017年9月,选取江苏省淮安市涟水县辖区内1 799名3月龄～5岁婴幼儿进行III期临床试验,按照1:1的比例随机接种试验或对照疫苗。其中3～5月龄和6～11月龄试验组受试者在18月龄时进行加强免疫。每针次接种后对受试者进行安全性观察,并采集各年龄组受试者免疫前、基础免疫后28 d以及3～5月龄和6～11月龄组受试者18月龄和加强免疫后28 d的血清样本进行免疫原性观察。结果 2～5岁、12～23月龄、6～11月龄和3～5月龄试验组,总体征集性不良反应发生率分别为33.11%,58.28%,75.33%和85.62%,以1级(轻度)不良反应为主,试验组与对照组比较差异均无统计学意义;基础免疫后,各试验组A群抗体阳转率分别为98.60%,100%,100%和96.56%,C群抗体阳转率分别为81.21%,98.52%,96.35%和97.70%,其中6～11月龄试验组与对照组A群抗体阳转率差异有统计学意义(χ26～11M=11.554 6,P=0.000 7)其他年龄试验与对照组差异均无统计学意义,试验组均非劣效于对照组。3～5月龄和6～11月龄组加强免疫后,A群和C群阳转率几乎均达100%。结论试验组A群C群脑膜炎球菌结合疫苗在3月龄～5岁易感人群中具有良好的安全性和免疫原性。     

犬用口服狂犬病减毒活疫苗实验研究

本次实验旨在观察犬用口服狂犬病减毒活疫苗的免疫效果.疫苗剂量每只犬一次口服4ml,疫苗用凉水(4ml)融化,加入冷玉米粥内,立即令犬舔食.现场实验3000余只犬健康存活.此疫苗免疫家犬阳转率100%,血清中和抗体几何平均滴度(GMT)6个月为76.15个月为34,表明有效中和抗体可达1年之久.1年后加强免疫,中和抗体迅速回升.而且满度较高(GMT125),说明本疫苗具有良好的免疫原性和稳定性,同时证实该疫苗口服简便、安全、有效.     

脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价

目的 评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性.方法 采用随机、双盲和平行对照的设计方法,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较.结果 免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均＞94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P＞0.05),W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平.结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性.     

福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性研究

目的 评价福氏2a痢疾结合疫苗临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,以不含福氏2a痢疾结合疫苗成份的磷酸缓冲盐水作为安慰剂对照,开展现场临床试验,比较试验疫苗组和对照组免疫后临床反应、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数.结果 福氏2a痢疾结合疫苗无严重的全身和局部反应,试验疫苗组和对照组全身和局部反应发生率差异无显著的统计学意义.试验疫苗组经2针全程免疫后2周和12周,抗体阳转(≥4倍增长)率分别为86.27%和79.74%;GMT分别为1:3783.55和1;2983.32;抗体GMT较免疫前分别平均增长12.47倍和9.83倍.而对照组2针免疫后2周和12周,抗体阳转(≥4倍增长)率分别为8.18%和8.49%;GMT分别为1:361.83和1:326.21;抗体GMT较免疫前分别平均增长1.08倍和0.98倍.全程免疫后试验疫苗组与对照组抗体阳转率、GMT、抗体滴度,较免疫前平均增长倍数差异均有非常显著的统计学意义.结论 福氏2a痢疾结合疫苗是安全的,在≥2岁的观察者中有良好的免疫原性.临床试验注册国家食品药品监督管理局<药物临床试验>2003L03808号.     

肾综合征出血热疫苗交叉加强免疫抗体应答水平

目的：研究在肾综合征出血热（HFRS）双价灭活疫苗基础免疫的基础上，1年后分别用双价苗和Ⅰ型、Ⅱ型单价苗分别进行加强免疫，以观察不同型别疫苗加强后机体的抗体应答水平及区别，以确定加强疫苗剂型。方法：对206名疫苗接种中的部分接种，在基础免疫后2周及1年后（加强前）和加强后2周、1年分别采集血清，以间接免疫荧光试验（IFA）和微量细胞病变中和试验（MCPENT）检测IFA-IgG抗体和中和抗体。结果：（1）基础免疫后2周IFA-IgG抗体阳转率为96.76％，GMT为38.05；中和抗体阳转率：Ⅰ型为100％，Ⅱ型为92.50％；中和抗体GMT：Ⅰ型为20.82，Ⅱ型为15.66。（2）基础免疫后1年（加强前）IFA-IgG抗体阳转率降为51.91％，GMT也降到25.45；中和抗体阳转率：Ⅰ型为55.81％，Ⅱ型为46.51％。中和抗体GMT也分别降到5.45和5.18。（3）加强免疫后2周IFA-IgG抗体阳转率回升到98.46％，GMT也上升到38.02；同时中和抗体率：3组两型抗体均为100％阳转；Ⅰ型抗体GMT分别为20.01，46.66和12.42；Ⅱ型抗体和GMT分别为20.00、19.99和16.82。结论：在双价疫苗基础免疫的基础上，通过3种疫苗加强免疫，产生的IFA抗体和中和抗体在阳性率和GMT水平3组间很接近，但Ⅰ型苗组应答的Ⅰ型中和抗体GMT是3组中最高的。提示：在双价苗基础免疫的基础上，可以考虑使用与该疫区相同型别的单价疫苗进行加强免疫，以降低疫苗接种成本和减轻接种的经济负担。     

冻干A+C群脑膜炎球菌结合疫苗安全性和免疫原性观察

目的 评价冻干A C群脑膜炎球菌结合疫苗(meningococcal COniugate vaccine,MCV)的临床安全性和免疫原性.方法 按随机、对照、盲法的原则,评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度(GMT).结果 免疫后试验组和对照组疫苗全身反应发生率分别为2.5%和6.43%,局部反应发生率分别为0.54%和1.43%.试验组疫苗免疫后A/C群杀菌抗体同时阳转率分别为94.28%、94.81%和90.86%,对照组分别为6.00%、94.84%和95.00%,6～12月龄儿童的试验组与对照组差异有统计学意义.试验疫苗6～12月龄、2～12岁儿童和对照组免疫后A群、C群杀菌抗体GMT差异有统计学意义,16～30岁成人差异无统计学意义.结论 冻干A C群MCV在≥6月龄人群中具有良好的安全性和免疫原性.