肝得宁水蜜丸的稳定性研究

目的研究肝得宁水蜜丸在加速试验和长期试验条件下的稳定性并测算其有效期。方法根据《新药临床前研究指导原则汇编》,在模拟市售包装条件下,通过加速试验和室温贮存24个月,对其性状、含量测定等项指标进行考察。结果在考察期内,各项指标均符合规定。结论本品常温放置24个月,其质量稳定,故有效期定为24个月。     

空勤多维元素片稳定性研究

目的通过稳定性试验,确定新研制的空勤多维元素片的有效期和贮存条件。方法空勤多维元素片在高温（60℃）、高湿（RH 75%）、光照（4500±500）Lx条件下放置10 d,在加速试验（40±1）℃、RH75%条件下放置6个月,以及长期留样试验在温度（25±5）℃、相对湿度（60±10）%条件下放置24个月,按《化学药物稳定性研究技术指导原则》进行稳定性考察,考察样品的性状、崩解时限和产品中各种维生素含量变化情况。结果样品经高温、高湿、光照以及加速稳定性试验和长期稳定性试验,外观性状无明显改变,崩解时限、各种维生素含量均符合质量标准要求。同时对长期留样稳定性实测数,根据药物有效期统计分析方法,在95%可信区间进行统计分析,得出产品的合理有效期。结论空勤多维元素片的有效期确定为两年,贮藏条件为遮光、密封,在干燥处保存。     

注射用长春西汀亚微乳冻干制剂的影响因素及加速稳定性考察

目的：考察注射用长春西汀亚微乳冻干制剂的影响因素及加速稳定性。方法：以外观性状、含量、有关物质以及复溶后的溶液pH、粒径为指标考察注射用长春西汀亚微乳冻干制剂在高温、强光影响因素以及加速试验条件下的稳定性。结果：长春西汀亚微乳冻干制剂在高温及强光条件下外观、含量及有关物质均有明显变化,加速条件下放置6个月后样品的各项检测指标无明显变化。结论：注射用长春西汀亚微乳冻干制剂对高温及强光照射较为敏感,但在加速条件下稳定性良好。     

沙丁胺醇包合物缓释片的稳定性研究

目的 确定沙丁胺醇包合物缓释片的有效期和贮仔条件。方法采用高温、高湿、光照、加速试验和室温留样考察。结果沙丁胺醇包合物缓释片在高湿和光照下含量和释放度变化不大,高温下释放度变化较大。结论沙丁胺醇包合物缓释片的有效期可暂定为3年,定藏条件为密闭、阴凉处保存。     

法莫替丁氯化钠注射液的稳定性研究

目的研究法莫替丁氯化钠注射液的稳定性及其贮存期。方法以HPLC法测定法莫替丁及其有关物质的含量，分别用加速实验法、室温留样观察法和强光照射法对法莫替丁进行稳定性实验。结果法莫替丁的含量随温度的升高和时间的延长逐渐下降，但有关物质的含量均小于2％。加速实验法结果：温度40℃，湿度75％条件下，法莫替丁氯化钠放置1个月、3个月和6个月时，法莫替丁的含量依次为标示量的101．9％、101．3％和101．2％。室温留样观察法：法莫替丁氯化钠注射液放置1年含量为100．8％。强光照射法：在450Lx光照下第1d、第5d和第lOd法莫替丁的含量依次为标示量的102．6％、102．1％和101．3％。结论3种实验方法测得的数据基本一致。法莫替丁氯化钠注射液的有效期可暂定为1年。     

野战用血型快速鉴定纸卡的稳定性观察

目的：研究ABO及RhD血型快速鉴定纸卡的稳定性,以改进和确定试剂的存放条件和有效期。方法：选择3批血型快速鉴定纸卡,分别存放于-40℃、2～8℃、20～25℃、37℃、60℃等不同温度条件下,于放置的不同时间分别进行外观、特异性与亲和力检测。结果：ABO、RhD血型快速鉴定纸卡分别在-40℃、2～8℃、20～25℃、37℃、60℃条件下放置1个月、2个月后,外观与1周内制备的纸卡基本一致;特异性均合格,1min凝集强度均合格。结论：该ABO、RhD血型快速鉴定纸卡制备技术稳定,在-40～60℃存放2个月,对纸卡中的试剂无显著影响。     

不同生产厂家利福平胶囊的稳定性研究

目的:考察不同生产厂家利福平胶囊的稳定性.方法:采用加速稳定性试验法, 将四个生产厂家的样品置于60℃和相对湿度75%的环境中考察其稳定性.分别于放置0 d、5 d、10 d、20 d后测定含量.结果:样品1、样品2、样品3、样品4含量下降率分别为89.10%、91.20%、85.00%、87.18%,RSD:重复性(RSD)2 h内＜1.5%,＞4.5 h,RSD＞1.5%.结论:不同厂家利福平制剂稳定性差距显著,对指导临床用药有重要的意义.     

盐酸左氧氟沙星注射液的稳定性实验

目的 对研制的盐酸左氧氟沙星注射液作稳定性实验。方法 通过影响因素和加速试验，采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星注射液含量，并观察外观性状变化。结果 盐酸左氧氟沙星注射液，室温，光照，高温条件包装情况下稳定性好。实验数据统经统计学处理，推算其室温下有效期为1．9年。结论 本方法测定快速，简便，准确，表明盐酸左氧氟沙星注射液稳定性好，室温下有效期为1．9年。     

柳氮磺吡啶控释胶囊稳定性及释放稳定性实验

目的：考察自制柳氮磺吡啶控释药胶囊剂的稳定性和释放稳定性，制订药品有效期限。方法：ＵＶ法测定室温及加速试验条件下不同存贮时间胶囊的含量及释放百分率，并进行统计学处理。结果：胶囊剂含量在各贮存条件下无明显变化。释放百分率：室温放置０月的释放度为Ｔ３０ ２６．８３±５．１４，Ｔ５０ ３２．０３±３．９２，ＴＤ３５．７７±３．１０，Ｔ８０ ４１．８９±２．８６，室温放置３月的释放度为Ｔ３０ ３２．３６±     

大蒜油亚微乳的稳定性研究

目的　考察大蒜油亚微乳的稳定性。方法　采用HPLC法,以大蒜素(DATS)为指标性成分,分别对大蒜油亚微乳、大蒜油注射液进行高温高湿冷冻稀释试验以及加速试验,长期留样观察试验,并以粒径为指标观察物理稳定性。结果　在高温、光照条件下,亚微乳中大蒜素的含量有所下降,粒径无明显变化,同等条件下,DATS在注射液中的下降率几乎是在亚微乳中的2倍;冷冻条件下,含量无变化,而粒径显著增大。在2 5±2℃下避光条件下进行的加速试验和在6±2℃条件下进行的长期留样试验,各项检查指标基本无变化,稳定性良好。稀释试验表明不同稀释剂在10h内对乳剂的各项检查指标无显著影响。结论　大蒜油亚微乳的稳定性比大蒜油注射液的有所提高,但仍应在适宜温度下避光贮存,不得冷冻。     

恩替卡韦分散片的溶出度测定

目的建立恩替卡韦分散片溶出度的HPLC测定方法。方法以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液250 ml为溶出介质,转速为50 r/min,取样时间为45 min,采用桨法测定恩替卡韦分散片的溶出度。结果恩替卡韦检测浓度的线性范围为0.5～10μg/ml(r=0.9999);方法专属性和精密度良好;平均回收率为99.91%,RSD为0.04%;3批样品45 min平均溶出度均在90%以上。结论该法操作简便,结果准确可靠,可用于恩替卡韦分散片的溶出度测定。     

HPLC法测定恩替卡韦分散片中恩替卡韦的含量

目的建立HPLC法测定恩替卡韦分散片中恩替卡韦含量的方法。方法采用HPLC梯度洗脱法测定恩替卡韦的含量,色谱柱采用C18为填充剂（4.6 mm×150 mm,5μm）;流动相A：水-乙腈-三氟乙酸（990∶10∶1）,流动相B：水-乙腈-三氟乙酸（700∶300∶1）,梯度洗脱法;检测波长254 nm;流速1.0 ml.min-1;柱温：25℃。结果恩替卡韦浓度在21～50μg.ml-1（r=0.9992）范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.14%,RSD为0.15%。结论本方法操作简单,专属性强,重复性好,可用于恩替卡韦分散片中恩替卡韦的含量测定。     

盐酸氨基葡萄糖分散片的制备及质量控制

目的探讨盐酸氨基葡萄糖分散片的制备及质量控制方法。方法选用微晶纤维素为填充剂,羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮为崩解剂,阿斯帕坦为矫味剂,薄荷油为芳香剂,硬脂酸镁为润滑剂,微粉硅胶为助流剂。采用紫外分光光度法测定其含量。结果制得的盐酸氨基葡萄糖分散片口感好、表面光滑、服用方便。盐酸氨基葡萄糖分散片的含量测定的线性范围为12~32 mg/L(r=0.999 8),平均回收率为99.65%,RSD为0.35%(n=9)。结论本制剂处方工艺可靠,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

制霉素分散片的制备

目的制备服用方便,稳定性好的制霉素分散片。方法通过筛选崩解剂,采用粉末直接压片工艺制备制霉素分散片,以崩解时限、混悬性等因素为指标,通过正交实验对处方进行筛选。结果优选处方中崩解剂为微晶纤维素30%,可压性淀粉7%,交联聚维酮5%。对优选处方的实验表明:崩解时限小于3 min:分散均匀性和混悬性较好。结论优选处方制备的制霉素分散片达到了分散片的质量要求。     

苯磺酸氨氯地平分散片的制备及溶出度测定

目的探讨苯磺酸氨氯地平分散片的制备工艺。方法选用交联聚维酮、低取代羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠3种辅料联合使用作为崩解剂,聚维酮K30为黏合剂,阿斯帕坦为矫味剂、微粉硅胶为助流剂、硬脂酸镁为润滑剂、20%乙醇为润湿剂,并采用紫外分光光度法测定其溶出度。结果通过对苯磺酸氨氯地平分散片专属性、线性关系、稳定性、回收率、精密度、溶出度均一性实验的研究,建立了可控制其质量的溶出度测定方法。结论本制剂处方工艺可靠,检测方法简便、准确、适用于医院配制和应用。     

恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎24周疗效及安全性评价

目的评价恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎的抗乙型肝炎病毒24周疗效及安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药物博路定平行对照试验方法。120例慢性乙型肝炎患者按2∶1的比例随机双盲分成2组,其中试验组80例,对照组40例,治疗24周。试验组口服恩替卡韦分散片0.5mg/d及博路定模拟剂1片/d;对照组口服博路定0.5mg/d及恩替卡韦分散片模拟剂1片/d。结果治疗12周和24周后,试验组与对照组血清HBV-DNA下降水平、HBV-DNA完全抑制率、HBV-DNA水平下降≥21og10的比率、ALT复常率方面,2组差异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良反应。结论恩替卡韦分散片在治疗慢性乙型肝炎方面具有显著的抗乙肝病毒作用,疗效与博路定相当,为一种安全有效的抗乙肝病毒药物。     

黄杨宁分散片人体生物利用度和生物等效性研究

目的:在中国健康成年男性志愿者中比较研究黄杨宁分散片与黄杨宁片的相对生物利用度,评价二者的生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉单剂量口服黄杨宁分散片与黄杨宁片3 mg,采用高效液相-质谱-质谱法分别测定血浆中环维黄杨星D的浓度,计算其药代动力学参数,评价这两种制剂的生物等效性.结果:受试制剂及参比制剂环维黄杨星D的Cmax分别为(90.17±45.19)和(99.95±50.06) ng/L,Tmax分别为(5.3±4.1)和(4.9±3.9) h,t1/2分别为(51.45±33.40)和(39.70±20.59) h;AUC0-tn分别为(3 625.79±1 619.20)和(3 608.21±1 320.07) ng·L-1·h,AUC0-∞分别为(4 459.28±1 965.11)和(4 113.58±1 560.08)ng·L-1·h,试验制剂黄杨宁分散片的相对生物利用度F0-tn, F0-∞分别为(102.03±22.79 )%, (109.94±28.08 )%.统计学分析显示,药代动力学参数AUC、Cmax、Tmax等的差异无显著性.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.     

慢性乙肝患者HBV反转录酶区新变异rtL180M+A181C+M204V的鉴定及表型耐药特点分析

目的鉴定经核苷(酸)类似物序贯治疗的慢性乙肝患者HBV反转录酶(RT)区的新变异rtA181C,并分析其表型耐药特点。方法 2010年6月解放军302医院确诊的慢性乙肝患者1例,提取血清HBV DNA,巢式PCR扩增HBVRT全基因,采用PCR产物直接双向测序结合克隆测序分析HBV RT区12个耐药相关突变位点。构建代表性克隆重组表达载体pTriEx-HBV1.1,瞬时转染人肝癌细胞系HepG2细胞,转染4h后加入不同浓度拉米夫定(LAM,终浓度为0、0.01、0.1、1、10、100μmol/L)、阿德福韦(ADV,终浓度为0、0.033、0.1、0.33、1、3.3μmol/L)、恩替卡韦(ETV,终浓度为0、0.001、0.01、0.1、1、10μmol/L)和替诺福韦(TDF,终浓度为0、0.01、0.1、1、10、100μmol/L),4d后采用实时荧光定量PCR检测不同药物浓度作用下培养细胞上清中HBV DNA的复制水平并分析其表型耐药特点。结果此例慢性乙肝患者序贯接受LAM治疗36个月→ADV治疗14个月→ETV治疗29个月,而后发生病毒学突破,HBV DNA由阴性升高至1.1×106IU/ml,ALT由正常升高至235U/L。直接测序显示HBV RT基因rtL180M+A181V+M204V变异,克隆测序得到18个克隆,其中9个为rtL180M+A181V+M204V变异株,7个为rtL180M+A181C+M204V变异株,1个为rtV173L+L180M+A181V变异株,1个为野生株。病毒复制力检测结果从高到低依次为:野生株>rtV173L+L180M+A181V>rtL180M+A181C+M204V>rtL180M+A181V+M204V。表型耐药分析显示,与野生株比较,rtL180M+A181V+M204V变异株和rtV173L+L180M+A181V变异株对LAM和ADV不敏感,rtL180M+A181C+M204V变异株对LAM和ETV不敏感。结论长期核苷(酸)类似物序贯治疗可引起多重耐药;rt181位点新的变异rtA181C与ETV长期用药有关,可能是新的ETV耐药变异位点。     

孟鲁司特钠分散片的人体生物等效性研究

目的 比较两种孟鲁司特钠制剂在人体的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者随机、交叉、单剂量口服孟鲁司特钠分散片或孟鲁司特钠片10mg,液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS 2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度.结果 受试制剂与参比制剂Cmax分别为(408.6±79.1)、(498.7±114.2) n...     

枸橼酸莫沙必利联合六味能消胶囊治疗老年糖尿病胃轻瘫疗效观察

 目的 观察枸橼酸莫沙必利联合六味能消胶囊对老年糖尿病胃轻瘫临床症状的改善作用。方法 选择老年糖尿病胃轻瘫患者107例,随机分为观察组54例,对照组53例。在常规控制血糖的基础上,观察组口服枸橼酸莫沙必利分散片和六味能消胶囊,对照组口服枸橼酸莫沙必利分散片。枸橼酸莫沙必利分散片5 mg,六味能消胶囊0.9 g,均3次/d,餐前30 min服用,连续治疗4周。结果 治疗4周后,两组患者的上腹饱胀/早饱、嗳气、上腹不适/上腹痛、恶心/呕吐、食欲不振等主要糖尿病胃轻瘫症状均明显改善,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.01);总体疗效评价,观察组总有效率为90.8%,对照组总有效率为73.6%,两组之间比较差异有统计学意义(P<0.05);同时,两组患者血糖控制水平明显改善,空腹血糖和餐后2 h血糖治疗前后比较均有统计学差异(P<0.01)。结论 在常规控制血糖的基础上,应用枸橼酸莫沙必利分散片联合六味能消胶囊治疗老年糖尿病胃轻瘫疗效优于单用枸橼酸莫沙必利分散片。