空氧混合器注册技术审评要点分析

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求，从注册审评的角度出发，对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析，以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

国家药监局印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

日前,国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》,适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。     

基于审评视角的掌上超声显像设备注册问题研究

根据相关法规、规章、指导原则、标准的要求,对掌上超声显像设备产品类别、名称、产品综述、非临床研究、临床评价、产品技术要求、质量管理体系等方面进行研究,为掌上超声显像设备产品注册申请人及相关审评人进行产品注册提供指引。     

非织造布敷料产品的审评要求及常见问题

在审评工作中，非织造布敷料产品的注册申报逐渐增多，迄今为止该类产品没有相应的标准和注册技术审查指导原则。文章将简单介绍非织造布敷料产品的概况，分析不同企业在非织造布敷料产品申报中经常出现的问题，并总结得出其审评要求的重点关注方面，希望能为注册申请人和技术审评人员提供思路。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

上海市第二类无源医疗器械技术审评发补常见问题分析

文章汇总自2021年1月～12月上海市医疗器械化妆品审评核查中心的332件第二类无源医疗器械的注册申请件，梳理了技术审评发补中的常见问题，并进行分类描述与分析，以期为医疗器械注册申请人准备注册申报资料及技术审评人员进行技术审评提供参考。     

第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》修订内容及审评关注点解析

该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。     

医用内窥镜产品技术审评要求

医用内窥镜发展已有100多年的历史,作为一种成熟产品,技术并不复杂,风险也不高.技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查.本文结合技术审评工作实际,从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求.     

医疗器械包类产品技术审评规范探讨

近年来,医疗器械包类产品发展迅速.如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序成为技术审评需要考虑的问题.该文通过对这类产品的生产、管理分类和注册现状进行分析,结合我国现有的法规文件和相关标准,对技术审评有关问题进行了探讨.     

液体敷料注册申报审评关注点

随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现。根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求。文章将以产品“无菌液体伤口敷料”为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考。     

药品审评制度改革在路上

<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标。     

上海市第二类体外诊断试剂注册申报常见问题和对策分析

通过对2021年6月～2022年8月上海市第二类体外诊断试剂产品注册发补内容进行统计，汇总分析了发补过程中的常见问题，并提出对策建议，供注册申请人和审评人员参考，以进一步提高体外诊断试剂注册申报资料质量，提升技术审评效率。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

日本生物类似药注册监管政策绩效评价研究及启示

目的:为完善我国生物类似药的注册监管提供参考。方法:以日本生物类似药研发注册审评政策为研究对象,分析其注册审评流程及核心特征,并探讨政策实施效果。结果与结论:日本注册监管政策有助于提高生物类似药的可获得性与可支付性,同时促进了生物医药产业的健康发展。启示:我国可以引入适度简化原则,减免部分研发程序和申报资料要求,促进生物类似药的研发上市;沿用新药审评程序,确保生物类似药研发注册的稳定性。     

关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

基于注册技术审评的第二类病人监护仪产品注册临床要求

就第二类病人监护仪产品首次注册的临床要求进行介绍,以期能为生产企业从事注册相关的人员及审评人员提供参考。