运用倾向评分法研究真实世界参芪扶正注射液对门冬氨酸氨基转移酶的影响

目的运用倾向评分法分析真实世界中参芪扶正注射液对门冬氨酸氨基转移酶(AST)水平的影响。方法基于全国20家医院的医院信息系统(HIS)数据,选取年龄在18~80岁之间的患者,将使用参芪扶正注射患者作为观察组;将使用1种功效类似的中药注射剂患者作为对照组。运用广义增强模型(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计,分析参芪扶正注射液对AST水平的影响。结果平衡57个混杂因素后,数据显示使用参芪扶正注射液比使用1种功效类似的中药注射剂导致AST发生异常变化的可能性要小,但差异无统计学意义。敏感性分析对潜在偏倚不敏感,认为本研究可能不存在没有观测到的变量。结论基于现有的HIS数据和研究方法认为,使用参芪扶正注射液对AST指标异常变化的影响不显著。     

基于倾向评分法探讨灯盏细辛注射液对冠心病结局的影响

该研究从全国20家三甲综合医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中提取数据,共获得2 325例诊断为"冠心病"的患者住院信息,其中768例为使用灯盏细辛患者,1 557例为未使用灯盏细辛患者。该文基于倾向评分法,平衡大量混杂因素的影响,同时应用3种Logistic回归方法对比分析冠心病的治愈率。结果显示2组之间已知的72个混杂因素,如:年龄、入院病情、病危天数等,3种Logistic回归方法回归系数均为负值,且检验P<0.05,从统计学意义上讲,使用灯盏细辛注射液对冠心病的治愈率显著高于未使用灯盏细辛注射液。由于该研究是应用回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,因此所分析结果有一定局限性。     

参芪扶正注射液对肿瘤放疗患者细胞免疫功能的影响

目的：研究参芪扶正注射液对肿瘤放疗患者细胞免疫功能的影响。方法：将70例恶性肿瘤患者随机分成放疗联合参芪扶正注射液组和单纯放疗组各35例。治疗前后检测细胞免疫功能。结果：联合治疗组放疗后CD4、CD4/CD8、NK细胞显著高于放疗前和单纯放疗组水平,单纯放疗组CD4、CD8、CD4/CD8、NK细胞放疗后显著低于放疗前水平。结论：参芪扶正注射液联合放疗可在短期内提高肿瘤患者细胞免疫功能。     

参芪扶正注射液辅助治疗肺癌合并用药的真实世界研究

目的分析参芪扶正注射液真实世界中辅助治疗肺癌的使用及合并用药情况。方法通过采集全国20家三级甲等医院信息系统(HIS)数据库中使用参芪扶正注射液且主要诊断为肺癌的14410例患者用药信息,采用Apriori算法建立模型,使用Clementine 12.0进行关联分析,分析肺癌合并疾病、参芪扶正注射液使用及常用合并用药情况。结果 14410例患者中男性多于女性,年龄46岁的中老年人为多,用药单次剂量250ml最多(99.18%),疗程1~3天最多(62.99%)。肺癌患者多伴有骨癌、脑癌等,或合并高血压病、糖尿病等基础疾病;参芪扶正注射液常见的合并用药有地塞米松、异丙嗪、托烷司琼、胸腺肽、氨溴索、艾迪注射液、复方苦参注射液等。结论参芪扶正注射液辅助治疗肺癌时的合并用药为化疗药物、抗肿瘤中成药、肿瘤辅助用药、抗消化道副作用药及免疫调节剂,单次使用剂量以250ml为主,疗程一般为1~3天。     

参芪扶正注射液减轻肿瘤化疗毒副作用的临床观察

目的：观察参芪扶正注射液（丽珠集团利民制药厂,批号：051290）在减轻肿瘤化疗毒副作用中的临床疗效.方法：回顾性收集笔者近5年收治可评价的恶性肿瘤患者90例,按数字表法随机分为单纯化疗组（对照组）和化疗＋参芪扶正注射液组（观察组）,比较两组患者化疗后的毒副反应.结果：在提高生活质量方面：观察组有效率为88.89%,对照组有效率为66.67%,两组间有效率比较具有显著性差异（P＜0.05）.在减轻毒副反应方面：观察组有效率为82.22%,对照组有效率为60.00%,两组间有效率比较具有显著性差异（P＜0.05）.结论：参芪扶正注射液有提高生活质量,减轻化疗毒副作用的功能.     

30026例参芪扶正注射液真实世界联合用药注册登记研究

该文采取前瞻性、多中心、大样本、注册登记式研究方法,进行参芪扶正注射液上市后临床应用真实世界联合用药特征分析,了解真实世界联合用药情况。注册登记使用参芪扶正注射液患者共30 026例,合并用药化学药(57 436例次,占82.76%)多于中成药(11 962例次,占17.24%),以抗酸药物及抗溃疡病药物、营养剂、免疫增强剂等居多,根据关联规则,2种合并用药与抑制胃酸分泌和抗肿瘤密切相关;3种合并用药与抑制胃酸分泌、止吐和抗肿瘤密切相关;4种合并用药与抑制胃酸分泌、止吐、抗肿瘤、免疫增强密切相关,与说明书适应症相符,为精准治疗提供线索,也为临床合理用药奠定基础。     

基于HIS数据分析不同疗程参芪扶正注射液对肝功能的影响

目的:运用倾向评分法分析真实世界中不同疗程使用参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)对谷丙转氨酶(alanine transaminase,ALT)和谷草转氨酶(aspartate amino transferase,AST)水平的影响。方法:基于全国18家医院的HIS(hospital information system,HIS)数据,选取年龄在18~80岁的患者,根据患者2次理化指标测定期间内的参芪扶正注射液用药时间是否>21 d,分为观察组和对照组。运用列联分析和广义增强模型(generalized boosted models,GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元logistic回归估计结果是否具有统计学意义。结果:分析结果均显示观察组和对照组的ALT和AST异常变化无显著差异。结论:基于现有的HIS数据和研究方法认为,不同疗程使用参芪扶正对肝功能指标异常变化的影响不显著。该研究为回顾性研究,其临床安全性有待进一步的前瞻性、大样本的临床研究验证。     

参芪扶正注射液对头颈部肿瘤放化疗患者生活质量的影响

目的观察参芪扶正注射液联合同步放化疗对头颈部肿瘤患者生活质量的影响。方法将70例头颈部肿瘤患者根据治疗方式不同分为对照组与治疗组。对照组35例采用三维适形放疗同步联合PF方案化疗及对症支持治疗,治疗组35例同时加用参芪扶正注射液250 mL/d静滴。治疗结束时评估2组患者体质量、KPS评分及放化疗不良反应发生率。结果治疗结束时,治疗组与对照组体质量增加稳定率及KPS有效率分别为91%和69%,86%和63%,2组比较有显著性差异(P0.05)。治疗组Ⅱ级以上血液学毒性、消化道反应、放射性皮肤损伤及口腔溃疡发生率均低于对照组(P均0.05)。治疗组治疗后CD3、CD4、CD4/CD8水平较治疗前及对照组升高(P均0.05)。结论参芪扶正注射液联合放化疗治疗头颈部肿瘤,可改善患者生活质量,减轻放化疗毒副反应,提高免疫力,值得临床推广。     

参芪扶正注射液的药理作用和临床应用

目的综述参芪扶正注射液的药理作用和临床应用研究的新进展。方法通过查阅近年来国内有关文献报道,对参芪扶正注射液在药理作用和临床应用方面的文献资料进行分析、整理和归纳。结果参芪扶正注射液能明显降低心肌酶谱指标和提高免疫功能指标,并通过上调Bc1-2、下调Bax的表达,显著抑制心肌细胞的凋亡;可控制糖尿病肾脏体积的扩大、血压的升高,减少尿蛋白的排出,改善肾功能,降低血浆Ang水平,降低Scr和BUN含量等;显著减轻心肌缺血程度,缩小心肌缺血范围,明显增加缺血心脏的冠脉血流量;能降低抗肿瘤药的毒性。在临床上应用较为广泛,对治疗心脏疾病、辅助治疗肿瘤等具有较好的疗效。结论参芪扶正注射液具有保护脏器和对抗急性心肌缺血的作用,并具对抗肿瘤药物的毒性作用;且能改善临床症状,解除患者痛苦,提高患者的生活质量和免疫功能,具有增效减毒的作用。     

参芪扶正注射液对肾功能影响的临床实效分析研究

该文旨在评价参芪扶正注射液临床用药剂量对肾功能的影响。通过选择全国20家三甲医院信息系统(HIS)数据库中参芪扶正注射液51 898例患者用药信息,纳入年龄在18~80岁的患者27 718例作为研究对象,以用药前后2次肾功能血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)指标的变化作为结局评价指标,依据说明书将患者分为病例组(剂量>250 mL)197例和对照组(剂量≤250 mL)5 728例,采用分层分析对年龄、性别、入院病情、疗程等4个变量,病例组与对照组相比较未出现肾功能异常变化;而采用平衡57个混杂因素后倾向性评分方法结果,病例组未出现肾功能异常变化。基于HIS数据分析,发现参芪扶正注射液超出说明书推荐剂量使用,对肾功能异常变化影响无显著差异,但仍需开展前瞻性研究以验证。     

真实世界中疏血通注射液治疗脑梗死疗效分析

该研究以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,将HIS中107 723例病例分为使用疏血通组和未使用疏血通组,从每组中再选择年龄18~80岁、患有脑梗死、治疗结局明确的病例。最终,使用疏血通组7 520例,未使用疏血通组 3 353 例。采用倾向性评分法平衡2组间的混杂因素,通过3种Logistic回归方法比较2组间治疗脑梗死疗效的差异。3种方法结果均显示,使用疏血通组的治愈率显著高于未使用疏血通组,统计学显示有显著性差异。因此,基于现有数据,证明在治疗脑梗死方面,常规治疗联合应用疏血通的疗效优于未联合应用疏血通的疗效。     

运用倾向性评分的方法探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病患者临床结局的影响

灯盏细辛注射液是临床上治疗冠心病的常用中药注射剂,为探讨联合使用灯盏细辛注射液对冠心病临床结局的影响。该文基18 家三甲综合医院的 HIS(hospital information system,HIS)数据库所收集的所有联合使用了灯盏细辛注射液与未联合使用灯盏细辛注射液患者的信息、采用GBM倾向评分加权法,控制本研究数据中存在的大量混杂因素,采用Logistic 回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权 Logistic 回归,分析使用灯盏细辛注射液对临床结局的影响。结果显示控制了混杂因素之后,联合使用灯盏细辛注射液相对于未联合使用灯盏细辛组其针对冠心病患者的死亡率存在统计学差异。说明联合使用灯盏细辛能降低冠心病患者的死亡率,但鉴于该文属于回顾性的研究,可能存在大量未知的混杂因素,该研究结果仍有待前瞻性研究做进一步证实。     

基于倾向性评分的不同疗程使用参麦注射液肝肾功能变化分析

参麦注射液因直接进入血液循环而不经胃肠道吸收,肝肾毒性尤当重点关注。"量-毒"关系与"时-毒"关系是探讨肝肾毒性的2个重点问题,笔者已对超剂量使用参麦注射液是否引起肝肾毒性(即"量-毒"问题)进行探讨,该文基于医院信息系统(hospital information system,HIS)提供的使用参麦注射液患者的数据信息,探讨不同疗程(临床连续使用超过14 d)对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌苷(Cr)和尿素氮(Bun)等4个反应肝肾功能指标的影响,采用列联分析、Logistic回归及倾向性评分法(propensity score,PS)、倾向性评分的加权分析法(propensity score weighting,PSW)等分析方法,发现尚不能说明不同疗程对肝肾功能有明显影响。然而肝肾毒性监测是一个长期与重要的问题,尚需毒理学实验及临床前瞻性观察进一步探索。     

参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗的系统评价

 目的 了解参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗的临床研究质量及其疗效和安全性。方法 计算机检索Cochrane临床对照试验资料库(The Cochrane Central Register of Controlled Trials)、MEDLINE(1989～2008.12)、EMbase(1989～2008.12)、中国Cochrane中心临床对照试验资料数据库、中国生物医学文献数据库(CBMdisk)和中国中医药科技文献数据库(TCMLRS)中1989年～2009年2月发表的文献;手检初步入选的全文及相关文献。收集有关参芪扶正注射液辅助肿瘤化疗与常规化疗相比较的随机对照试验文献,由两名评价者独立评价纳入研究的文献质量,并进行了Meta分析。结果 纳入符合纳入标准的RCT共16个,但其方法学质量均欠佳(C级)。与对照组相比,参芪扶正注射液对恶性肿瘤化疗有明显减毒作用[OR 1.67,95％CI(1.30,2.15),P<0.000 1];明显减轻骨髓抑制作用[WBC OR 0.23,95％CI (0.14,0.37),P<0.000 01;血小板计数OR 0.71,95％CI(0.39,1.29),P=0.26;血红蛋白计数OR 0.25, 95％CI(0.14,0.43),P<0.000 1];明显减轻消化道毒副反应[OR 0.27,95% CI(0.13,0.58),P=0.000 7]; 明显改善生活质量[OR 3.92,95％CI(2.77,5.57),P=0.000 7]。结论 目前有关参芪扶正注射液对恶性肿瘤化疗的临床研究在科研方法学的应用方面仍有差距。本试验提示,该药对恶性肿瘤化疗可能具有一定的减毒作用,但不排除试验方法学质量低下及发表性偏倚有关;现有资料未提示发生严重不良反应/事件。有待根据高质量随机对照临床试验结果进一步证实。     

苦碟子注射液治疗脑梗死疗效的实效研究

目的: 了解苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效。 方法: 以全国18家三级甲等医院的HIS为数据来源,使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的患者作为研究对象。采用倾向性评分法对2组间影响因素进行平衡后,采用Logstic回归方法对使用和未使用苦碟子注射液治疗脑梗死的疗效进行评价。 结果: 在统计学上显示,加用苦碟子注射液比使用其他注射液对脑梗死的治愈率有差异(P<0.05)。 结论: 根据目前数据可以发现,应用苦碟子注射液比加用其他注射剂能够更好的起到治愈脑梗死的作用,为临床用药提供参考,但由于该研究为回顾性数据,存在一定的局限性,确切的结论尚需更进一步的试验来验证。     

基于真实世界的参麦注射液治疗冠心病合并用药分析

为了解参麦注射液治疗冠心病的合并用药种类及疗效,该研究选取全国18家三级甲等医院HIS中使用参麦注射液且诊断为冠心病的住院患者信息,采用Apriori算法建立模型,Clementine 12.0进行关联分析,寻找各种药物之间的相关性,并采用卡方检验的方法比较常用合并用药组合与其他方案的治愈率。在5 583名使用参麦注射液的冠心病患者中,参麦注射液常见的合并用药为硝酸异山梨酯、阿司匹林、氢氯吡格雷,且常见合并用药组合的治愈率优于其他方案。参麦治疗冠心病的常见合并用药符合冠心病治疗指南,临床上应用时,需注意合并用药的种类及其相互作用,预防不良反应的发生。     

基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究

脑梗死是灯盏细辛注射液适应症之一,为了解灯盏细辛注射液真实世界中对脑梗死患者治疗结局的影响,该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据作为数据来源,以使用灯盏细辛注射液的1 008例脑梗死患者作为观察组,未使用灯盏细辛注射液的1 504例脑梗死患者作为对照组,以脑梗死患者是否死亡作为治疗结局。通过分析发现,未控制混杂因素前,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率无显著影响,P为0.098 3;分别以年龄、性别、入院病情、单次用药剂量、用药疗程作为分层因素进行分层分析,发现以单次用药剂量、用药疗程作为分层因素分析时,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率有显著影响,P分别为0.029 3, 0.030 9;采用经典Logistic回归分析灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响,观察组与对照组无差异,采用generalized boosted models(GBM) 倾向性评分(propensity score,PS)加权后的Logistic回归对数据库中年龄、性别等72个变量加以平衡后,观察组与对照组有显著差异(P<0.001)。基于现有数据及分析方法发现灯盏细辛注射液可降低脑梗死患者死亡率。但由于回顾性分析存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素能够进行很好的控制,因此该研究结论仅作为临床医师治疗脑梗死用药选择的参考。     

舒血宁注射液临床不良反应特征及预警信号探测研究

舒血宁注射液为临床常用中药注射剂,为了解使用该药品后患者不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生特征,该研究对来源于国家药品不良反应监测中心2005年1月1日—2012年12月31日使用舒血宁注射液后发生ADR的9 601例报告进行分析,其中严重ADR病例326例,占3.40%,从2005年起ADR报告数量逐年上升,至2009年第3季度达高峰,且ADR病例报告以每年第3季度数量为最多,发生ADR的患者年龄60~74岁为最多,共3 348例,占34.87%,静脉滴注者共9 391例,占97.81%,8 431例患者单次用药剂量符合药品说明书,61.61%的患者ADR发生于用药当天。ADR表现前10位者分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、过敏样反应、憋气、恶心、静脉炎和呕吐,损害涉及的系统主要为皮肤及其附件损害、神经系统损害、全身性损害等,采用报告率比例法(PRR)及贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对以上10种ADR信号进行分析,并应用generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法对混杂因素进行控制后,PRR探测到的ADR信号为头晕、心悸、静脉炎和呕吐,BCPNN方法探测到的信号为头晕和静脉炎,同时发现患者在60~89岁时,使用舒血宁注射液剂量越大越易发生静脉炎。该研究为舒血宁注射液ADR研究提供依据,为做好风险管理提供指导。     

参附注射液治疗冠心病临床用药方案实效研究

目的: 了解参附注射液治疗冠心病的临床应用情况,为参附注射液治疗冠心病的规范用药方案和最佳用药组合提供参考。 方法: 采集全国20家大型三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用过参附注射液的冠心病患者信息,运用基本统计方法对参附注射液的用法用量、用药疗程进行分析,运用关联规则对合并用药等信息进行统计分析,并对常用组合与其他组合进行对比。 结果: 参附注射液治疗冠心病为静脉给药,单次给药剂量多为60 mL;疗程一般3~7 d;最常用组合为参附注射液+氢氯吡格雷+阿司匹林+硝酸异山梨酯。 结论: 参附注射液在临床应用中绝大多数符合药品说明书,治疗冠心病的用药方案有一定规律。