基于真实世界灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局影响的临床实效研究

脑梗死是灯盏细辛注射液适应症之一,为了解灯盏细辛注射液真实世界中对脑梗死患者治疗结局的影响,该研究选取全国20家三甲综合医院信息系统(hospital information system,HIS)数据作为数据来源,以使用灯盏细辛注射液的1 008例脑梗死患者作为观察组,未使用灯盏细辛注射液的1 504例脑梗死患者作为对照组,以脑梗死患者是否死亡作为治疗结局。通过分析发现,未控制混杂因素前,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率无显著影响,P为0.098 3;分别以年龄、性别、入院病情、单次用药剂量、用药疗程作为分层因素进行分层分析,发现以单次用药剂量、用药疗程作为分层因素分析时,灯盏细辛注射液对脑梗死死亡率有显著影响,P分别为0.029 3, 0.030 9;采用经典Logistic回归分析灯盏细辛注射液对脑梗死治疗结局的影响,观察组与对照组无差异,采用generalized boosted models(GBM) 倾向性评分(propensity score,PS)加权后的Logistic回归对数据库中年龄、性别等72个变量加以平衡后,观察组与对照组有显著差异(P<0.001)。基于现有数据及分析方法发现灯盏细辛注射液可降低脑梗死患者死亡率。但由于回顾性分析存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素能够进行很好的控制,因此该研究结论仅作为临床医师治疗脑梗死用药选择的参考。     

基于倾向评分法探讨灯盏细辛注射液对冠心病结局的影响

该研究从全国20家三甲综合医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中提取数据,共获得2 325例诊断为"冠心病"的患者住院信息,其中768例为使用灯盏细辛患者,1 557例为未使用灯盏细辛患者。该文基于倾向评分法,平衡大量混杂因素的影响,同时应用3种Logistic回归方法对比分析冠心病的治愈率。结果显示2组之间已知的72个混杂因素,如:年龄、入院病情、病危天数等,3种Logistic回归方法回归系数均为负值,且检验P<0.05,从统计学意义上讲,使用灯盏细辛注射液对冠心病的治愈率显著高于未使用灯盏细辛注射液。由于该研究是应用回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,因此所分析结果有一定局限性。     

基于HIS的灯盏细辛注射液对肾功能影响的实效研究

目的：通过医院信息系统（HIS）研究灯盏细辛注射液对肾功能的影响。方法：临床应用灯盏细辛注射液组（21 498例）和未使用组（24 225例）,采用3种回归分析方法进行对比。结果：GBM倾向性评分法对混杂因素进行平衡后,显示肌酐加权评分前后2组间差异显著（P<0.05）,尿素氮加权评分前无显著性差异（P>0.05）,加权评分后差异显著（P<0.05）,且平均处理效应对潜在偏倚不敏感。结论：灯盏细辛注射液对肾功能不具有异常影响。     

基于医院信息系统的清开灵注射液治疗缺血性脑血管疾病的真实世界疗效分析

目的基于医院信息系统(HIS)真实世界电子医疗数据评价清开灵注射液治疗缺血性脑血管疾病的临床疗效。方法提取全国16家三级甲等医院的HIS数据库中使用清开灵注射液的缺血性脑血管疾病患者,同时提取出HIS数据库中诊断为缺血性脑血管疾病且未使用清开灵注射液的患者(清开灵组),按照年龄±5岁、性别相同进行1∶1匹配形成对照组,以治疗结局作为疗效评价的结局指标进行比较,并采用单变量Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归法控制两组间具有显著差异的59种混杂因素,从而使结果更接近临床真实世界。结果清开灵组与对照组均提取患者1320例,两组治疗结局差异有统计学意义(P0.05),清开灵组有效率高于对照组;倾向性评分加权后进行Logistic回归分析,得到的回归系数为0.50344,且清开灵组的治疗结局优于对照组(P0.01)。通过带协变量的倾向性评分加权Logistic回归分析,得到的回归系数为0.70566 (P0.01)。结论基于HIS真实世界数据,清开灵注射液治疗缺血性脑血管疾病患者可提高治疗效果、改善治疗结局。     

基于倾向评分法研究真实世界参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响

目的: 运用倾向评分法分析真实世界中参芪扶正注射液对肿瘤患者临床结局的影响。 方法: 基于全国20家三级甲等医院的HIS数据,选取年龄在18~80岁的恶性肿瘤患者,按使用参芪扶正注射液或者使用另一种抗肿瘤的中药注射剂的病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、Fisher精确检验、分层分析、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归,从多层面分析参芪扶正注射液对肿瘤患者死亡率的影响。 结果: 分层分析结果表明,在老年分组和入院病情"急"分组、"危"分组中,2组比值的检验P均<0.05,显示这些分组中观察组的死亡率明显低于对照组。平衡72个混杂因素之后,统计结果也显示观察组的死亡率显著低于对照组。 结论: 基于现有的HIS数据和研究方法认为,参芪扶正注射液辅助治疗肿瘤可降低患者的死亡率。     

倾向性评分方法分析灯盏细辛注射液对1641例患者AST和ALT的影响

目的探索真实世界中使用灯盏细辛注射液对肝功能的影响。方法选取来源自全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)数据中使用灯盏细辛注射液者21498例作为暴露组,选取年龄在18~80岁之间,并且使用灯盏细辛注射液前后间隔≥7 d至少有2次肝功能检测的患者1641例,提取谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)指标,采用logistic回归、不带协变量的GBM倾向评分加权logistic回归以及带协变量的GBM倾向评分加权logistic回归3种方法对比分析混杂因素,研究灯盏细辛对ALT、AST的影响。结果上述3种统计学方法分析结果 P值均小于0.05,差异有统计学意义。结论基于现有的HIS数据,灯盏细辛注射液对ALT和AST可能有影响。     

运用倾向性评分方法探索真实世界苦碟子注射液治疗冠心病的疗效

该研究旨在评价真实世界苦碟子注射液(KDZ)治疗冠心病结局的疗效。从全国18家三甲医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中提取数据,共获得5 597例诊断为"冠心病"的患者住院信息,其中4 040例为使用KDZ患者,1 557例为未使用KDZ的患者。基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素偏倚,同时使用3种Logistic回归分析对比分析平衡后结果。2组之间已知的72个在组间有差异的混杂因素,如性别、用药剂量、用药疗程等得以平衡。使用KDZ和不使用KDZ 2组人群治疗冠心病的疗效("治愈")通过3种Logistic方法回归方法检验,系数均为负值,且检验P小于0.05,从统计学分析上来说使用KDZ较之不使用KDZ有利于治疗冠心病。KDZ治疗冠心病有一定的疗效。倾向性评分方法是去除已知的混杂因素的有效方法。由于本研究是一种回顾性分析方法,且倾向性评分方法无法对未知混杂因素进行分析,故分析结果有一定局限性。     

基于倾向性评分的苦碟子注射液对肾功能影响的临床实效研究

该文旨在了解真实世界中苦碟子注射液对肾功能的影响,为临床用药安全提供参考。从中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立的18家大型三甲医院信息系统(HIS)数据库中选取年龄在18~80岁的使用苦碟子注射液(暴露组,24 225例)和未使用苦碟子注射液(非暴露组,14 191例)的患者,通过倾向性评分法平衡混杂因素,采用经典Logistic回归、GBM加权倾向评分Logistic回归、带协变量的GBM倾向评分加权Logistic回归3种方法以及敏感性分析对肾功能的影响进行研究。结果显示,2组导致血肌酐(SCr)发生异常的可能性无显著性差异(3种分析方法的P=0.94,0.679,0.834),导致尿素氮(BUN)异常的可能性也无显著性差异(3种分析方法的P=0,0.045,0.164)。因此,基于现有数据,未发现苦碟子注射液对肾功能有损害。该研究为回顾性研究,且基于真实世界,仍可能存在未考虑到的混杂因素及潜在偏倚,因此需进一步重点监测苦碟子注射液对肾功能是否存在损害,以确保临床用药安全。     

运用倾向性评分法探讨灯盏细辛注射液使用剂量对肾功能的影响

目的分析灯盏细辛注射液临床用药剂量与肾功能指标肌酐(serum creatinine,SCr)、尿素氮(blood urea nitrogen,BUN)异常变化的关系,探讨用药剂量对肾功能的影响。方法选择全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中灯盏细辛注射液21 498例用药患者信息,符合年龄18~80岁的13 696例作为研究对象,依据单次给药剂量是否超药物说明书推荐剂量分为超剂量组(40mL)和常规组(≤40mL)。以患者用药前后7天的SCr、BUN指标的变化作为结局评价指标,两次均有SCr检测值的650例,超剂量组87例,常规组563例;患者均有BUN检测值的651例,超剂量组87例,常规组564例。采用分层分析、倾向性评分方法进行分析。结果以年龄、性别、入院病情、灯盏细辛注射液疗程分层分析,超剂量组与常规组肾功能比较,差异无统计学意义(P0.05);平衡71个混杂因素后倾向性评分方法,结果超剂量组与常规组肾功能异常变化比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论基于HIS数据分析发现超出说明书推荐剂量使用灯盏细辛注射液,未造成肾功能异常变化。     

基于GBM倾向评分法对疏血通注射液导致谷丙转氨酶异常变化的影响分析

该文通过估计使用疏血通注射液对肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)异常变化的处理效应,探讨临床真实世界中使用疏血通注射液是否可能对人体的肝功能有损害,为疏血通注射液安全应用于临床提供指导。根据选取的全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospital information system, HIS)中的中药注射剂临床使用信息,该文采用回顾性研究,以ALT异常变化为结局指标,基于generalized boosted models(GBM)倾向评分加权法,平衡大量混杂因素的偏倚,利用多元Logistic回归估计使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应,并探讨导致ALT指标异常变化的可能影响因素。该研究以疏血通注射液为实例,阐述GBM倾向评分加权法的优势及应用过程,并利用其估计消除了大多数混杂变量在组间的差异,并本质上修改了使用疏血通注射液对ALT指标异常变化的处理效应估计,使结果更加贴近临床真实情况。研究结果显示基于HIS数据库的大样本临床观察性数据,使用疏血通注射液对ALT的异常变化没有显著影响。     

灯盏细辛注射液疑似类过敏反应病例相关影响因素分析——巢式病例对照研究

灯盏细辛注射液临床不良反应主要为过敏反应,该研究基于全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库,采用巢式病例对照设计,将使用灯盏细辛注射液后使用地塞米松注射液的患者判断为 发生可疑类过敏反应者,与可能未发生过敏反应人群进行对比,应用单因素及多因素Logistic回归的方法,探讨入院病情、过敏史、单次用药剂量、疾病及合并用药与可疑类过敏反应发生的相关性。通过分析发现,入院病情对可疑类过敏反应有极显著影响,P为0.008 3, OR为5.642,在使用灯盏细辛注射液同时使用维生素B₆注射液、注射用氨溴索时也可能发生可疑类过敏反应,P分别为0.000 2,0.016 7,OR分别为9.545,3.194。基于现有HIS数据及研究方法发现,患者入院病情、使用维生素B₆注射液或注射用氨溴索可能为使用灯盏细辛注射液发生类过敏反应的危险因素,但仍需进一步研究加以验证。该研究结果可以为灯盏细辛注射液临床安全使用提供一定指导,也可为灯盏细辛注射液上市后临床安全性评价研究提供新方法。     

基于电子医疗数据的舒血宁注射液对肝功能影响的临床实效研究

为了解真实世界中舒血宁注射液对肝功能的影响,选取来源于全国20家大型三甲医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)中使用舒血宁注射液的患者信息(5 353例)作为暴露组,与未使用舒血宁注射液的患者信息(4 683例)作为非暴露组进行对比研究,以谷丙转氨酶(alanine aminotransferase,ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase,AST)是否发生异常变化作为结局指标,采用分层分析、经典logistic回归分析分析、GBM倾向评分加权的logistic回归,以及generalized boosted models(GBM)倾向评分加权结合协变量调整的logistic回归对混杂因素进行控制后,分析舒血宁注射液对肝功能的影响。通过对舒血宁注射液对ALT分析发现,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.232(P=0.017),倾向评分后回归系数-0.150(P=0.370);对AST异常变化影响分析中,倾向评分前经典logistic回归分析中回归系数-0.034(P=0.767),倾向评分后回归系数-0.091(P=0.538)。由于倾向评分对大量混杂进行了控制,其结果更接近临床,因此基于现有的电子医疗数据,未发现使用舒血宁注射液对ALT及AST有影响。     

舒血宁注射液临床用药剂量对肝功能影响的临床实效研究

中药注射剂临床安全性问题一直受到临床医生、患者与药品管理部门关注,但探讨其对肝功能损害的研究较少,该研究以舒血宁注射液为研究对象,回顾性分析全国20家三甲医院信息系统(hospital information system,HIS)数据库中使用舒血宁注射液的用药患者信息,将超过说明书推荐剂量使用(21~50 mL)舒血宁注射液作为观察组,将按照说明书推荐剂量(20 mL以内)使用舒血宁注射液对照组,以2次谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)的变化作为结局评价指标,采用倾向性评分方法对2组患者性别、年龄、入院病情、住院总费用等共71个协变量进行平衡后,分析用药剂量对ALT, AST的影响。舒血宁注射液对ALT变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析中P为0.007,倾向性评分后P为0.254,组间无差异,使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对ALT异常变化无显著影响;舒血宁注射液对AST变化影响分析中,倾向性评分前经典Logistic回归分析P为0.192,倾向性评分后P为0.568,组间无显著差异,提示使用舒血宁注射液单次用药剂量为21~50 mL时对AST异常变化无显著影响。但是由于本研究为回顾性分析,存在大量已知及未知的混杂因素,而倾向性评分仅对已知混杂因素可以很好的控制,因此本研究结论仅作为舒血宁注射液临床使用参考。     

基于HIS数据库分析疏血通注射液对血尿素氮异常变化率的影响

目的: 分析医院信息管理系统(hospital information system,HIS)中使用疏血通注射液(以下简称疏血通)患者的血尿素氮(BUN)异常变化率的情况,从而为临床安全使用疏血通提供一定的参考与借鉴。 方法: 选择全国18家三甲医院HIS中使用疏血通的住院患者信息,采用集成数据仓库构建模式处理数据,基于GBM倾向评分法,利用Logistic回归方法对数据进行分析。 结果: Logistic回归分析的数据结果显示病例组和对照组BUN异常变化率存在统计学差异(P<0.05);但通过GBM倾向评分法平衡混杂后的Logistic回归分析结果显示2组BUN异常变化率无统计学差异。 结论: GMB倾向评分法能有效地均衡各组间混杂变量的分布,以使研究结果更贴近实际情况;对真实世界中HIS数据的混杂偏倚进行平衡后,疏血通对BUN的异常变化率没有显著影响,该结果仍期待大样本前瞻性随机对照试验数据的支持。     

基于自发呈报系统1390例灯盏细辛注射液不良反应报告预警分析

通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一。该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警。结果发现1 390例ADR报告中,严重ADR报告71例占5.11%;男性多于女性(613/593);以60岁以上的老年人多见(64.03%);ADR排在前10位的症状:瘙痒、皮疹、头晕、寒战、心悸、头痛、发热、憋气、恶心、潮红;ADR累及系统与器官最多见"皮肤及其附件损害"(551次);经倾向评分法控制混杂因素后,PRR法和BCPNN法均显示,头痛、头晕、心悸、寒战是ADR预警信号。由于SRS数据的局限性,该结果还需结合多方面研究以形成安全性综合证据体,为临床合理使用及降低风险提供可靠的依据。     

依达拉奉联合灯盏细辛治疗急性脑梗死对比研究

目的：探讨急性脑梗死更有效的治疗方法,对比观察依达拉奉联合灯盏细辛治疗急性脑梗死的临床效果以及安全性。方法：急性脑梗死患者64例,随机分为观察组和对照组各32例,在两组患者均给予急性脑梗死的常规治疗的基础上,观察组给予依达拉奉联合灯盏细辛治疗;对照组给予依达拉奉治疗。对两组临床疗效进行对比观察。结果：治疗2周后观察组有效率为89％,对照组有效率为61％,观察组明显优于对照组（P〈0．01）,两组均未发现明显的药物不良反应。结论：依达拉奉联合灯盏细辛治疗急性脑梗死可明显提高临床效果,并且安全可靠,无明显不良反应,可在临床中推广应用。     

疏血通注射液不同剂量对肝功能影响的真实世界研究

目的: 分析超说明书剂量使用疏血通注射液是否对患者肝功能产生了影响。 方法: 基于HIS数据,按是否超说明书剂量使用疏血通注射液将病例分为观察组和对照组,根据对混杂因素控制程度的不同,分别采用卡方检验、分层卡方检验、Logistic回归、倾向性评分加权的Logistic回归、带协变量调整的倾向性评分加权Logistic回归从多层面分析疏血通注射液用药前后谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)检测值的变化。 结果: 5种统计方法一致显示观察组和对照组用药前后AST变化无显著性差异;而随着对混杂因素控制的加强,ALT的组间差异由极显著变为不显著。 结论: 基于已掌握的HIS数据,没有发现不同剂量的疏血通注射液会对患者肝功能产生不同影响的证据。