再谈中药注射剂安全性

一年前,在多起不良事件将中药注射剂推向风口浪尖之时,《中国处方药》杂志携业内多位专家及中药注射剂主流生产企业吹响了中药注射剂药物警戒启航的集结号,从科学的视角评价并应对中药注射剂的这场信任危机。尽管业内专家呼吁,临床上发生的不     

关于中药注射剂安全性及再评价的探讨

中药注射剂的严重不良事件近年不时有所报道,其安全性受到广泛关注.本文现就中药注射剂的安全性与药材质量、处方组成、生产工艺、质量控制、说明书修改、临床使用、监测管理及再评价的关联,作一探讨.     

中药注射剂的安全性及对策

中药注射剂是我国自主研制的突破传统给药方式的新剂型,使中药具有无消化道吸收、起效迅速、生物利用度高等特点,最大程度上解决了中医临床急救用药的需求,弥补了长久以来的空缺,在现代医疗实践中发挥了至关重要的作用。近10多年来,随着中药注射剂的广泛使用,不良事件的发生不断增加,中药注射剂的安全性问题引起人们广泛关注。归根结底,中药注射剂导致不良事件发生的原因大概可分为两方面,一方面是生产研发环节出问题,如中药注射剂研发时处方药物选择的误区,中药注射剂制备工艺落后,质量标准偏低以及临床前研究的局限性等;另一方面临床使用不规范,如超适应症、超剂量用药,配伍使用不合理等。本文就当前中药注射剂存在的质量及临床使用问题进行分析,并提出解决对策,为今后中药注射剂研究及安全使用奠定基础。     

中药注射剂安全性再评价工作进展

中药注射剂安全性再评价工作开展以来,生产中药注射剂的大部分企业非常重视质量安全,一些无法控制风险或者担心产品有问题的企业主动停产了,近3年没有发生一些严重的质量事件,这是全行业共同努力的结果。     

张伯礼：中药注射剂的问题是可以认识、质量也是可控的

在这一篇章里，我们走访了北京、上海、天津等地，以大量的对话，体现出国家立场和科学的态度。政府官员、两院院士、业内专家以及主流企业家们，用科学、客观的态度公正的看待当前中药注射剂面临的几大关键问题，权威分析中药注射剂不良事件、不良反应实质和原因，理性看待中药注射剂目前所面临局面，提出中药注射剂的安全问题解决之道与发展方向。     

探讨中药注射剂安全性问题

中药注射剂的安全性具有极为重要的作用,对其的影响因素多种多样,大多是与中药注射剂的研发、生产以及应用的各个环节密切相关。因此,本文对中药注射剂的安全性问题的相关影响因素展开研究,对各个环节进行分析,为分析中药注射剂的安全性问题作铺垫,增强对于中药注射剂的安全性的监管力度,降低中药注射剂安全性的相关事件的发生率。     

中药注射剂安全性的再评价

目的：探讨开展中药注射剂安全性再评价的可行性。方法：系统查阅注射剂安全性评价的相关文献,从广视角、多层面进行中药注射剂安全性的再评价。结果：药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用是中药注射剂安全性再评价的主要问题,中药注射剂安全性再评价已取得初步成果。结论：中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,正不断受到人们的重视,并将日臻完善。     

中药注射剂安全性问题文献研究

目的:为中药注射剂临床合理应用提供参考。方法:通过中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台、Pub Med文献数据库,检索国家食品药品监督管理总局(CFDA)ADR监测2014年度报告数量排名前10位的中药注射剂近30年的文献全文报道。采用文献回顾性研究,分析中药注射剂药品不良反应(ADR)/药品不良事件(ADE)案例。结合上市后药物再评价安全性及合理性研究,评价其临床用药安全问题。结果:共检索到文献2 013篇,纳入1 354篇。中药注射剂ADR常累及多器官/系统,其中尤以心血管系统、呼吸系统、皮肤及附件居多;引发ADR/ADE的主要以理血类功效的中药注射剂居多;临床表现以过敏反应最多,其中严重的ADR主要表现为过敏性休克。引发ADR/ADE的10种中药注射剂的原发病、溶剂、给药浓度合理率及配伍应用情况与说明书一致性普遍偏低,其中,原发病符合率为78.30%,溶剂种类一致率为77.94%,给药浓度一致率为74.64%,81.73%为单独配伍。结论:中药注射剂ADR/ADE较为严重,亟需从安全性及合理性方面完善其上市后再评价方案。     

中药注射剂在临床治疗中的安全应用

中药注射剂指饮片经提取、纯化制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂［1］。近几十年来,越来越多的中药注射剂被应用于临床。随着中药注射剂在临床中的广泛应用,对其不良反应和不良事件的报道也逐年增多,甚至有人提出临床禁止使用中药注射剂。虽然中药注射剂确实存在一些安全性问题,但是中药注射剂是我国独创的新剂型,克服了传统中药汤剂的起效迟、作用慢、生物利用度低等缺点,并在急危重症的抢救过程中,发挥着其独特的作用。因此,笔者通过研究分析中药注射剂在临床应用中的安全性问题,探讨有效的应对措施,避免和减少不良反应和不良事件的发生,充分发挥中药注射剂的治疗优势。现报道如下。     

用新视角看待中药注射剂的不良反应

中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代药剂学技术与方法制成的中药新剂型,是传统中药的继承与创新,具有生物利用度高、疗效好、起效快等优点,临床应用广泛,尤其是在抗肿瘤及治疗急重症方面发挥着不可替代的作用。但近年来不断出现的中药注射剂不良反应/不良事件成为其发展障碍。本文就其不良反应/不良事件进行解析,并建议建立具有针对性和中医药特色的中药注射剂不良反应评价标准,以期为进一步提高中药注射剂安全性提供参考。     

某院近3年中药注射剂不良事件与超说明书用药相关性分析

目的：研究超说明书用药与中药注射剂不良事件的关系,促进中药注射剂合理应用。方法：回顾性分析某三级甲等综合性医院2013-2015年近3年期间中药注射剂不良事件及超说明书用药情况,考察中药注射剂不良事件与超说明书用药的相关性。结果：21种中药注射剂的59例不良事件中,存在超说明书用药28例（47.46%）,涉及中药注射剂15种,其中,参麦、丹红和舒血宁等8种中药注射剂100.00%存在超说明书用药,超适应证（50.00%）和超溶媒类型（36.84%）最多见。经χ²检验,是否超说明书对不良事件类型（P=0.044）与发生时间（P=0.024）均有影响。与按说明书使用相比,超说明书用药时不良事件发生时间较迟,累及皮肤及附件系统的比例较大。结论：超说明书用药会影响中药注射剂不良事件的发生,临床应用应严格按照说明书要求。     

中药注射剂的安全性

目的：分析引起中药注射剂的不安全因素。方法：查阅国内有关文献。结果：中药注射剂的质量、配伍和个体差异均能影响到中药注射剂的安全性。结论：重视中药注射剂的安全性，更好地发挥其在临床的疗效。     

信任与责任，中药注射剂都需要

如果说鱼腥草事件牵动了公众对中药注射剂安全性那根敏感的神经,那么随后相继发生的刺五加、双黄连等一系列不良事件则将临床界和患者对中药注射剂的质疑演变成一场行业危机.     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

安全性再评价,中药注射剂发展中的“洗礼”

理性分析,引发中药注射剂安全性事件的原因不外乎以下几种:产品本身质量有问题(即假劣药);临床不合理使用;药品自身的不良反应.针对中药注射剂的质量问题,SFDA出台措施提高了上市门槛和质量标准要求,增加了安全性检测项目.临床用药不合理问题也引起了各部门的关注,SFDA正在制定<中药注射剂临床应用指南>,去年出台的新医保目录中也增加了中药注射剂使用范围的备注.最难应对的是药品自身的不良反应.中药注射剂普遍存在基础物质研究不清的问题,因此其不良反应与一般化学药品相比存在更大的不可预测性,通过上市后安全性再评价发现小概率不良反应事件的重要性就更加凸显出来.但并不是所有的企业都有足够的责任心和实力去开展上市后安全性再评价.     

国家基本药物目录纳入中药注射剂存在问题的再分析

目的:分析中药注射剂入选《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)对推行基本药物制度的影响。方法:通过对《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)及中药注射剂不良事件的分析,阐述中药注射剂被纳入国家基本药物目录存在的弊端。结果与结论:中药注射剂现阶段尚不适合纳入国家基本药物目录。     

中药注射剂安全性再评价工作将全面启动

国家食品药品监督管理局(SFDA)将在近期全面启动中药注射剂安全性再评价工作。本次中药注射剂安全性再评价,将以保证药品安全为核心,围绕风险排查、综合评价、提高标准开展工作。要求中药注射剂生产企业对照《中药     

对中药注射剂安全性问题的探讨（下）

本文从影响中药注射剂安全性的各因素出发,探讨应对中药注射刑安全性的有关问题的策略,提出必须从加大中药注射剂安全性知识宣传、加强中药注射剂安全性基础研究、规范中药注射剂临床使用等方面着手工作,以避免或减少中药注射剂安全性事件的发生。     

全国药学权威论剑中山,探讨中药注射剂安全性

从2006年的“鱼腥草注射液紧急停用事件”到2008年的“刺五加注射液事件”及“菌栀黄注射液事件”,再到2009年的“双黄连注射液事件”和“香丹注射液事件”,中药注射液安全性事件近年来频频发生,引起人们的高度关注。人们不禁要问,有近70年历史的中药注射剂究竟怎么了？是什么原因导致它近年来安全性事件频发？我们有哪些解决措施？我们又应如何正确对待中药注射剂的安全性问题？中药注射剂发展前景如何？为找寻到以上问题答案,给目前处于困境中的中药注射剂献计献策,为中药注射剂的研发、生产、使用、监管等部门提供新思路、新方法,由《中国医院用药评价与分析》杂志社有限公司和广东省中医药学会医院药学专业委员会共同主办,     

中药注射剂，东山再起？

备受关注的新医改方案千呼万唤始出来，其一大亮点为——建立2009版国家基本药物目录。 据业内专家透露，曾闹出人命的双黄连等10多种中药注射剂跻身其中，令人匪夷所思。基本药物目录的初衷是“为人民群众提供安全有效、优质价廉的药品”，此举动看似搬起砖头砸自己的脚。中药注射剂该不该东山再起？