瑞典呼吁欧盟对纺织化学品进行监管

正瑞典化学品管理局(KEMI)正呼吁欧洲联盟(欧盟)对纺织品拟定特定产品的法规,以减少某些品项如成衣等使用化学物质的风险。在提交给瑞典政府的报告中,该机构列出了建议监管的特定产品,已经由欧盟委员会、欧洲化学品管理局和成员国主管机构提议,其用于纺织类消费品,将于2016年10月明列为第1类致癌、致突变和生殖毒性(CMR)名单中。     

制药生产过程的质量风险初探

在人们生活质量不断提高的今天,对身体健康状况也更加关注,尤其是对药物生产和质量控制上格外关心。基于此,制药企业必须要不断强化生产过程中的质量风险控制,全面提升药品生产质量,保障产品符合国家相关规定和标准,为人们提供安全、合格的药品。     

国外膳食营养补充剂市场分析及监管制度研究——澳大利亚

随着消费者对健康产品的接受和广泛使用，尤其是海外市场的需求增长，澳大利亚膳食营养补充剂产业呈现快速发展态势，行业持续繁荣。澳大利亚将膳食营养补充剂作为补充药物类别管理。澳大利亚治疗产品管理局(TGA)对补充药品的监管分为上市前评估、上市后监督和执行标准监督。为澳大利亚供应补充药品的境外生产企业须符合并接受与该国生产企业要求标准等效的药品生产质量管理规范(GMP),并获得TGA批准。     

制药企业药品研发阶段质量管理研究

制药企业药品质量非常重要,关乎人们的生命健康安全。制药企业通常结合国内外质量管理标准制定规范的药品质量管理体系,管理体系内容全面覆盖药品研发、生产至销售。但是,多数制药企业在药品的研发阶段忽视了一些影响药品质量的问题,如药品研发数据真实性待考究、牺牲质量换取研发项目进度、研发质量管理制度不完善等。针对制药企业药品研发阶段质量管理的特点进行论述,明确其中存在的问题,并提出药品研发阶段的质量管理举措。     

EPA对抗生素农药的管理

美国环保局(EPA)具有管理农药的职责，对其保护公众健康和环境的任务至关重要。根据FIFRA，农药的定义是用于预防或驱除病虫害或杂草所使用的物质和混合物，但根据FFDCA201条款不包括用于关键和半关键设备的液体化学消毒产品。这些产品归美国食品、药品管理局(FDA)的CDRH管理。     

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本文研究了静注人免疫球蛋白(pH4)使用可能存在的不良反应的情况。结果显示,温度对静注人免疫球蛋白(pH4)的结构、活性、产品质量、用药疗效等有明显的影响。在此基础上,提出了产品生产各工艺阶段的温度控制要求。同时,结合GMP管理的有关要求提出了产品生产过程中的药品质量风险管理的注意事项,结合药品的使用提出了生产过程中需要落实的质量风险控制措施,以此来确保产品的质量可靠、疗效确切、使用安全。在保证产品质量的同时,有效的控制药品使用过程中可能的风险,切实有效的保护患者权益,不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,更好的发挥药品的疾病治疗与预防作用。     

加快推进制药设备的GMP认证

制药设备质量直接影响药品质量。介绍了药品生产质量管理规范(GMP)对制药设备的要求，分析了当前制药设备存在的质量问题，提出了推行制药设备GMP认证的基本思路和方法。     

美国：收购利乐公司HDPE瓶业务

据[欧洲塑料新闻网3月14日]消息，利乐公司(Tetra Pak)已同意将其高密度聚乙烯(HDPE)瓶子生产设施出售给美国的Graham包装公司，不过具体的交易价格并没有对外透露。这些设施分布在比利时、土耳其、巴西和美国，主要生产用于营养饮料和奶制品饮料的包装瓶。     

制药工业中的绿色化学技术

以往制药过程中难免会产生一些工业方面废物,这些废物会给环境带来一定的污染,并且危害人们健康。现阶段,各国在制药过程中都使用一些新的绿色化学技术,这样可以有效减少带有污染性质的废物排放,实现制药工业清洁、绿色生产,并且与生态环境保持友好关系。本文在叙述制药工业之中绿色化学方面技术发展以及影响的基础上,全面分析当前制药工业之中应用的绿色化学方面的技术。     

东阳光生化制药三原料药获欧洲GMP证书

日前,湖北省宜都东阳光生化制药有限公司收到德国政府颁发的《欧洲药品生产与质量管理规范（GMP）证书》,这标志着该公司的药品生产与质量管理体系达到了欧盟法规的要求,取得了进军欧美市场的通行证。     

新药研发的曙光

制药生产商正在逐渐适应曾面临的诸多问题，而产品研发也呈现出良好的势头。美国Tufts药物研究开发中心表示“新技术的大量使用减少了药物开发后期的失败并抑制了成本上升，依靠在全球范围内的外包业务加快了药品开发的速度和降低了成本，美国和欧洲的管理法规更加协调，这些因素共同导致了药品研发领域令人乐观的现状。”[第一段]     

化学制药工艺优化方式相关问题探讨

我国是人口大国,随着人口的不断增加,人们对药品的需求亦逐渐增加,药品安全问题越来越被人们所重视。但是在市场中仍然存在一些不良厂家生产假冒伪劣药品,严重影响了人们的身体健康,甚至耽误了患病者的最佳治疗时期。针对化工制药行业存在的问题,除了药品监督管理部门已加大对化学制药生产企业的监管力度之外,制药企业自身也应该不断优化制药工艺,在保证药品质量的前提下提高生产效率,满足广大人民群众的用药需求,保障患者用药安全。     

Teknor Apex投资热塑性弹性体

美国Teknor Apex公司投资热塑性弹性体(TPE)业务,以配合该公司2008年在欧洲生产TPE共混物。该公司于2005年1月收购了英国Chem Polymer公司,后者正在计划生产新的TPE。Teknor Apex公司供应各种苯乙烯嵌段共聚物、热塑性聚烯烃混配物、热塑性硫化橡胶,应用市场包括汽车、电器电子、个人护理、医疗设施和线缆。该公司在美国的生产装置向欧洲供应TPE产品,某些特种级别的产品来自其新加坡的生产装置,另一套TPE生产装置建在中国苏州。Teknor Apex投资热塑性弹性体@钱进…     

关于制药设备清洁验证中表面微生物擦拭取样方法和检验方法的验证实验

《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施前,在制药设备的清洁验证中仅仅要求对化学残留的取样方法进行验证。而实施后新增了对表面微生物取样和检验方法验证的要求。建立了制药设备表面微生物擦拭取样回收率的验证方法,采用316L不锈钢板作载体,以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌作为细菌的代表,白色念珠菌、黑曲霉作为真菌的代表,采取擦拭取样法,通过薄膜过滤法回收微生物,计算回收率。同时建立检测制药设备表面微生物限度的检验方法。     

各国协会支持EFSA双酚A安全性研究

在欧洲食品安全局(EFSA)宣布双酚A(BPA)目前含量控制限度对各年龄组消费者不会造成健康风险的结论后,全球各协会均对这项调查结果表示支持. 欧洲塑料行业驳回了法国政府在去年12月发布的一份关于双酚A替代选择的报告.在法国,双酚A被禁用与所有食品包装中,而婴幼儿奶瓶不得含有双酚A的规定从四年前就已开始实施.     

药品共线生产的风险及控制

药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施,且多品种同时生产,因此如何防止由此产生的交叉污染风险,是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。本文以口服固体制剂生产为例,分析了共线生产中因粉尘散发所产生的交叉污染风险因素,并从制剂工艺的优化、厂房设施设计及洁净室气流组织等方面提出了相应的技术措施,以避免和减少共线生产所产生的质量风险。     

二氨基顺丁烯二腈（DAMN）

二氨基顺丁烯二腈(DAMN)是一种重要的化工原料,可用于合成治癌剂、微生物培养剂、调味品、药品等。目前,只有日本曹达一家企业生产,年产量约200t,其中,70％-80％用于制药并出口欧洲,20%-30%用于日本国内的制药和染料。本文系统介绍了:DAMN的物化性质、制备方法、用途和市场情况。     

清洁生产在制药行业中的应用

近年我国制药产业得到快速发展,制药行业中普遍应用清洁生产技术,大幅提升了药物生产质量与效率,受到广大行业工作者的认可。分析制药行业生产现状与问题,探讨制药行业中应用清洁生产技术的措施,以推动我国制药产业健康发展。     

精细化学品行业前景展望

全球精细化学品/定制产品的产能普遍过剩,但关停生产装置的情况并不多见。迫于经营压力,却出现了一些大型的联合企业。在医药行业,用于扩建医药产能的投资远大于生产定制产品的精细化学品投资,生物药品建设项目的总情况也非常类似。过去几年,精细化学品/定制产品行业中兼并、收购风行,导致目前一些精细化学品公司(或公司分部)决定出售一些生产装置,然而,如果装置出售不成,有的装置可能面临停产的风险。     

药品生产的风险控制策略探索

本文探讨了与药典标准、注册生产工艺、与药品使用相结合的药品生产过程的质量风险管理,得出结论:①按照药典的要求,进行所生产品种的药品的风险管理,是药品质量风险管理的关键内容。药典是药品质量风险管理的立足点;②药品生产涉及GMP五大要素,药品质量风险管理也离不开GMP五大要素,更要关注册批准的生产工艺的具体要求;③通过对影响产品不良反应、毒副作用的要素的控制、检测,有效的控制了产品使用过程中的不良反应与毒副作用,也就实现了药品质量风险管理的根本目的:不将患者(身体虚弱,本身就是一种风险)置于药品质量、药品使用的潜在风险之中,极大的彰显了药品生产的关爱生命、呵护生命的神圣使命和职责。