棓丙酯注射液制剂处方及工艺的研究

目的:对棓丙酯(Propylgallate)注射液制剂处方及工艺进行研究。方法:参阅相关文献,并根据同类药物的注射剂处方设计和药物本身性质,通过试验,对棓丙酯注射液制剂处方及工艺进行筛选。结果:筛选出了符合注射剂质量要求的棓丙酯注射液处方及工艺。结论:经过实验筛选确定了棓丙酯注射液制剂处方及工艺。     

中药注射剂不良反应的发生原因及预防对策

近年来，随着传统中医药使用的日益增多，中药注射剂广泛应用于临床，并取得了较好疗效。但中药注射剂所引起的不良反应也越来越多，其中以发热反应最常见，其次有疼痛反应、消化道反应、血液系统损害、心血管系统损害、神经精神症状等，较严重的不良反应有过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难等。主要原因是药物本身因素、制剂生产及质量控制、临床应用、医务人员操作、病人体质、个体差异等方面。主要的预防对策为：加强中药注射剂的质量监控，规范进货渠道；规范中药注射液生产工艺；注意辨证施治，合理用药；注意药物配伍禁忌；严格执行医嘱及查对制度；严格控制药物剂量及给药速度等。     

中药注射剂不良反应的原因与护理措施

正中药注射剂(Traditional Chinese Medicine Injection,TCMI)是在中医药理论与实践的基础上,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分后制成供注入人体的无菌制剂,分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液[1]。药物既有治疗作用,又有不良反应甚至毒性。为了使中药注射剂能够得到更好的应用,下面对其引起不良反应的原因进行分析,并提出相应的对策。     

中药制剂复方薏蓝颗粒的生产工艺分析

目的分析建立复方薏蓝颗粒制剂的生产工艺。方法通过对复方薏蓝颗粒制剂的处方分析,根据药物组成成分的不同性质,选择确定不同的精提工艺;同时通过对制剂的中试生产及中试成品的质量检查,以评价复方薏蓝颗粒的制剂质量。结果生产的复方薏蓝颗粒外观性状好,粒度及溶化性均符合《中国药典》2010年版颗粒剂项下的要求。结论复方薏蓝颗粒的生产工艺合理,制剂质量稳定。     

中药注射剂不良反应的原因与护理措施

中药注射剂（Traditional Chinese Medicine Injection,TCMI）是在中医药理论与实践的基础上,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化、精制有效成分后制成供注入人体的无菌制剂,分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液［1］。药物既有治疗作用,又有不良反应甚至毒性。为了使中药注射剂能够得到更好的应用,下面对其引起不良反应的原因进行分析,并提出相应的对策。     

复方醋酸钠注射液质量控制方法探讨

目的:探讨复方醋酸钠注射液的新工艺及质量控制方法.方法:根据《中国医院制剂规范》中复方醋酸钠注射液的制备方法,结合人体血浆正常PH、渗透压及离子分布等,在原处方中加入适量硫酸镁,从容器包装、洗涤、配制及无菌等生产工艺过程进行严格控制.结果:按《中国医院制剂规范》中制备方法配制复方醋酸钠溶液时,异物表现为小白点、小白块及沉淀,平均成品率为38％.按本组改良新工艺配制的复方醋酸钠溶液平均成品率为93％,新工艺是可行的.而且新配方中加入硫酸镁后,使血浆渗透压及离子分布等更接近机体正常血浆情况.结论:在《中国医院制剂规范》复方醋酸钠注射液的处方中加入硫酸镁,改进工艺是安全可行的,更适于临床上多种疾病的补液治疗.     

血性脑血管疾病的中药注射液的对比研究

随着我国中医药事业的发展,许多应用传统中医和现代药理相结合生产的中药复方和单味药注射剂被广泛应用于临床。由于其种类较多,组成复杂,在应用中缺乏系统对比,因而给临床用药带来一定难度。笔者根据临床体会,并结合药理和疗效两方面比较了11种常见注射液的异同,并提出选择建议。9种中药注射液的药理作用:10种药物的组分及来源和主要药理成分[1～5]见表1。表1中药组分及来源和主要药理成分比较注射液中清开灵、醒脑静、复方丹参、参麦为复方制剂,葛根素、金纳多、灯盏花素、川芎嗪、血栓通、红花为单味药制剂。中药处方为复方,具有多重的综…     

中药注射剂的不良反应情况介绍

目的介绍中药注射剂的不良反应情况。方法回顾性分析我院中药注射剂不良反应报告,对其涉及药物、不良反应情况及构成比。结果 300例不良反应事件报告中涉及25种中药注射剂,其中痰热清注射液、醒脑静注射液及疏血通注射液出现不良反应例数最多,其中过敏反应最多,其次是全身心损害和呼吸道损害。导致不良反应情况发生的主要原因除药剂本身特点外,还与临床不合理使用有关。结论为降低中药注射剂不良反应情况的出现,首先需要了解其不良反应情况的原因和特点,着重对中药注射剂进行不良反应及事件的监测和合理应用研究,为其合理使用提供可靠的数据支撑,加强对中药注射剂安全性和质量的再评价,并采取有效防范措施。     

中药注射剂在急诊医学中的应用现状与发展前景研究

目的:总结分析中药注射制剂在急诊中的应用现状,评价其发展前景,为临床合理用药提供参考价值。方法:对急诊中药注射剂的出库记录进行回顾性分析,统计每年中药注射剂的品种、销售金额、用药频度(DDDs)。结果:急诊近3年时间中,中药注射剂的应用主要以心脑血管用药、肿瘤用药、抗病毒用药为主;DDDs排序靠前的药物主要包括热毒宁注射液、舒血宁注射液、丹红注射液、痰热清注射液以及脉络宁注射液。结论:中药注射剂在急诊中的应用前景越来越广泛,逐渐在治疗中发挥了重要的作用,在严格控制其不良反应发生率的条件下,可以广泛应用。     

复方生肌膏的制备及疗效观察

目的：研制复方生肌膏，治疗痔疮、肛瘘、肛裂。方法：对100例治疗组患者（用复方生肌膏治疗）及100例对照组患者（用京万红痔疮膏）进行疗效分析和比较。结果：制剂质量稳定，临床治疗表明，本制剂对痔、肛瘘、肛裂的手术患者疗效确切，符合《中国药典》2005版中对膏剂的质量要求；质量控制方法准确、可靠。结论：本制剂生产工艺简单．质量稳定，复方生肌膏是治疗痔疮、肛瘘、肛裂非常安全有效的药物。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

粉针注射剂生产设备的无菌处理技术研究

目的 研究制定一套切实有效、易于操作的制药生产设备无菌处理技术,保证粉针注射剂产品达到无菌质量要求。方法 以新版GMP为指导,结合生产管理经验,对粉针注射剂生产中的每台设备、每个具体环节的无菌处理技术进行研究。结果 规范了粉针注射剂生产设备的无菌处理技术,制定了膜过滤器、结晶罐、粉碎机等关键设备的标准操作规范。结论 利用这套无菌处理技术,在严格执行标准操作的情况下,能够保证设备达到产品生产的无菌质量要求。     

临床生化检验前过程对检验质量的影响分析

目的：探讨临床生化检验前过程对检验质量的影响,并进行分析,从而提高检验质量和作用,有效的保证检验前过程质量。方法对该院进行生化临床治疗的患者进行回顾性分析,在生化检验前过程对检验质量的影响进行实验、分析和总结,分为可控因素和不可控因素。结果质量的保证工作不是非工作人员可以控制的,所以检验前过程对检验质量的影响是主要环节,也是影响临床生化治疗结果的主要原因。结论临床生化检验分析前的准备工作是至关重要的,从临床医生的申请单、样本的采集、检测仪器的矫正、检测方法的选择、患者自身的心理因素等这些无不影响着生化治疗,所以分析临床生化检验前过程对检验质量的影响是十分重要的步骤也是生化治疗的可靠保证,有利于减少实验误差从而提高检验的质量。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分,是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量风险管理的方法及在医药工程设计中的应用以满足药品生产质量管理规范的要求,举例说明在无菌制剂的设计中质量风险管理的应用方法。     

制药用水储存及分配系统设计

介绍制药用水的特点及相关理论基础知识,并结合GMP要求提出了具体解决办法;接着介绍了制药用水储存及分配系统的质量控制设计要点;提出了制药用水系统中的主要组成部分：储罐、储罐附件、输送泵、换热器、输送循环管路、使用点以及监控和控制系统的设计要求和做法。最后简要介绍了制药用水系统的消毒、灭菌和纠偏。     

电缆本体及附件现场监造经验浅谈

本文就电缆本体及附件监造标准及现场监造的关键点进行了分析、整理,并编制关键点监造作业指导书,以此为指导在电缆本体及附件产品中现场检验,力求保证监造生产质量,避免劣质电缆产品流入电力企业。     

基层疾控机构实验室质量管理流程

目的建立质量管理工作流程,实现质量与效率双赢。方法依据《实验室资质认定评审准则》和疾控体系建设要求,对检验工作及质量控制的关键要素等进行流程设计,实行全项工作流程规范化管理。结果质量管理体系持续有效运行,检测能力和水平不断提高。结论实验室流程规范化管理能有效提高现有工作质量和工作效率。     

高压交联电缆附件安装要点

本文介绍了高压电缆附件安装需要注意的要点及质量控制关键点,通过对电缆附件安装过程中的各个分解动作的分析,给出了电缆附件安装过程中的安装环境控制、电缆预处理、电缆屏蔽层处理、电缆绝缘层处理、电缆附件组件等的安装要点,对各种安装方式进行了对比分析,并简要说明了各种电缆附件组件的作用。同时提出电缆附件安装过程中的质量控制的方法和途径,保证电缆附件安装后能够安全稳定运行,达到设计标准要求。     

小容量注射剂联动生产线布局模式发展趋势

介绍国内小容量注射剂联动线的生产现状与问题,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述L型小容量针剂联动线的技术优势与发展趋势,有效的避免了人流与物流、操作区与维护区之间的交叉污染的可能性,降低了无茵区内悬浮粒子与微生物产生的风险.     

医药卫生工程中卫生洁净管道的焊接要求

主要介绍在目前卫生洁净工程项目中各种标准对卫生洁净管道焊接的要求.这些要求包括原材料,焊接材料,焊工,焊接工艺和焊接工艺评定及焊接检验.