中成药英文说明书标注情况调查分析及英译探讨

<正>药品说明书是说明药物安全性、有效性等重要信息的法定文件^[1]，对指导医师和患者的安全、合理用药有重要指导作用。中成药是经国家药品监督管理部门批准的供临床应用的商品化中药制剂。作为临床应用药品，中成药应按规定具备相应的药品信息，如用法用量、功能主治、禁忌事项等，说明书的规范和完整与医疗质量密切相关^[2]。     

300份药品说明书评析

目前我国药品说明书已超过16万种,药品说明书是医生处方和患者有效用药的最基本、最直接的科学信息来源,是医护人员和患者了解药品特性、指导正确用药、评价医师用药是否准确合理、药师审核处方的重要评判的依据.     

中成药说明书存在问题及质量管理的探讨

药品说明书是医师开具处方和药师指导临床合理用药的法律依据[1]。中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂[2]。中成药有防病治病、保障人们健康的悠久历史,临床应用较为广泛。为了加强中成药的生产与应用管理,保证人们用药安全有效,本文对目前使用的中成药说明书进行凋究与分析,发现部分说明书存在缺项和不规范问题,直接给人们用药带来不安全隐患,为此作一简述,提示有关主管部门加强中成药质量与说明书的管理;     

中成药注射剂说明书中项目合理性与安全性调查分析

药品说明书是临床安全用药的重要依据,本文就中成药注射剂说明书中项目合理性和安全性进行简单分析,以期有关部门能够加强药品说明书中项目的规范设立及内容的具体要求。     

375份口服药说明书对特殊人群用药说明的分析

为了解口服药品说明书中关于儿童、孕妇和哺乳期妇女、老年人等特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考,本文对我院250份口服药说明书的用药内容进行统计分析,结果显示部分口服药说明书中特殊人群用药项目存在缺失。结论：需要完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

试析当前中成药说明书中存在的几点问题

药品说明书是指导合理用药最重要、最权威的信息资料,其功能作用是向医务工作者、患者介绍药品的重要信息,它的科学性和规范性是药品合理使用的保证.随着国家对药品管理力度的加大和制度的完善,药品说明书的内容也在不断的丰富和完善.国家于2001年6月出台了《药品说明书规范细则（暂行）》对药品说明书作出了规定.但中成药的说明书仍过于简单,这也制约了中成药的进一步推广使用,现将存在的问题提出,以期同道商榷.     

25份中药注射液说明书的调查与分析

目的:了解中药注射液说明书现状,以利临床合理用药。方法:收集医院药房所使用的、具有国药准字Z批准文号的25份中药注射液说明书,对药品说明书的各项内容进行调查分析。结论:中药注射液说明书项目标注不全,需要完善相关标注。规范中药注射液说明书,对于安全、合理用药具有重要作用。     

药品说明书的地位及其在合理用药中的作用

摘要：药品说明书是药品情报的重要来源之一，具有法律效力。在临床用药中应以药品说明书为依据，注意药品的适应症、用法用量、不良反应、联合用药、不良反应及禁忌症等，以降低用药风险，保证患者安全合理用药。     

儿童用药的隐患与防范措施浅析

目的:通过对儿童用药规律进行分析与总结,以期增强儿童用药的安全性,促进合理用药,进一步完善儿科药学服务。方法:对某三甲儿童医院的药物管理、药品说明书及处方等进行安全隐患分析,并提出相应防范措施。结果:调查发现,主要问题包括:药品说明书中儿童用药项目含糊,药品剂型、规格、包装不当,抗生素、抗病毒药物等不合理使用严重。结论:目前儿童用药管理及用药安全合理性尚不完善。应加强风险药物的管理,重视药学人员的培训,进一步完善儿科药学管理和服务。     

中成药说明书对临床合理用药影响的探讨

通过收集部分中成药药品说明书,进行分析探讨,结果表明中成药说明书过于简单,许多项目欠缺,影响临床合理安全用药。     

《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读

由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药...     

中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

妊娠期禁忌在药品说明中的情况分析

目的了解药品说明书对妊娠期禁忌的标注情况,以指导临床用药。方法收集我院常用的476种药品的说明书,对说明书中对妊娠禁忌的标注情况进行统计分析。结果明确标注妊娠期禁用的共95份,占19.96%;标注妊娠期慎用、不宜使用或者尽量避免使用者共125份,占26.26%;标注不明确或者缺乏资料者共89份,占18.70%;标注妊娠期内可以安全使用的70份,占14.71%;对此无说明的97份,占20.38%。结论临床医生和药师应掌握药品的妊娠期禁忌,对孕妇避免使用或慎用妊娠期禁忌药品;部分药品说明书有待完善,以指导临床安全用药。     

徐州市中医院2013年度冬季膏方处方调查分析

目的：对徐州市中医院冬季膏方处方进行统计分析,总结膏方的用药特点及规律.方法：从医院信息系统中筛选出2013年冬季全部膏方668张,采用Excel软件对患者年龄、性别、用药情况等进行统计分析.结果：通过分析膏方处方可知,用药人群男女比例相当,年龄以36～60岁最多,开方科室以心内科、肾内科、呼吸科、肿瘤科、消化科最多,占77.24％;临床诊断以亚健康、咳喘、脾胃病、心血管病、肿瘤术后五个证候最多,占68.27％;中药味数为10～54味,平均每方用药31.13味;中药饮片使用频率居前3位的为当归、茯苓和白术,分别占65.42％、59.13％、57.93％.结论：该膏方统计分析结果为中医临床合理用药提供科学依据,为今后更好地推进膏方工作提供参考.     

浅议中药材商品规格等级标准研究方法

中药材商品规格等级是衡量中药质量优劣的依据,直接影响着临床用药的安全有效。而如何诠释中药商品规格等级的科学内涵及建立一套既能有效服务市场又对临床具有指导作用的标准,是一项亟待解决的难题。该文通过综述中药材商品规格等级的感官评价、化学评价、生物评价等的研究方法,并列举各种方法在中药材商品规格等级划分的部分研究实例,为中药材商品规格等级标准的制定提供技术支撑,且为临床合理用药提供科学的参考依据。     

中西药物相互作用探讨

本文分别从中、西药物本身特点及药动学、药效学方面对中西药物相互作用进行探讨，为临床合理用药提供科学依据。中西药物间存在配伍上和药理学上的相互协同、相互制约；合用可能增加或减少不良反应，甚至发生毒性反应。中西药物合用时，应了解组方中各种药物化学成分的性质及药理作用，进行最佳的合并应用，避免不良的药物相互作用，以达到提高疗效、安全无害的目的。     

基于药品全生命周期的中药监管模型的构建研究

随着2020版《药品管理法》正式增设药品上市许可持有人（marketing authorization holder,MAH）制度、药品监管科学行动计划以及《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的正式实施,标志着中药正式进入全生命周期监管时代。当前,我国尚未能建立起一个符合中药规律和发展特点的全生命周期中药监管体系,中药产品疗效不稳定,我国的中医药产品安全性和使用有效性难以取得国际市场的重视和认可。因此,迫切需要建立一套全生命周期的中药监管体系,加强对中药的科学监管来推动其高质量发展。结合我国中药全生命周期实际监管中存在的问题,提出研制、生产、流通、使用环节指标,构建科学的中药全生命周期监管的评价体系,采用基于模糊群决策的评价方法科学评价各因素,以期规范中药全生命周期监管,促进中药质量标准与国际接轨。     

浅议中药处方用名的规范性

中药处方是医生对患者的病情进行辩证后所开具的医疗文书,是药剂人员调配药物和指导病人用药的依据。中药处方用名是否规范化直接关系到病人用药的安全有效性。目前临床医生处方用名使用不规范的现象非常普遍。笔者通过搜索中国知网、万方等数据库,以"中药处方"、"中药处方用名"、"处方用名规范"等为关键字,查阅了近百篇文献,对各地中药处方用名的现状进行了整理,分析产生这些现象的原因,并提出建议,以期对中药处方用名的规范化有所帮助。     

中西药临床应用不良反应300例分析

[目的]总结分析我院近3年中、西药临床应用中药物不良反应(ADR)的发生情况,促进临床合理用药。[方法]对300例ADR报表进行回顾性分类统计分析。[结果]ADR涉及的药品种类繁多,其中以抗感染药居首位,中药制剂次之;ADR以皮肤及其附件损害最为常见;静脉给药方式占多数。[结论]加强ADR监测工作,重视ADR,合理用药,减少或避免ADR的发生,提高临床用药的安全性。     

中西医结合治疗妇科恶性肿瘤的优势

从祖国医学对妇科恶性肿瘤的认识、现代中西医结合治疗的优势特点等综述中西医结合治疗妇科恶性肿瘤的优势。指出:治疗多为个人经验和认识,缺乏大样本研究依据,且辨证论治分型复杂尚未完全统一时。