我国药品第三方物流仓储和运输监管政策对比

目的：比较各省份在药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,为加强药品第三方物流监管提出可行性建议。方法：通过检索国家药品监督管理局以及各省级药品监督管理局网站,获取有关药品第三方物流仓储和运输方面的监管政策,对比分析各省份政策和《药品经营质量管理规范》相关规定,并提出建议。结果：通过对比发现,各省份在仓储和运输方面的政策主要集中在仓储面积、仓储设施设备、冷库数量及容积要求、冷库供电保障、温湿度监测系统、仓储管理系统、车辆数量及车载设备、运输车辆管理、特殊药品运输、运输管理系统等方面,但各省份的具体规定又存在一定的差异。而且大多省份的政策文件还存在仓储管理政策不统一、仓储区域划分不明确、仓储设施设备规定不具体、运输相关政策不全面、未对运输常温药品过程中保证常温环境做出规定等问题。结论：药品监管部门应加强对药品第三方物流的科学监管,建立统一的第三方物流管理制度。药品第三方物流企业应当加强基础设施设备建设,努力提高自身仓储运输水平。各相关方共同努力,促进药品第三方物流行业健康有序发展。     

药品经营许可制度研究(下)

(接上期)从调研情况来看,各省均将第三方物流纳入监管的范畴,颁发了药品批发经营许可并通过了GSP认证,明确了药品第三方物流必须首先是药品批发企业,江苏省还对第三方物流企业发给《开展第三方药品物流业务确认件》,深圳市则设置了行政许可。然而,第三方物流企业参与仓储、运输环节,不涉及销售,在GSP认证中对购销票据管理     

促进我国第三方药品物流发展的监管对策研究

目的为促进我国第三方药品物流快速发展,探讨监管对策。方法简要介绍我国第三方药品物流的定义、运作模式、竞争优势和发展现状,并分别从医药企业客户、第三方药品物流企业、政府和行业监管等三个物流相关方,对当前第三方药品物流存在的主要问题及其原因进行分析。结果与结论完善监管体制、破除地方保护、健全政策法规、加快标准化和信息化建设、培育权威行业协会、加强专业人才培养,将会进一步促进我国第三方药品物流的发展壮大,提高药品流通市场规范化、规模化、集约化程度。     

SFDA确定进行药品现代物流试点

记者从国家食品药品监督管理局（SFDA）了解到，SFDA已确定开始进行药品现代物流试点工作。SFDA在6月29日印发的《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》（以下简称《通知》）中，要求各省开始进行药品现代物流试点，在严格有关条件的前提下，原则上各省试点企业控制在1～2家。对第三方物流企业，要求不但要符合《第三方药品物流企业从事药品物流业务的有关要求》（以下简称《要求》），而且要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关要求。     

我国药品追溯体系建设的思考

目的：研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系,为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考,以期实现药品追踪溯源的目标。方法：结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求,从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析,提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略。结果与结论：综合考虑当前药品追溯工作现状, 提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式：国家组织制定统一标准规范,建设药品追溯协同服务平台,串联企业自建和第三方追溯系统的信息,辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条;企业依法承担追溯主体责任,建立健全药品追溯系统,根据标准,采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息;共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。     

第三方物流企业药品质量监控存在的问题与对策

本文通过对第三方物流企业在药品验收、保管与运输环节存在的问题与不足进行分析,提出了进一步加强药品质量监控的建议与措施,并阐述了委托方应当对第三方药品物流企业的药品质量进行全面监控的观点。     

"两票制"改革背景下医药第三方物流完善建议

目的:通过对医药第三方物流企业配送效率进行研究,为两票制推行后保证药品的可及性提供建议.方法:采用委托代理模型,研究了影响物流效率的若干个因素,并将模型变量与医药物流实际因素结合,得出基于行业特点的政策建议.结果:第三方物流公司应与流通公司确立一个适合的风险分担值,且引入外部可观测变量(信息系统、飞检结果公开等)能减少代理的风险.结论:通过增强信息透明度、增加市场化程度、引入第三方监管,可以进一步披露企业努力程度,增加医药第三方物流企业的配送效率.     

网络药品销售第三方平台法律责任制度研究

目的：《药品管理法》与《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)规定了网络销售药品第三方平台的法律责任,结合第三方平台责任落实存在的问题,提出完善网络药品销售第三方平台责任制度的建议。方法：研究药品监管法律法规关于第三方平台的条款,分析网络药品销售模式、趋势以及第三方平台责任与义务。结果与结论：第三方平台是网络药品销售共治的重要力量,平台应积极落实相关职责并制定有效的管理措施,监管机构应建立线上线下联动机制,加大对医药电商平台的检查力度,同时推进药品监管数据向第三方平台开放,明确执业药师在网络药品销售中的作用。     

新版GSP背景下第三方医药物流行业的发展策略

目的：分析新版《药品经营质量管理规范》（GSP）正式实施后,我国第三方医药物流企业如何适应新形势、新要求,从而得到快速、健康发展。方法：通过态势分析（Strengths Weakness OpportunityThreats,SWOT）、政策研究、对比分析等方法,深入解析新版GSP与我国第三方医药物流的相关规定。结果：第三方医药物流企业的现状尚不适应新版GSP要求。结论：第三方医药物流企业应严格按照新版GSP要求进行改造升级,促进第三方医药物流健康、快速发展。     

医药经营企业在第三方物流下的质量管理探讨

目的：探讨医药经营业态变化后的质量管理模式。方法：在流通中有效监控所经营药品的生产企业、药品质量信息,运用现代信息技术、质量评审来控制第三方物流服务的规范性。结果和结论：在目前的政策法规下,医药经营企业在第三方物流下质量管理的模式要注重自身商流的精细化管理和物流操作规程的监控并重。     

医药电子商务物流配送策略探讨

目的 促进医药电子商务物流配送行业的健康发展,为医药电子商务物流配送策略的制订提供建议.方法 分析我国网上药店现有药品配送方式,分析其特点及存在的缺陷,并提出相应建议.结果 现阶段,我国网上药店的配送方式主要有自提、自营物流和第三方物流三大类.其中,自提模式存在缺少优势、竞争力差的问题,自营物流的缺陷主要有投资大、成本...     

论区域第三方医药冷链物流系统构建

目的通过对区域医药冷链物流现状的分析,就冷藏药品流通节点过多、质量监管难度大、冷链运输成本高等相关问题进行探讨,提出建立区域第三方医药冷链物流系统的相关建议。方法运用电子商务和计算机网络技术,建立区域第三方医药冷链物流系统。结果与结论信息化和标准化是医药冷链物流的发展方向,第三方医药冷链物流系统是提高冷藏药品配送效率、保证药品质量的有效途径之一。     

我国医疗服务按病种收付费试点工作现状分析

目的:了解我国医疗服务按病种收付费试点工作的实施现状,为进一步推行相关政策提供参考。方法:采用文献研究(除港、澳、台及西藏以外的30个省(区、市))、问卷调研(9个典型地区)、实地考察(2家示范医院)和典型案例分析的方法,对我国医疗服务按病种收付费试点工作现状进行研究,并提出建议。结果与结论:截至2010年9月,我国大陆各省(区、市)普遍开展了不同形式的按病种收付费试点工作。病种基本遴选原则为:常见病、多发病;发病原因明确、发病机制清楚;没有其他并发症的单纯性疾病等。但大多数调研地区还没有形成统一、规范的病种临床路径。按病种收付费降低了试点病种费用,增加了试点机构的业务量,改善了医患关系,但也普遍存在缺乏法律与政策支持、相关部门配合不力、试点范围有限等问题。建议进一步完善相关法律与政策,建立部门协调配合机制,明确试点范围,加强质量监督系统建设,以确保相关政策不断完善及顺利推行。     

对药用辅料监管现状的几点思考

目的 为建立符合我国制药行业发展的药用辅料监管方式提供参考.方法 对我国药用辅料的标准收载情况、行业以及行政管理现状进行分析,在借鉴欧美国家药用辅料监管经验的基础上,提出相应的监管对策.结果与结论 我国药用辅料行业存在法律法规体系缺失、质量标准不健全、行业准入门槛低、质量保证体系缺失等监管漏洞,建议通过建立健全相关法律法规、完善药用辅料备案档案（DMF）备案管理、实行第三方审计和建立制药企业辅料数据库等措施,加强我国药用辅料监管,确保药用辅料质量安全.     

物流企业储存运输药品存在的问题分析及对策建议

目的分析物流企业储存运输药品存在的问题,并提出建议。方法现场调研西安、北京、成都等地物流企业储存运输药品情况,分析存在的问题。结果与结论物流企业储存运输药品存在硬件、软件配备不足等问题,现有质量管理体系难以保证药品质量安全,应制订相关政策鼓励大型物流企业加大软件及硬件投入,参与药品储存运输,并加强监管。     

我国药品召回政策的完善措施

本文主要针对制药企业小而散,难以承担药品召回所带来的经济风险以及药品不良反应监测体系落后等问题提出建议,从而实现药企承担风险能力的提高及药品质量安全。     

福建省药品GSP换证检查缺陷项目分析

目的：通过分析福建省药品GSP换证检查过程中发现的一些普遍性问题,提出建议与对策,促进监管部门科学有效监管,促进企业持续提升药品质量管理体系。方法：对321家药品批发企业和零售连锁企业总部换证检查中发现的缺陷项目进行统计汇总,分析企业存在的共性问题。结果与结论：企业在实施药品GSP的过程中,各岗位人员应全员参与,提高责任意识、风险意识,严格按照制度履职;监管部门应培养一支高素质检查员队伍,加强新修订版药品GSP的宣贯与日常监督,促进企业规范经营。     

发达国家医药企业社会责任研究及启示

目的:为提升我国医药企业的社会责任意识,促进医药企业自觉担当并履行社会责任提供参考。方法:结合利益相关者理论,并联系实际,分析发达国家医药企业承担社会责任的情况,进而提出建议。结果:发达国家医药企业对政府的责任体现在依法经营、照章纳税、配合政府宏观调控的一般责任,保值增值、扩大社区就业、维护社会稳定的特殊责任,发展先进医药企业文化、保障国家安全的高层次责任;对股东的责任体现在保证股东经营管理的权利和股权收入;对环境的责任体现在利益最大化的同时必须保护生态环境和生物多样性,把医药企业对环境的污染降低到法律允许的范围;对消费者的责任体现在为消费者提供质优价廉的医药产品和服务。结论:建议我国应加强政府引领、建立和完善医药企业社会责任法律体系和标准体系;发挥社会舆论及非政府组织监督等软约束手段的作用;同时,推行医药企业社会责任独立审计制度。