MEDICA——世界知名的综合性医疗展

编者按数月前 ,由中国医疗器械行业协会主办的“WTO———中国医疗器械的机遇与挑战战略研讨会”上 ,国家经贸委、国家药品监督管理局有关领导再三强调 :中国加入WTO势在必行 ,医疗器械企业必须作好充分准备 ,努力加强国际合作。我国的医疗器械行业已经具备了走出去的条件 ,具备了国际间运作的法规前景。关键是有机地组织好各种优势条件 ,鼓励企业走出国门 ,在引进国外先进技术和产品的同时 ,要积极寻求机遇 ,在国际市场上寻求新的发展与合作。努力学习国外的先进技术和经验 ,在比较中找出差距和方向 ,缩小认识差和观念差 ,真正以新的姿态参与全球经济竞争。据此 ,我们将陆续报道国外具有影响力的展会、会议情况 ,从一个侧面反映全球医疗器械市场总体趋势 ,供我国医疗器械工业企业、科研及医院管理工作者参考。     

基于波特“五力模型”分析我国医疗器械行业的现状及发展

在分析全球医疗器械行业发展现状的基础上,寻找我国医疗器械行业的现状及特点,运用波特的"五力模型"理论探寻医疗器械行业目前的竞争力量,然后为我国政府和医疗器械生产企业提供合适的建议。     

国际医疗器械产业发展态势分析

我们编辑的以下一组（三篇）文章,分别对国际医疗器械产业发展态势,美国和日本医疗器械的市场状况和未来发展趋势进行了分析。 美国Frost ＆ Sullivan市场调查公司对全球医疗器械行业进行的一次调查认为,心血管产品、整形外科产品仍然是医疗器械行业内的“拳头”产品,这些产品将竞争激烈,并保持增长势头。 美国17家医疗器械公司总收入占据整个行业总收入的65%。2002年,美国医疗器械公司投入到研发上的费用,为其销售额的11.4%。研究与开发可望成为美国医疗器械市场未来增长的关键推动器。 日本经过30年的发展,医疗器械产业在世界上已经处于领先地位,产值仅次于美国,是全球第二大医疗器械生产国。[编者按]     

医疗器械发展热点

美国著名的Frost＆sullivan公司最近对全球医疗器械行业进行了一次调查，预测未来医疗器械行业的发展热点将是心血管产品、整形外科产品（如重建性的植入物、脊椎关节等）。这些产品竞争激烈，保持增长势头。微创手术发展促进了微创手术设备也将得到更大的增长。     

现代医疗器械工业的现状与展望

1 前言 医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，她是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一。 随着医学的发展，人们将工程科学的原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，来认识人的生命及其运动规律，从而发展新的技术装备，使医疗器械的研究、开发由宏观向微观发展，形成了生物医学工程产品和产业。可以说，生物医学工程（BME）科技产业是现代医疗器械工业的主体。"2 世界医疗器械市场概况 根据美国HIMA（医疗卫生制造商协会）的报道，1995年全球医疗器械销售交易共1200亿美元…     

亚洲第一橡塑展聚焦医用塑料 助企业挖掘医疗行业无限商机

全球医疗器械市场持续快速增长医用塑料前景广阔随着全球人口急速增长,社会老龄化问题加剧,以及人们保健意识的不断增强,医疗行业正成为应用经济的新动力,医疗科技在整体经济发展中亦更显重要。医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一,全球医疗器械市场持续快速增长,预计2015年,全球产值将增长至2280亿美元。     

2013 年中国医疗器械对外贸易进强出弱简

医疗器械产业伴随着科学技术的发展,特别是医疗技术的发展,已经成为一个迅猛增长的“朝阳行业”。医疗器械产业也日益成为衡量一个国家科学技术、工业制造水平的具有参考价值的产业。进入21世纪以来,随着世界贸易经济的发展,国际化进程的深化,科学技术从发达国家向发展中国家转移,发展中国家加工成本优势的释放,使得医疗器械的国际间贸易的发展正处于一个良好的上升势头。过去的一年,中国医疗器械贸易整体发展水平继续向深度和广度迈进,但是随着中国经济的发展,医疗器械行业面临着艰巨的结构调整与转型升级。本文重点对我国医疗器械进口产品和出口产品进行了系统分析,分析了我国当前医疗器械贸易现状、面临的贸易问题和产业结构优化的现状,对今年发展趋势进行了初步判断。     

中国医疗器械行业首个“中国名牌”诞生

中国医疗器械行业的首个“中国名牌”,已于9月1日诞生。在人民大会堂刚刚结束的“2005年中国名牌产品暨中国世界名牌产品表彰大会”上,“鱼跃牌”血压计被国家质检总局和中国名牌战略推进委员会授予“中国名牌”产品称号。这是我国医疗器械行业一万四千多家医疗器械生产企业中首个也是迄今唯一的“中国名牌”。近年来,中国医疗器械行业在国际化的浪潮中,国内许多优秀的医疗设备生产厂家发展迅猛。为了进一步提高整个行业的竞争水平与质量意识,国家质检总局、中国名牌战略推进委员会2005年将医疗器械正式列入“中国名牌”评审范     

修订后的医疗器械广告审查办法和发布标准颁布

日前,卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局正式颁布实施修订后的《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》,自2009年5月20日起施行,1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》同时废止。修订后的《医疗器械广告审查办法》加大了打击医疗器械违法广告的力度,对医疗器械广告审查机关、审批程序、时限、申请人的义务、医疗器械广告的监督管理及有关法律责任等内容做出了规定。     

2017-2019年国内创新医疗器械审查情况

该研究通过分析2017—2019年国内创新医疗器械审查及医疗器械优先审批的情况,解读国家及各省出台的相关鼓励政策,探讨创新医疗器械发展的政策驱动,旨在为我国医疗器械监管与行业发展提供参考。     

医疗器械注册临床评价研究

目的:帮助医疗器械注册申请人了解临床评价内容,指导临床评价方法,并对我国注册审查临床评价的工作提出改进方案。方法:介绍全球医疗器械协调工作组(GHTF)医疗器械注册临床评价指导原则,结合我国监管现状对医疗器械注册监管中临床评价审查工作提出具体方案。结果:介绍临床评价所涵盖的内容以及其中数个要素之间的关系,使医疗器械注册申请人和监管部门科学合理地进行临床评价工作。结论:医疗器械注册临床评价需明确临床评价的定义,并制定出相应的临床评价指导原则。     

论医疗器械评价的系统性

医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书(标签)的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全     

影响我国医疗器械行业竞争力制约因素及相应对策探讨

近年来,我国医疗器械行业已经成为一个产品门类比较齐全,创新能力不断增强,国内外市场需求十分旺盛的朝阳产业.但是,在经济全球化的今天,我国医疗器械行业却始终处于竞争的劣汰.如何促进我国医疗器械产业结构转型、增加科学技术含量、加快产品更新换代、提高国际竞争力已是我国医疗器械行业健康发展必须面临的一大课题.该文旨在通过对我国医疗器械发展现状、面临的问题和制约因素的研究,提出加强我国医疗器械行业竞争力的对策和建议.     

医疗器械——一个持续发展的行业

——本文原文是著名的美国弗洛斯特公司发表的,对我国医疗器械界或许也有所启发,特摘译以飨读者。 对于医疗器械公司来说,技术的进步和创新是获得发展的关键。估计在美国有5,750家医疗器械公司,其中大多数公司的雇员人数在50人以下。医疗器械行业是一个充满竞争的行业,许多产品的生命周期很短,这些产品都需要有创新和很高的研发投入。 研发,行业的支柱 在任何行业中研发都被认为是发展的主要支柱,尤其像医疗器械这样一个依赖于技术的行业。在医疗器械行业中,每年都要从收入中拿出比较大的百分数来用于发展创新性技术。新产品是医疗…     

我国医疗器械面临的市场机遇和竞争压力

本文介绍了我国医疗器械行业良好的增长形势,展示了我国医疗器械广阔的市场机遇,指出了国产医疗器械存在的竞争压力。     

领行业之先 促市场发展 清大德人百奥奇脑健康仪将为国人增健康

其一,我国对医疗器械拥有巨大的市场要求。我国有31万家医疗卫生服务机构．而其中有八成都是县级以下的基础医疗机构,所拥有的医疗器械设备不足．有着迫切的发展需求。我国医疗器械行业不久将成为全球第二大的医疗设备市场．是我国医疗器械行业长足发展的又一推动力。     

论医疗器械注册检测在评价系统中的作用

医疗器械在上市销售前要对其安全有效性进行评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)的审     

论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书(标签)     

云南省医疗器械行业发展的现状及对策

[目的]调查云南省医疗器械行业现状,探讨影响云南省医疗器械行业发展的因素,为促进医疗器械行业发展提供建议和参考。[方法]在查阅文献及预调研的基础上设计调查表,采用随机抽样和实地访谈的方法对云南省范围内医疗器械企业进行调查。共调查了46家生产企业和19家经营企业,实地走访了4家生产企业和8家经营企业。[结果]云南省共有医疗器械生产企业88家,医疗器械经营企业的15,900家;两种企业存在的共性问题是:产品单一,同质化竞争严重和缺乏专业技术人员;影响因素分析中,生产企业评分最高项是器械研发创新能力(3.63±0.68)分,经营企业评分最高项是政府和社会资本资金投入(3.74±0.45)分,满分为4分。[结论]云南省医疗器械行业与其他省市之间差距较大;政府和社会资本资金投入和医疗器械监管制度改革是影响云南省医疗器械行业发展的主要因素。     

GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用

目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以"安全性能基本要求"为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的"安全与性能基本要求",研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。