基于YY/T0316的风险评价矩阵在医疗器械质量监督抽查检验项目中的应用研究

目的：通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级，基于风险的思维开展抽检工作，进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵，进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论：基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定，提升抽检的靶向性，亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级，供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。     

医疗器械ISO13485、CE等质量安全认证工作加速

<正> 最近,国家食品药品监督管理局正式发布了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(YY/T0287-2003),该标准定于2004年4月1日起开始实施,标志着我国将大力推动医疗器械生产质量管理规范的监控工作。然而在不久之前,丹麦医疗设备认证局、香港品质保证局、香港生产力促进局已经联合广东和上海两地的医疗器械协会,联手在华南及华东地区推动医疗器械质量安全认证的发展。     

医用静脉曲张压缩袜机械性能检测方法研究

参照医用静脉曲张压缩袜行业推荐性标准YY/T 0853-2011规定的质量要求及检验方法，对医用静脉曲张压缩袜的机械性能进行检测分析，结合本单位近几年的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高医用静脉曲张压缩袜产品质量有所帮助。     

国内外持续气道正压通气机产品技术标准及检测的比较研究

目的分析北京市持续气道正压通气机产品注册标准现状,结合行业标准YY0671.1-2009的实施并参考国外最新的相关标准ISO17510-1:2007,探讨该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进。方法汇总截至2010年12月31日全市申报注册的该类产品注册标准的相关信息,与行业标准YY0671.1-2009中提出的基本性能和安全要求对比,同时对比行业标准YY0671.1-2009与国外最新的相关标准ISO17510-1:2007的主要差异,从技术审评角度对该类产品上市准入时企业技术标准及检测的改进提出建议。结果北京市持续气道正压通气机产品生产企业制定的技术标准一致性较差,基本性能指标不完善,性能要求与行业标准及国际标准相比仍存在较大差距。结论技术审评应着力引导企业以行业标准及国际标准为依据,逐步完善注册产品标准,从而提高产品质量。     

运用风险管理技术加强无菌器械质量控制

2008年4月25日,原国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,并决定于2009年6月1日起开始施行。几年来,风险管理理念和技术在我国医疗器械质量安全监管的实践日益深入。大量实践表明,风险管理是加强和改进医疗器械质量安全的一项重要而有益的措施。     

对医用脱脂棉行业标准的商榷

<正>目前,医用脱脂棉执行的是YY0330-2002,此标准是在美国USP第21版基础上增加了白度、吸水量、表面活性物质等3项参数指标,并增加了检验环境要求。在实际检验中,发现YY0330-2002标准对量值描述不统一,而且不够精确,现将YY0330-2002有关检测项目商榷如下。     

有源植入式医疗器械国际标准ISO14708-1新旧版本对比分析

目的：探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法：结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果：ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论：新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。     

浅谈动物源性医疗器械的产业发展和监管现状

目的 为动物源性医疗器械产业发展、法律法规建设和标准体系的完善提供参考.方法 介绍了动物源性医疗器械产业发展的现状和趋势;概述了相关法规要求和现行标准体系;重点阐述了相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求;同时分析了动物源性医疗器械特殊的免疫毒性风险和免疫毒性评价中技术的瓶颈问题.结果与结论 动物源性医疗器械的产品种类、应用范围呈现不断增加趋势,为相关生产企业、研究人员、检测与监管人员提供综合信息具有重要的现实意义.     

便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的比对及分析

目的 将病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行比对及分析,以提高便携式血糖仪检测结果的准确性.方法 根据国家标准GB/T19634-2005体外诊断检验系统和卫生行业标准WS/T226-2002便携式血糖仪使用的内容要求,配制50份高、中、低7个不同血糖浓度(EDTA-K2抗凝)的全血标本,同时用便携式血糖仪与生化分析仪检测血糖.结果 本次调查结果24台血糖仪与生化分析仪结果相比,低浓度样本(＜2.8 mmol/L)结果误差较大,高浓度样本的结果较接近.不符合要求的血糖仪所占比例较大,其中有6台血糖仪2个水平或以上的低、中浓度测定值超出国家控制标准,比对不合格.结论 定期对各病区便携式血糖仪与实验室全自动生化分析仪血糖检测结果进行对比及分析很有必要.     

医疗器械生产过程记录常见问题及要求

生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多,比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明,是表明产品符合标准、工艺规程等的证据,同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前,大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此,笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求,结合监管中发现的问题,就如何做好生产过程记录进行探讨。