计算机模式分类技术──中药质量与中药组方研究的新方法

中医药学是我国人民长期与疾病作斗争的经验总结,对中华民族的繁荣昌盛作出了重大的贡献。我国的中药研究虽历史悠久,但总体研究水平却落后于时代的要求。中药如何现代化是广大中医药工作者关注的一个热点。近年来,我们运用计算机模式分类技术研究中药的质量和中药复方的组方规律,取得了一定成效。现对我们近年来的工作作一概述。一、中药质量的综合评价~［１～７、９～１１］由于种种原因,我国目前的中药质量标准不完善,市场上出现了中药的代用品甚至伪品,严重危害人们的用药安全。要想控制伪劣药材的蔓延,必须加强对中药质量的研…     

曲类中药质量标准共性问题的思考

曲类中药是一种常用的中药发酵炮制品,由于处方组成和发酵工艺的复杂性,其质量控制和评价是行业面临的共性难题。目前,曲类中药各质量标准规定互不一致,较为混乱,尚不完善,且缺少体现曲类中药发酵特色的评价指标,造成实际生产过程中对曲类中药的质量控制和评价难度较大。本文在曲类中药本草考证的基础上,梳理其质量标准概况、研究进展及其存在的共性问题,如处方、制法及性状等各个标准不一致,鉴别、检查及含量测定等内容不完善,缺少能够体现曲类中药发酵特色的评价指标等,并就此进行分析和讨论。建议应对曲类中药质量标准中"处方、制法、性状"三者进行统一规范;完善其鉴别、检查及含量测定等内容;建立体现中药发酵特色的评价指标,为曲类中药质量标准的统一、完善和提升提供借鉴。     

利用化学计量学方法评价黄芩质量的研究

多年来,中药质量研究一直是医药工作者十分关注的领域。由于种种原因,目前的中药质量标准还不完善,市场上出现了中药的代用品甚至伪品,严重危害人们的用药安全。要想控制伪劣药材的蔓延,必须加强对中药质量的研究,制订出更完善、更准确且更有权威性的评价中药质量的方法,这已成为人们的共识。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

亟待制定中医的中药质量标准

针对当前中药研究趋于西药化的倾向,通过对中医、西医药物理论异同的分析,对如何建立有中国特色的中药质量标准及其研究规范作一探讨。认为药物质量标准是治疗思想的体现,有效成分亦非中药质量的唯一标准。主张中药质量标准及其研究规范应在中医理论指导下进行,并在其理论体系内构筑,同时引进西药研究的客观性评价方法;一味强调直观、实证而否认主观、辩证,也是非科学的态度。     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

中药发展策略漫谈

分析认为人才和中药质量是目前有碍中药发展的关键因素,并从人才培养、提高中药生产质量及完善中药质量标准等方面提出了中药发展的策略。     

基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略

中药质量是中药安全有效的保障,中药质量关乎国民生命健康,也关乎中药产业的健康发展。以往中药质量研究与质量控制模式难以满足中药复杂体系的质量控制要求,需要在理论、模式、技术方法和研究路径上实现质的突破。在对中药复杂体系和产业特点客观分析的基础上,针对中药质量研究与质量控制现实问题,提出基于中药质量标志物的中药产业高质量发展技术策略。以此建立与中药临床效用密切关联、特有专属、整体评价和面向中药全产业链的质量标准和质量控制体系,并为行业监管提供科学、有效的“监管工具”,对于提高我国中药质量标准和质量控制水平具有一定的参考意义。     

提高中药制剂质量标准

中药为多成分制剂、未知成分多,在现有药品质量标准的基础上确保中药质量难度很大。目前我国中药材种植产业比较落后,存在中药材质量不稳定,中药材有效成分含量降低;中药材野生资源日益枯竭、中药材需求量日益增加、中药材种植水平落后导致部分中药材供不应求;中药材重茬种植问题;中药材重金属、农药残留超标;中药材采收不规范;中药材质量标准要求多年不变等问题。加强传统中药和现代中药科学研究,为中药现代化研究提供政策支持;提高中药质量标准;提高中药注射剂安全性     

中药质量标准现代化与国际化的思考

中药质量标准现代化是中药走向国际化的重要前提,也是中药产业快速健康发展的重要保障。近几十年来,我们为使中药质量更符合现代中药的发展需要,对其标准的提高和完善进行着不断的努力和尝试,取得了一定的成效,亦发现了很多完善的空间。本文从中药物质基础角度出发,谈一谈在中药现代化和国际化背景下的中药质量标准发展要求和进一步的发展方向。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。     

生物评价在中药质量标准化中的研究与应用

生物评价是中药质量标准与临床功效和安全性评价的重要手段和途径,已成为中药质量标准化发展的重要方向之一。本文论述了中药质量生物评价研究的必要性、可行性和已取得的主要研究进展,同时探讨了目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题,以供同行参考与商榷。     

中药制剂质量标准现代化的探讨

目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对中药制剂质量标准现状的分析,结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义,对中药制剂质量标准的制定提出几点建议。结果：我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步,量化控制水平不断提高,但总体水平还比较低,与现代化还有很大差距。结论：制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫,这不仅对中药制剂的发展具有重要意义,而且是实现中药现代化的必然趋势。     

中药指纹图谱研究进展

我国在20世纪末提出了中药现代化发展的战略目标:即坚持“继承创新、跨越发展”的方针,依靠科技进步和技术创新,突破一批中药研究开发和产业的关键技术,保持我国中医药科技的优势地位。目前,从总体上看,我国中药的质量标准体系不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后,中药生产工艺及制剂技术水平较低,中药研究开发创新能力较弱,缺乏国际竞争力。解决中药研究瓶颈问题的关键之一在于开发一种全新的技术,其中中药指纹图谱就是一种全新的技术。它的提出为定性、定量的描述中药特性,对中药的生产加工进行有效的     

浅谈中药标准化及质量评价

随着我国经济持续、快速、健康发展，我国的中药产业也呈现良好的发展势头，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业，但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善。质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力；其核心问题是中药质量标准问题。近年来，中药的标准化问题已引起诸多专家学者的重视。     

曲类中药的品种整理和标准现状分析

曲类中药是具有发酵炮制特色的传统制剂，应用历史悠久。随着经验传承的发展和进步，曲类中药的内涵不断充实完善。但曲类中药处方药味组成一般较多，发酵制备工艺繁杂，传统发酵条件控制不够严格，发酵终点的判断主观性较强，导致曲类中药质量的地区间差异较大、稳定性较差。目前，曲类中药的质量标准普遍较为滞后，且存在不同地区质量标准不一致、质量控制方法简单、缺乏客观性、安全性和具有发酵特色的评价指标等问题，难以对各地区曲类中药的质量进行全面的评价和控制。这些问题引起行业内的高度重视，也影响了曲类中药的临床应用。该文将通过对曲类中药的应用、质量标准现状和其发酵工艺、质量控制方法现代化发展情况进行总结分析，为曲类中药质量标准的提升提供参考建议，以期推动曲类中药整体质量的发展。     

中药注射剂质量标准及有关问题评述

对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳,对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要,并提出了有关临床应用的注意问题及改进工艺、提高完善质量标准、研究指纹图谱、改进生产管理以达到GMP要求等建议。     

中药质量标准与中药的科学发展

中药的价值是治疗疾病,用于衡量中药价值的标准称之为质量标准,评价中药质量的经典方法是使用中药的标准物质标化.中药一直缺少标准和标准物质,导致在实际工作难以控制中药的质量.所以说,影响中药发展的核心问题是中药质量标准及其标准物质.中药的标准物质是其药效组分,它可以准确地标化出中药质量的特征,具体的表达方式是用药效组分的标示量或分解为有效性、安全性和稳定性的指标.在过去中药科学发展目标中,对中药的定位上出现了偏差,致使中药质量标准出现了明显的不科学内容,直接阻滞了中药的发展.中药的标准物质是中药本身而非某种或某些化学成分,要用临床中药学的观点去研究和认识中药.指导中药发展的新理论是"中药药效组分理论".传承的中药必定是在中药药效组分理论指导下产生的"组分中药",组分中药也是传统中药的标准物质.     

制约中药企业做大做强关键要素研究

通过文献研究及调查研究发现,中药企业发展过程中存在着中药材质量难保证、中药材资源难持续、同质化现象严重、中药产品临床定位不清,适应证不明确、产品缺乏有利的循证医学及药物经济学数据支持、缺乏系统的安全性评价研究等制约因素。为促进中药企业健康发展,提出应保证中药材质量及资源可持续发展;系统地开展循证药物经济学研究,明确临床定位;系统地开展安全性评价,完善说明书;完善以临床有效性为导向的质量标准。     

中药质量标准中建立多指标含量测定品的必要性浅析

《药品注册管理办法》已经实施并且不断完善,中药质量标准的研究,在不断规范的同时呈现出一种程式化的趋势,存在一些共性问题。安全、有效、质量可控是药品的基本属性。建立更加科学、可行、有效的中药质量评价体系是亟待解决的问题。本文阐述了我国中药质量标准发展情况,以及现阶段中药质量标准中含量测定指标与限度的状况进行了分析。增加制剂质量的可控性,建立多指标含量测定的质量标准体系,确保批次间的稳定,对于保证中药的安全有效具有重要意义。