新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理

本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。     

医院伦理审查委员会建设的新思考

先进的科学技术在为患者带来福音的同时,也引发了一系列的伦理问题,受试者风险/受益评估是临床研究中伦理审查的核心。通过梳理中国伦理审查委员会发展现状,分析当前伦理审查中存在的问题,提出规范伦理审查委员会的设置和独立性、健全伦理审查委员会相关法律法规、建立伦理审查委员会行政准入及评估机制、建立多中心互认联盟、完善伦理审查委员会的标准化操作规程以及建立伦理人才培养体系、加强伦理审查委员会审查能力建设等建议,以期为委员会的审查工作提供新思路,从而更好地保护受试者权益,促进医学科学的发展。     

公立医院开展干细胞临床研究中的伦理审查实践探讨

为配合医院开展干细胞临床研究机构及项目备案,武汉市中心医院伦理委员会对干细胞临床研究伦理审查工作做了相关的准备,并按照国家省市文件要求开展干细胞临床研究伦理审查工作。但在伦理委员会实际伦理审查工作运行中,存在干细胞供者知情同意告知、受试者风险告知不充分,伦理委员干细胞研究专业背景不够等问题。因此,在开展干细胞临床研究伦理审查过程中,应当调整伦理委员会组织架构,加强知情同意审查,落实跟踪审查责任,完善培训机制,以促进干细胞临床研究的开展。     

涉及人的医学科研项目伦理审查中存在的问题与对策

涉及人的生物医学科研项目审查是伦理审查工作中的薄弱环节。本文分析了医学伦理委员会在医学科研项目伦理审查工作中存在的初始伦理审查的时机不一致、跟踪审查不到位、研究者研究资质不足、研究者伦理知识的缺乏和伦理委员会伦理审查能力欠缺等问题,从加强顶层设计,完善操作规程;加强部门协作,重视医学科研项目伦理审查的全程性;加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管;建立多层次的伦理培训体系,提升伦理审查质量等方面提出了完善我国医学科研项目伦理审查的对策。     

医学学术期刊对临床研究文稿的伦理审查要求与思考基于医院伦理委员会视角

医学学术期刊对投稿论文或报告具有特定的伦理要求和审查原则。研究者常在（拟）投稿阶段向伦理委员会咨询期刊伦理要求的合理性,或是请求协助解决期刊伦理审查要求为投稿论文或发布研究报告所属的临床研究申请伦理审查。基于医院伦理委员会视角,探讨学术期刊对临床研究论文或报告的伦理审查要求,结合对临床研究作者诉求处理实践、申请伦理审查现状、常见问题和案例,提出三项建议：学术期刊应对投稿论文或报告文稿的伦理审查要求具体化;研究者应将“伦理先行”内化于心、依法依规进行研究实化于行;伦理委员会应发挥正向引导和服务,协同临床研究管理部门做好研究监管,为进一步规范临床研究论文及报告发布提供思路。     

信息化建设在优化伦理审查流程中的探索及思考

当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足。结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建设,优化伦理审查流程,加快伦理审查效率。通过信息化建设,可以强化伦理审查的流程管理,简化办公环节,提高伦理审查水平,强化伦理委员会对临床研究的监管能力和效率,为伦理委员会的运行和管理提供了持续质量改进策略和优化的具体措施,切实保障受试者的安全和权益。     

医学伦理审查在综合医院中的规范运行初探

随着我国药物临床研究规范化进程的加速，在临床试验过程中，医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。在综合性的药物临床研究机构中，如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用，从源头上杜绝医院中伦理问题的发生，切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等.提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策.     

多方合作 协调发展——生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在沪举行

2010年11月22日,以“多方合作协调发展”为主题的生物医学研究伦理审查能力建设高峰论坛暨上海市医学伦理学会年会在上海举行。本次论坛由上海市医学伦理学会、复旦大学附属华山医院主办,亚太地区伦理审查委员会论坛、上海医药临床研究中心协办。在之前的11月21日,以“弘扬医学伦理与人文精神,促进医患和谐”为主题的上海市医学伦理学会第十四届年会隆重举行。在随后的11月23—24日,第十届亚太地区伦理审查委员会论坛年会暨生物医学研究伦理原则与伦理审查研讨会亦在上海举行。     

某医院伦理委员会在临床试验开展中的职能、存在的问题与对策研究

某医院伦理委员会在项目审查中常发现以下问题：试验方案撰写不规范,知情同意书格式不规范、要素不全、语言描述过于专业化,申请伦理审查的时机滞后。对此,提出相应对策：加强研究者的医学伦理学教育、强化研究者对伦理审查的认识,加强伦理委员会内部的培训和继续教育,加强伦理委员会建设、制定和不断完善伦理委员会的标准操作规程和工作制度。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

促进科学与伦理的良性互动——国家人类基因组南方研究中心伦理学部工作体会

介绍了国家人类基因组南方研究中心伦理学部自成立以来开展的主要工作：开展生命伦理前沿研究,为主管部门制订政策和规范提供参考;普及生命伦理知识和理念;参与伦理评审,推进伦理委员会建设;开展国内外学术交流。并表达了工作体会,科学家与伦理学家需要携手合作,共同促进科学技术与伦理道德的良性互动。在伦理审查和监督中,尽可能地把科学与伦理统一起来,确保研究的科学性。     

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者／患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题（如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等）进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法。     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

好的伦理评审:人文关怀加上吹毛求疵

好的伦理评审最重要的是坚持独立评审的原则,从人文关怀这条主线加以把握,不忌讳吹毛求疵,依据伦理原则和规范,从而有利于使生物医学研究达到科学和伦理上的高标准。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

关于结核病临床研究论文的医学伦理学分析

目的：对我国近年来结核领域发表的临床研究论文进行分析,了解我国生物医学期刊在医学伦理方面的审查情况。方法选取了在结核领域较为著名的两本杂志自2010年以来发表的与结核临床试验相关的文献进行分析。结果在纳入的33篇文献中,对知情同意描述的数量相对较高,对伦理审查的描述较少。12％的文献对知情同意的描述不规范,9％的文献没有提到伦理委员会的名称。结论我国部分期刊和科研人员对伦理学审查的重视程度有待提高,要重视医学伦理学的宣传教育,提高编辑人员和科研人员对伦理学问题的认识水平,保证受试者的权益,提高科学研究质量。     

医院伦理委员会运作情况评估与探讨

为了解各类人员对医院伦理委员会开展伦理审查、伦理监督等工作的认识,掌握医院伦理委员会成员在伦理审查、监督等工作中的态度和困惑,建立和健全医院伦理委员会的相关管理制度,2004年11月至2006年lO月我们对医院伦理委员会运作进行了相关的研究,并在2006年11月进行了一次问卷调查,结果显示:医院伦理委员会的成立及积极运作,不仅提高了广大医务工作者、科研人员、管理人员对生命伦理学及相关法学的认识,而且,促进了医学实践和临床科研的规范,同时也揭示了目前医院伦理委员会的工作重点。     

药物临床试验中受试者权益保护存在的问题及对策

从我国临床试验行政许可、伦理委员会建设和研究者应承担的责任等角度出发,分析临床试验中受试者保护措施现状及在受试者权益保护方面存在的主要问题:不胜任的机构仍在开展临床试验,伦理审查委员会的独立性和能力建设存在问题,知情同意流于形式或在知情同意过程中研究者行为失范。针对这些问题提出了一些建议和改善措施:完善不良反应处理机制和受试者补偿机制,加强伦理审查委员会的能力建设,加强GCP的伦理培训,规范临床试验机构资格认定与复核管理,建立健全行政监督机制。